Laboratori Baldacci Alprazig 20 Compresse 0,25 Mg
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- Codice articolo: 034969016
Descrizione
DENOMINAZIONE
ALPRAZIG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
0,25 mg compresse. Una compressa contiene: Alprazolam 0,25 mg. 0,50 mgcompresse. Una compressa contiene: Alprazolam 0,50 mg. 1 mg compresse. Una compressa contiene: Alprazolam 1 mg. 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: Alprazolam 75 mg.
ECCIPIENTI
0,25 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. 0,50 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale,amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio. 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: etanolo, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Il farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce. Le benzodiazepine incluso il medicinale, sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienzaepatica grave. Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Intossicazione acuta provocatada alcool o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi). Nel primo trimestre di gravidanza e durantel'allattamento. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessita' di trattamento con il medicinale e la dose adatta. Il dosaggio ottimale delfarmaco va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia'con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e' senza sintomi. La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. La dose massima non deve essere superata. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatiagrave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobiae disturbo da attacchi di panico. Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la doseiniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno odue giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentricointernazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dosemedia giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Il trattamento puo' ancheessere effettuato utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Interruzione della terapia. Come buona regola clinica, la somministrazione deve esseresospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedereuna riduzione ancora piu' graduale. Pazienti di eta' inferiore ai 18anni. Il medicinale non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poiche' la sicurezza ed efficacia non e' stata stabilita.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, alcoolo in pazienti con disturbi di personalita' marcata. La farmacodipendenza puo' verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. E' stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l'uso concomitante di numerose benzodiazepineindipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento. Ansia da rimbalzo (rebound). All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. La sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile in base alleindicazioni; tuttavia nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensionedella terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento e' possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). All'inizio del trattamento, e' importante informare il paziente delfatto che la durata del trattamento stesso sara' di durata limitata espiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni da rimbalzo, al fine di minimizzare la reazioneansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilita' che i sintomi da astinenza siverifichino nell'ambito dell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando vengono somministrati dosaggi elevati. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento. Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includerelieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione gradualedel dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomilegati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia. Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade generalmente parecchieore dopo l'assunzione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altridisturbi del comportamento tipici del trattamento con benzodiazepine.Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Lereazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini enegli anziani. Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalita'. Rischiolegato all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come il farmaco, o farmacicorrelati, e gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere il medicinale insieme agli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chisi occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici. L'Alprazolam non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l' efficacia delmedicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti.Pazienti anziani e/o debilitati. Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l'uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine sviluppano un effetto additivo quando somministratecon alcool o altre sostanze aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usaremacchinari. Particolare attenzione deve essere prestata con medicinali che deprimono la respirazione quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Alprazolam deve essere somministrato con cautela quando associato a deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici anti-H1 sedativi, ipnotici, narcotici analgesici, anestetici. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati, come il medicinale, e gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte acausa dell'effetto additivo di depressione sul SNC. Il dosaggio e ladurata dell'uso concomitante dovrebbero essere limitati. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica. Interazionifarmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam e' somministrato in associazione con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando cosi' i livelli plasmatici di alprazolam. L'assunzione concomitante di alprazolam con potenti inibitori di CYP3A4, quali antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), in caso di assunzione di tali agenti (inibitoridel citocromo P-450 3A4) in concomitanza con il medicinale, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio del farmaco. AVVERTENZE D'USO. Poiche' il medoicinale e' metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attivita'e' potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolam deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell'HIV proteasi, Fluoxetina, Destropropossifene, contraccettivi orali, Sertralina, Diltiazem o antibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4). Digossina: durante somministrazione concomitantedi Digossina e del farmaco ad un dosaggio di 1 mg/die, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modonei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilita' di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina. Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l'Erba di San Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attivita' del farmaco potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche del medicinale sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attivita' di tali enzimi. Miorilassanti: se il farmaco viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, e' prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con Alprazolam. Imipramina e desipramina: e' stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non e' noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti. Warfarin: non e' stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'uso a lungo termine dell'Erba di San Giovanni puo' diminuire l'efficacia clinica del medicinale. Quando la terapia con l'Erba di SanGiovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio del farmaco. Clozapina: vi e' un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram. Sostanze che possonoindurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam alle successive frequenze: Molto comune : (>=1/10) Comune : (>=1/100, <1/10) Non comune : (>=1/1000, <1/100) Raro : (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro : (<1/10.000) Frequenza nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon la somministrazione ripetuta. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione,agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico. Patologie cardiache Non nota: ipotensione, tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: visionedoppia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi; non comune: vomito, diarrea; raro: bocca secca; non nota: aumento della salivazione, disfagia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica, ittero; non nota: epatite. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non nota: aumento del peso, anoressia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, cattiva articolazione della parola, difficolta' di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento mentale; non comune: amnesia, tremore, distonia; non nota: emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, disturbi del sistema nervoso autonomo. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi della concentrazione, confusione, depressione, dipendenza;non comune: collera, problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamenti aggressivi, comportamenti ostili, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattivita' psicomotoria. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale, irregolarita' nel ciclo mestruale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, dermatite; non nota:angioedema. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effettiamnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturboborderline di personalita', o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (rebound). Puo' verificarsi dipendenzapsichica. E' stato riportato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il medicinale nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donnain eta' fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Gravidanza. Ungrande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza none' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che ilrischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondoe/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il medicinale e' somministrato per motivi medici durante l'ultimoperiodo della gravidanza, anche a basse dosi puo' manifestarsi la sindrome del "floppy infant" consistente in ipotonia assiale, difficolta'di suzione con conseguente ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale. Dosi elevate possono causare effetti nelneonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si e' verificata una sindrome del "floppy infant". Lo sviluppo deisintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento conalprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Allattamento. L'alprazolam viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso di alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.
