![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Ibsa Farmaceutici Italia Flectorin 3 Siringhe Preriempite Intra Muscolo Endovenosa Sc 75 Mg/ml Con Aghi
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- Codice articolo: 040528352
Descrizione
DENOMINAZIONE
FLECTORIN SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori, non steroidei (FANS).
PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e': diclofenac sodico. Ogni siringa da 1 ml contiene: 25 mg di diclofenac sodico, 50 mg di diclofenac sodico, 75 mg di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Iniezione intramuscolare e sottocutanea: FlectorIn soluzione iniettabile e' indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrosi e artrite reumatoide, mal di schiena acuto,attacchi acuti di gotta, trauma acuto e fratture, dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Iniezione endovenosa in bolo: in ambienti ospedalieri per il trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). FlectorIn e' indicato negli adulti. L'uso nei bambini non e' raccomandato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastrica attiva o intestinale, sanguinamento o perforazione; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); emorragia/ulcera peptica ricorrenti attive o pregresse (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);come altri anti-infiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; disturbi di emostasi o trattamenti anticoagulanti in corso (solo per la somministrazione intramuscolare); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Soloper l'uso endovenoso: uso concomitante di altri FANS o anticoagulanti(inclusa eparina a basse dosi); storia di diatesi emorragica, storiadi emorragia cerebrovascolare sospetta o accertata; operazioni ad altorischio di emorragia; storia di asma; danno renale da moderato a grave (creatinina sierica > 160 mcmol/L); ipovolemia o disidratazione di qualunque origine.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego). Posologia. Adulti: FlectorIn soluzione iniettabile puo'essere somministrato con un'iniezione intramuscolare, sottocutanea o endovenosa in bolo. FlectorIn e' indicato solo per trattamenti brevi enon deve essere usato per piu' di due giorni. In caso di dolore lieveo moderato e' sufficiente l'utilizzo della dose piu' bassa. Una dose di 75 mg puo' essere necessaria in caso di dolore grave, come le coliche renali. Eccezionalmente ed in casi gravi, si puo' somministrare unaseconda dose di 75 mg dopo sei ore. La dose massima giornaliera (24 h)non deve superare 150 mg. Se e' necessaria piu' di un'iniezione di FlectorIn (fino a un massimo giornaliero di 150 mg), e' consigliabile cambiare sito di somministrazione nelle iniezioni successive. Se necessario, e' possibile usare un'iniezione di FlectorIn con altre formulazioni di diclofenac, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg. Popolazioni speciali. Anziani: gli anziani sono soggetti a un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se e' necessario un trattamento con FANS, e' consigliato l'uso della minima dose efficace per la minima durata possibile di trattamento. Il paziente dovrebbe essere monitorato regolarmente per escludere emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS. La dose massima giornaliera raccomandata per FlectorIn soluzione iniettabile e' di 150 mg. Pazienti con danni renali: l'idrossipropilbetaciclodestrina (HPbetaCD), un eccipiente di FlectorIn soluzione iniettabile, e' eliminato principalmente attraverso filtrazione glomerulare. Percio', i pazienti con gravi dannirenali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non dovrebbero essere trattati con FlectorIn soluzione iniettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con danni renali devono essere trattati con la piu' bassa dose efficace. Pazienti con grave insufficienza epatica o cardiaca: FlectorIn soluzione iniettabile e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o cardiaca (vedere paragrafo 4.3). E' consigliata cautela nella somministrazione di FlectorIn soluzione iniettabile nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata e nei pazienti con una storia di ipertensione e/o un'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata (vedere paragrafo4.4). Inoltre, i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) dovrebbero essere trattati con diclofenac solo dopo attentavalutazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di FlectorIn soluzione iniettabile nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: FlectorIn soluzione iniettabile deve essere somministrato solo da personale sanitario. Puo' essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in tessuto sano e pulito o con un'iniezione endovenosa in bolo. Per ottenere una dose stabilita deve essere usata un'unica iniezione anziche' due. Ad esempio deve essere usata una singola iniezione da 75 mg piuttosto che una da 25 mg e una da 50 mg oppure un'iniezione da 50 mg piuttosto che due da 25 mg. Intramuscolare:osservare le seguenti istruzioni per la somministrazione intramuscolare per evitare di danneggiare un nervo o altri tessuti al sito di iniezione. L'iniezione deve essere praticata in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Se sono necessarie due iniezioni al giorno, e' consigliato cambiare lato di somministrazione per la seconda iniezione. Il prodotto deve essere iniettato lentamente per minimizzare ildanno locale ai tessuti. Sottocutaneo: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nella parte alta dei glutei o nella parte alta della coscia. Se sono necessarie due iniezionial giorno, e' consigliabile alternare l'area di iniezione tra i gluteie la coscia. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessoredella plica cutanea che si forma tra pollice e indice. Assicurarsi dinon penetrare in un vaso sanguigno. Il prodotto deve essere somministrato lentamente e a velocita' costante. La plica cutanea deve essere mantenuta tra le dita per tutta la durata dell'iniezione. Via endovenosa: FlectorIn soluzione iniettabile puo' essere somministrato con un'iniezione endovenosa in bolo. Sono raccomandate due posologie alternative: per il trattamento del dolore post-operatorio da moderato a grave, iniettare 75 mg per endovena. Se necessario, il trattamento puo' essereripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore. Perla prevenzione del dolore post-operatorio, dopo l'operazione somministrare una dose iniziale da 25 mg a 50 mg come bolo endovenoso della durata di 5-60 secondi, seguita da iniezioni aggiuntive fino alla dose massima giornaliera di 150 mg. Se necessario, il trattamento puo' essereripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore FlectorIn non deve essere somministrato per infusione endovenosa (e.v.). Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico generale e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindromedi Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infartomiocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni ei sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere seguite rigorosamente, per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi nel sito diiniezione. Reazioni nel sito di iniezione: in seguito alla somministrazione di diclofenac per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau (in particolare dopo somministrazione sottocutanea accidentale). E' necessario selezionare l'ago piu' adeguato e applicare una corretta tecnica di iniezione durante la somministrazione intramuscolare di diclofenac (vedere paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tuttii FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali,sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' piu' alto con dosi aumentate di FANSe in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L'uso concomitantedi agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che probabilmentepossono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa omorbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medicae cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati aun aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Siraccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.Effetti epatici: in caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da compromissione della funzione epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.Al pari di altri FANS, il diclofenac puo' aumentare i valori di uno opiu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti con lo sviluppo di disturbi epatici, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), iltrattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolarecautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di compromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa(per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomandaper precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. L'eccipiente HPbCD e' eliminato principalmente attraverso i reni tramite filtrazione glomerulare. Percio', i pazienti congravi danni renali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non devono essere trattati con FlectorIn soluzione iniettabile.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con diclofenac in compresse gastroresistenti e/o con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: i FANS possono elevare le concentrazioni plasmatiche di litio a causa di una ridotta escrezione renale di litio. Se l'uso concomitante e' necessario, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con diclofenac. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi, (quali i betabloccanti o (ACE) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere assunta con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente(vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con un aumento dei livelli serici di potassio, che deve essere pertanto monitorato frequentemente(vedere paragrafo 4.4). Altri FANS, corticosteroidi e acido acetilsalicilico: l'uso concomitante di diclofenac e di altri anti-infiammatorinon steroidei sistemici, corticosteroidi o acido acetilsalicilico none' raccomandato poiche' puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti ed eparina (somministrati negli anziani o a dosi terapeutiche): si raccomandacautela in quanto la somministrazione contemporanea con FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento mediante inibizione dell'aggregazione piastrinica o danno alla mucosa gastroduodenale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono aumentare gli effetti di anticoagulanti come warfarin ed eparina. L'uso di eparina non e' raccomandato per la somministrazione ad anziani o a dosi terapeutiche. Se un uso concomitante non puo' essere evitato e' necessario un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR). Sebbene dai dati delle indagini cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Trombolitici ed agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea con FANS potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento a causa di un'inibizione dellafunzione piastrinica e di un danneggiamento della mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostratoche il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con lanecessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, incaso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionaleil monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela quando i FANS, incluso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo un trattamento conmetotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Un monitoraggio settimanale della conta ematica durante le prime settimane di trattamento concomitante e' raccomandato. Il monitoraggio dovrebbe essere prolungato nei pazienti con funzione renale ridotta e nei soggettianziani. Pemetrexed in pazienti con una funzione renale normale CLcr>80 ml/min: aumentato rischio di tossicita' del pemetrexed dovuto ad una sua ridotta clearance. E' raccomandato un monitoraggio biologico della funzione renale. Inibitori della calcineurina (per esempio ciclosporina, tacrolimus): per i loro effetti sulle prostaglandine renali, i FANS possono aumentare la nefrotossicita' degli inibitori della calcineurina. Durante il trattamento concomitante e' raccomandato il monitoraggio della funzione renale, soprattutto negli anziani. Deferasirox: l'uso concomitante di FANS e deferasirox potrebbe accrescere il rischiodi tossicita' gastrointestinale. L'associazione di questi medicinali richiede un attento monitoraggio clinico. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina per via di un'accresciutaesposizione a questa sostanza. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento didiclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac in associazione con potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), che potrebbero provocare unsignificativo aumento del picco di concentrazione plasmatica ed esposizione a diclofenac dovuti ad un'inibizione del metabolismo di quest'ultimo. Mifepristone: non devono essere somministrati FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifespristone, poiche' possono ridurregli effetti del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: i piu' comuni effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con FlectorIn sono di natura gastrointestinale o reazioni al sito di iniezione generalmente lievi e transitorie. I risultatidegli studi clinici suggeriscono che l'uso di diclofenac in soluzioneiniettabile per via intramuscolare e sottocutanea e' associato a reazioni al sito di iniezione, come dolore ed ematoma, la cui frequenza e'risultata significativamente piu' bassa con le dosi di 25 e 50 mg rispetto a quelle di 75 mg. Dopo un'iniezione endovenosa in bolo di 75 mgcon una velocita' di somministrazione da 5 a 30 secondi, e' stata riportata una sensazione di fastidio nell'area circostante il sito d'iniezione. Dopo una somministrazione di diclofenac sono stati anche riportati: nausea, vomito, diarrea e costipazione. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse conosciute di FlectorIn somministrato per via intramuscolare o sottocutanea, sono state reazioni al sito di iniezione,spesso correlate alla procedura di somministrazione, inclusi dolore al sito di iniezione, eritema ed eruzione cutanea. In alcuni casi, dopoil trattamento sono state riportate anche reazioni di ipersensibilita' con sintomi generalizzati. Le reazioni avverse di seguito elencate sono in accordo alla classificazione MedDRA per classe organo sistemica(SOC) e per frequenza di osservazione, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non possono essere stimate dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: necrosi nel sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, gastrite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fastidio agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione; non nota: embolia medicamentosa della cute (sindrome di nicolau). Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione. I sinonimie le condizioni correlate non elencati devono comunque essere considerati come previsti. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4. per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortospontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentavada meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo-genetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizionepotrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sonostati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito deltrattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte deiquali scompariva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FlectorIn non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con FlectorIn deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione /chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FlectorIn e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, FlectorIn non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di FlectorIn in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottopostead accertamenti sull'infertilita'.
FLECTORIN SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori, non steroidei (FANS).
PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e': diclofenac sodico. Ogni siringa da 1 ml contiene: 25 mg di diclofenac sodico, 50 mg di diclofenac sodico, 75 mg di diclofenac sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Iniezione intramuscolare e sottocutanea: FlectorIn soluzione iniettabile e' indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrosi e artrite reumatoide, mal di schiena acuto,attacchi acuti di gotta, trauma acuto e fratture, dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Iniezione endovenosa in bolo: in ambienti ospedalieri per il trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). FlectorIn e' indicato negli adulti. L'uso nei bambini non e' raccomandato.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastrica attiva o intestinale, sanguinamento o perforazione; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); emorragia/ulcera peptica ricorrenti attive o pregresse (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);come altri anti-infiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; disturbi di emostasi o trattamenti anticoagulanti in corso (solo per la somministrazione intramuscolare); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Soloper l'uso endovenoso: uso concomitante di altri FANS o anticoagulanti(inclusa eparina a basse dosi); storia di diatesi emorragica, storiadi emorragia cerebrovascolare sospetta o accertata; operazioni ad altorischio di emorragia; storia di asma; danno renale da moderato a grave (creatinina sierica > 160 mcmol/L); ipovolemia o disidratazione di qualunque origine.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego). Posologia. Adulti: FlectorIn soluzione iniettabile puo'essere somministrato con un'iniezione intramuscolare, sottocutanea o endovenosa in bolo. FlectorIn e' indicato solo per trattamenti brevi enon deve essere usato per piu' di due giorni. In caso di dolore lieveo moderato e' sufficiente l'utilizzo della dose piu' bassa. Una dose di 75 mg puo' essere necessaria in caso di dolore grave, come le coliche renali. Eccezionalmente ed in casi gravi, si puo' somministrare unaseconda dose di 75 mg dopo sei ore. La dose massima giornaliera (24 h)non deve superare 150 mg. Se e' necessaria piu' di un'iniezione di FlectorIn (fino a un massimo giornaliero di 150 mg), e' consigliabile cambiare sito di somministrazione nelle iniezioni successive. Se necessario, e' possibile usare un'iniezione di FlectorIn con altre formulazioni di diclofenac, fino a una dose massima giornaliera di 150 mg. Popolazioni speciali. Anziani: gli anziani sono soggetti a un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se e' necessario un trattamento con FANS, e' consigliato l'uso della minima dose efficace per la minima durata possibile di trattamento. Il paziente dovrebbe essere monitorato regolarmente per escludere emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS. La dose massima giornaliera raccomandata per FlectorIn soluzione iniettabile e' di 150 mg. Pazienti con danni renali: l'idrossipropilbetaciclodestrina (HPbetaCD), un eccipiente di FlectorIn soluzione iniettabile, e' eliminato principalmente attraverso filtrazione glomerulare. Percio', i pazienti con gravi dannirenali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non dovrebbero essere trattati con FlectorIn soluzione iniettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con danni renali devono essere trattati con la piu' bassa dose efficace. Pazienti con grave insufficienza epatica o cardiaca: FlectorIn soluzione iniettabile e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o cardiaca (vedere paragrafo 4.3). E' consigliata cautela nella somministrazione di FlectorIn soluzione iniettabile nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata e nei pazienti con una storia di ipertensione e/o un'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata (vedere paragrafo4.4). Inoltre, i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) dovrebbero essere trattati con diclofenac solo dopo attentavalutazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di FlectorIn soluzione iniettabile nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: FlectorIn soluzione iniettabile deve essere somministrato solo da personale sanitario. Puo' essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea in tessuto sano e pulito o con un'iniezione endovenosa in bolo. Per ottenere una dose stabilita deve essere usata un'unica iniezione anziche' due. Ad esempio deve essere usata una singola iniezione da 75 mg piuttosto che una da 25 mg e una da 50 mg oppure un'iniezione da 50 mg piuttosto che due da 25 mg. Intramuscolare:osservare le seguenti istruzioni per la somministrazione intramuscolare per evitare di danneggiare un nervo o altri tessuti al sito di iniezione. L'iniezione deve essere praticata in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Se sono necessarie due iniezioni al giorno, e' consigliato cambiare lato di somministrazione per la seconda iniezione. Il prodotto deve essere iniettato lentamente per minimizzare ildanno locale ai tessuti. Sottocutaneo: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nella parte alta dei glutei o nella parte alta della coscia. Se sono necessarie due iniezionial giorno, e' consigliabile alternare l'area di iniezione tra i gluteie la coscia. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessoredella plica cutanea che si forma tra pollice e indice. Assicurarsi dinon penetrare in un vaso sanguigno. Il prodotto deve essere somministrato lentamente e a velocita' costante. La plica cutanea deve essere mantenuta tra le dita per tutta la durata dell'iniezione. Via endovenosa: FlectorIn soluzione iniettabile puo' essere somministrato con un'iniezione endovenosa in bolo. Sono raccomandate due posologie alternative: per il trattamento del dolore post-operatorio da moderato a grave, iniettare 75 mg per endovena. Se necessario, il trattamento puo' essereripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore. Perla prevenzione del dolore post-operatorio, dopo l'operazione somministrare una dose iniziale da 25 mg a 50 mg come bolo endovenoso della durata di 5-60 secondi, seguita da iniezioni aggiuntive fino alla dose massima giornaliera di 150 mg. Se necessario, il trattamento puo' essereripetuto a distanza di 4-6 ore, senza superare 150 mg in 24 ore FlectorIn non deve essere somministrato per infusione endovenosa (e.v.). Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico generale e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindromedi Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infartomiocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni ei sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere seguite rigorosamente, per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi nel sito diiniezione. Reazioni nel sito di iniezione: in seguito alla somministrazione di diclofenac per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau (in particolare dopo somministrazione sottocutanea accidentale). E' necessario selezionare l'ago piu' adeguato e applicare una corretta tecnica di iniezione durante la somministrazione intramuscolare di diclofenac (vedere paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tuttii FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali,sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' piu' alto con dosi aumentate di FANSe in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L'uso concomitantedi agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA/aspirina) o altri medicinali che probabilmentepossono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa omorbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medicae cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati aun aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Siraccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.Effetti epatici: in caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da compromissione della funzione epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.Al pari di altri FANS, il diclofenac puo' aumentare i valori di uno opiu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti con lo sviluppo di disturbi epatici, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), iltrattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolarecautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di compromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa(per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomandaper precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. L'eccipiente HPbCD e' eliminato principalmente attraverso i reni tramite filtrazione glomerulare. Percio', i pazienti congravi danni renali (con una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min) non devono essere trattati con FlectorIn soluzione iniettabile.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con diclofenac in compresse gastroresistenti e/o con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: i FANS possono elevare le concentrazioni plasmatiche di litio a causa di una ridotta escrezione renale di litio. Se l'uso concomitante e' necessario, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con diclofenac. