![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Benilexa Sistema A Rilascio Intrauterino 20 Mcg/24 H Con Inseritore A Due Mani
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- Codice articolo: 043233016
Descrizione
DENOMINAZIONE
BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi intrauterini, sistema a rilascio intrauterino in plastica con progestinico.
PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e' il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS), Membrana in polidimetilsilossano (PDMS), Corpo a T in polietilene a bassa densita' con 20-24% di bario solfato, Filo in polipropilene, Ftalocianina di rame blu.
INDICAZIONI
Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica acutao ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postparto; aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite, displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati; tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi; anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavita' uterina; sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); neoplasie acute che interessano il sangue o leucemiesalvo quando in remissione; malattie trofloblastiche recenti anche sei livelli di hCG rimangono elevati; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Inizio del trattamento: nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto : per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si deve escludere un'infezione o altre cause. Benilexa puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexae' efficace per sei anni nella indicazione della contraccezione e hauna dimostrata efficacia per 3 anni per l'indicazione di abbondante menorragia. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo, o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente, nel caso in cui non sia richiesta alcuna ulteriore protezione. Popolazione pediatrica Benilexa non e' stato studiato in pazienti dieta' inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica Benilexa e' controindicato nei pazienticon tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi (vedere paragrafo4.3). Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Benilexa e' fornito inuna confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa: e' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o chesiano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4. Benilexa e' fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. Inserire prima dell'ultimo giorno del mese riportato in etichetta. Benilexa e' inserito usando l'inseritore fornito nella cavita' uterina facendo attenzione alle seguenti istruzioni di inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella scatola contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggereattentamente le seguenti istruzioni per l'uso poiche' potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l'inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Descrizione:a) serbatoio contenente levonorgestrel con membrana; b) bracci laterali; c) fili; d) protuberanze; e) flangia; f) scala graduata; g) punto di ispessimento; h) primo segno di marcatura; i) secondo segno di marcatura; j) occhiello. Condizioni per l'uso: 1. Nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento delciclo. 2. E' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito soloda medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti eche abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve esseremaneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. 4. Con un esame ginecologico determinare laposizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum,usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina la cervice. 6. Usare dilatatori cervicali se e' stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se e' necessaria ladilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale. 7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione cosi' da allineare il canale cervicale e la cavita' uterina. 8. Determinare la profondita' della cavita' uterina mediante isterometria. Se la profondita' uterina e' < 5,5 cm interromperela procedura. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento. Se sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta:controllare l'inserimento con un'ecografia o un altro test radiologico appropriato; se si sospetta un inserimento errato, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso Benilexa IUS dopo la rimozione. Importante: in caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamentoinusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazionedel corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficolta' di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Come rimuovere Benilexa: Benilexa viene rimosso tirando leggermente ifili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili ed il dispositivo non e' visibile nella cavita' uterina, puo' essere rimosso conuna pinza sottile o con uno strumento per il recupero dei fili intrauterini. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale. Nelle donne in eta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza, e' necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che visia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a meta' del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che un nuovo sistema non venga inserito immediatamente dopo la rimozione. Dopola rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Esame medico: prima dell'inserimento, si deve raccogliere un'anamnesipersonale e familiare completa. L'esame medico deve essere guidato daquesto e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Il battito ela pressione sanguigna devono essere misurati ed un esame pelvico bimanuale eseguito per determinare la posizione dell'utero. La paziente deve essere visitata nuovamente sei settimane dopo l'inserimento e devono essere eseguiti ulteriori esami, laddove clinicamente indicato, adeguati alla singola donna piuttosto che come procedimento abituale. Prima dell'inserimento si deve escludere una gravidanza in atto e le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (consultare il paragrafo sotto sulle infezioni pelviche). Le donne devono essere incoraggiate a sottoporsi a screening cervicale e della mammella in modo adeguato alla loro eta'. Condizioni in cui Benilexa puo' essere utilizzato con cautela. Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta unadelle seguenti condizioni durante il trattamento: emicrania, emicraniafocale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicatividi ischemia cerebrale transitoria, cefalea di insolita intensita' o frequenza, ittero, aumento marcato della pressione arteriosa, neoplasieacute che interessano il sangue o leucemie in remissione, uso di unaterapia cronica con corticosteroidi, anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali, gravi arteriopatie in atto o pregresse, come ictuso infarto del miocardio, fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa, arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto, tromboembolismo venoso acuto. Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite infettiva. Sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale, ed, in questicasi, sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure attea chiarire la diagnosi. In generale, le donne che usano Benilexa devono essere incoraggiate a smettere di fumare. Avvertenze e precauzioniper l'inserimento/rimozione. Informazioni generali: l'inserimento e larimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche "Perforazione"). La procedura puo' scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vasovagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, puo' essere necessario interrompere l'inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta inposizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizioneverticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia; una cannula tracheale deve essere sempre a portata di mano. Una bradicardiapersistente puo' essere controllata con atropina per via endovenosa.Se e' disponibile ossigeno, puo' essere somministrato. Perforazione: puo' verificarsi perforazione del corpo o della cervice uterina, piu' comunemente durante l'inserimento, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Questo puo' essere associato con dolore gravee sanguinamento persistente. Se si sospetta la perforazione il sistema deve essere rimosso il piu' presto possibile; puo' essere necessarioun intervento chirurgico. L'incidenza di perforazione durante o a seguito dell'inserimento di Benilexa nello studio clinico, che escludevale donne in allattamento, e' stata dello 0,1%. In un ampio studio di coorte, comparativo prospettico non interventistico, tra le utilizzatrici di IUS/IUD (N= 61.448 donne), l'incidenza di perforazione e' statadi 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti nell'intera coorte distudio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di un altro LNG-IUS e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti nella coorte utilizzatrice di sistema intrauterino (IUD) in rame. Lo studio ha mostrato che sia l'inserimento durante l'allattamento sia l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione. Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUS/IUD inserito. L'allattamento al seno al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sono stati confermati come fattori di rischio anche nel sottogruppo seguito per 5 anni. Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in caso diinserimento post-partum (vedere paragrafo 4.2), durante l'allattamento e nelle donne con utero retroverso fisso. Deve essere effettuata un'ulteriore visita medica dopo l'inserimento seguendo la guida di cui sopra alla voce "Esame medico", che puo' essere adattata, come clinicamente indicato, a donne con fattori di rischio per la perforazione. Infezione pelvica: nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini in rame(IUDs), la frequenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primomese dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Fattori di rischio noti per la malattia infiammatoria pelvica sono partner sessualimultipli, rapporti frequenti e giovane eta'. L'infezione pelvica puo'avere gravi conseguenze in quanto puo' compromettere la fertilita' edaumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedureginecologiche o chirurgiche, a seguito dell'inserimento del sistema arilascio intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A), sebbene sia estremamenteraro. Per le donne che usano Benilexa con sintomi e segni indicatividi infezioni pelviche, sono consigliati esami batteriologici ed un attento monitoraggio anche con sintomi moderati, e si consiglia di iniziare un'appropriata terapia antibiotica.
