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Zentiva Italia Alprazolam Orale Gocce 20 Ml 0,75 Mg/ml
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- Codice articolo: 035919048
Descrizione
DENOMINAZIONE
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,75 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici - derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Alprazolam Zentiva 0,75 mg / ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene:alprazolam 0,75 mg. Eccipienti con effetti noti: 1 ml contiene 0,13 mldi alcool etilico. 1 ml contiene 855,13 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alprazolam Zentiva 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. Eccipienti: alcool etilico, acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico, saccarina sodica.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Alprazolam Zentiva e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acutoad angolo chiuso. Il medicinale puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave,insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale di Alprazolam Zentiva va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenzedella maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggiopiu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischidi effetti indesiderati. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima nondeve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assuntaappena prima di andare a letto. Nel caso debbano essere assunte alte dosi del farmaco, il medico potra' consigliare, al fine di facilitare il rispetto della posologia, l'uso di una forma farmaceutica alternativa piu' appropriata rispetto alle gocce orali, soluzione. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo daattacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e'di 0,50 mg - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ognitre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentricointernazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casie' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia.Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu'di 0,50 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Usoorale: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50mg.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tolleranza. Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine, incluso alprazolam, puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumentacon la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansioliticao ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore,ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedereche, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata diazione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento. Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Zentiva deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomida astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforiae insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolarie addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2). Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono statisegnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani le benzodiazepinee i prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela, in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica puo' determinare cadute spesso con serie conseguenze in questa popolazione. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienzarespiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti conalterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). AlprazolamZentiva non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Alprazolam Zentiva, omedicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaciad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la suaattivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve esserepresa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agentiantimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro conl'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione eal tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione leseguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Zentiva con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli, si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Zentiva e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina, si raccomanda cautelaquando Alprazolam Zentiva e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina, le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse etempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione dellaclearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam Zentiva. Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione dialprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Alprazolam Zentiva in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcunealtre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Zentiva sono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti chehanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1 / 10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10), non comune (>= 1 / 1.000, <1 /100), raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*; non comune: mania* (vedere paragrafo4.4), allucinazione*, agitazione*, collera*; non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri,cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologie gastrointestinali*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti*, alterazioni della funzionalita' epatica*, ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota: angioedema*, reazioni di fotosensibilita*. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali*; non comune: irregolarita' nel ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non nota: edema periferico*. Indagini. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non nota: aumento della pressione intraoculare*. *Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso(anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso dibenzodiazepine e' stato riportato (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, ipazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per ilSNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbopost-traumatico da stress. Amnesia. Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedereparagrafo 4.4). Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenzapsichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimentiattivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' statoriportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine delIII trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivitadel prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate,e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppyinfant". La comparsa di sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del medicinale. A causa di potenziali rischidi malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il medicinale e' prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Zentiva o se la paziente scopre di essere incinta durante iltrattamento con Alprazolam Zentiva, la paziente deve essere informatacirca il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,75 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici - derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Alprazolam Zentiva 0,75 mg / ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene:alprazolam 0,75 mg. Eccipienti con effetti noti: 1 ml contiene 0,13 mldi alcool etilico. 1 ml contiene 855,13 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alprazolam Zentiva 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. Eccipienti: alcool etilico, acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico, saccarina sodica.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Alprazolam Zentiva e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acutoad angolo chiuso. Il medicinale puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave,insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Il dosaggio ottimale di Alprazolam Zentiva va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenzedella maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggiopiu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischidi effetti indesiderati. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima nondeve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assuntaappena prima di andare a letto. Nel caso debbano essere assunte alte dosi del farmaco, il medico potra' consigliare, al fine di facilitare il rispetto della posologia, l'uso di una forma farmaceutica alternativa piu' appropriata rispetto alle gocce orali, soluzione. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo daattacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e'di 0,50 mg - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ognitre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentricointernazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casie' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia.Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu'di 0,50 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non e' raccomandato. Modo di somministrazione. Usoorale: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50mg.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tolleranza. Una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine, incluso alprazolam, puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumentacon la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienticon una storia di abuso di droga o alcool. La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansioliticao ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore,ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 - 12 settimane, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedereche, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata diazione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento. Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Zentiva deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomida astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforiae insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolarie addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2). Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono statisegnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Nei pazienti anziani le benzodiazepinee i prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela, in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica puo' determinare cadute spesso con serie conseguenze in questa popolazione. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienzarespiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti conalterata funzionalita' renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione grave o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). AlprazolamZentiva non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e' associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Alprazolam Zentiva, omedicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaciad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la suaattivita'. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve esserepresa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agentiantimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro conl'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l'alprazolam, mostrano variabilita' di interazioni e possibilita' di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione eal tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione leseguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Zentiva con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli, si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Zentiva e' somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina, si raccomanda cautelaquando Alprazolam Zentiva e' somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina, le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse etempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione dellaclearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera' un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con Alprazolam Zentiva. Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione dialprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di eta'). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicita' da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di Alprazolam Zentiva in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcunealtre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Zentiva sono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. I pazienti chehanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1 / 10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10), non comune (>= 1 / 1.000, <1 /100), raro (>= 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*; non comune: mania* (vedere paragrafo4.4), allucinazione*, agitazione*, collera*; non nota: ipomania*, aggressivita'*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattivita' psicomotoria*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri,cefalea; comune: compromissione dell'equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficolta' di concentrazione; non comune: amnesia; non nota: squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, secchezza delle fauci; comune: nausea; non comune: vomito; non nota: patologie gastrointestinali*. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti*, alterazioni della funzionalita' epatica*, ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatiti*; non nota: angioedema*, reazioni di fotosensibilita*. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza*; non nota: ritenzione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni sessuali*; non comune: irregolarita' nel ciclo mestruale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, irritabilita'; non nota: edema periferico*. Indagini. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non nota: aumento della pressione intraoculare*. *Effetti indesiderati identificati post-marketing. L'uso(anche a dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. L'abuso dibenzodiazepine e' stato riportato (vedere paragrafo 4.4). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, ipazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per ilSNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita' borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita', ostilita' e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell'interruzione del trattamento con alprazolam in pazienti con disturbopost-traumatico da stress. Amnesia. Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedereparagrafo 4.4). Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanzagravi: sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenzapsichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullosviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primistudi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l'esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.Una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia,alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimentiattivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. E' statoriportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine delIII trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sonoreversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivitadel prodotto. Dosi elevate, durante l'ultimo periodo della gravidanzao durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate,e i sintomi di astinenza e/o della sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppyinfant". La comparsa di sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del medicinale. A causa di potenziali rischidi malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il medicinale e' prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Zentiva o se la paziente scopre di essere incinta durante iltrattamento con Alprazolam Zentiva, la paziente deve essere informatacirca il potenziale pericolo per il feto. Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
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