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Takeda Italia Resolor 28 Compresse Rivestite 1 Mg
Takeda Italia Resolor 28 Compresse Rivestite 1 Mg

Takeda Italia Resolor 28 Compresse Rivestite 1 Mg

€ 76,00
041016015

Dettagli Takeda Italia Resolor 28 Compresse Rivestite 1 Mg

DENOMINAZIONE
RESOLOR 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (comesuccinato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita confilm contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.

INDICAZIONI
Resolor e' indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale che richiede dialisi; perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn ecolite ulcerosa, nonche' megacolon tossico/megaretto.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno. Per via della specifica modalita' di azione dellaprucalopride (stimolazione della motilita' propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia. Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno none' efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrera' esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento. L'efficacia della prucalopride e' stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Neglistudi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non e' stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovra' essere rivalutato a intervalli regolari. Popolazioni particolari. Anziani (>65 anni): iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienzarenale: la dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale(GFR <30 ml/minuti/1,73 m^2) e' 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata. Pazientiaffetti da insufficienza epatica: i pazienti affetti da insufficienzaepatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg unavolta al giorno, che puo' essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg e' ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose peri pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negliadolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
La via principale di eliminazione della prucalopride e' l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epaticagrave (Child-Pugh classe C), perche' i dati sull'uso in tali pazientisono limitati (vedere paragrafo 4.2). I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitantepatologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologiacardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando e' utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica. In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta; si raccomandaquindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale). Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60%della dose) e il metabolismo in vitro e' molto lento. La prucalopridenon ha inibito attivita' specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico. Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp. Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali: e' stato riscontratoun aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo allabase di questa interazione non e' chiaro. La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride: il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride. Questo effetto e' troppo piccolo per essere clinicamente rilevante. Interazioni di rilevanza analoga possono essereattese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina. Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocineticadella prucalopride.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor e' stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)). Le reazioni avversesi manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensita' da lieve a moderata. Elenco dellereazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate instudi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: tremori, emicrania. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, dolore addominale; comune: vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali; non comune: emorragia del retto. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; noncomune: piressia, malessere. Descrizione di alcune reazioni avverse:dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse piu' comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza nonsuperiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nauseae diarrea che hanno continuato a verificarsi piu' frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)). Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mgdi prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, cosi' come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride. Gravidanza: i dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3). Resolor non e' raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento: uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento ola terapia con Resolor deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre. Fertilita': studi sugli animali indicano che non vi e' alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.
Riferimento:
041016015
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Prucalopride Succinato
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Takeda Italia
ATCGMP:
PRUCALOPRIDE