INTERAZIONI
Il metabolismo dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire glienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo,ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettivadi Benilexa non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserimento, e diminuiscono con l'uso prolungato. Effetti indesideratimolto comuni (che si verificano in piu' del 10% delle utilizzatrici)includono sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1) e cisti ovariche benigne. La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che usano un sistema a rilascio intrauterinodi levonorgestrel. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici esi risolvono entro tre mesi. Di seguito sono riportate le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs).Le frequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici. Infezioni e infestazioni. Molto comune: >= 1/10: infezioni batteriche vaginali, infezioni micotiche vulvovaginali. Disturbi del sistema immunitario. Raro: >= 1/10.000 < 1/1.000: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: >= 1/100< 1/10: umore, depresso, nervosismo, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervosa. Comune: >= 1/100 < 1/10: cefalea, emicrania,presincope; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: sincope. Patologie vascolari. Comune: >= 1/100 < 1/10: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: >= 1/100 < 1/10: dolore/disagio addominale, nausea, distensioneaddominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Acne; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: alopecia, irsutismo, prurito, eczema, cloasma/iperpigmentazione della cute; raro: >= 1/10.000 < 1/1.000: eruzione cutanea, orticaria; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: >= 1/100 < 1/10: dolore lombare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: >=1/10: sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea, cisti ovariche benigne; comune: >= 1/100 < 1/10: dolore pelvico, dismenorrea, perdite vaginali, vulvovaginiti, dolore/fastidiomammario, dispareunia, spasmo dell'utero; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: perforazione uterina*, malattia infiammatoria, pelvica, endometrite, cervicite, striscio del pap test normale, classe ii. Condizioni digravidanza, puerperio e perinatali. Gravidanza ectopica. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Molto comune: >= 1/10: dolore procedurale, sanguinamento procedurale; comune: >= 1/100 <1/10: espulsione del dispositivo contraccettivo intrauterino; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: edema. Esami diagnostici. Comune: >= 1/100 < 1/10: aumento di peso. *Questa frequenza si basa su un ampio studio dicoorte prospettico comparativo non interventistico nelle utilizzatricidi IUS/IUD il quale ha mostrato che l'allattamento seno al momento dell'inserimento e l'inserimento, fino a 36 settimane dopo il parto sonofattori di rischio indipendenti di perforazione" (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell'inserimento di sistemi a rilascio intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza,puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ , il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e "Fertilita', gravidanza e allattamento"). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sono stati segnalati casi di cancroalla mammella nelle utilizzatrici di sistemi a rilascio intrauterinidi levonorgestrel (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). In associazione con la procedura di inserimento o di rimozione di Benilexa sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore, sanguinamento,reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope(vedere paragrafo 4.4). La procedura puo' anche scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avversesospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Benilexa e' controindicato in caso di gravidanzaaccertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanzaectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c'e' un alto rischio di complicazioni per lagravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozionedi Benilexa o l'esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischie, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come doloriaddominali crampiformi con febbre. Esposizione locale a levonorgestrel: inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina allevonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazionedei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con loLNG-IUS rimasto in sede. Allattamento: levonorgestrel viene escreto in piccole quantita' nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilasciointrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi e' nessun rischio per il bambino, l'allattamento puo' essere continuato durante l'uso di Benilexa. E' stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento. Fertilita': l'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilita' futura della donna, dopo la rimozione del sistema intrauterino.
BENILEXA 20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi intrauterini, sistema a rilascio intrauterino in plastica con progestinico.
PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e' il levonorgestrel. Il sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio iniziale di levonorgestrel e' di circa 20 microgrammi al giorno e si riduce progressivamente di circa il 60% dopo 6 anni. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS), Membrana in polidimetilsilossano (PDMS), Corpo a T in polietilene a bassa densita' con 20-24% di bario solfato, Filo in polipropilene, Ftalocianina di rame blu.
