Neopharmed Gentili Azurvig Orale Sosp 1 Flacone 30 Ml 25 Mg/ml

DENOMINAZIONE
AZURVIG 12,5 MG/EROGAZIONE SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione contiene sildenafil citrato equivalente a 25 mgdi sildenafil (35,1 mg in forma di sale citrato). Ogni erogazione (0,5 ml) contiene 12,5 mg di sildenafil (in forma di citrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml contiene 1 mg di benzoato di sodio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Benzoato di sodio, acido citrico anidro, sucralosio (E-955), acesulfame potassio (E-950), ipromellosa (15 cP), gomma xantano, aroma di menta501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%), aroma mascherante SC241160 contenente: sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina dipatata e monoammonio glicirrizinato (0,4%), acqua depurata.

INDICAZIONI
Azurvig e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea peruna attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Azurvig possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP)(vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia glieffetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione coni donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come anginainstabile o grave insufficienza cardiaca). Azurvig e' controindicatoin pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica,ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche). Laco-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil,con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti: Azurvig e' un prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica; di conseguenza, il medico puo' prescrivere ladose piu' adeguata per ogni paziente, tenendo in considerazione le caratteristiche particolari di ogni soggetto. Azurvig permette al medicodi ottenere un adeguamento al dosaggio minimo efficace con lo stessoprodotto e facilita la titolazione/flessibilizzazione della dose, se richiesta dal paziente, e secondo criteri medici. Questo permette inoltre di ridurre al minimo gli eventi avversi (vedere Sezione 5.1). La dose raccomandata e' di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil,assunti al bisogno, circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere ridotta a2 erogazioni (25 mg di sildenafil). Allo stesso modo, il medico raccomandera' la dose in base a ciascun paziente. La dose giornaliera massima di Azurvig e' di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil. La frequenza massima raccomandata di dosaggio e' una volta al giorno. Se Azurvig viene assunto durante i pasti, l'effetto puo' essere ritardato a confronto con l'assunzione a stomaco vuoto (vedere Sezione 5.2).Ogni erogazione contiene 12,5 mg di sildenafil. Popolazioni speciali.Pazienti anziani: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti in eta' avanzata (>= 65 anni). Pazienti con compromissione renale: il dosaggio raccomandato, descritto in "Utilizzo negli adulti", siapplica ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere considerata una dose da2 erogazioni (25 mg di sildenafil). In base all'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi), deve essere considerata una dose di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil. In baseall'efficienza e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario. Popolazione pediatrica: Azurvig non e' indicato nei soggetti al disotto dei 18 anni d'eta'. Utilizzo nei pazienti in concomitanza con altri prodotti medicinali: ad eccezione di ritonavir, per il quale la somministrazione congiunta con sildenafil non e' consigliata (vedere Sezione 4.4), deve essere considerata una dose iniziale di 2 erogazioni,equivalente a 25 mg di sildenafil, nei pazienti che assumono trattamenti concomitanti a base di inibitori del CYP3A4 (vedere Sezione 4.5).Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturalenei pazienti sottoposti a trattamenti a base di alfa-bloccanti, puo' essere necessario stabilizzare i pazienti in terapia con alfa-bloccantiprima di avviare il trattamento con sildenafil. Inoltre, deve essereconsiderata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezioni 4.4 e 4.5). Numero di erogazioni: 2; quantita' di sospensione erogata: 1 ml; quantita' di sildenafil: 25 mg. Numero di erogazioni: 4; quantita' di sospensione erogata: 2ml; quantita' di sildenafil: 50 mg. La dose massima giornaliera e' di4 erogazioni di sospensione equivalenti a 50 mg di sildenafil. Modo di somministrazione: uso orale. Non somministrare per via nasale o cutanea (applicazione locale). Istruzioni per l'uso: 1. Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone per circa 20 secondi, per garantire che non vi sia deposito di farmaco. 2. Il tappo di sicurezza a prova di bambino deve essere rimosso premendolo con forza verso il bassoe ruotandolo in senso antiorario. 3. Posizionare la pompa dosatrice sopra il flacone facendo scorrere attentamente il tubo di plastica a immersione nel flacone. Mantenere la pompa dosatrice sul collo del flacone ed avvitarla in senso orario fino a quando non e' saldamente fissata. 4. Ruotare la pompa dosatrice nella posizione di apertura. 5. Primadi ogni utilizzo (anche la prima volta): premere la pompa tre volte per preparare (caricare) la pompa dosatrice, gettare in un materiale assorbente qualsiasi prodotto rilasciato durante questa attivazione. Lapompa e' ora pronta per essere utilizzata e ogni spruzzo dosato rilascia una media di 12,5 mg di sildenafil. Un errore in questo processo dicaricamento della pompa puo' portare a una dose inferiore al momentodell'utilizzo. Eliminare il prodotto al di sotto della linea rossa. 6.Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompa inbocca. Premere la pompa dosatrice quante volte necessario, secondo ladose prescritta dal medico, erogare la sospensione sulla lingua e inghiottirla immediatamente con la saliva. Evitare il contatto diretto tral'estremita' della pompa dosatrice e l'interno della bocca e della lingua. 7. Ruotare la pompa dosatrice in posizione chiusa. Rimuovere lapompa svitandola in senso antiorario, dopo averla fatta sgocciolare contro le pareti interne del flacone. 8. Dopo ogni utilizzo, il flaconedeve essere immediatamente richiuso con il tappo di sicurezza a provadi bambino. 9. Lavare accuratamente la pompa dosatrice con acqua, premere la pompa piu' volte su un materiale assorbente, assicurandosi chenella pompa non resti prodotto o acqua. Lasciarla asciugare completamente prima dell'uso successivo. Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. NOTA PER I PAZIENTI: con queste istruzioni per l'uso che richiedono il caricamento prima di ogni somministrazione ed il successivo lavaggio della pompa dosatrice, il flaconeconterra' un volume effettivo medio erogabile di 20 ml di sospensioneorale.

