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Abiogen Pharma Dibase 30 Capsule 2.000 Unita' Internazionali
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€ 10,50
036635163

Dettagli Abiogen Pharma Dibase 30 Capsule 2.000 Unita' Internazionali

DENOMINAZIONE
DIBASE CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,150 mg pari a6.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide. Capsula e banda di sigillatura dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171); contenuto della capsula:olio di oliva raffinato. DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171); banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172); contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Dibase capsulee' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria, calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.

POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Dibase e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nella donna in gravidanza (ultimo trimestre); durante l'allattamento; nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggettiricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensapigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi ofibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza divitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina Didoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, infase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazione pediatrica: Dibase capsule non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficolta' di deglutizione. Per la somministrazione in questa popolazione e' opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche. Adolescenti (>12 anni). Prevenzione. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula a giorni alterni. Capsule da 6.000 U.I.:da 1 capsula ogni 12 giorni ad un massimo di 1 capsula ogni 6 giorni.Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000U.I. al giorno di vitamina D 3. La dose e lo schema posologico devonoessere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La posologia raccomandata e' la seguente. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che sidesidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Adulti. Prevenzione. Capsule da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. In caso di fattori di rischio multipli,secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a1 capsula al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico,il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 capsula ogni 3 giorni. Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I.al giorno di vitamina D 3 . La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia edella risposta del paziente al trattamento. La posologia raccomandatae' la seguente. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterniad un massimo di 2 capsule al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta delpaziente al trattamento. Gravidanza. Nell'ultimo trimestre di gravidanza. Capsule da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. Capsule da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D, a giudizio del medico, puo' essere necessaria una dose piu' elevata fino a 2.000 U.I. al giorno (2 capsule da 1.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 6.000U.I. ogni 3 giorni). Popolazioni speciali Insufficienza renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula di Dibase deve essere deglutitaintera e non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di assumere Dibase capsule durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide:conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolonon e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calcinuria (vedere paragrafo 4.5).In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose ointerrompere il trattamento con Vitamina D. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Neiseguenti casi puo' essere necessaria una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati: - soggetti in trattamento con anticonvulsivantio barbiturici (vedere paragrafo 4.5); - soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); - soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5); - soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5); - soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); -soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); - patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); - patologie dermatologiche estese - insufficienza epatica. - Il prodotto deve essereprescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorremonitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienticon storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica DIBASE 2.000/6.000 U.I. capsule rigide non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0-12 anni.

INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci , la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risultaessere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici , che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dall'uso concomitante di: - anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone ) o barbiturici , per inattivazione metabolica; - corticosteroidi; - alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide ); L'effetto della vitamina D e' diminuito da: - antiacidi contenenti alluminio , in uso concomitante puo' interferire con l'efficacia di DIBASE capsule; - ipolipidemizzanti, quali colestiramina , colestipolo ; - orlistat . Un uso concomitante di preparati contenenti magnesiopuo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione siericadi vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione didosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Dibase e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che puo' manifestarsi solo in caso disovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9)]; raro: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ipercalcinuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione dellereazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Quando necessario, la vitamina D puo' essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato ingravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo' avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare eretinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento Quando necessario, la vitamina Dpuo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitaminaD e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita' Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
Riferimento:
036635163
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Colecalciferolo
Forma farmaco:
Capsule Rigide
Produttore Farmaco:
Abiogen Pharma
ATCGMP:
COLECALCIFEROLO