INDICAZIONI
Contraccezione. Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa puo' essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica acutao ricorrente; infezioni del tratto genitale inferiore; endometrite postparto; aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite, displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati; tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi; anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavita' uterina; sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); neoplasie acute che interessano il sangue o leucemiesalvo quando in remissione; malattie trofloblastiche recenti anche sei livelli di hCG rimangono elevati; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Inizio del trattamento: nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. Inserimento dopo il parto : per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si deve escludere un'infezione o altre cause. Benilexa puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Benilexae' efficace per sei anni nella indicazione della contraccezione e hauna dimostrata efficacia per 3 anni per l'indicazione di abbondante menorragia. Pertanto, Benilexa deve essere rimosso o sostituito dopo 6 anni di utilizzo, o prima se si ripresenta un sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente, nel caso in cui non sia richiesta alcuna ulteriore protezione. Popolazione pediatrica Benilexa non e' stato studiato in pazienti dieta' inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. Compromissione epatica Benilexa e' controindicato nei pazienticon tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi (vedere paragrafo4.3). Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Benilexa e' fornito inuna confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). Come inserire Benilexa: e' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel e/o chesiano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4. Benilexa e' fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. Inserire prima dell'ultimo giorno del mese riportato in etichetta. Benilexa e' inserito usando l'inseritore fornito nella cavita' uterina facendo attenzione alle seguenti istruzioni di inserimento. Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella scatola contenente il sistema a rilascio intrauterino. Leggereattentamente le seguenti istruzioni per l'uso poiche' potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l'inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. Descrizione:a) serbatoio contenente levonorgestrel con membrana; b) bracci laterali; c) fili; d) protuberanze; e) flangia; f) scala graduata; g) punto di ispessimento; h) primo segno di marcatura; i) secondo segno di marcatura; j) occhiello. Condizioni per l'uso: 1. Nelle donne in eta' fertile, Benilexa e' inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento delciclo. 2. E' fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito soloda medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti eche abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 3. Benilexa e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve esseremaneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna e' danneggiata o aperta. 4. Con un esame ginecologico determinare laposizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 5. Posizionare uno speculum,usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina la cervice. 6. Usare dilatatori cervicali se e' stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. Se e' necessaria ladilatazione cervicale, considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale. 7. Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione cosi' da allineare il canale cervicale e la cavita' uterina. 8. Determinare la profondita' della cavita' uterina mediante isterometria. Se la profondita' uterina e' < 5,5 cm interromperela procedura. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento. Se sospetta che lo IUS non sia nella posizione corretta:controllare l'inserimento con un'ecografia o un altro test radiologico appropriato; se si sospetta un inserimento errato, rimuovere Benilexa. Non reinserire lo stesso Benilexa IUS dopo la rimozione. Importante: in caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamentoinusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazionedel corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficolta' di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Come rimuovere Benilexa: Benilexa viene rimosso tirando leggermente ifili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili ed il dispositivo non e' visibile nella cavita' uterina, puo' essere rimosso conuna pinza sottile o con uno strumento per il recupero dei fili intrauterini. