Aurobindo Pharma Italia Alprazolam 20 Compresse 1 Mg

DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam; ogni compressa contiene0,5 mg di alprazolam; ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 0,25 mg contiene 92,77 mgdi lattosio monoidrato; ogni compressa da 0,5 mg contiene 92,47 mg dilattosio monoidrato; ogni compressa da 1 mg contiene 92,00 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa contiene 0,1 mg di sodio benzoato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodiobenzoato, sodio docusato, polividone, silice colloidale anidra, sodioamido glicolato, magnesio stearato, indaco carminio (E132) (0,5 mg &1,0 mg), eritrosina (E 127) (0,5 mg).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati. Alprazolam Aurobindo Italia e' indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo. Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine puo' causare dipendenza nei pazienti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Alprazolam e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; le benzodiazepine sono anche controindicate nei pazienti con miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea nel sonno, insufficienza epatica severa; intossicazione acuta da alcool o altri agenti attivi sul sistema nervoso centrale; glaucoma acuto ad angolo chiuso.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti (oltre i 18 anni): la dose abituale iniziale varia da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno, aumentata (se necessario) ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 4 mg/die. Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani si osserva una clearance ridottae, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilita' al farmaco. Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose puo' essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni. In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die. In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giornola dose massima somministrabile. Pazienti affetti da una malattia debilitante o da compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: in pazienti affetti da malattia debilitante o da compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die aseconda del grado di debilitazione o della compromissione della funzionalita' del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata stabilita in pazienti di eta' inferioreai 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Consigliimportanti sulla posologia: occorre stabilire il dosaggio ottimale inbase alla gravita' dei sintomi e alle reazioni dell'individuo. Utilizzare la dose piu' bassa in grado di controllare i sintomi. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna. In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi piu' bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi dialcolismo cronico. Interruzione della terapia: il trattamento deve essere diminuito gradualmente. Cio' e' particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possonoverificarsi con maggiore probabilita'. Si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di alprazolam con un massimo di 0,5 mg ogni tre giorni. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessaria una sospensione ancora piu' lunga. Durata del trattamento: il periodo di trattamento deveessere il piu' breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e deve essere valutata l'effettiva necessita' di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti piu' alcun sintomo. La durata del trattamento non deve in generesuperare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo didiminuzione graduale della dose. In alcuni l'estensione del periodo massimo di trattamento puo' essere necessaria; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente e consulto diuno specialista. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati che esso sara' di durata limitata, che la dose puo' essere diminuita nell'ultimo periodo e che possono verificarsi fenomenidi rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, devono essereutilizzate la minima dose efficace e durata piu' breve del trattamento. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di alprazolam e oppioidi puo' causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, comel'alprazolam con gli oppioidi, deve essere riservato a pazienti nei quali non sono disponibili opzioni alternative di trattamento. Se vienepresa la decisione di prescrivere alprazolam compresse in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali per la dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e sintomi della depressionerespiratoria e per la sedazione. Al riguardo e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste (quando applicabile) di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza:si puo' verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo l'uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o con disturbi pronunciatidella personalita'. La farmacodipendenza puo' instaurarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. Esiste il rischio aumentato di farmacodipendenza con l'uso combinato di diverse benzodiazepine indipendentemente dall'indicazione ansiolitica oipnotica. L'abuso di farmaco e' un rischio noto per alprazolam e altrebenzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto ad abuso. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' unabuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del SNC, inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presiin considerazione quando si prescrive e si dispensa alprazolam. Questirischi possono essere ridotti somministrando la minima dose efficaceai pazienti e informandoli su come conservare e smaltire correttamentei medicinali non utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possonoconsistere in distonia, disturbi del sonno, cefalea, dolori muscolari,ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, percezione sensoriale, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche, crampi allo stomaco e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si verifica piu' spesso diverseore dopo l'ingestione del prodotto e quindi per ridurre il rischio, ipazienti devono assicurare che sono capaci di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosse': con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali negativi. Quando cio' accade, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Queste reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. In pazienti con disordini della personalita' e' necessariousare la massima cautela nella prescrizione di benzodiazepine. Gruppidi pazienti specifici; pazienti con insufficienza polmonare: qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione si deve effettuare con cautela. Si raccomanda una dose bassa dato il rischio di depressione respiratoria e apnea. Pazienti con funzionalita' epatica/renale compromessa: anche nel trattamento di pazienti concompromissione della funzione renale o insufficienza epatica da lievea moderata e' necessario usare cautela. Si deve ridurre la posologia.Non si devono usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione puo' accelerare l'encefalopatia. Pazienti anziani e/o debilitati: le benzodiazepine ed i prodotti correlati devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo scheletrica che in questa popolazione possono causare cadute, spesso con serie conseguenze. Si raccomanda il principio dell'uso della dose efficace piu' bassa nei pazienti anziani e/o debilitati per precludere lo sviluppo di atassia o ipersedazione (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica; la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non e' stata dimostrata nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': quindi l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Pazienti con psicosi: l'alprazolam non e' raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici. Pazienti con depressione: le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per il trattamento delladepressione nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansiaassociata a depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam deve essere usato con cautela e la doseprescritta deve essere limitata in quei pazienti con segni e sintomidi patologia depressiva o tendenze al suicidio.