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi, (quali i betabloccanti o (ACE) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere assunta con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente(vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con un aumento dei livelli serici di potassio, che deve essere pertanto monitorato frequentemente(vedere paragrafo 4.4). Altri FANS, corticosteroidi e acido acetilsalicilico: l'uso concomitante di diclofenac e di altri anti-infiammatorinon steroidei sistemici, corticosteroidi o acido acetilsalicilico none' raccomandato poiche' puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti ed eparina (somministrati negli anziani o a dosi terapeutiche): si raccomandacautela in quanto la somministrazione contemporanea con FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento mediante inibizione dell'aggregazione piastrinica o danno alla mucosa gastroduodenale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono aumentare gli effetti di anticoagulanti come warfarin ed eparina. L'uso di eparina non e' raccomandato per la somministrazione ad anziani o a dosi terapeutiche. Se un uso concomitante non puo' essere evitato e' necessario un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR). Sebbene dai dati delle indagini cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Trombolitici ed agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea con FANS potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento a causa di un'inibizione dellafunzione piastrinica e di un danneggiamento della mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostratoche il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con lanecessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, incaso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionaleil monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela quando i FANS, incluso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo un trattamento conmetotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Un monitoraggio settimanale della conta ematica durante le prime settimane di trattamento concomitante e' raccomandato. Il monitoraggio dovrebbe essere prolungato nei pazienti con funzione renale ridotta e nei soggettianziani. Pemetrexed in pazienti con una funzione renale normale CLcr>80 ml/min: aumentato rischio di tossicita' del pemetrexed dovuto ad una sua ridotta clearance. E' raccomandato un monitoraggio biologico della funzione renale. Inibitori della calcineurina (per esempio ciclosporina, tacrolimus): per i loro effetti sulle prostaglandine renali, i FANS possono aumentare la nefrotossicita' degli inibitori della calcineurina. Durante il trattamento concomitante e' raccomandato il monitoraggio della funzione renale, soprattutto negli anziani. Deferasirox: l'uso concomitante di FANS e deferasirox potrebbe accrescere il rischiodi tossicita' gastrointestinale. L'associazione di questi medicinali richiede un attento monitoraggio clinico. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina per via di un'accresciutaesposizione a questa sostanza. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento didiclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac in associazione con potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), che potrebbero provocare unsignificativo aumento del picco di concentrazione plasmatica ed esposizione a diclofenac dovuti ad un'inibizione del metabolismo di quest'ultimo. Mifepristone: non devono essere somministrati FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifespristone, poiche' possono ridurregli effetti del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: i piu' comuni effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con FlectorIn sono di natura gastrointestinale o reazioni al sito di iniezione generalmente lievi e transitorie. I risultatidegli studi clinici suggeriscono che l'uso di diclofenac in soluzioneiniettabile per via intramuscolare e sottocutanea e' associato a reazioni al sito di iniezione, come dolore ed ematoma, la cui frequenza e'risultata significativamente piu' bassa con le dosi di 25 e 50 mg rispetto a quelle di 75 mg. Dopo un'iniezione endovenosa in bolo di 75 mgcon una velocita' di somministrazione da 5 a 30 secondi, e' stata riportata una sensazione di fastidio nell'area circostante il sito d'iniezione. Dopo una somministrazione di diclofenac sono stati anche riportati: nausea, vomito, diarrea e costipazione. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse conosciute di FlectorIn somministrato per via intramuscolare o sottocutanea, sono state reazioni al sito di iniezione,spesso correlate alla procedura di somministrazione, inclusi dolore al sito di iniezione, eritema ed eruzione cutanea. In alcuni casi, dopoil trattamento sono state riportate anche reazioni di ipersensibilita' con sintomi generalizzati. Le reazioni avverse di seguito elencate sono in accordo alla classificazione MedDRA per classe organo sistemica(SOC) e per frequenza di osservazione, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non possono essere stimate dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: necrosi nel sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, gastrite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fastidio agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione; non nota: embolia medicamentosa della cute (sindrome di nicolau). Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione. I sinonimie le condizioni correlate non elencati devono comunque essere considerati come previsti. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4. per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortospontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentavada meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo-genetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizionepotrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sonostati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito deltrattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte deiquali scompariva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FlectorIn non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con FlectorIn deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione /chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FlectorIn e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, FlectorIn non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di FlectorIn in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottopostead accertamenti sull'infertilita'.
Specifiche
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