![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Egogyn 21 Compresse Rivestite 0,15 Mg + 0,030 Mg
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- Codice articolo: 023647011
Descrizione
DENOMINAZIONE
EGOGYN 0,150 MG + 0,030 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: levonorgestrel mg 0,150 e etinilestradiolo mg 0,030. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Egogyn deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Egogyn e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso delCOC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioniprodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia oftalmica diorigine vascolare, grave malattia epatica, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni, patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ades. degli organi genitali o della mammella), sanguinamento vaginale non diagnosticato, gravidanza accertata o sospetta, associazione con Ritonavir. L'uso concomitante di Egogyn con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essereiniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante ilquale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto) . La primacompressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultimacompressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare adassumere Egogyn preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimoanello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quandosarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) . La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Egogyn il giorno successivo. Nelcaso di un impianto, l'assunzione di Egogyn deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi settegiorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato adun aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo nonormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deveescludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della primamestruazione. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verificadurante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compressesuccessive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione diuna qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizioneche, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario ose le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguentiopzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettiviaggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Egogyn deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Egogyn debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Egogyn), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Egogyn deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Egogyn, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno. Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato e' simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Egogyn e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertitosolo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gambacolpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisae inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse")sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita dellavista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arterioseo di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Egogyn e' controindicato se unadonna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischiodi TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA Nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di unagamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi diplopia; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni; addome acuto. Sintomitemporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che siirradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaciaccelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Egogyn: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati(efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina,rifabutina, rifampicina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erbadi S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabilesulla clearance dei contraccettivi orali combinati Ritonavir e Nevirapine. Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioniplasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono laclearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischiodi riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori deglienzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altrometodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitantecon contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. E' stato riportatoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina avalori sub terapeutici. Gli studi condotti per valutare un possibile effetto dei contraccettivi orali sull'attivita' del CYP3A4 sono contrastanti, cio' potrebbe dipendere dal tipo di progestinico usato. Sembrache l'inibizione dell'attivita' del CYP2C19 indotta da un contraccettivo ormonale sia causata dall' etinilestradiolo. La somministrazione diun contraccettivo orale contenente etinilestradiolo determina un lieve incremento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4(e.g. Midazolam). Le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP1A2 (ad esempio melatonina e tizanidina) posso aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5,CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni con Egogyn sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensione mammaria. Si manifestano in >= 1% delle utilizzatrici. Le reazioni avverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi ed organi con le frequenze indicate. Patologie dell'occhio. Rari (< 1/1000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comuni(>= 1/100): nausea, dolore addominale; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Rari (< 1/1000):reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comuni (>= 1/100): aumento di peso; rari (< 1/1000): diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (>= 1/1000 e <1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>= 1/100): mal ditesta; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comuni (>= 1/100): stati depressivi, alterazione dell'umore; noncomuni (>= 1/1000 e <1/100): diminuzione della libido; rari (< 1/1000): aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni (>= 1/100): dolore al seno, tensione mammaria; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): ipertrofia del seno; rari (< 1/1000): secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni (>= 1/1000 e <1/100): rash, orticaria; rari(< 1/1000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie vascolari. Rari (< 1/1000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso ate)**. ** Frequenza stimata, da studi epidemiologici che comprendono un gruppo di contraccettivi orali combinati. "Tromboembolismo venoso(TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)" riassume le seguenti patologie: occlusione venosa periferica profonda, trombosi ed embolia/occlusione vascolare dei polmoni, trombosi, embolia ed infarto/infarto del miocardio/infarto cerebrale ed ictus non specificato come emorragico. Sie' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggiorrischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tracui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosivenosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati gravi associati all'utilizzo dei COC sono elencati nel paragrafo 4.4 "Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego": patologie tromboemboliche venose;patologie tromboemboliche arteriose; ipertensione; tumori epatici; morbo di Crohn, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, Corea di Sydenham, sindrome uremico-emolitica, ittero colestatico. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbarei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboemboliciarteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione deltrattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donnecon precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammarioe' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi inpiu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Egogyn, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Egogyn (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti coni primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in unapaziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre laquantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino altermine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
