![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Aurobindo Pharma Italia Alprazolam Orale Gocce 20 Ml 750 Mcg/ml
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- Codice articolo: 035856044
Descrizione
DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 0,75 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,75 milligrammi di alprazolam. Eccipienti con effetti noti: etanolo e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
INDICAZIONI
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senzaagorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alprazolame' controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angoloaperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare ai bambini.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio ottimale di Alprazolam Aurobindo Pharma Italiava individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale, i pazienti maitrattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati,per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia didiminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Posologia: 10 goccecorrispondono a 0,25 milligrammi di alprazolam, 20 gocce a 0,5 milligrammi. Durata del trattamento: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose ela durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Ansia: la dose iniziale varia da0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimanecompreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatiagrave e/o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o condisturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la doseiniziale e' di 0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per unoo due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la rispostadel singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione dellaterapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero dinon piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni nonsono state stabilite, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'abuso di farmaco e' un rischio notoper alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazionequando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischisi deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibilee i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazientisenza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenzaaumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescinderedall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono anche stati riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, iltermine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: ladurata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedereparagrafo 4.2) e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il pazientequando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata espiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose el'altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomida astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2 e 4.8). Questi sintomi,specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodidi tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche aseguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essereevitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi "Posologia"). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usanobenzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deveessere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H 1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolame potenziarne la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori delCYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata concautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitantedi alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e none' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere presein considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Siraccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando AlprazolamAurobindo Pharma Italia e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia. Sonostati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni dieta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state diimipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20%a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi finoa 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati hannoriportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia conAlprazolam Aurobindo Pharma Italia. Le seguenti reazioni avverse sonostate osservate e riportate durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Molto comune: depressione; comune: confusione, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumentodella libido*; non comune: mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, collera*, agitazione*, dipendenza da farmaco; non nota: ipomania*, comportamento aggressivo ed ostile*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, difficolta' nella concentrazione, vertigini, biascicamento; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento dellavista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica *, ittero*, epatiti*. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota: angioedema*, reazioni di fotosensibilita'*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune: incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale*; non comune: irregolarita' del ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non comune: sindrome daastinenza da farmaco*; non nota: edema periferico*. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del peso, aumento di peso; non nota: aumento pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni disospensione o di astinenza. Si puo' verificare uno stato di dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato riportato (vedi avvertenze e precauzioni d'impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita'borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per Alprazolam Aurobindo Pharma Italia ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni da rimbalzo o da astinenza (vedereparagrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati sulla base di studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e'associata con un aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici iniziali caso-controllo hanno trovatoun aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine, e' inferiore a 2/1000 in confronto con un tasso previsto per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la finedel III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare isintomi della sindrome "floppy infant" come ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, si devono evitare elevate dosi esi devono monitorare nei neonati i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant". Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi astinenza dopo la nascita dipende dal tempodi dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato AlprazolamAurobindo Pharma Italia o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Comunque alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.
ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 0,75 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,75 milligrammi di alprazolam. Eccipienti con effetti noti: etanolo e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
INDICAZIONI
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senzaagorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alprazolame' controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angoloaperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare ai bambini.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio ottimale di Alprazolam Aurobindo Pharma Italiava individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale, i pazienti maitrattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati,per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia didiminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto. Posologia: 10 goccecorrispondono a 0,25 milligrammi di alprazolam, 20 gocce a 0,5 milligrammi. Durata del trattamento: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose ela durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La necessita' di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Ansia: la dose iniziale varia da0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimanecompreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatiagrave e/o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o condisturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la doseiniziale e' di 0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per unoo due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la rispostadel singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione dellaterapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero dinon piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni nonsono state stabilite, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, incluso l'alprazolam, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'abuso di farmaco e' un rischio notoper alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazionequando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischisi deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibilee i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazientisenza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenzaaumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescinderedall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono anche stati riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, iltermine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: ladurata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedereparagrafo 4.2) e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il pazientequando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata espiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose el'altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomida astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2 e 4.8). Questi sintomi,specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodidi tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche aseguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essereevitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi "Posologia"). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usanobenzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanzacon oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deveessere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H 1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolame potenziarne la sua attivita'. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori delCYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata concautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitantedi alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e none' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere presein considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. Siraccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. Si raccomanda cautela quando AlprazolamAurobindo Pharma Italia e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia. Sonostati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni dieta'). Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state diimipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20%a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi finoa 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati hannoriportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia conAlprazolam Aurobindo Pharma Italia. Le seguenti reazioni avverse sonostate osservate e riportate durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Molto comune: depressione; comune: confusione, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumentodella libido*; non comune: mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, collera*, agitazione*, dipendenza da farmaco; non nota: ipomania*, comportamento aggressivo ed ostile*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*, abuso di farmaco. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, difficolta' nella concentrazione, vertigini, biascicamento; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento dellavista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologia gastrointestinale*. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica *, ittero*, epatiti*. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota: angioedema*, reazioni di fotosensibilita'*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune: incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale*; non comune: irregolarita' del ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non comune: sindrome daastinenza da farmaco*; non nota: edema periferico*. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del peso, aumento di peso; non nota: aumento pressione intraoculare*. * Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni disospensione o di astinenza. Si puo' verificare uno stato di dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine e' stato riportato (vedi avvertenze e precauzioni d'impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita'borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per Alprazolam Aurobindo Pharma Italia ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni da rimbalzo o da astinenza (vedereparagrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati sulla base di studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e'associata con un aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici iniziali caso-controllo hanno trovatoun aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine, e' inferiore a 2/1000 in confronto con un tasso previsto per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la finedel III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare isintomi della sindrome "floppy infant" come ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, si devono evitare elevate dosi esi devono monitorare nei neonati i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant". Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi astinenza dopo la nascita dipende dal tempodi dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato AlprazolamAurobindo Pharma Italia o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Comunque alprazolam non e' raccomandato durante l'allattamento.
Specifiche
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