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Glaxosmithkline Bactroban Nasale Unguento 3 G 2%
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- Codice articolo: 028980011
Descrizione
DENOMINAZIONE
BACTROBAN NASALE 20 MG/G UNGUENTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico - Antibiotici per uso topico - Altri antibiotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento contengono: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vaselina, esteri della glicerina.
INDICAZIONI
BACTROBAN NASALE e' indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale: applicare una piccola quantita'di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento. Modo di somministrazione: applicare una piccola quantita' di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere lenarici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l'unguento nasale all'interno delle narici. Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entita' che si verifica con l'uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l'infezione. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti. E' stata riportata, con l'usodi antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentanodiarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo e' menoprobabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea e' prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali,il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. La formulazione unguento nasale non e' adatta per l'uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.
INTERAZIONI
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=di 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati ditollerabilita' provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattatinel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea , reazioni allergiche compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioni della mucosa nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche'non c'e' esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cuii benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento: non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animalidurante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
BACTROBAN NASALE 20 MG/G UNGUENTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico - Antibiotici per uso topico - Altri antibiotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento contengono: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vaselina, esteri della glicerina.
INDICAZIONI
BACTROBAN NASALE e' indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale: applicare una piccola quantita'di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento. Modo di somministrazione: applicare una piccola quantita' di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere lenarici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l'unguento nasale all'interno delle narici. Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.
AVVERTENZE
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entita' che si verifica con l'uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l'infezione. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti. E' stata riportata, con l'usodi antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentanodiarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo e' menoprobabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea e' prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali,il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. La formulazione unguento nasale non e' adatta per l'uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.
INTERAZIONI
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=di 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati ditollerabilita' provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattatinel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea , reazioni allergiche compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioni della mucosa nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche'non c'e' esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cuii benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento: non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animalidurante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
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