EGOGYN 0,150 MG + 0,030 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: levonorgestrel mg 0,150 e etinilestradiolo mg 0,030. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Egogyn deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Egogyn e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso delCOC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioniprodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologia oftalmica diorigine vascolare, grave malattia epatica, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni, patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ades. degli organi genitali o della mammella), sanguinamento vaginale non diagnosticato, gravidanza accertata o sospetta, associazione con Ritonavir. L'uso concomitante di Egogyn con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essereiniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante ilquale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto) . La primacompressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultimacompressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare adassumere Egogyn preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimoanello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quandosarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) . La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Egogyn il giorno successivo. Nelcaso di un impianto, l'assunzione di Egogyn deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi settegiorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato adun aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo nonormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deveescludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della primamestruazione. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verificadurante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compressesuccessive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione diuna qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticatee piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizioneche, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario ose le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguentiopzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettiviaggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Egogyn deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Egogyn debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Egogyn), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Egogyn deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Egogyn, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno. Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato e' simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente sesono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Egogyn e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertitosolo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gambacolpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisae inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse")sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita dellavista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arterioseo di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Egogyn e' controindicato se unadonna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischiodi TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA Nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di unagamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi diplopia; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni; addome acuto. Sintomitemporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che siirradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaciaccelerati o irregolari.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Egogyn: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimaticapuo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati(efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina,rifabutina, rifampicina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erbadi S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabilesulla clearance dei contraccettivi orali combinati Ritonavir e Nevirapine. Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioniplasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono laclearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischiodi riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori deglienzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altrometodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitantecon contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. E' stato riportatoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina avalori sub terapeutici. Gli studi condotti per valutare un possibile effetto dei contraccettivi orali sull'attivita' del CYP3A4 sono contrastanti, cio' potrebbe dipendere dal tipo di progestinico usato. Sembrache l'inibizione dell'attivita' del CYP2C19 indotta da un contraccettivo ormonale sia causata dall' etinilestradiolo. La somministrazione diun contraccettivo orale contenente etinilestradiolo determina un lieve incremento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4(e.g. Midazolam). Le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP1A2 (ad esempio melatonina e tizanidina) posso aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5,CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni con Egogyn sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensione mammaria. Si manifestano in >= 1% delle utilizzatrici. Le reazioni avverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi ed organi con le frequenze indicate. Patologie dell'occhio. Rari (< 1/1000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comuni(>= 1/100): nausea, dolore addominale; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Rari (< 1/1000):reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comuni (>= 1/100): aumento di peso; rari (< 1/1000): diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (>= 1/1000 e <1/100): ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>= 1/100): mal ditesta; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): emicrania. Disturbi psichiatrici. Comuni (>= 1/100): stati depressivi, alterazione dell'umore; noncomuni (>= 1/1000 e <1/100): diminuzione della libido; rari (< 1/1000): aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni (>= 1/100): dolore al seno, tensione mammaria; non comuni (>= 1/1000 e <1/100): ipertrofia del seno; rari (< 1/1000): secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni (>= 1/1000 e <1/100): rash, orticaria; rari(< 1/1000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie vascolari. Rari (< 1/1000): tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso ate)**. ** Frequenza stimata, da studi epidemiologici che comprendono un gruppo di contraccettivi orali combinati. "Tromboembolismo venoso(TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)" riassume le seguenti patologie: occlusione venosa periferica profonda, trombosi ed embolia/occlusione vascolare dei polmoni, trombosi, embolia ed infarto/infarto del miocardio/infarto cerebrale ed ictus non specificato come emorragico. Sie' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggiorrischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tracui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosivenosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati gravi associati all'utilizzo dei COC sono elencati nel paragrafo 4.4 "Avvertenzespeciali e precauzioni di impiego": patologie tromboemboliche venose;patologie tromboemboliche arteriose; ipertensione; tumori epatici; morbo di Crohn, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, Corea di Sydenham, sindrome uremico-emolitica, ittero colestatico. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbarei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboemboliciarteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione deltrattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donnecon precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammarioe' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi inpiu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Egogyn, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Egogyn (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti coni primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in unapaziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre laquantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino altermine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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