CONSERVAZIONE
Per flaconi non aperti: conservare a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Dopo la prima apertura: conservare a una temperatura inferiorea 30 gradi C.

AVVERTENZE
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Solo per somministrazione orale. Nonsomministrare in nessun altro modo. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolaridei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizionidi base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Durante la fase di commercializzazione di sildenafil, in associazione temporaleal suo uso, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa,aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o adaltri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento delladisfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati concautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni non e' raccomandato. Effetti sullavista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di Azurvig e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e'sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre alminimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono esserestabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Deve essere considerata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezione 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sonodisponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questipazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Donne: non e' indicato l'uso di Azurvig nelle donne.

INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: sildenafile' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale)e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quandosildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg. Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, e' stato somministrato insieme a sildenafil(100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte algiorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C max di sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica di sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa5 ng/mL rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. In base ai risultati farmacocinetici, la somministrazione contemporanea di sildenafil e ritonavir non e' consigliata (vedere Sezione 4.4) e, in ogni caso, la dose massima di sildenafil non deve in nessun caso superare 1 ml, equivalente a 25 mg di sildenafil, nelle 48 ore. Quando saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e' stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della C max di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti delCYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effettimaggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C max , t max , costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specificodel CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttoridel metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volteal giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e dellaC max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e'un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che Azurvig possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: in accordo con gli effetti accertati sulla viametabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co- somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con initrati in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafo 4.3).La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapiacon alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.

EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Azurvige' basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandatoin 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverseprovenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Elenco indelle reazioni avverse: sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune(>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza di reazioni avverseclinicamente importanti riferite dall'esperienza post-marketing e' indicata come non nota. Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllatie reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso dellasorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune(>=1/1000, <1/100): ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto commune (>= 1/10): cefalea; comune (>=1/100, <1/10): capogiri; non comune (>=1/1000, <1/100): sonnolenza, ipoestesia; raro (>= 1/10000,<1/1000: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope. Patologie dell'occhio.Comune (>=1/100, <1/10): alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata; non comune (>=1/1000, <1/100): disturbi dellalacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite; raro (>= 1/10000, <1/1000: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale,irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune (>=1/1000, <1/100): vertigini, tinnito; raro (>= 1/10000, <1/1000: sordita'. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100): tachicardia, palpitazioni; raro (>= 1/10000, <1/1000: morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*,fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): vampate, vampate di calore; non comune (>=1/1000, <1/100): ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): congestione nasale; non comune(>=1/1000, <1/100): epistassi, congestione sinusale; raro (>= 1/10000,<1/1000: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, dispepsia; noncomune (>=1/1000, <1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; raro (>= 1/10000, <1/1000: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): rash cutaneo; raro (>= 1/10000,<1/1000: sindrome di stevens-johnson (sjs)*, epidermolisi necrotica tossica (ten)*. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune (>=1/1000, <1/100): mialgia, dolore agli arti.Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1000, <1/100): ematuria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>= 1/10000, <1/1000: emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro (>= 1/10000, <1/1000: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1000, <1/100): aumento della frequenza cardiaca. *Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. **Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e Xantopsia. ***Patologie della lacrimazione: oocchio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Azurvig nelle donne non e' indicato. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durantel'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcuneffetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Sospensione Orale
• Principio attivo: Sildenafil Citrato
• Produttore Farmaco: Neopharmed Gentili