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale. Nelle donne in eta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza, e' necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che visia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a meta' del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che un nuovo sistema non venga inserito immediatamente dopo la rimozione. Dopola rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Tenere il sacchetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Esame medico: prima dell'inserimento, si deve raccogliere un'anamnesipersonale e familiare completa. L'esame medico deve essere guidato daquesto e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Il battito ela pressione sanguigna devono essere misurati ed un esame pelvico bimanuale eseguito per determinare la posizione dell'utero. La paziente deve essere visitata nuovamente sei settimane dopo l'inserimento e devono essere eseguiti ulteriori esami, laddove clinicamente indicato, adeguati alla singola donna piuttosto che come procedimento abituale. Prima dell'inserimento si deve escludere una gravidanza in atto e le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo. Le donne devono essere informate che Benilexa non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale (consultare il paragrafo sotto sulle infezioni pelviche). Le donne devono essere incoraggiate a sottoporsi a screening cervicale e della mammella in modo adeguato alla loro eta'. Condizioni in cui Benilexa puo' essere utilizzato con cautela. Benilexa deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, o deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema, se sussiste o se si presenta per la prima volta unadelle seguenti condizioni durante il trattamento: emicrania, emicraniafocale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicatividi ischemia cerebrale transitoria, cefalea di insolita intensita' o frequenza, ittero, aumento marcato della pressione arteriosa, neoplasieacute che interessano il sangue o leucemie in remissione, uso di unaterapia cronica con corticosteroidi, anamnesi di cisti ovariche sintomatiche funzionali, gravi arteriopatie in atto o pregresse, come ictuso infarto del miocardio, fattori di rischio gravi o multipli per malattia arteriosa, arteria trombotica o qualsiasi malattia embolica in atto, tromboembolismo venoso acuto. Benilexa deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite infettiva. Sanguinamenti irregolari possono mascherare sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale, ed, in questicasi, sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure attea chiarire la diagnosi. In generale, le donne che usano Benilexa devono essere incoraggiate a smettere di fumare. Avvertenze e precauzioniper l'inserimento/rimozione. Informazioni generali: l'inserimento e larimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice (vedere anche "Perforazione"). La procedura puo' scatenare svenimenti dovuti ad una reazione vasovagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. Nel caso di primi segni di un attacco vaso-vagale, puo' essere necessario interrompere l'inserimento o rimuovere il sistema. La donna deve essere mantenuta inposizione supina, la testa abbassata e le gambe sollevate in posizioneverticale, se necessario, allo scopo di ristabilire il flusso sanguigno cerebrale. Una via respiratoria deve essere mantenuta pervia; una cannula tracheale deve essere sempre a portata di mano. Una bradicardiapersistente puo' essere controllata con atropina per via endovenosa.Se e' disponibile ossigeno, puo' essere somministrato. Perforazione: puo' verificarsi perforazione del corpo o della cervice uterina, piu' comunemente durante l'inserimento, sebbene possa non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Questo puo' essere associato con dolore gravee sanguinamento persistente. Se si sospetta la perforazione il sistema deve essere rimosso il piu' presto possibile; puo' essere necessarioun intervento chirurgico. L'incidenza di perforazione durante o a seguito dell'inserimento di Benilexa nello studio clinico, che escludevale donne in allattamento, e' stata dello 0,1%. In un ampio studio di coorte, comparativo prospettico non interventistico, tra le utilizzatrici di IUS/IUD (N= 61.448 donne), l'incidenza di perforazione e' statadi 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1.000 inserimenti nell'intera coorte distudio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1.000 inserimenti nella coorte di un altro LNG-IUS e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1.000 inserimenti nella coorte utilizzatrice di sistema intrauterino (IUD) in rame. Lo studio ha mostrato che sia l'inserimento durante l'allattamento sia l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumento del rischio di perforazione. Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUS/IUD inserito. L'allattamento al seno al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto sono stati confermati come fattori di rischio anche nel sottogruppo seguito per 5 anni. Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in caso diinserimento post-partum (vedere paragrafo 4.2), durante l'allattamento e nelle donne con utero retroverso fisso. Deve essere effettuata un'ulteriore visita medica dopo l'inserimento seguendo la guida di cui sopra alla voce "Esame medico", che puo' essere adattata, come clinicamente indicato, a donne con fattori di rischio per la perforazione. Infezione pelvica: nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini in rame(IUDs), la frequenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primomese dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Fattori di rischio noti per la malattia infiammatoria pelvica sono partner sessualimultipli, rapporti frequenti e giovane eta'. L'infezione pelvica puo'avere gravi conseguenze in quanto puo' compromettere la fertilita' edaumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedureginecologiche o chirurgiche, a seguito dell'inserimento del sistema arilascio intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A), sebbene sia estremamenteraro. Per le donne che usano Benilexa con sintomi e segni indicatividi infezioni pelviche, sono consigliati esami batteriologici ed un attento monitoraggio anche con sintomi moderati, e si consiglia di iniziare un'appropriata terapia antibiotica.
