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Teva Italia Domperidone 30 Compresse Rivestite 10 Mg
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Teva Italia Domperidone 30 Compresse Rivestite 10 Mg

€ 5,40
035061035

Dettagli Teva Italia Domperidone 30 Compresse Rivestite 10 Mg

DENOMINAZIONE
DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Contenuto della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio laurilsolfato; povidone (K30); cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 mPa-s);glicole propilenico; talco; titanio diossido (E171).

INDICAZIONI
Domperidone Teva e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienticon noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, adeccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia. Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nauseae vomito. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deveassumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dinorma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 annie peso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a trevolte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Compromissione epatica: Domperidone Teva e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve(vedere paragrafo 5.2). Danno renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di danno renale grave, incaso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del danno, e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.Popolazione pediatrica: l'efficacia di domperidone in bambini di eta'inferiore a 12 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di domperidone in adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima deipasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmacorisulta piuttosto ritardato.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Danno renale: dal momento che l'emivita di eliminazione di domperidoneviene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del dannoe puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari:Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio digravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essereutilizzato alla dose minima efficace. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia,ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causadel maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia)o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Domperidone Teva (domperidone), cioe' dovrebbero essere presi dopo i pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione di levodopa: sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%)quando somministrata in concomitanza con domperidone. La via metabolica principale di domperidone e' attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamentodell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta) anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agentiantimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride);alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolici sistemici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio, claritromicina, telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' Raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautelain caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche'con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervalloQT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicatain quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI
Tabella delle reazioni avverse: la sicurezza di domperidone e' stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Gli studi clinici hanno coinvolto 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS),nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi in doppio cieco, controllati con placebo. Tutti i pazienti dai 15 anni in su hannoricevuto almeno una dose di domperidone (domperidone base). La dose giornaliera totale mediana e' stata di 30 mg (range da 10 a 80 mg), e ladurata mediana dell'esposizione e' stata di 28 giorni (range da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari alla chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano i termini e le frequenze seguenti: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, disturbo extrapiramidale; Non nota: convulsione, sindrome delle gambe senza riposo*. Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo qtc, torsione di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Disturbi gastrointestinali. Comune: bocca secca; Non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; Non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, dolorabilita' mammaria; Non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: test della funzionalita' epatica anormale, prolattina ematica aumentata. * esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson. In 45 studi clinici in cui domperidone e' stato usato a elevati dosaggi, per una lunga durata e per ulteriori indicazionicompresa la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi(ad eccezione della bocca secca) era notevolmente aumentata. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili legati ad un aumento della prolattina. Oltre alle reazioni dicui sopra, sono stati anche osservati, acatisia, secrezione mammaria,aumento del volume mammario, tumefazione mammaria, depressione, ipersensibilita', disturbo della lattazione, e mestruazioni irregolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono informazioni sufficienti riguardanti l'uso didomperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Pertanto, questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza quando l'uso e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono menodello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsidi effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal casooccorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolunganol'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Riferimento:
035061035
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Domperidone Maleato
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Teva Italia
ATCGMP:
DOMPERIDONE