![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Abiogen Pharma Codamol 16 Compresse Effervescenti 500 Mg + 30 Mg
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- Codice articolo: 037021019
Descrizione
DENOMINAZIONE
CODAMOL 500 MG + 30 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.
PRINCIPI ATTIVI
Codamol 500 mg+30 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Codamol 500 mg+30 mg compresse effervescenti. Una compressa contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Eccipienticon effetti noti: sorbitolo (E 420) 252 mg, aspartame (E 951) 30 mg, sodio 348 mg (pari a 15 mEq). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film. Nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551). Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco(E 553b). Compresse effervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato,sodio carbonato, sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), aroma arancia,aroma limone, docusato sodico, simeticone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Codeina: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio disviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di insufficienza respiratoria, indipendentementedal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti. Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questomedicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina. Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia.Adulti: 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'entita'del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Popolazione pediatrica: il dosaggio deve essere determinato in base al peso. Adolescenti dai 12 anni di eta' e con peso superiore a 60 kg: la posologia raccomandata e' di 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'intensita' del dolore, da assumere da 1 a 3volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Adolescenti dai 12 anni di eta' e con peso inferiore a 60 kg: la posologia raccomandata e'di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi, inragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza renale:nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra duesomministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert(iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Nei pazienticon compromissione epatica deve essere considerata una riduzione delladose di codeina. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere limitata a 3giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante. Modo disomministrazione: uso orale. Compresse effervescenti: le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare. Compresse rivestite con film: le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Uso di altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi: duranteil trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Codamol contiene codeina, un analgesico oppioide. Al fine di evitare il rischio disovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contenganooppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Codamol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti peri quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se sidecide di prescrivere Codamol in concomitanza con medicinali sedativi,deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati: dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del renee del sangue. Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloididell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Codamol deve essere usatocon cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza daoppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Avvertenze correlate al paracetamolo. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela nei seguenti casi (vedere paragrafo4.2): pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresala sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico,eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riservedi glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circai segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Avvertenze correlate alla codeina. Metabolismo CYP2D6:la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina,suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultra-rapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente conconseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi. Le stimedi prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza: 3.4% - 6.5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: 1.2% - 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: 3.6% - 6.5%. Popolazione: greci; prevalenza: 6.0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza: 1.9%. Popolazione: nord europei; prevalenza: 1%-2%. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultrarapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere anche paragrafo 5.2). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dositerapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultrarapido. E' stato inoltre riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatriceultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.6). In assenza di tipizzazione del CYP2D6 e' necessario uno stretto monitoraggio per segni di tossicita' da oppioidi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi, questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Nei metabolizzatori ultrarapidi noti del CYP2D6 e' raccomandata la terapia analgesica alternativapoiche' Codamol e' controindicato in questa popolazione. Effetti di classe degli oppioidi. Effetti sul sistema nervoso centrale: gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressividegli oppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata o sospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioni intracraniche.
INTERAZIONI
Interazioni correlate al paracetamolo: il paracetamolo puo' aumentarela possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dellauricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quelladella glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici,incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In talicasi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamentocon paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasiepatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazioneconcomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamoloattraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando ilparacetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), come ad esempio quelli con compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione, dediti ad abuso cronico di alcol specialmente se trattati con la dose giornaliera massima di paracetamolo. Incaso di somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne latossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi: l'uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6: inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina),antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone: naltrexone,essendo un antagonista oppioide, blocca l'effetto analgesico della codeina. Alcol: la somministrazione concomitante di alcol con analgesicioppioidi aumenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi: l'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistema nervoso centrale: barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dallebenzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapinamianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale,baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo additivo con codeina. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepineo farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un aumentato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un aumentato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Anticolinergici: la somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'inibizione della funzioneintestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR diminuito, INR aumentato, enzimi epatici aumentati. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie vascolari: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie dell'orecchio e dellabirinto: vertigine. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di Codamol, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, nausea, pancreatite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema. Patologie epatobiliari: colica biliare, epatite. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Esami diagnostici: alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma-glutamiltrasferasi aumentata, INR aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso: capogiro, mioclono, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, sedazione. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, abuso di farmaci, dipendenza da droghe, allucinazione, euforia, disforia. Patologie renali e urinarie: insufficienzarenale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie dell'occhio: miosi. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Paracetamolo: l'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo'essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con lapiu' bassa frequenza possibile e solo dopo un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologiaraccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Codeina: non ci sono adeguati e studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non puo' essere esclusa.L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestree' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi daastinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo,tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita e rischio di sindrome di astinenza incaso di somministrazione cronica al termine della gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportata eruzione cutanea nei lattanti. Codeina: la codeina non deve essere usata durante l'allattamentocon latte materno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabileche possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
CODAMOL 500 MG + 30 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.
