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Teofarma Cortison Chemicetina Unguento Oftalm 3 G 0,5% + 1%
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€ 6,45
010495048

Dettagli Teofarma Cortison Chemicetina Unguento Oftalm 3 G 0,5% + 1%

DENOMINAZIONE
CORTISON CHEMICETINA UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI
2,5% + 2% unguento 100 g contengono Idrocortisone acetato 2,5 g; Cloramfenicolo 2g. 0,5% + 1% unguento oftalmico 100 g contengono Cloramfenicolo 1 g; Idrocortisone acetato 0,5 g.

ECCIPIENTI
CORTISON CHEMICETINA 2,5% + 2% unguento Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguento oftalmico Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca

INDICAZIONI
Il medicinale da 2,5% + 2% unguento e' indicato per il trattamento topico di lesioni cutanee superficiali infiammatorie acute associate ad infezioni batteriche da ceppi sensibili al cloramfenicolo. Il medicinale da 0,5% + 1% unguento oftalmico e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari superficiali batteriche causate da ceppi sensibili al cloramfenicolo, quando sia richiesta un'azione antinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 2,5% + 2% unguento. L'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con infezioni cutanee acute non trattate da herpes simplex, herpes zoster, varicella o altre infezioni virali; tubercolosi cutanea, infezioni cutanee micotiche non trattate; acne rosacea; dermatite periorale. Il cloramfenicolo topico e' controindicato in pazienti con ulceredelle gambe. 0,5% + 1% unguento oftalmico. L'idrocortisone topico e'controindicato in pazienti con nota o sospetta cheratite ulcerativa (ad esempio dovuta a herpes simplex o all'uso di lenti a contatto), anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo); tubercolosi dell'occhio, infezioni micotiche dell'occhio; oftalmie, congiuntiviti o blefariti purulente acute che possano essere mascherate o aggravate daicorticosteroidi; orzaiolo; ipertensione oculare.

