Bayer Aspirinetta 30 Compresse 100 Mg

DENOMINAZIONE
ASPIRINETTA 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-altri analgesici(non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse eccipienti: cellulosa polvere, amido di mais, saccarina sodica, aroma lampone (contiene amido di frumento e lattosio).

INDICAZIONI
Malattia reumatica. Sindrome di Kawasaki.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Aspirinetta e' controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulceragastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca o epaticao renale gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asmaindotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ipofosfatemia; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). ASPIRINETTA non va utilizzata in corso di infezioni virali, comead esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.

POSOLOGIA
Le compresse di ASPIRINETTA vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante acqua.Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al di'; bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al di'; bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al di'; ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al di'. Non superare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di ASPIRINETTA da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti piu' piccoli. Sindrome di Kawasaki: il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kg di pesocorporeo al giorno, in 4 dosi singole ed essere protratto fino al 14.giorno di malattia. Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane. Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche, continuare indefinitamente. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possonousare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Assumere il medicinalepreferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: Aspirinettae' controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Aspirinetta dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: Aspirinetta e' controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3). Aspirinetta dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale dato che l'acido acetilsalicilico potrebbe aumentare ulteriormente il rischio dicompromissione renale e insufficienza renale acuta (vedere paragrafo4.4).

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acidoacetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hannosofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti inparticolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamentocon anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e glialtri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggettiin trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzionerenale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effettouricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Alcuni FANS, come l'ibuprofene e il naprossene, possono ridurre l'effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti che stannoseguendo una terapia con acido acetilsalicilico e vogliono assumere FANS devono consultare il medico (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". L'amido di frumento in questo medicinale contiene solo una piccolissima quantita' di glutine (considerato senza glutine); e' molto poco probabile che possa causare problemi ad un soggetto celiaco. Una compressa contiene non piu' di 0.2 microgrammi di glutine. In caso di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) questo medicinale non deve essere assunto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,ad es.galattosemia, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempiol'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso diacido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazionidi ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. Incaso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del medico.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti oralio parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischiodi effetti indesiderati gravi. FANS: la somministrazione contestuale(lo stesso giorno) di alcuni FANS, come l'ibuprofene e il naprossene,puo' ridurre l' inibizione irreversibile delle piastrine indotta dall'acido acetilsalicilico. Non e' nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare puo' ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4). Metamizolo: il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettividel re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione delrapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acidovalproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e deglialtri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali;b- a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Percontro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicita'. L'uso concomitante di Aspirinetta,soprattutto in caso di terapia prolungata, puo' potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINETTA non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due oredall'impiego del prodotto. Alcool: la somma degli effetti dell'alcoole dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmentenei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbipossono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendentisia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologiegastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbigastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosionegastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di fecinere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita'(lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, eritema, angioedema (associate a reazioni d' ipersensibilita'). Patologie renali edurinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome diReye (SdR): la SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversaentita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita'(irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente lavariabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o esseresostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzaleo di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenentisalicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivoltaalla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animalia cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Aspirinetta e' controindicata durante l'allattamento (vedereparagrafo 4.3). Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devonoessere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indaginisulla fertilita'.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse
• Principio attivo: Acido Acetilsalicilico
• Produttore Farmaco: Bayer