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Ferring Picoprep Orale Polvere 2 Bustine 16,1 G
Ferring Picoprep Orale Polvere 2 Bustine 16,1 G

Ferring Picoprep Orale Polvere 2 Bustine 16,1 G

€ 17,52
039961014

Dettagli Ferring Picoprep Orale Polvere 2 Bustine 16,1 G

DENOMINAZIONE
PICOPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg; ossido di magnesio leggero 3,5 g; acido citrico anidro 12,0 g.Ogni bustina contiene inoltre: potassio bicarbonato 0,5 g [equivalentia 5 mmol (195 mg) di potassio]; lattosio (come componente dell'aroma). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Potassio bicarbonato, saccarinato di sodio, aroma naturale, spray secco all'arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

INDICAZIONI
Picoprep e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal primo anno di eta': per la pulizia dell'intestino prima diesami radiografici o endoscopici; per la pulizia dell'intestino primadi interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedereparagrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca congestizia; ritenzione gastrica; ulcerazioni gastrointestinali; colite tossica; megacolon tossico; ileo; nausea e vomito; condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta; ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; grave disidratazione; rabdomiolisi; ipermagnesiemia; patologia infiammatoria intestinale attiva. In pazienti con graveriduzione della funzionalita' renale, si puo' verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): prendere le due bustine di Picoprep (vedere il paragrafo "Modo di Somministrazione" di seguito peruna guida sulla ricostituzione) seguendo la tempistica prevista dallaprocedura. Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore primadell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno 5 dosida 250 ml di liquidi chiari (non solo acqua), nell'arco di diverse ore; prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno 3 dosi da 250ml di liquidi chiari (non solo acqua), nell'arco di diverse ore; i liquidi chiari (non solo acqua) possono essere consumati fino a 2 ore prima dell'inizio della procedura. Popolazioni speciali: sono disponibilidati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo(BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non e' stato testato in tali individui, pertanto e' richiesto il monitoraggiodel loro stato di idratazione e il regime puo' avere bisogno di esseremodificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterra' 1/4 di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio. Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti. Da 1 a 2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio; da 2 a 4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai; da 4 a 9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai; dai 9 anni in su: stessa dose dell'adulto. Mantenere l'idratazione nei bambini e' molto importante. Devono essere seguite le linee guida per il trattamento della disidratazione nei bambini per garantire un'adeguata idratazione durante il trattamento con Picoprep. Modo di somministrazione: via di somministrazione: orale. Il giorno prima della procedura e' raccomandata una dieta a basso residuo. Il giorno della procedura e' raccomandata una dieta a base di liquidi chiari. Per evitare la disidratazione e' importante seguire la raccomandazione di assunzione di liquidi raccomandata insieme al dosaggio di Picoprep finche' persistono gli effetti di Picoprep (vedere paragrafo 4.2, Posologia). Oltre all'assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (Picoprep + liquidi aggiuntivi), e' raccomandata un'assunzione normale di liquidi chiari secondo la sete. I liquidi chiari devono includere una varieta' di succhi di frutta senza polpa, bibite analcoliche, brodo chiaro, te', caffe' (senza latte, soia o panna) e acqua. L'assunzione di liquidi non dovrebbe essere limitata alla sola acqua. Istruzioni per laricostituzione negli adulti (inclusi gli anziani): ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolareper 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finche' non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Istruzioni per la ricostituzione nei bambini: ricostituire la quantita' richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finche' non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta. Eliminare il contenuto rimasto nella bustina. Per le istruzioni sulla ricostituzione dell'intera bustina neibambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Poiche' non si puo' provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l'intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenutostrettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessita' in funzione della procedura chirurgica adottata. Un'assunzioneorale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti puo' creare anomalie clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti arischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia. Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi puo' determinare uno squilibrio elettrolitico, che nei casi gravi puo' portare a complicazioni come convulsionie coma. In rari casi, Picoprep puo' causare problemi elettrolitici gravi o pericolosi per la vita o compromissione della funzionalita' renale in pazienti fragili o debilitati. Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell'intestino. Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5). Picoprep puo' modificare l'assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e percio' deve essere usato con cautela. Ad esempio, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiche' una preparazione piu' prolungata puo' aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Se l'inizio della procedura e' previsto nel primo mattino, puo' essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno.Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Cio' deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti confunzionalita' renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell'aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente " senza sodio". Picoprep non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

INTERAZIONI
Quale purgante, Picoprep aumenta la velocita' di transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) puo' essere ridotto durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Medicinaliin grado di chelare con il magnesio (ad es. tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine) devono essereassunti almeno 2 ore prima e non prima di 6 ore dopo la somministrazione di Picoprep. L'efficacia di Picoprep e' diminuita dai lassativi dimassa. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti gia' intrattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diureticio corticosteroidi o farmaci per i quali l'ipopotassiemia e' un rischioparticolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa Picoprep in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici,inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni sono vomito, nausea, dolore addominalee mal di testa. L'iponatremia e' rara, ma e' la reazione avversa grave piu' comunemente riportata. Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono presentate per categoria di frequenza in base all'incidenzanegli studi clinici, quando nota. La frequenza delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse mai osservate negli studi clinici si basa su un algoritmo raccomandato nelle linee guida della Commissione Europea, 2009, rev 2 relativa agli RCP. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1000, <1/100): reazioni anafilattiche, ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): ipokaliemia; raro (>=1/10000, <1/1000): iponatremia. Patologiedel sistema nervoso.comune (>=1/100, <1/10): mal di testa; non comune(>=1/1000, <1/100): epilessia, crisi convulsiva tonico- clonica generalizzata^a, crisi convulsiva, perdita o abbassamento del livello di coscienza, sincope, capogiri, stato confusionale incluso disorientamento;raro (>=1/10000, <1/1000): presincope. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, nausea, dolore addominale; non comune(>=1/1000, <1/100): diarrea^b; raro (>=1/10000, <1/1000): ulcera incontinenza proctalgia ilealec, anale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): eruzioni cutanee (comprese eruzioni eritematose e maculopapulose, orticaria, porpora). ^a In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi convulsiva/crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata senza iponatremia associata. ^b Sono stati riportati casi isolati di diarrea grave dopo lacommercializzazione. ^c Sono stati riportati casi isolati di ulcere aftose ileali lievi reversibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici di esposizione con Picoprep in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato e' unlassativo di stimolazione, per sicurezza e' preferibile evitare l'usodi Picoprep in gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'uso di Picoprep durante l'allattamento. Tuttavia, in considerazionedelle proprieta' farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamentocon Picoprep in donne che allattano puo' essere preso in considerazione. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Picoprep sulla fertilita' negli esseri umani. La fertilita' nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100mg/kg (vedere paragrafo 5.3).
Riferimento:
039961014
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Sodio Picosolfato/magnesio Ossido Leggero/acido Citrico Anidro, Sodio Picosolfato/magnesio Ossido Leggero/acido Citrico Anidro
Forma farmaco:
Soluzione Orale Polvere
Produttore Farmaco:
Ferring
ATCGMP:
SODIO PICOSOLFATO, ASSOCIAZIONI