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Mylan Domperidone 30 Compresse 10 Mg
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- Codice articolo: 035810011
Descrizione
DENOMINAZIONE
DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Domperidone Mylan Generics e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanicao perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con prolungamento notodegli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici e con malattie cardiachepreesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT,ad eccezione dell'apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5 ); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata piu' breve necessaria per controllare la nausea eil vomito. Si raccomanda di prendere Domperidone Mylan Generics primadei pasti. Se preso dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata e' stata dimenticata,questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di solito, la durata massima del trattamento non devesuperare una settimana. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mgal giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le compresse non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti con pesoinferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4. Compromissione epatica: Domperidone Mylan Generics e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e', tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epaticalieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dal momento chel'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone Mylan Generics deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Compromissione renale: in caso di compromissione renale grave l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dellacompromissione renale. Puo' essere necessario ridurre la dose (vedereparagrafo 5.2). Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarita'. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altripotenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattoricontribuenti (vedere paragrafo 4.8). Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QTinclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazionecon apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato adun aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un rischio maggiore in pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, in pazienti con significativisquilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) obradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, comeinsufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio diaritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono noteessere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamentocon domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalaretempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Uso durante l'allattamento: il verificarsi di eventi avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6). Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Domperidone Mylan Generics, ad esempio devono essere assunti dopoi pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione con levodopa: anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica dilevodopa (massimo 30-40%) quando il domperidone e' assunto in associazione con levodopa. Aumento del rischio di insorgenza di prolungamentodell'intervallo QT, a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'uso concomitante delle seguenti sostanze e' controindicato: medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione dipunta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone,dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio, aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi(ad esempio, citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio, fluconazolo, pentamidina); alcuni agentiantimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni medicinali gastro-intestinali (ad esempio, cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio, mequitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di tumori (ad esempio, toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni altri medicinali (ad esempio, bepridil, difemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per laco-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potentiinibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti di prolungamento dell'intervallo QT), per esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antimicotici azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo);alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandato: inibitori moderati del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: si deve prestare cautela con medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, cosi' come con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'elenco delle sostanze soprariportato e' rappresentativo e non esaustivo. Domperidonee' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante difarmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hannoconfermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato unprolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg trevolte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individualicomprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidoneallo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi lamonoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattrovolte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlatein 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' statadi 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate,in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, disturbiextrapiramidali; non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson). Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa(vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea; rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore mammario, tensione mammaria, galattorrea; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: esami anormali per la funzione epatica. In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore.Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento deilivelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per lamadre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, Domperidone Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se cio' e'giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: in rattifemmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, diuna dose di 2,5 mg/kg). Il domperidone viene escreto nel latte umano ei bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non puo' essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendoin considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambinoe i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in casodi fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Domperidone Mylan Generics e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanicao perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con prolungamento notodegli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici e con malattie cardiachepreesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT,ad eccezione dell'apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5 ); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata piu' breve necessaria per controllare la nausea eil vomito. Si raccomanda di prendere Domperidone Mylan Generics primadei pasti. Se preso dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata e' stata dimenticata,questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di solito, la durata massima del trattamento non devesuperare una settimana. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mgal giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le compresse non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti con pesoinferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4. Compromissione epatica: Domperidone Mylan Generics e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e', tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epaticalieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dal momento chel'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone Mylan Generics deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Compromissione renale: in caso di compromissione renale grave l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dellacompromissione renale. Puo' essere necessario ridurre la dose (vedereparagrafo 5.2). Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarita'. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altripotenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattoricontribuenti (vedere paragrafo 4.8). Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QTinclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazionecon apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato adun aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un rischio maggiore in pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, in pazienti con significativisquilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) obradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, comeinsufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio diaritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono noteessere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamentocon domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalaretempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Uso durante l'allattamento: il verificarsi di eventi avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6). Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Domperidone Mylan Generics, ad esempio devono essere assunti dopoi pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione con levodopa: anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica dilevodopa (massimo 30-40%) quando il domperidone e' assunto in associazione con levodopa. Aumento del rischio di insorgenza di prolungamentodell'intervallo QT, a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'uso concomitante delle seguenti sostanze e' controindicato: medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione dipunta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone,dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio, aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi(ad esempio, citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio, fluconazolo, pentamidina); alcuni agentiantimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni medicinali gastro-intestinali (ad esempio, cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio, mequitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati per il trattamento di tumori (ad esempio, toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni altri medicinali (ad esempio, bepridil, difemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per laco-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potentiinibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti di prolungamento dell'intervallo QT), per esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antimicotici azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo);alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandato: inibitori moderati del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: si deve prestare cautela con medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, cosi' come con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'elenco delle sostanze soprariportato e' rappresentativo e non esaustivo. Domperidonee' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante difarmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hannoconfermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato unprolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg trevolte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individualicomprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidoneallo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi lamonoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattrovolte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlatein 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' statadi 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate,in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, disturbiextrapiramidali; non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson). Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa(vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea; rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dolore mammario, tensione mammaria, galattorrea; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: esami anormali per la funzione epatica. In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore.Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento deilivelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per lamadre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, Domperidone Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se cio' e'giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: in rattifemmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, diuna dose di 2,5 mg/kg). Il domperidone viene escreto nel latte umano ei bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non puo' essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendoin considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambinoe i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in casodi fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Specifiche
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