Dettagli Mylan Ambroxolo Sciroppo Affezioni Broncopolmonari

• Indicazioni Terapeutiche
• Posologia
• Principi Attivi
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Avvertenze
• Gravidanza
• Effetti Indesiderati
• Sovradosaggio
• Interazioni
• Conservazione

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Posologia Adulti e adolescenti All’inizio del trattamento: 10 ml 2–3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2–3 volte al giorno. All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

Principi Attivi

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente (i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil para–idrossibenzoato, propil para–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, propil– para–idrossi–benzoato, metil–para–idrossi–benzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze

Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens– Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, durante la fase iniziale di una sindrome di Stevens–Johnson o di necrolisi epidermica tossica un paziente può avvertire prima prodromi simil–influenzali non specifici, come ad esempio febbre, dolori del corpo, rinite, tosse e mal di gola. Ingannati da questi prodromi simil–influenzali non specifici è possibile che venga iniziato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Non usare per trattamenti protratti. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato. Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo). Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para–idrossibenzoato e propil para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Gravidanza

Gravidanza Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Allattamento Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

Effetti Indesiderati

Disturbi del sistema immunitario e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash (eritema), orticaria Non nota: reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco). Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto). Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio, nell’uomo. Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti collaterali noti di Ambroxolo Mylan Generics alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.