Schollmed Onicomicosi 5% Smalto Per Unghie 2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Schollmed Onicomicosi

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Smalto medicato per unghie. Una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dei casi di lieve entità di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie nei soggetti adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l’uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Schollmed Onicomicosi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia. Modo di somministrazione

• 1. Prima di iniziare il primo trattamento di Schollmed Onicomicosi, è essenziale che le aree affette dell’unghia (in particolare le superfici dell’unghia) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone detergente imbevuto d’alcool. Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi le unghie affette devono essere limate come sopra descritto e poi pulite con un tampone detergente, per rimuovere eventuali strati di smalto residuo. Attenzione: le limette utilizzate per le unghie affette non devono essere utilizzate per le unghie sane.
• 2. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie delle unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo 1 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). stesso tampone detergente utilizzato, prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico. In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. Dopo l’uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l’utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’utilizzo di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Sono stati riportati pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva ad elevate dosi orali. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina sia escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari 2 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate, fragilità ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate all’onicomicosi stessa. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota* Ipersensibilità (reazione allergica sistemica) * Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Patologie delle unghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezzate), onicoressi (fragilità ungueale) Molto raro (<1/10.000) Sensazione di bruciore della cute Frequenza non nota Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche *esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

4.9 Sovradosaggio A seguito della somministrazione topica dello smalto medicato di amorolfina 5% non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: altri antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE16. Schollmed Onicomicosi è un antimicotico topico. L’amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica e la sua azione fungicida si basa su un’alterazione della membrana cellulare fungina ed in modo particolare sulla biosintesi dello sterolo. Il contenuto dell’ergosterolo viene ridotto accumulando allo stesso tempo steroli atipici stericamente non planari. L’amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro. È altamente efficace (MIC <2 mcg/ml) in vitro contro lieviti: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofiti: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton muffe: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella 3 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Ad eccezione di Actinomyces, i batteri non sono sensibili all’amorolfina. Propionibacterium acnes è leggermente sensibile.

5.2 Proprietà farmacocinetiche L’amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie, penetra e si diffonde attraverso la lamina ungueale ed è quindi in grado di eliminare i funghi poco accessibili, presenti nel letto ungueale. L’assorbimento sistemico del principio attivo è molto basso con questa via di somministrazione. A seguito dell’uso prolungato di Schollmed Onicomicosi, non vi è alcuna indicazione sull’accumulo del prodotto nel corpo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100) Triacetina Butile acetato Etile acetato Etanolo anidro

6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l’utilizzo.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro ambrato (Tipo I o Tipo III) e tappo in HDPE con rivestimento in PTFE e anello antimanomissione. Confezione disponibile da 2,5 ml e da 3 ml Ogni confezione da 2,5 ml e da 3 ml è composta da un flacone riempito con Schollmed Onicomicosi. Ogni confezione contiene anche tamponi detergenti, spatole e lime per unghie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento 4 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Formato: 2,5 ml