Dettagli Actigrip Giorno&Notte - 12 compresse giorno + 4 compresse notte

• Indicazioni Terapeutiche
• Posologia
• Principi Attivi
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Avvertenze
• Gravidanza
• Effetti Indesiderati
• Sovradosaggio
• Interazioni
• Conservazione

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

Posologia

Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.

Principi Attivi

Una compressa bianca (giorno) contiene: Principi attivi: paracetamolo mg 500, pseudoefedrina cloridrato mg 60; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: Principi attivi: paracetamolo mg 500, difenidramina cloridrato mg 25. Per gli eccipienti vedere p. 6.1.

Eccipienti

Una compressa bianca (giorno) contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini sotto i 12 anni. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma. Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti.Stenosi dell’apparato gastro-enterico. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipertiroidismo, diabete. Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale Asma Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Avvertenze

L’uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Sicurezza gastrointestinale Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi Paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e Paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi Paragrafo 4.5). In particolare, in caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE devono essere ridotte. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIGRIP GIORNO & NOTTE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi Paragrafo 4.8). Sicurezza cutanea Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi Paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità . Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolareOccorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare. Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi) Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

Gravidanza

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: •  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); •  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: •  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; •  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. AllattamentoParacetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE è controindicato durante l’allattamento.

Effetti Indesiderati

Di seguito vengono riportatai gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE Effetti indesiderati molto comuni Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola. Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Disturbi della vista: visione alterata. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria. Disturbi dell’apparato respiratorio: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Disturbi cardiaci: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma,glaucoma ad angolo chiuso. Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Disturbi dell’apparato respiratorio: dispnea. Disturbi dell’apparato urinario: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Disturbi sistemici: fatica, astenia. Disturbi epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica. Effetti indesiderati non comuni Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Disturbi dell’apparato urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative,costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e Morbo di Crohn Disturbi dell’apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione. Disturbi del SNC: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indesiderati rari Disturbi endocrini: ipertiroidismo. Disturbi dell’apparato urinario: necrosi papillare renale. Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi, manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa. Riduzione della memoria o della concentrazione. Convulsioni. Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia. Reazioni da ipersensibilità: shock anafilattico, edema della laringe. Disturbi epatobiliari: epatiti. Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite. Effetti indesiderati molto rari Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema. Disturbi epatobiliari: epatotossicità. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni da ipersensibilità: sindrome da shock tossico.

Sovradosaggio

Paracetamolo: in caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato. Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali; il danno epatico può divenire evidente dopo 12 - 48 ore e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento severo il danno epatico può evolvere nell’encefalopatia, coma e infine morte. Anche in assenza di severi danni epatici, si può sviluppare un acuto danno renale con necrosi tubulare. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti. Un danno epatico si può manifestare in adulti che abbiano assunto dosi superiori a 10 g di paracetamolo. In caso di iperdosaggio il paracetamolo contenuto nell’ACTIGRIP GIORNO & NOTTE può provacare citolisi epatica e può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile. Pseudoefedrina: come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio includono irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità e iperreflessia, pupille dilatate e ipokalemia. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi. Difenidramina: i sintomi di un sovradosaggio possono includere sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. In seguito a sovradosaggio massivo, possono seguire coma o collasso cardiovascolare. Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici. Procedura di emergenzaIn caso di assunzione di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE: •  portare il paziente immediatamente in ospedale •  prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici iniziali di paracetamolo; •  effettuare una lavanda gastrica •  acidificare le urine, somministrando cloruro di ammonio per incrementare l’eliminazione della pseudoefedrina.Il trattamento del sovradosaggio solitamente prevede la somministrazione, il prima possibile, dell’antidoto N-ACETILCISTEINA per via orale o endovenosa, se possibile prima della decima ora dall’assunzione. Trattamento sintomatico.

Interazioni

L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L’assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACTIGRIP GIORNO & NOTTE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. A causa del contenuto di pseudoefedrina, l’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall’ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all’ACTIGRIP GIORNO & NOTTE: •  i corticosteroidi, perchè possono causare l’aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi Paragrafo 4.4); •  agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), perché possono causare l’aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi Paragrafo 4.4) •  gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici, in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.