PRINCIPI ATTIVI
Codamol 500 mg+30 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Codamol 500 mg+30 mg compresse effervescenti. Una compressa contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg. Eccipienticon effetti noti: sorbitolo (E 420) 252 mg, aspartame (E 951) 30 mg, sodio 348 mg (pari a 15 mEq). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film. Nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551). Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco(E 553b). Compresse effervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato,sodio carbonato, sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), aroma arancia,aroma limone, docusato sodico, simeticone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Codeina: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio disviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Nei casi di insufficienza respiratoria, indipendentementedal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti. Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questomedicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina. Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia.Adulti: 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'entita'del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Popolazione pediatrica: il dosaggio deve essere determinato in base al peso. Adolescenti dai 12 anni di eta' e con peso superiore a 60 kg: la posologia raccomandata e' di 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'intensita' del dolore, da assumere da 1 a 3volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Adolescenti dai 12 anni di eta' e con peso inferiore a 60 kg: la posologia raccomandata e'di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi, inragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza renale:nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra duesomministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert(iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Nei pazienticon compromissione epatica deve essere considerata una riduzione delladose di codeina. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere limitata a 3giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante. Modo disomministrazione: uso orale. Compresse effervescenti: le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare. Compresse rivestite con film: le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Uso di altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi: duranteil trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Codamol contiene codeina, un analgesico oppioide. Al fine di evitare il rischio disovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contenganooppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Codamol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti peri quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se sidecide di prescrivere Codamol in concomitanza con medicinali sedativi,deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati: dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del renee del sangue. Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloididell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Codamol deve essere usatocon cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza daoppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Avvertenze correlate al paracetamolo. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela nei seguenti casi (vedere paragrafo4.2): pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresala sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico,eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riservedi glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circai segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Avvertenze correlate alla codeina. Metabolismo CYP2D6:la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina,suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultra-rapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente conconseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi. Le stimedi prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza: 3.4% - 6.5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: 1.2% - 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: 3.6% - 6.5%. Popolazione: greci; prevalenza: 6.0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza: 1.9%. Popolazione: nord europei; prevalenza: 1%-2%. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultrarapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere anche paragrafo 5.2). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dositerapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultrarapido. E' stato inoltre riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatriceultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.6). In assenza di tipizzazione del CYP2D6 e' necessario uno stretto monitoraggio per segni di tossicita' da oppioidi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi, questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Nei metabolizzatori ultrarapidi noti del CYP2D6 e' raccomandata la terapia analgesica alternativapoiche' Codamol e' controindicato in questa popolazione. Effetti di classe degli oppioidi. Effetti sul sistema nervoso centrale: gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressividegli oppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata o sospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioni intracraniche.
INTERAZIONI
Interazioni correlate al paracetamolo: il paracetamolo puo' aumentarela possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dellauricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quelladella glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici,incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In talicasi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamentocon paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasiepatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazioneconcomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamoloattraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando ilparacetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), come ad esempio quelli con compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione, dediti ad abuso cronico di alcol specialmente se trattati con la dose giornaliera massima di paracetamolo. Incaso di somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne latossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi: l'uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6: inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina),antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone: naltrexone,essendo un antagonista oppioide, blocca l'effetto analgesico della codeina. Alcol: la somministrazione concomitante di alcol con analgesicioppioidi aumenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi: l'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistema nervoso centrale: barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dallebenzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapinamianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale,baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo additivo con codeina. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepineo farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un aumentato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un aumentato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Anticolinergici: la somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'inibizione della funzioneintestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR diminuito, INR aumentato, enzimi epatici aumentati. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie vascolari: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie dell'orecchio e dellabirinto: vertigine. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di Codamol, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, nausea, pancreatite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema. Patologie epatobiliari: colica biliare, epatite. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Esami diagnostici: alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma-glutamiltrasferasi aumentata, INR aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso: capogiro, mioclono, parestesia, sonnolenza, sincope, tremore, sedazione. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, abuso di farmaci, dipendenza da droghe, allucinazione, euforia, disforia. Patologie renali e urinarie: insufficienzarenale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie dell'occhio: miosi. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Paracetamolo: l'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo'essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con lapiu' bassa frequenza possibile e solo dopo un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologiaraccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Codeina: non ci sono adeguati e studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non puo' essere esclusa.L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestree' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi daastinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo,tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita e rischio di sindrome di astinenza incaso di somministrazione cronica al termine della gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportata eruzione cutanea nei lattanti. Codeina: la codeina non deve essere usata durante l'allattamentocon latte materno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabileche possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
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