POSOLOGIA
2,5% + 2% unguento. Prima dell'applicazione lavare le mani e l'area della cute affetta. Applicare un sottile strato di unguento e strofinaredelicatamente. Dopo l'applicazione l'area trattata non deve essere lavata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l'uso. In caso di patologie cutanee gravi, puo' essere necessario un bendaggio occlusivo. Adulti. Il farmaco deve essere applicato 2-3 volte al giorno. La dose singola deve essere prescritta in base alla gravita' dei sintomi e alla superficie della lesione. Il trattamento con l'unguento deve continuareper almeno una settimana. Popolazione pediatrica. L'unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Nei neonati il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Nei bambini di eta' superiore a 10 anni la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare. Il trattamento con il medicinale deve continuare per almeno una settimana. 0,5% + 1% unguento oftalmico. Lavare le mani prima dell'applicazione. Reclinare la testa all'indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l'occhio e spremere una piccola quantita' dell'unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore. L'occhio deve essere ruotato delicatamente per 1 - 2 minuti per distribuire l'unguento. Non strofinare l'occhio. L'eccesso di unguento puo' essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l'uso. Adulti. L'unguento oftalmico deve essere applicato 2-3 volteal giorno o piu', se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore, l'intervallo tra le applicazioni puo' essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell'aspetto dell'occhio. Bambini. Nei bambini si applica quanto raccomandato per l'adulto. Nei neonati il medicinale deve essere utilizzato concautela. Indicazioni dermatologiche od oculistiche. Anziani. Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento della dose: comunquedeve essere utilizzato con cautela a causa della fragilita' cutanea legata all'invecchiamento. Insufficienza renale/epatica. In considerazione dell'uso topico e della breve durata del trattamento, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento con il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi diinfezioni. Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, il farmaco puo' essere somministrato in associazione con una terapia antibiotica sistemica. I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilita' al cloramfenicolo. Uso di lenti a contatto: particolare attenzionee' richiesta nell'uso del medicinale in pazienti portatori di lenti acontatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione dell'unguento e non possono essere utilizzate durante l'interoperiodo di trattamento. Trattamenti topici concomitanti: l'applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; senecessario, l'intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti. I bambini possono avere un piu' alto rischio di sviluppare una soppressione dell'asse ipotalo-ipofi-surrene indotta da corticosteroidi topici e una sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti, a causa del piu' alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potenti ad alte dosi: considerando che l'idrocortisone e'un corticosteroide a bassa potenza e considerando la dose raccomandatadel meicinale per un uso a breve termine, l'insorgenza di tali effetti indesiderati e' improbabile. Nei neonati, l'uso di dosi eccessive dicloramfenicolo puo' sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all'incapacita' di metabolizzare ed eliminare il medicinale. L'insorgenza diquesta sindrome e' dose-dipendente ed e' generalmente associata ad unaconcentrazione di cloramfenicolo nel siero del neonato superiore a 5mg/L. Comunque, nei neonati il farmaco deve essere somministrato con cautela. I pazienti anziani possono essere a piu' alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici a causa di un aumento della fragilita' cutanea dovuta all'invecchiamento. Il medicinale deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiche' in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, puo' verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee. La terapia con corticosteroidi topici e'stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta posteriore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato: pertanto, i pazienti con cataratta eglaucoma devono essere trattati con cautela. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includerecataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'uso di cloramfenicolo, anche perapplicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare. Una depressione midollare dose-dipendente e reversibile puo' verificarsi quando i livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L'anemia aplastica puo' essere idiosincrasica eirreversibile, e puo' verificarsi settimane o mesi dopo la sospensione del medicinale. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemia aplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo e' estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferative o anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di depressionemidollare, devono essere trattati con cautela. In questi pazienti e'raccomandato un attento monitoraggio della conta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta leucocitaria scende sotto i 3000/mm^3 (3.0 x 10^9 ) o se la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm^3 (1.5 x 10^9 ). Considerando la via disomministrazione e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l'insorgenza di questi effetti indesiderati con il medicinale e' improbabile. Il farmaco contiene lanolina che puo' indurre fenomeni disensibilizzazione; in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI
Considerando l'uso topico e per un breve periodo del medicinale, l'insorgere di interazioni farmacologiche e' improbabile. Uso concomitantenon raccomandato con i seguenti medicinali. Macrolidi e clindamicina:evitare l'uso concomitante poiche' tali medicinali competono con il cloramfenicolo sui siti di legame, riducendo l'efficacia del cloramfenicolo. Medicinali che inducono depressione midollare : evitare l'uso concomitante di medicinali con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo, come ad esempio la clozapina. Tacrolimus e ciclosporina: evitare l'uso concomitante per un potenziale aumento di tossicita' del tacrolimus e della ciclosporina. Uso concomitanteche richiede cautela. Anticoagulanti: il cloramfenicolo puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti, con aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di aggiunta o sospensione del cloramfenicolo. Fenitoina o Fenobarbital: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di tossicita' dafenitoina o fenobarbital. In caso di aggiunta o sospensione di cloramfenicolo, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina o fenobarbital. Sulfaniluree: l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere potenziato dal cloramfenicolo. In caso di uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con il medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato. L'uso prolungato del medicinale puo' indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina. In pazienti trattati con idrocortisone o corticosteroidi topici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. L'atrofia cutanea e' il piu' comune evento avverso dei corticosteroidi topici. Altri effetti includono. Infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:iperglicemia, ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica Patologie dell'occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, acne opeggioramento dell'acne, telangectasia, peggioramento della rosacea,dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: difficolta' nella guarigione di ferite, edema. In pazienti pediatrici. Patologie endocrine: sindrome di Cushing. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita. In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio: atrofia ottica, irritazione dell'occhio, iperemia, edema palpebrale. 2,5%+ 2% unguento: puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza noncomune. 0,5% + 1% unguento oftalmico: puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare, rash maculo- papularePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Nei neonati. Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza : I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell'idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E' necessario essere prudenti nel prescrivere Cortison Chemicetina a donne in stato di gravidanza. La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza puo' portare all'insorgenza della sindrome grigia nel neonato(vedere paragrafo 4.4): pertanto, l'uso di Cortison Chemicetina deve essere evitato durante l'ultima settimana prima del parto. Allattamento: L'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemicasono secreti nel latte materno. Non e' noto se l'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nellatte materno. Teoricamente, l'assunzione di corticosteroidi da partedel neonato puo' causare un ritardo della crescita o interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni. Il cloramfenicolo somministrato direttamente al neonato e' stato associato ad ittero ed a sindromegrigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depressione midollare dose-dipendente nel lattante (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, Cortison Chemicetina non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Riferimento:
010495048
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Cloramfenicolo/idrocortisone
Forma farmaco:
Unguento Oftalmico
Produttore Farmaco:
Teofarma
ATCGMP:
IDROCORTISONE ED ANTIMICROBICI