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Theramex Italy Fedivelle 30 Capsule Molli 1.000 Unita' Internazionali
Theramex Italy Fedivelle 30 Capsule Molli 1.000 Unita' Internazionali

Theramex Italy Fedivelle 30 Capsule Molli 1.000 Unita' Internazionali

€ 9,90
048122016

Dettagli Theramex Italy Fedivelle 30 Capsule Molli 1.000 Unita' Internazionali

DENOMINAZIONE
FEDIVELLE 1.000 U.I. CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene: 1.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 25microgrammi di vitamina D 3 ) Contiene sorbitolo (E450), tartrazina (E102), glicerolo (E422) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Contenuto della capsula Trigliceridi a catena media All-rac-alfa-tocoferile acetato Involucro della capsula Gelatina (E441) Glicerolo (E422)Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) Giallo tartrazina(E102) Acqua purificata

INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti. Prevenzione della carenzadi vitamina D negli adulti con un rischio identificato. In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti adulti con carenzadi vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia e/o ipercalcinuria. Nefrolitiasi (calcoli renali). Ipervitaminosi D. Insufficienza renale grave.

POSOLOGIA
Posologia La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deveessere stabilito su base individuale da un medico. Adulti Trattamentoiniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10ng/ml) (dose di carico) : 1.000-4.000 U.I./die. Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore.Prevenzione della carenza di vitamina D: 1.000 U.I./die. In aggiuntaalla terapia specifica per l'osteoporosi: 1.000 U.I./die. In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologianel trattamento della carenza di vitamina D. Compromissione epatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Danno renale Fedivelle1.000 U.I. non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renalegrave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fedivelle 1.000U.I. non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12anni. Dose raccomandata per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni) : 1.000 U.I./die. Dosi piu' elevate devono essere considerate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve esserestabilito su base individuale da un medico. La dose per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti non deve superare le 4.000 U.I./die. Modo di somministrazione Questo medicinale e'assunto per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere (nonmasticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalita' renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio e'particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nelcaso di iperfosfatemia, nonche' per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Compromissione della funzionalita' renale: le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. E' necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, lavitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedereparagrafo 4.3, controindicazioni). Sarcoidosi: le capsule di Fedivelle1.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina Dnella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine. Uso concomitante di prodottimultivitaminici: e' necessario un controllo medico durante il trattamento per prevenire l'ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 1.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitaminaD devono essere assunte sotto stretto controllo medico. Pseudoipoparatiroidismo Fedivelle 1.000 I.U. non deve essere assunto in presenza dipseudoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita' talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D piu' maneggevoli. I medicinali che hanno effettoattraverso l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantita'di calcio derivate dall'osso. Per evitare cio', oltre al trattamentoconcomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio. Popolazione pediatrica: le capsule di vitamina D 3 1.000 U.I. non devono essere somministrate a bambini di eta' inferiore a 12 anni. Fedivelle 1.000 U.I. contiene tartrazina. Puo' causare reazioni allergiche. Fedivelle contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

INTERAZIONI
L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita'da digitale (aritmia). E' richiesto lo stretto controllo medico e, senecessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Acausa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diureticitiazidici. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurrel'effetto della vitamina D poiche' ne accelera il metabolismo. La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferoloa causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat)o lassativi (come l'olio di paraffina) puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. I prodotti contenenti magnesio (comegli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia. I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono conl'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. L'uso concomitante di glucocorticoidipuo' ridurre l'effetto della vitamina D.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono dati limitati sull'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza,poiche' l'ipercalcemia prolungata puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino. In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza e' di 4.000 U.I./die di vitamina D 3. Per il trattamento durantela gravidanza a dosi piu' elevate, Fedivelle non e' raccomandato. Allattamento: la vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel lattematerno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle puo' essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, incaso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogenidi vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
Riferimento:
048122016
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Colecalciferolo
Forma farmaco:
Capsule Molli
Produttore Farmaco:
Theramex Italy
ATCGMP:
COLECALCIFEROLO