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Ntc Leviosa Collirio 5 Ml 1 Mg/ml + 5 Mg/ml
Ntc Leviosa Collirio 5 Ml 1 Mg/ml + 5 Mg/ml

Ntc Leviosa Collirio 5 Ml 1 Mg/ml + 5 Mg/ml

€ 19,90
047871013

Dettagli Ntc Leviosa Collirio 5 Ml 1 Mg/ml + 5 Mg/ml

DENOMINAZIONE
LEVIOSA 1 MG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antinfiammatori e antinfettivi in combinazione, corticosteroidie antinfettivi in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalentea 5 mg di levofloxacina. Una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina. Eccipienti coneffetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,0015 mg di benzalconio cloruro. Un ml di collirio soluzione contiene 4,01 mg di fosfati e una goccia contiene 0,12 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato; disodio fosfato dodecaidrato; sodio citrato; benzalconio cloruro; sodio idrossido/acido cloridrico (perla correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Leviosa collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione dell'infezione associataall'intervento chirurgico per cataratta negli adulti. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina o ad altri chinoloni, al desametasone o ad altri steroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; herpes simplex, cheratite, varicellae altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezioni oculari da micobatteri causate, ad esempio, da bacilli acido-resistentiquali Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae o Mycobacteriumavium; micosi delle strutture oculari; infezioni oculari purulente non trattate.

