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Ibsa Farmaceutici Italia Betesil 4 Cerotti Medicati 2,250 Mg

Ibsa Farmaceutici Italia Betesil 4 Cerotti Medicati 2,250 Mg

17,90€

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  • Codice articolo: 035863012
Descrizione
DENOMINAZIONE
BETESIL 2,250 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone). Eccipienti coneffetti noti: metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (1,125 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico,sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metileparaidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acquadepurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

INDICAZIONI
Betesil e' indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee diorigine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Per laparticolarita' della sua forma farmaceutica Betesil e' adatto per lapsoriasi cronica a placche da lieve a moderata, localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia). Complessivamente, l'area trattata con Betesil non deve essere superiore al 5% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioniessudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica (es. lesioni sifilitiche della cute). Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti. Non applicare sul viso. Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.

POSOLOGIA
Posologia: applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zonacutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minutitra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Betesil neibambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far si' che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire labusta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesivamedicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata variposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essereusata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3). Il cerottomedicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicatoil cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua.Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili(es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materialeo bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'. Perle condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale,vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismotra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllodel medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato di Betesil nella psoriasidiffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche' queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzataa livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa,alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. Atale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della duratadi tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Sindrome da sospensione di steroidi topici: l'uso prolungato continuo o inappropriato disteroidi topici puo' determinare lo sviluppo di fenomeni di riacutizzazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Puo' verificarsi una grave forma di recidiva quale dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e/o sensazione di bruciore, prurito, desquamazione della cute, pustole essudative che possono estendersi oltre l'area del trattamento iniziale. E'molto piu' probabile che tale fenomeno si verifichi quando sono trattate zone delicate della cute come il viso o le pieghe cutanee. Una reazione da sospensione deve essere sospettata in caso di recidiva dellacondizione entro giorni o settimane dalla conclusione di un trattamento con esito positivo. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela: e' raccomandato il consiglio di uno specialista e, se necessario, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essereriferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi comevisione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosidi infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. Betesil non ha dato luogoad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

EFFETTI INDESIDERATI
Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cutenella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa suirisultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), e non noto quando la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: atrofiacutanea, teleangiectasie, pustole, papule, foruncoli, eritema, prurito, erosione della cute; non nota: reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni indesiderate, non osservate con Betesil, mariportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilita', edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilita' capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale, bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione. L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente esotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentinadel trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Raramentesono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo. Si puo' manifestare visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati o sono disponibili in quantita' limitatasull'uso di betametasone valerato in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Betesil non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento: quando somministratiper via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il lattematerno. Non e' noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Pertanto i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicati sul seno.
Specifiche
Domande e risposte (0)
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