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Glaxosmithkline Malarone Bambini 12 Compresse Rivestite 62,5 Mg + 25 Mg
Glaxosmithkline Malarone Bambini 12 Compresse Rivestite 62,5 Mg + 25 Mg

Glaxosmithkline Malarone Bambini 12 Compresse Rivestite 62,5 Mg + 25 Mg

€ 17,60
033299037

Dettagli Glaxosmithkline Malarone Bambini 12 Compresse Rivestite 62,5 Mg + 25 Mg

DENOMINAZIONE
MALARONE BAMBINI 62,5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimalarici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Malarone Bambini contiene 62,5 mg di atovaquone e 25mg di proguanile cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K 30, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido E171, ossido di ferro rosso E172, macrogol 400, polietilenglicole 8000.

INDICAZIONI
Malarone Bambini e' un'associazione a dose fissa di atovaquone e proguanile cloridrato, con attivita' schizonticida ematica e con attivita'anche contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum . E' indicato per: Profilassi della malaria da P. falciparum in soggetti di pesopari a 11-40 Kg. Trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum in bambini di peso >= 5 kg e < 11 kg. Per il trattamentodella malaria in fase acuta non complicata da P. falciparum in soggetti di peso pari a 11-40 kg occorre fare riferimento al Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto di MALARONE. Malarone puo' essere efficace contro il P. falciparum resistente ad uno o piu' degli altri agentiantimalarici. Di conseguenza, Malarone puo' essere particolarmente adatto per la profilassi e nel trattamento contro le infezioni da P. falciparum in quelle aree dove tale specie e' notoriamente resistente ad uno o piu' degli altri agenti antimalarici e anche per il trattamento di pazienti che sono stati infettati da P. falciparum nelle stesse aree. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle pubblicate dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' e le linee guida delleautorita' sanitarie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malarone Bambini e' controindicato nellaprofilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).

POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la dose giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera con il cibo o con una bevanda a base di latte (per garantire il massimo assorbimento) alla stessa ora ogni giorno. Se i pazienti non sono in grado di assumere il cibo, si deve somministrare Malarone Bambini, ma l'esposizione sistemica di atovaquone sara' ridotta. Nel caso si verifichi vomito entro un'ora dalla somministrazione, una seconda dose deve essere assunta. Malarone Bambini deve preferibilmente essere ingerito intero. Nel caso venissero riscontrate difficolta' nella somministrazione ai bambini piccoli, le compresse possono essere frantumate e mescolate con del cibo o con una bevanda a base di latte appena prima della somministrazione. Posologia: il dosaggio per la profilassi e il trattamento della malaria acuta, noncomplicata da P. falciparum nei bambini si basa sul loro peso corporeo. Profilassi. Dosaggio in soggetti di peso pari a 11-40 Kg. Peso corporeo: 11-20 kg; dosaggio giornaliero di atovaquone: 62,5 mg; dosaggiogiornaliero di proguanile: 25 mg; n° di compresse: 1 cpr di malarone bambini. Peso corporeo: 21-30 kg; dosaggio giornaliero di atovaquone: 125 mg; dosaggio giornaliero di proguanile: 50 mg; n° di compresse: 2 cpr di malarone bambini. Peso corporeo: 31-40 kg; dosaggio giornalierodi atovaquone: 187,5 mg; dosaggio giornaliero di proguanile: 75 mg; n°di compresse: 3 cpr di malarone bambini. Peso corporeo: > 40 kg; dosaggio giornaliero di atovaquone: 250 mg; dosaggio giornaliero di proguanile: 100 mg; n° di compresse: i soggetti di peso superiore ai 40 kg devono assumere 1 cpr al giorno di malarone 250/100 mg si faccia riferimento al rcp di malarone compresse 250/100 mg. Non sono state valutatela sicurezza e l'efficacia di Malarone Bambini nella profilassi dellamalaria in bambini con peso inferiore agli 11 Kg. La profilassi deve:iniziare 24 o 48 ore prima di entrare in un'area in cui la malaria sia endemica, continuare durante il periodo di permanenza, continuare per 7 giorni dopo aver lasciato l'area. Nei residenti nelle aree endemiche (soggetti semi-immuni), la sicurezza e l'efficacia di Malarone Bambini sono state dimostrate negli studi della durata fino a 12 settimane(vedere paragrafo 5.1). In soggetti non-immuni, la durata media dell'esposizione in studi clinici e' stata di 27 giorni. Trattamento. Dosaggio in soggetti di peso pari a 5-<11 kg. Peso corporeo: 5-8 kg. Dosaggio giornaliero di atovaquone: 125 mg; dosaggio giornaliero di proguanile: 50 mg; regime posologico: due compresse al giorno di malarone bambini per 3 giorni consecutivi. Peso corporeo: 9-10 kg. Dosaggio giornaliero di atovaquone: 187,5 mg; dosaggio giornaliero di proguanile: 75 mg; regime posologico: tre compresse al giorno di malarone bambini per3 giorni consecutivi. Peso corporeo: >=11 kg. Si faccia riferimento alrcp di malarone compresse 250/100 mg Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Malarone Bambini per il trattamento della malaria in bambini con peso inferiore ai 5 Kg. Per gli individui con un pesodi 11 kg o piu', la prima scelta per il trattamento della malaria acuta, non complicata da P. falciparum e' il Malarone compresse (250/100mg). Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Malarone compresse per il dosaggio raccomandato per questa fascia di peso. Malarone compresse ha un dosaggio quattro volte superiore rispetto a quello di Malarone Bambini. Malarone Bambini puo' essereutilizzato nei casi in cui Malarone compresse non sia disponibile. Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalita' epatica. Tuttavia, uno studiodi farmacocinetica condotto sugli adulti indica che non e' necessariaalcuna modifica del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Benche' non siano stati condotti studi in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, non si prevedono speciali precauzioni o aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale: non ci sono studi in bambini con ridotta funzionalita' renale. Tuttavia, studi di farmacocinetica negli adulti indicano che none' necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Data la carenza di informazioni relative all'appropriatezza del dosaggio, Malarone e' controindicato nella profilassi della malaria in adulti e bambini con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min; vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Qualora le persone che assumono Malarone Bambini per la profilassi o il trattamento della malaria vomitino entro un'ora dalla somministrazione, essi devono assumerne una seconda dose. Nel caso di diarrea, deveessere continuata la normale somministrazione. L'assorbimento di atovaquone puo' essere ridotto in pazienti con diarrea o vomito, ma questecondizioni non sono state associate ad una ridotta efficacia negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria. Tuttavia comeper altri agenti antimalarici, i soggetti con diarrea o vomito devonoessere avvertiti di continuare con le misure di prevenzione della malaria attraverso il rispetto delle misure personali di protezione (insetticidi, zanzariere). Nei pazienti con malaria acuta che manifestano diarrea o vomito, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Se il Malarone viene impiegato per trattare la malaria in questi pazienti, devono essere strettamente controllate la parassitemia e le condizioni cliniche del paziente. Malarone non e' stato valutato peril trattamento della malaria cerebrale o altre gravi manifestazioni della malaria con complicanze, compresi la iperparassitemia, l'edema polmonare o l'insufficienza renale. Occasionalmente sono state riportatereazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) in pazienti che assumevano Malarone. Se i pazienti vanno incontro ad una reazione allergica(vedere paragrafo 4.8) l'assunzione di Malarone deve essere immediatamente interrotta e si deve iniziare un appropriato trattamento. Malarone ha mostrato di non avere efficacia contro gli ipnozoiti del Plasmodium vivax poiche' si sono verificate comunemente recidive quando la malaria da P. vivax e' stata trattata con il solo Malarone. I viaggiatoriche sono esposti in maniera intensa al P.vivax o al P. ovale e quelliche sviluppano la malaria causata da entrambi i parassiti, richiederanno un trattamento addizionale con un farmaco che e' attivo contro gliipnozoiti. Nel caso di infezioni causate dal P. falciparum che riacutizzano dopo il trattamento con Malarone o nel caso di fallimento dellachemioprofilassi dopo il trattamento con Malarone Bambini, i pazientidevono essere trattati con un diverso agente schizonticida ematico poiche' tali eventi possono riflettere una resistenza del parassita. Laparassitemia deve essere attentamente controllata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tetraciclina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di Malarone e efavirenz o di inibitori della proteasi potenziati deve essere evitata quando possibile (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di Malarone erifampicina o rifabutina non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di metoclopramide non e' raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. (vedere paragrafo 4.5).Si consiglia cautela quando si inizia o si sospende la profilassi o il trattamento della malaria con Malarone nei pazienti in trattamento continuo con warfarin o con altri anticoagulanti a base cumarinica (vedere paragrafo 4.5). Atovaquone puo' aumentare i livelli di etoposide edel suo metabolita (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche al Malarone nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Non sono state stabilite l'efficacia e lasicurezza del Malarone Bambini per la profilassi della malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore agli 11 kg e nel trattamentodella malaria in bambini che hanno un peso corporeo inferiore ai 5 kg. Malarone Bambini non e' indicato nel trattamento della malaria acutanon complicata da P . falciparum in soggetti con peso corporeo pari a11-40 Kg. In questi individui deve essere utilizzato Malarone compresse (atovaquone 250mg/proguanile cloridrato 100mg compresse) (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non e' raccomandata in quanto e' noto che esse riducono le concentrazioni plasmatiche dei livelli di atovaquone rispettivamente del 50% e del 34% (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con metoclopramide e'stato associato a una significativa diminuzione (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (vedere paragrafo 4.4). Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. Nonostante alcunibambini abbiano ricevuto contemporaneamente Malarone e metoclopramidee nonostante gli studi clinici non abbiano evidenziato una diminuzionedella protezione contro la malaria, non puo' essere esclusa la possibilita' di una interazione farmacologica clinicamente significativa. E'stato osservato che le concentrazioni di atovaquone, quando somministrato con efavirenz o inibitori della proteasi potenziati, diminuisconofino al 75%. Questa combinazione deve essere evitata quando possibile(vedere paragrafo 4.4). Il proguanile puo' potenziare l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente aumentodel rischio di emorragia. Il meccanismo di questa potenziale interazione farmacologica non e' stato stabilito. Si raccomanda cautela quandosi inizia o si interrompe la profilassi della malaria o il trattamentocon atovaquone-proguanile in pazienti sottoposti a trattamento continuo con anticoagulanti orali. Puo' essere necessario aggiustare la dosedell'anticoaugulante orale durante il trattamento con Malarone o dopola sua interruzione, in base ai risultati del tempo di protrombina (INR= International Normalized Ratio). Il trattamento concomitante con tetraciclina e' stato associato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone. E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atovaquone a dosi di 45mg/kg/die in bambini (n = 9) con leucemialinfoblastica acuta per la profilassi di PCP aumenta le concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita catecol etoposide di una mediana del 8,6% (P = 0,055) e del 28,4% (P = 0,031) (confrontate rispettivamente con la co-somministrazione di etoposide e sulfametossazolo-trimetoprim). Deve essere usata prudenza nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con etoposide (Vedere paragrafo 4.4). Il proguanile viene metabolizzato principalmente da CYP2C19. Tuttavia, potenziali interazioni farmacocinetiche con altri substrati, inibitori (es. moclobemide, fluvoxamina) o induttori (es. artemisinina, carbamazepina) di CYP2C19 sono sconosciute (vedere paragrafo 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici condotti con Malarone Bambini per la profilassi della malaria, 357 bambini o adolescenti di peso corporeo tra gli 11 e i40 kg sono stati trattati con Malarone Bambini. La maggior parte di tali soggetti erano residenti in aree endemiche ed hanno assunto Malarone Bambini per circa 12 settimane. I rimanenti erano viaggiatori versoaree endemiche, e per lo piu' hanno assunto Malarone Bambini per 2-4settimane. Studi clinici condotti in aperto, relativi al trattamento dei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e gli 11 kg, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza e' simile a quello osservato nei bambini con un peso corporeo compreso tra gli 11 e i 40 kg e negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine neibambini. In particolare non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, sulla puberta' e sullo sviluppo in generale. Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state doloreaddominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse. Neglistudi clinici di Malarone per la profilassi della malaria, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state cefalea, dolore addominale e diarrea. La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate per avere una sospetta (o almeno possibile) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia^1; non nota^2: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; non nota^2: angioedema^3, anafilassi (vedere paragrafo 4.4), vasculite^3. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia^1, anoressia; non comune: livellielevati di amilasi^1. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, depressione; non comune: ansia; raro: allucinazioni; non nota^2: attaccodi panico, pianto, incubi, disturbi psicotici. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, vertigini; non nota^2: convulsioni. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota^2: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea^1,vomito, diarrea, dolore addominale; non comune: stomatite; non nota^2: intolleranza gastrica^3, ulcerazioni orali^3. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati degli enzimi epatici^1; non nota^2: epatite,colestasi^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito, rash; non comune: perdita di capelli, orticaria; non nota^2:sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, vescicole, esfoliazione cutanea, reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. ^1. Frequenza ricavata dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hannoricevuto dosi piu' alte e spesso manifestavano gia' le complicanze della malattia avanzata dell'immuno-deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone-proguanile. ^2. Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza e' pertanto non nota ^3. Osservata con proguanile Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza dell'atovaquone e delproguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana e quindi il potenziale rischio e' sconosciuto. Gli studi negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicita' della associazione. I singoli componenti non hanno mostratoalcun effetto sul parto o sullo sviluppo pre- e post-natale. Si e' riscontrata tossicita' materna nelle coniglie gravide durante uno studiodi teratogenesi (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Malarone Bambini ingravidanza deve essere considerato solo se il beneficio atteso per lamadre supera ogni potenziale rischio per il feto. Il proguanile agisceinibendo la diidrofolato reduttasi del parassita. Non ci sono dati clinici indicativi che un'integrazione di folato determini la diminuzione dell'efficacia del farmaco. Per le donne in eta' fertile che assumano integrazioni di folati per prevenire difetti del tubo neurale nei nascituri, tali integrazioni devono essere continuate durante l'assunzione di Malarone Bambini. Allattamento al seno: in uno studio sui ratti,le concentrazioni di atovaquone nel latte risultavano pari al 30% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche materne. Non e' noto se l'atovaquone sia escreto nel latte materno nella specie umana. Il proguanile e' escreto nel latte materno umano in piccole quantita'. Malarone Bambini non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.
Riferimento:
033299037
Detraibilità:
Sì
Principio attivo:
Atovaquone/proguanile Cloridrato
Forma farmaco:
Compresse Rivestite
Produttore Farmaco:
Glaxosmithkline
ATCGMP:
PROGUANILE E ATOVAQUONE