POSOLOGIA
Posologia. Dopo l'intervento chirurgico, instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 6 ore. La durata del trattamento e' di 7 giorni.Fare attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Se sidimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo ladose successiva come pianificato. Dopo una settimana di trattamento con Leviosa collirio si raccomanda di rivalutare il paziente per stabilire se e' necessario proseguire con la somministrazione di un collirioa base di corticosteroidi in monoterapia. La durata di questo trattamento puo' dipendere dai fattori di rischio del paziente e dall'esito dell'intervento chirurgico e deve essere stabilita dal medico dopo un esame con lampada a fessura e in base alla gravita' del quadro clinico.Un trattamento di follow-up con collirio a base di steroidi non dovrebbe di norma superare le 2 settimane. Fare comunque attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Leviosa nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Leviosa non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: non c'e' necessita' di modificare la dose nei pazienti anziani. Uso nella compromissione renale/epatica Leviosa non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica e pertanto, Leviosa deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: uso oftalmico.Una goccia deve essere somministrata nel canto laterale applicando, nel contempo, una pressione a livello del canto mediale per evitare ildrenaggio delle gocce. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi lemani prima dell'uso e a evitare il contatto con la punta del contenitore e l'occhio o le aree circostanti, in quanto cio' potrebbe causare lesioni oculari. Inoltre, e' necessario informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono venire contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista. L'occlusione nasolacrimale mediante compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono avvenire a distanza di 15 minuti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Effetti oculari: Leviosa e' esclusivamente per uso oftalmico. Leviosanon deve essere somministrato per iniezione sottocongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anterioredell'occhio. L'uso prolungato puo' indurre resistenza agli antibioticicon conseguente proliferazione di organismi non sensibili, inclusi imiceti. In presenza di infezioni e' necessario interrompere il trattamento e adottare una terapia alternativa. Ogni qual volta richiesto dalgiudizio clinico, il paziente deve essere esaminato mediante visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura ed eventualmente colorazione con fluoresceina. L'uso prolungatodi corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensioneoculare/glaucoma, il verificarsi di tale evenienza e', tuttavia, improbabile se Leviosa viene utilizzato per il periodo di trattamento raccomandato (7 giorni). E' in ogni caso consigliabile un controllo frequente della pressione intraoculare. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi e' maggiore nei pazientipredisposti (per es. i diabetici). Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbivisivi, e' necessario considerare la visita con un oftalmologo per lavalutazione delle possibili cause che possono essere collegate a complicanze postoperatorie, allo sviluppo di glaucoma o a patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. E' noto che anche i FANS per uso topico oftalmico possonorallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico oftalmico puo' aumentare il rischio di problemidi guarigione. Nei pazienti con patologie che causano assottigliamentodella cornea o della sclera, e' stato riscontrato che si verificano perforazioni con l'uso di corticosteroidi topici. Effetti sistemici: ifluorochinoloni sono stati associati a reazioni di ipersensibilita' anche dopo una singola dose. In presenza di una reazione allergica allalevofloxacina, interrompere il trattamento. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, possono verificarsil'infiammazione e la rottura dei tendini, in particolare nei pazientipiu' anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. E', pertanto, necessario essere cauti e interrompere il trattamento con Leviosa ai primi segni di tendinite (vedere paragrafo 4.8). LaSindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Effetti sul sistema immunitario: l'usoprolungato (in genere si osservano entro le 2 settimane di trattamento) puo' anche causare infezioni oculari secondarie (batteriche, viralio micotiche), dovute alla soppressione della risposta dell'ospite o aun ritardo nella guarigione. Inoltre, i corticosteroidi per uso topico oftalmico possono favorire, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni oculari causate da microrganismi patogeni. Il verificarsi di tali patologie e' limitato se il trattamento con corticosteroidi e' di breve durata, come quello suggerito con Leviosa. Eccipienti. Benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dopo l'intervento di cataratta, i pazienti non devono portare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con Leviosa.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che dopo somministrazione oculare le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacinae desametasone sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riferite dopo dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni con altri prodotti per uso sistemico siano clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di probenecid, cimetidina o ciclosporina con levofloxacina ha alterato alcuni parametri farmacocinetici della levofloxacina, ma non in misura clinicamente significativa. L'uso concomitante di steroidi topicie FANS topici puo' aumentare il rischio di problemi di guarigione della cornea. Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre la clearance del desametasone potenziandone gli effetti. La combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non siasuperiore al rischio aumentato di effetti collaterali sistemici causati dal corticosteroide, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per tali effetti sistemici.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza 438 pazienti sono stati trattati con Leviosa nell'ambito degli studi clinici. Non si sono verificate reazioni avverse gravi. Le reazioni avverse non gravi piu' comunemente riportate sono irritazione dell'occhio, ipertensione oculare e cefalea. Elenco tabulare delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse correlate a Leviosa sono state riportate nel corso di studi clinici in cui sono stati arruolati pazienti sottoposti a intervento chirurgico dicataratta (all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse di seguito elencate e' stata definita sulla base della seguente convenzione: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; rara: >=1/10.000,<1/1.000; molto rara: <=1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Leviosa (combinazione dilevofloxacina/desametasone). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazionedell'occhio, sensazione anomala all'occhio, ipertensione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Esami diagnostici. Non comune: pressione intraoculare aumentata (*). (*) >6 mmHg che significa aumento significativo della pressione intraoculare. Le reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi per uso oftalmico (levofloxacina o desametasone) e che possono potenzialmente manifestarsi anche con Leviosa sono riportate di seguito. Levofloxacina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo. Molto rara: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune: formazione di croste sul margine palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale, follicolicongiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Molto rara: edema laringeo. Desametasone. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pressione intraoculare.* Comune: fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata*. Non comune: reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*. Molto rara: congiuntivite, midriasi, ptosi, uveiteindotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, alterazioni dello spessore corneale*, edema corneale, ulceracorneale e perforazione corneale. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Molto rara: edema facciale. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica. * vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse. Descrizione di selezionate reazioni avverse. Aumento della pressione intraoculare: possono manifestarsi aumento della pressione intraoculare (PIO) e glaucoma. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' comportare ipertensione oculare/glaucoma (in particolare nei pazienti con precedente PIO indotta da steroidi o con PIO elevata o glaucoma preesistenti). Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere di PIO indottada steroidi (vedere paragrafo 4.4). Anche i diabetici sono piu' soggetti a sviluppare cataratte sottocapsulari dopo somministrazione prolungata di steroidi topici. Reazioni avverse post-procedurali: nel corsodegli studi clinici sono stati segnalati disturbi oculari (per es. edema corneale, irritazione dell'occhio, sensazione anomala all'occhio, aumento della lacrimazione, astenopia, disturbi della cornea, secchezzaoculare, dolore oculare, fastidio oculare, uveite, visione offuscata,luminosita' visiva, congiuntivite) e nausea. Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie e si reputa siano connesse all'intervento stesso di cataratta. Possibili reazioni avverse connesse alla cornea: nelle patologie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' talora comportare perforazione corneale (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Ulteriori reazioniavverse osservate con l'uso prolungato del principio attivo levofloxacina che possono potenzialmente verificarsi anche con Leviosa. Rotturedei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille e di altri tendini, che hanno richiesto una riparazione chirurgica, o hanno comportato un'invalidita' prolungata, sono state riferite in pazienti trattati con fluorochinoloni per via sistemica. Studi ed esperienze post-marketing con i chinoloni per via sistemica indicano che il rischio ditali rotture puo' essere aumentato nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare nei pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a sollecitazioni elevate, incluso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di desametasone e levofloxacina ingravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. I corticosteroidi attraversano la placenta. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza e' stato associato a un maggiore rischio di ritardo di crescita intrauterina, a un minor peso alla nascitae al rischio di ipertensione, disturbi vascolari e insulino-resistenzain eta' adulta. I lattanti nati da madri che hanno assunto dosi considerevoli di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti ad accurati controlli per rilevare eventuali segni di iposurrenalismo. Negli studi condotti sugli animali i corticosteroidi hanno mostrato tossicita' riproduttiva ed effetti teratogeni (tra cui palatoschisi; vedere paragrafo 5.3). Dato che non puo' essere esclusa un'esposizione sistemica rilevante ai corticosteroidi conseguente alla somministrazione oculare, il trattamento con Leviosa non e' raccomandato durantela gravidanza, in particolare durante i primi tre mesi, e dovrebbe essere impiegato solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: la levofloxacina e i corticosteroidi sistemici vengono escreti nel latte materno. Non vi sono dati disponibili per stabilire se nel latte materno possano passare quantita' di desametasone tali da produrre effetti clinici nel lattante. Un rischio per il lattantenon puo' essere escluso. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/sospendere la terapia con Leviosa, valutando il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento con latte materno e il beneficio per la donna derivante dal trattamento. Fertilita': i corticosteroidi somministrati per via sistemica possono compromettere la fertilita' maschile e femminile influenzando la secrezione ormonale dell'ipotalamo e dell'ipofisi, come pure la gametogenesi nei testicoli e nelle ovaie. Non e' noto se il desametasone per uso oftalmico comprometta la fertilita' umana. La levofloxacina nonha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti, a livelli di esposizione notevolmente piu' elevati rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo la somministrazione oculare.
Riferimento:
047871013
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Desametasone Sodio Fosfato/levofloxacina Emiidrato
Forma farmaco:
Collirio Soluzione
Produttore Farmaco:
Ntc
ATCGMP:
DESAMETASONE ED ANTIMICROBICI