Sit Laboratorio Farmac. Control 30 Compresse 1 Mg

DENOMINAZIONE
CONTROL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici/derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI
Control 1 mg compresse. Una compressa contiene: lorazepam 1 mg. Control 2,5 mg compresse. Una compressa contiene: lorazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.

INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; ipersensibilita' allebenzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA
Control e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente.La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempopossibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, perevitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementataprima di quella diurna. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu'breve possibile. A titolo indicativo si consiglia. Disturbi d'ansia:1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno. Oppure: 1/2-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' brevepossibile. A titolo indicativo si consiglia. Insonnia: da 1 a 2,5 mgalla sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudiziodel medico. Pazienti anziani e debilitati: nel trattamento di pazientianziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: control puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio nei pazienti con BPCO o sindrome delle apnee notturne). L'uso di benzodiazepine, incluso Control, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la primadose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con lorazepam. Come per le altrebenzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere dibreve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia etensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Lorazepam non e' destinato al trattamento di disturbi depressiviprimari o nel trattamento primario della psicosi. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Control e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Acausa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine come Control o farmaci correlati ad essi,con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Control in concomitanza con gli oppioidi, deve essereusata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generalisulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Atale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli diquesti sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine latolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervosocentrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza/astinenza/sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e'maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Control e' usato nella dose appropriata con untrattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiorie per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo alungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (per esempio insonnia da rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensionedel dosaggio consigliato dopo una settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza.Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia,perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia dirimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnatada altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezzao disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anchedopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Control puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di drogae/o alcol. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Durata deltrattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' brevepossibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l'insonnia e 8 - 12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzionee vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essereevitata poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcol, barbiturici,antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepinecome Control o farmaci correlati ad essi insieme ad oppioidi aumentail rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di clozapina e Control puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea diControl con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Control. Il valproato puo' inibire laglucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta dicirca il 50% quando co-somministrato con valproato. La terapia concomitante di lorazepam con probenecid puo' risultare nel piu' rapido inizio o nel prolungare gli effetti di lorazepam, cio' a causa dell'incremento della sua emivita e della sua ridotta clearance. In tal caso la dose di lorazepam dovra' essere ridotta del 50% circa. Anche altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo delle benzodiazepine: cisapride, lofexidina, nabilone, disulfiram e miorilassanti- baclofen e tizanidina. Evitare l'uso concomitante con sodio oxibato, poiche' l'effetto sedativo del lorazepam puo' essere aumentato. La somministrazione diteofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Control. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P450 sia coinvolto nel metabolismo di Control e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P450 non sono state osservate con Control. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Control e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. L'uso concomitante difenobarbital puo' avere effetti additivi sul sistema nervoso centrale;dovrebbero esserci speciali precauzioni nell'aggiustamento della doseiniziale. Gli effetti collaterali potrebbero essere piu' evidenti inassociazione con barbiturici e idantoina. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam.

EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possonocomparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata con i dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto rare: ipersensibilita' comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine. Molto rare: SIADH (sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatriemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramentodi stati depressivi preesistenti. Non comune: cambiamento nella libido, alterazioni della libido. Rare: perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, disturbi del sonno, diminuzione dell'orgasmo. Non nota: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressivita', collera, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, irritabilita', ottundimento delleemozioni, irrequietezza, sindrome da astinenza (vedi paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione. Comuni: atassia, confusione, tremori e vertigini. Rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesiaanterograda transitoria o disturbi della memoria. Molto rare: coma, sintomi extrapiramidali. Non nota: convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilita'. Patologie dell'occhio. Rare: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamentodella vista). Patologie vascolari. Rare: ipotensione (vedi paragrafo4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Rare: costipazione, modifiche della salivazione. Non nota: vari tipi didisturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rare: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: reazioni allergichecutanee, dermatiti allergiche, alopecia. Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rare: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: astenia. Molto rare: ipotermia. Non nota: fenomeni di rimbalzo. Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggielevati. La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: control non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni alfeto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversistudi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepinedurante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Control e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il lorazepam e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fasetardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati damadri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nelperiodo post-natale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Control avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Control puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate allemadri che allattano al seno. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione edirritabilita'). Fertilita': se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita'di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanzasia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensionedel medicinale.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse
• Principio attivo: Lorazepam
• Produttore Farmaco: Sit Laboratorio Farmac.