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Doc Generici Domperidone 30 Compresse 10 Mg
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- Codice articolo: 036109015
Descrizione
DENOMINAZIONE
DOMPERIDONE DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: domperidone 10 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei pazienti affettida compromissione epatica moderata o grave; nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare nell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina. Somministrazione concomitantedi potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Questo medicinale non deveessere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
POSOLOGIA
Questo medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace perla durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.Modo di somministrazione. Si raccomanda di assumere questo farmaco orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimentodel farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare diassumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma didosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti ed adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massimadi 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. A causa della necessita'di precisione nel dosaggio, le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica. Questo medicinale e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissionerenale. Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di questo farmaco deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Precauzioni per l'uso. Le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Utilizzo durante l'allattamento. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare degli effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno ocessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapiaper la madre. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Poiche'il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.Compromissione renale. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelliplasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che nei volontari sani.Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggiodi domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' essere inoltre necessarioridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4. La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Utilizzo con ketoconazolo. E' stato riportato un lieveaumento dell'intervallo QT (media inferiore a 70 msec) in uno studio di interazione farmaco-farmaco con ketoconazolo orale. Anche se il significato di questo studio non e' completamente chiaro, devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative se e' richiesto il trattamento antimicotico. Utilizzo con levodopa. Sebbene eventuali modifiche del dosaggio di levodopa non siano ritenute necessarie, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Utilizzo con apomorfina. Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandateper la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Uso nei bambini. Gli effetti neurologici indesiderati sono rari. Dato che le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppate nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu'elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata con precisione e di rispettarla rigorosamente nei neonati,nei lattanti e nei bambini piccoli. Un sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma devono essere prese in considerazione altre cause. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studiepidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone e'controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affettida patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbielettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalaretempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
INTERAZIONI
Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamicacon ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primopassaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervalloQTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per viaorale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delleseguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc: anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici(ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi(ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempioeritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dairelativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT ), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitoridel CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso.Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardiae ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'assunzione concomitante con levodopa aumenta la concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine difrequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, <1/100); rari (>= 1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario : molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari (>=1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rari (<1/10000):disturbi extrapiramidali; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome delle gambe senza riposo (aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienticon morbo di Parkinson). Disturbi cardiaci. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari (>=1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10000): prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari (>=1/10000,<1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): test anormale di funzionalita' epatica Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sonomolto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini. Il rischiodi movimenti muscolari anormali e' maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se cio' accade, interrompere immediatamenteil trattamento. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per lamadre. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto,questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
DOMPERIDONE DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: domperidone 10 mg.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei pazienti affettida compromissione epatica moderata o grave; nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare nell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina. Somministrazione concomitantedi potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Questo medicinale non deveessere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
POSOLOGIA
Questo medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace perla durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.Modo di somministrazione. Si raccomanda di assumere questo farmaco orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimentodel farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare diassumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma didosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti ed adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massimadi 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. A causa della necessita'di precisione nel dosaggio, le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica. Questo medicinale e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissionerenale. Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di questo farmaco deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Precauzioni per l'uso. Le compresse contengono lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale. Utilizzo durante l'allattamento. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare degli effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno ocessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapiaper la madre. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Poiche'il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.Compromissione renale. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelliplasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che nei volontari sani.Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggiodi domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' essere inoltre necessarioridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4. La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Utilizzo con ketoconazolo. E' stato riportato un lieveaumento dell'intervallo QT (media inferiore a 70 msec) in uno studio di interazione farmaco-farmaco con ketoconazolo orale. Anche se il significato di questo studio non e' completamente chiaro, devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative se e' richiesto il trattamento antimicotico. Utilizzo con levodopa. Sebbene eventuali modifiche del dosaggio di levodopa non siano ritenute necessarie, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando il domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Utilizzo con apomorfina. Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandateper la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Uso nei bambini. Gli effetti neurologici indesiderati sono rari. Dato che le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppate nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu'elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata con precisione e di rispettarla rigorosamente nei neonati,nei lattanti e nei bambini piccoli. Un sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma devono essere prese in considerazione altre cause. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studiepidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone e'controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affettida patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbielettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalaretempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
INTERAZIONI
Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamicacon ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primopassaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervalloQTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per viaorale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delleseguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc: anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici(ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi(ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempioeritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dairelativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT ), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitoridel CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso.Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardiae ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'assunzione concomitante con levodopa aumenta la concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine difrequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, <1/100); rari (>= 1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario : molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari (>=1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rari (<1/10000):disturbi extrapiramidali; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome delle gambe senza riposo (aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienticon morbo di Parkinson). Disturbi cardiaci. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari (>=1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10000): prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari (>=1/10000,<1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): test anormale di funzionalita' epatica Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sonomolto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini. Il rischiodi movimenti muscolari anormali e' maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se cio' accade, interrompere immediatamenteil trattamento. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per lamadre. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto,questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Specifiche
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