INTERAZIONI
Il metabolismo dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. griseofulvina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). D'altro canto, sostanze in grado di inibire glienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (ad es. itraconazolo,ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettivadi Benilexa non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserimento, e diminuiscono con l'uso prolungato. Effetti indesideratimolto comuni (che si verificano in piu' del 10% delle utilizzatrici)includono sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea (vedere paragrafo 5.1) e cisti ovariche benigne. La frequenza di cisti ovariche benigne dipende dal metodo diagnostico utilizzato, e negli studi clinici sono stati diagnosticati follicoli ingrossati nel 12% dei soggetti che usano un sistema a rilascio intrauterinodi levonorgestrel. La maggior parte dei follicoli sono asintomatici esi risolvono entro tre mesi. Di seguito sono riportate le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs).Le frequenze sono basate su dati provenienti da studi clinici. Infezioni e infestazioni. Molto comune: >= 1/10: infezioni batteriche vaginali, infezioni micotiche vulvovaginali. Disturbi del sistema immunitario. Raro: >= 1/10.000 < 1/1.000: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: >= 1/100< 1/10: umore, depresso, nervosismo, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervosa. Comune: >= 1/100 < 1/10: cefalea, emicrania,presincope; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: sincope. Patologie vascolari. Comune: >= 1/100 < 1/10: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: >= 1/100 < 1/10: dolore/disagio addominale, nausea, distensioneaddominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Acne; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: alopecia, irsutismo, prurito, eczema, cloasma/iperpigmentazione della cute; raro: >= 1/10.000 < 1/1.000: eruzione cutanea, orticaria; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: >= 1/100 < 1/10: dolore lombare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: >=1/10: sanguinamento uterino/vaginale compresi spotting, oligomenorrea, amenorrea, cisti ovariche benigne; comune: >= 1/100 < 1/10: dolore pelvico, dismenorrea, perdite vaginali, vulvovaginiti, dolore/fastidiomammario, dispareunia, spasmo dell'utero; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: perforazione uterina*, malattia infiammatoria, pelvica, endometrite, cervicite, striscio del pap test normale, classe ii. Condizioni digravidanza, puerperio e perinatali. Gravidanza ectopica. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Molto comune: >= 1/10: dolore procedurale, sanguinamento procedurale; comune: >= 1/100 <1/10: espulsione del dispositivo contraccettivo intrauterino; non comune: >= 1/1.000 < 1/100: edema. Esami diagnostici. Comune: >= 1/100 < 1/10: aumento di peso. *Questa frequenza si basa su un ampio studio dicoorte prospettico comparativo non interventistico nelle utilizzatricidi IUS/IUD il quale ha mostrato che l'allattamento seno al momento dell'inserimento e l'inserimento, fino a 36 settimane dopo il parto sonofattori di rischio indipendenti di perforazione" (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguito dell'inserimento di sistemi a rilascio intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza,puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ , il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e "Fertilita', gravidanza e allattamento"). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sono stati segnalati casi di cancroalla mammella nelle utilizzatrici di sistemi a rilascio intrauterinidi levonorgestrel (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). In associazione con la procedura di inserimento o di rimozione di Benilexa sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore, sanguinamento,reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope(vedere paragrafo 4.4). La procedura puo' anche scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avversesospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Benilexa e' controindicato in caso di gravidanzaaccertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve escludere una gravidanzaectopica (vedere paragrafo 4.4), il sistema deve essere rimosso il prima possibile, in quanto c'e' un alto rischio di complicazioni per lagravidanza (aborto, parto prematuro, infezioni e sepsi). La rimozionedi Benilexa o l'esplorazione uterina possono anche indurre un aborto spontaneo. Se queste procedure non sono possibili o se la donna desidera proseguire la gravidanza, la donna deve essere informata dei rischie, di conseguenza, queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze gravidiche, come doloriaddominali crampiformi con febbre. Esposizione locale a levonorgestrel: inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina allevonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazionedei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con loLNG-IUS rimasto in sede. Allattamento: levonorgestrel viene escreto in piccole quantita' nel latte materno dopo l'uso di sistemi a rilasciointrauterini di levonorgestrel. Dal momento che non vi e' nessun rischio per il bambino, l'allattamento puo' essere continuato durante l'uso di Benilexa. E' stato riportato raramente sanguinamento uterino in donne che utilizzano un sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel durante l'allattamento. Fertilita': l'uso del sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel non compromette la fertilita' futura della donna, dopo la rimozione del sistema intrauterino.
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