![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Eg Brotizolam 30 Compresse Divisibili 0,25 Mg
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- Codice articolo: 041128036
Descrizione
DENOMINAZIONE
BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg. Eccipienticon effetti noti: lattosio, sodio amido glicolato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodioamido glicolato, magnesio stearato, gelatina.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Brotizolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre benzodiazepine. Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindromeda apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Brotizolam e' controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). BROTIZOLAM EG e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.
POSOLOGIA
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguentidosaggi: adulti: 0,25 mg; anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dosemassima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico delSNC. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento delladose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questimedicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5). Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevanoportato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni, che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o darimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questosara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deveessere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni dirimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintominel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usatebenzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenzapossano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dosaggi terapeuticied il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta diverse oredopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, ipazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente disonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).Depressione: L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressionepre-esistente. Reazioni psichiatriche e "paradosse ": durante l'uso dibenzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di BROTIZOLAM EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante dimedicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come BROTIZOLAM EG con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivereBROTIZOLAM EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, siraccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura diloro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti: per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressionerespiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sonoindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questimedicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo4.3). Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamentodi psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari.Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BROTIZOLAM EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BROTIZOLAM EG contiene 110,000 mg di lattosio per compressa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC,puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento delladipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzionedella concentrazione. L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetichecon altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con induttori, come la rifampicina (potenzialemancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo(potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine oderivati come BROTIZOLAM EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti,sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >=1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000;non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali,comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: statoconfusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesiaanterograda, demenza* ^#, alterazione mentale* ^#, riduzione delle capacita' psico-motorie* ^#; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca Patologie epatobiliari Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza,reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazionedi affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test difunzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Incidenti stradali * ^#, cadute * ^#. *) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg. # ) Effetto di classe delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensionedella terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessita' mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madriche assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, ilbrotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'.
BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg. Eccipienticon effetti noti: lattosio, sodio amido glicolato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodioamido glicolato, magnesio stearato, gelatina.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Brotizolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre benzodiazepine. Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindromeda apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Brotizolam e' controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). BROTIZOLAM EG e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.
POSOLOGIA
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguentidosaggi: adulti: 0,25 mg; anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dosemassima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico delSNC. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento delladose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questimedicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5). Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevanoportato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni, che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o darimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questosara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deveessere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni dirimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintominel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usatebenzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenzapossano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dosaggi terapeuticied il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta diverse oredopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, ipazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente disonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).Depressione: L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressionepre-esistente. Reazioni psichiatriche e "paradosse ": durante l'uso dibenzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di BROTIZOLAM EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante dimedicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come BROTIZOLAM EG con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivereBROTIZOLAM EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, siraccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura diloro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti: per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressionerespiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sonoindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questimedicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo4.3). Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamentodi psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari.Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BROTIZOLAM EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BROTIZOLAM EG contiene 110,000 mg di lattosio per compressa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC,puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento delladipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzionedella concentrazione. L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetichecon altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con induttori, come la rifampicina (potenzialemancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo(potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine oderivati come BROTIZOLAM EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti,sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >=1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000;non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali,comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: statoconfusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesiaanterograda, demenza* ^#, alterazione mentale* ^#, riduzione delle capacita' psico-motorie* ^#; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca Patologie epatobiliari Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza,reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazionedi affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test difunzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Incidenti stradali * ^#, cadute * ^#. *) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg. # ) Effetto di classe delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensionedella terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessita' mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madriche assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, ilbrotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'.
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