Dettagli Spididolpocket Antidolorifico 12 bustine 200 mg

• Indicazioni
• Azione
• Adatto per
• Modalità d'uso
• Avvertenze
• Controindicazioni
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Indicazioni

Spididolpocket è indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.

Spididolpocket riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.

Spididolpocket è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico

Azione

• Antidolorifico
• Antinfiammatorio

Adatto per

Spididolpocket  è raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di età pari o superiore a 6 anni).

Modalità d'uso

Solo per somministrazione orale e uso di breve durata.

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)

Se negli adulti l'uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre oppure per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico.

Se negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico.

La dose iniziale è di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore.

L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 39 kg (di età pari o superiore ai 6 anni)

SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di peso corporeo.

La dose massima giornaliera totale di Ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 – 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene non deve essere superata nell'arco delle 24 ore.

Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di età inferiore ai 6 anni)

SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore a 6 anni.

Anziani

Nei pazienti anziani il dosaggio è lo stesso di quello degli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica o danno renale

Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla.

Il contenuto della bustina può essere assunto con o senza cibo. Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione può essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. SPIDIDOLPOCKET può essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.

Avvertenze

Cosa serve sapere prima di prendere Spididolpocket

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

SPIDIDOLPOCKET deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di:

• lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica;
• disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente).

È necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di:

• anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• danno renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
• subito dopo un intervento chirurgico maggiore;
• pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (così detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria;
• pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità durante l'uso di SPIDIDOLPOCKET.

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee severe

Molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con SPIDIDOLPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si può escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno).

Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Altre note

Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/somministrazione di SPIDIDOLPOCKET, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi.

In caso di somministrazione prolungata di SPIDIDOLPOCKET è necessario controllare regolarmente i valori epatici, la funzionalità renale e la conta ematica.

Anziani

Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi respiratori

Nei pazienti che soffrono, o che presentano un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica può verificarsi broncospasmo.

Effetti renali

In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato.

Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Iperkaliemia

Nei pazienti affetti da diabete e durante l'uso concomitante di SPIDIDOLPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio vi è un maggiore rischio di iperkaliemia.

Effetti ematologici

L'ibuprofene, il principio attivo di SPIDIDOLPOCKET, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaco (medication overuse headache, MOH) deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Altri FANS

L'uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2), deve essere evitato.

In corso di terapia con i FANS, l'assunzione concomitante di alcolici può determinare un aumento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

SPIDIDOLPOCKET può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando SPIDIDOLPOCKET è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

SPIDIDOLPOCKET 200 mg contiene 35,84 mg di sodio ogni 10 ml. I pazienti che seguono una dieta iposodica devono tenerne conto.

Controindicazioni

• Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di età inferiore ai 6 anni)
• SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore a 6 anni.
• Anziani
• Nei pazienti anziani il dosaggio è lo stesso di quello degli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti con compromissione epatica o danno renale
• Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
• Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
• Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS.
• Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).
• Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto.
• Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4).
• Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
• Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia.
• Terzo trimestre di gravidanza

Formato

Confezione da 12 bustine