ALPRAZIG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
0,25 mg compresse. Una compressa contiene: Alprazolam 0,25 mg. 0,50 mgcompresse. Una compressa contiene: Alprazolam 0,50 mg. 1 mg compresse. Una compressa contiene: Alprazolam 1 mg. 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: Alprazolam 75 mg.
ECCIPIENTI
0,25 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. 0,50 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale,amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio. 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: etanolo, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Il farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce. Le benzodiazepine incluso il medicinale, sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienzaepatica grave. Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Intossicazione acuta provocatada alcool o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi). Nel primo trimestre di gravidanza e durantel'allattamento. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Il periodo di trattamento deve essere il piu' breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessita' di trattamento con il medicinale e la dose adatta. Il dosaggio ottimale delfarmaco va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia'con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e' senza sintomi. La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. La dose massima non deve essere superata. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatiagrave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobiae disturbo da attacchi di panico. Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la doseiniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno odue giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentricointernazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dosemedia giornaliera e' stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Il trattamento puo' ancheessere effettuato utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Interruzione della terapia. Come buona regola clinica, la somministrazione deve esseresospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedereuna riduzione ancora piu' graduale. Pazienti di eta' inferiore ai 18anni. Il medicinale non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poiche' la sicurezza ed efficacia non e' stata stabilita.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, alcoolo in pazienti con disturbi di personalita' marcata. La farmacodipendenza puo' verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. E' stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l'uso concomitante di numerose benzodiazepineindipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento. Ansia da rimbalzo (rebound). All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. La sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile in base alleindicazioni; tuttavia nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensionedella terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento e' possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). All'inizio del trattamento, e' importante informare il paziente delfatto che la durata del trattamento stesso sara' di durata limitata espiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni da rimbalzo, al fine di minimizzare la reazioneansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilita' che i sintomi da astinenza siverifichino nell'ambito dell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando vengono somministrati dosaggi elevati. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento. Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includerelieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione gradualedel dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomilegati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia. Come le altre benzodiazepine, l'alprazolam puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade generalmente parecchieore dopo l'assunzione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altridisturbi del comportamento tipici del trattamento con benzodiazepine.Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Lereazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini enegli anziani. Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalita'. Rischiolegato all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come il farmaco, o farmacicorrelati, e gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere il medicinale insieme agli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chisi occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici. L'Alprazolam non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l' efficacia delmedicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti.Pazienti anziani e/o debilitati. Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l'uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine sviluppano un effetto additivo quando somministratecon alcool o altre sostanze aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usaremacchinari. Particolare attenzione deve essere prestata con medicinali che deprimono la respirazione quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Alprazolam deve essere somministrato con cautela quando associato a deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici anti-H1 sedativi, ipnotici, narcotici analgesici, anestetici. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati, come il medicinale, e gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte acausa dell'effetto additivo di depressione sul SNC. Il dosaggio e ladurata dell'uso concomitante dovrebbero essere limitati. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico e un aumento della dipendenza psichica. Interazionifarmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam e' somministrato in associazione con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando cosi' i livelli plasmatici di alprazolam. L'assunzione concomitante di alprazolam con potenti inibitori di CYP3A4, quali antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450), in caso di assunzione di tali agenti (inibitoridel citocromo P-450 3A4) in concomitanza con il medicinale, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio del farmaco. AVVERTENZE D'USO. Poiche' il medoicinale e' metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attivita'e' potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolam deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell'HIV proteasi, Fluoxetina, Destropropossifene, contraccettivi orali, Sertralina, Diltiazem o antibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4). Digossina: durante somministrazione concomitantedi Digossina e del farmaco ad un dosaggio di 1 mg/die, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modonei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilita' di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina. Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l'Erba di San Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attivita' del farmaco potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche del medicinale sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attivita' di tali enzimi. Miorilassanti: se il farmaco viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, e' prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con Alprazolam. Imipramina e desipramina: e' stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non e' noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti. Warfarin: non e' stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'uso a lungo termine dell'Erba di San Giovanni puo' diminuire l'efficacia clinica del medicinale. Quando la terapia con l'Erba di SanGiovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio del farmaco. Clozapina: vi e' un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco. Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram. Sostanze che possonoindurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam alle successive frequenze: Molto comune : (>=1/10) Comune : (>=1/100, <1/10) Non comune : (>=1/1000, <1/100) Raro : (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro : (<1/10.000) Frequenza nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon la somministrazione ripetuta. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione,agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico. Patologie cardiache Non nota: ipotensione, tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: visionedoppia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi; non comune: vomito, diarrea; raro: bocca secca; non nota: aumento della salivazione, disfagia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica, ittero; non nota: epatite. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non nota: aumento del peso, anoressia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, cattiva articolazione della parola, difficolta' di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento mentale; non comune: amnesia, tremore, distonia; non nota: emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, disturbi del sistema nervoso autonomo. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi della concentrazione, confusione, depressione, dipendenza;non comune: collera, problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamenti aggressivi, comportamenti ostili, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattivita' psicomotoria. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale, irregolarita' nel ciclo mestruale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, dermatite; non nota:angioedema. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effettiamnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturboborderline di personalita', o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (rebound). Puo' verificarsi dipendenzapsichica. E' stato riportato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il medicinale nel primotrimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donnain eta' fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Gravidanza. Ungrande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza none' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che ilrischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondoe/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il medicinale e' somministrato per motivi medici durante l'ultimoperiodo della gravidanza, anche a basse dosi puo' manifestarsi la sindrome del "floppy infant" consistente in ipotonia assiale, difficolta'di suzione con conseguente ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale. Dosi elevate possono causare effetti nelneonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si e' verificata una sindrome del "floppy infant". Lo sviluppo deisintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento conalprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Allattamento. L'alprazolam viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso di alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.
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