INTERAZIONI
Alcol e altri deprimenti del SNC: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol edaltri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e'raccomandata. Deve essere prestata particolare attenzione con farmaciche deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici,antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Alprazolam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC. Un aumento dell'effetto deprimente centrale puo' avvenire in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, anestetici, sedativi antistaminici H 1. L'effetto sedativo viene analogamente potenziato da ipnotici, antiepilettici, anestetici e dallaclonidina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come lebenzodiazepine o farmaci correlati, come l'alprazolam, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo addizionale sul SNC. Il dosaggioe la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Con clozapina c'e' un rischio aumentato di arresto respiratorio e/o cardiaco in quanto aumenta la quantita' di alprazolam. Non e'chiaro se l'arresto respiratorio e/o cardiaco puo' essere prevenuto dall'aggiustamento della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo'avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psicologica. Interazioni farmacocinetiche: ci possono essere interazioni farmacocinetiche quando l'alprazolam viene somministrato con altri farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelliplasmatici di alprazolam. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ketoconazolo,itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi oalcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve avvenire con cautela e deve essere considerata la riduzione drastica della dose. Antiepilettici: la velocita' del turnover dell'alprazolam viene aumentata da carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed altre sostanze che inducono il CYP3A4. La somministrazione concomitante di tali sostanze puo' ridurre l'effetto terapeutico dell'alprazolam. I compostiche inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo CYP 3A4) come cimetidina, claritromicina, clozapina, diltiazem, eritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di alprazolam ed intensificare la sua attivita'. I dati da studi clinici conalprazolam, studi in vitro con alprazolam e studi clinici con farmacimetabolizzati in maniera simile ad alprazolam forniscono l'evidenza divari gradi di interazione e possibili interazioni con alprazolam perdiversi farmaci. Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, le seguenti raccomandazioni vengono fatte: E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina con la somministrazione concomitante di alprazolam. La co-somministrazione di alprazolam con ketoconazolo, itraconazolo o altri o altri antimicotici di tipo azolico non e' raccomandata. Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, cimetidina esucco di pompelmo, si deve considerare una riduzione della dose di alprazolam in quanto la sua emivita viene prolungata da questi farmaci.La somministrazione concomitante dell'alprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina deve essere eseguita con cautela. Interazioni con inibitori delle proteasi HIV: le interazioni coninibitori delle proteasi HIV (ritonavir) e alprazolam sono complessee tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir risultano in un'ampia compromissione della clearance di alprazolam, prolungamento dell'emivita di eliminazione ed effetti clinici potenziati, comunque, con l'esposizione prolungata a ritonavir, l'induzione CYP3A4 compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o l'interruzione di alprazolam. Digossina: sono stati segnalati aumenti della concentrazione plasmatica di digossina con la somministrazione di 1mg/die di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare i sintomi relativi alla tossicita' da digossina.

EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comune e' la sonnolenza che compare nel 10% dei trattati ma di solito si riduce dopo pochi giorni o a seguito diriduzione della dose. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: aumentata tendenza alla formazione di lividi; non nota: agranulocitosi. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita', depressione1, disturbi del sonno; comune: aumento o diminuzione della libido, depersonalizzazione, insonnia, nervosismo, derealizzazione, timore, nervosismo confusione, disorientamento, stato mentale depresso, ansia; non comune: sognidisturbati, agitazione, loquacita', impulsivita', collera, aggressivita', allucinazioni, mania, ritardo psicomotorio, incubi, irrequietezza, bradifrenia, euforia, anedonia, anorgasmia, disturbi affettivi, disturbi da panico, dipendenza; non nota: reazioni paradosse al farmaco2,comportamento ostile, ipomania, pensieri anormali, vigilanza eccessiva, alterazioni della libido, abuso di farmaco*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, compromissione della memoria, capogiri, disartria, atassia, sedazione; comune: parestesia, discinesia, coordinazione anormale, tremore, disturbi dell'equilibrio, difficolta' di concentrazione, ipersonnia, letargia; non comune: sincope, amnesia3, convulsioni, goffaggine, disturbi del gusto, convulsioni parziali, stupore; non nota: acatisia, disturbi cognitivi, disturbi vasomotori, convulsioni autonomiche, squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia, iperattivita'. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: visione doppia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni; non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, iperventilazione; non nota: ostruzione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza del cavo orale, stipsi ostinata; comune: aumentata salivazione, vomito, disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale;non nota: diminuzione della salivazione, disturbi gastrointestinali*.Patologie epatobiliari. Non nota: anormale funzionalita' del fegato,ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, dermatite, prurito; non comune: eruzione cutanea; nonnota: reazione allergica cutanea, angioedema, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune:contrazioni muscolari, spasmi muscolari, dolore alla schiena, artralgia, mialgia; non comune: rigidita' muscoloscheletrica, debolezza muscolare, dolore alle estremita'; non nota: tono muscolare anomalo. Patologie renali ed urinarie. Non comune: incontinenza, enuresi, pollachiuria; non nota: ritenzione urinaria, difficolta' ad urinare. Patologie delsistema riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale;non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: edema, astenia,dolore toracico; non comune: sensazioni anomale, disturbo dell'andatura, senso di ebbrezza, sensazione di nervosismo/tensione, sensazione dirilassatezza, sensazione di postumi di ubriachezza, sintomi simil- influenzali, sensazione di irrealta', inerzia, sete, sindrome da astinenza da farmaco*; non nota: sensazione di calore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, perdita di peso; non comune: bilirubina aumentata; non nota: aumento della pressione intraoculare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: rischio di incidenti del traffico; non comune: cadute, lesioni alle estremita', sovradosaggio. *Effetti indesiderati sono stati osservati post-marketing. Dipendenza: l'uso del medicinale (anche a dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare sintomi di astinenza o di rebound. Si puo' verificare uno stato di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine. (Vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, questo puo' portare a lieve disforia, disturbi del sonno e convulsioni. ^1 Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' smascherarsi una depressione pre-esistente. ^2 Reazioni'paradosse' al medicinale: reazioni quali irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti comportamentali negativi si possono verificare durante l'utilizzo di benzodiazepine o agenti simili. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi con questo prodotto. Tali reazioni sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. ^3 Amnesia: con la somministrazione di dosaggi terapeutici si puo' verificare l'amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosaggi piu'elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inadeguato (vedere paragrafo 4.4). Effetti comportamentali avversi: nella maggior parte dei casi di segnalazioni spontanee di effetticomportamentali avversi, i pazienti stavano assumendo in concomitanzaaltri farmaci SNC e/o erano descritti come con sottostanti patologie psichiatriche. Pazienti che hanno disturbi della personalita' borderline, una precedente storia di comportamento violento o aggressivo, o diabuso di alcool o sostanze, possono essere a rischio di questi eventi.Casi di irritabilita', ostilita' e pensieri molesti sono stati segnalati durante l'interruzione dell'uso di alprazolam in pazienti con sindrome da stress post-traumatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alprazolam non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. I dati sulla teratogenicita' e sugli effetti sullo sviluppo postnatale e sul comportamento dopo il trattamento con benzodiazepine non sono consistenti. Un vasto numero di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione nel primo trimestre alle benzodiazepine non e' associato ad un aumento del rischio di malformazionimaggiori. Comunque, si sospetta che l'alprazolam causi gravi malformazioni congenite quando somministrato nel primo trimestre. Inoltre, alcuni tra i primi studi epidemiologici hanno evidenziato un aumentato rischio di palatoschisi. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con palatoschisi dopo esposizione materna alle benzodiazepine e' di2 su 1000 pazienti confrontata con la frequenza attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato un abbassamento dei movimenti fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento viene somministrato per motivi medici durante l'ultima parte della gravidanza,anche a dosi basse, puo' essere osservata la sindrome "floppy infant"come ipotonia assiale e problemi di allattamento che portano a un moderato aumento di peso. Questi sintomi sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Ad alte dosi, possono apparire depressione respiratoria o apnea ed ipotermia nei neonati. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza. Se il trattamento con alprazolam fosse necessario durantel'ultima fase della gravidanza, devono essere evitate alte dosi e devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome "floppy infant" nei neonati. Se alprazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di alprazolam,la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. Allattamento: bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel lattematerno. Alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse
• Principio attivo: Alprazolam
• Produttore Farmaco: Aurobindo Pharma Italia