![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Italia En 3 Fiale Intra Muscolo Endovenosa 1 Ml 2 Mg
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- Codice articolo: 023593092
Descrizione
DENOMINAZIONE
EN SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala da 0,5 mg contiene; principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Una fiala da 2,0 mg contiene; principio attivo: delorazepam 2,0 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Una fiala da5,0 mg contiene; principio attivo: delorazepam 5,0 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.
INDICAZIONI
Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo; preanestesia chirurgica; in tutte le forme morbose in cui e' indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitanteo sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
En e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia Gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"); assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.
POSOLOGIA
Posologia. Esame endoscopico diagnostico. Via intramuscolare: 1 fialada 2 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml perkg di peso corporeo. Esame endoscopico operativo. Via intramuscolare:1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,05 mg/kg dipeso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). Preanestesia chirurgica: 1 fiala da 0,5-2 mgper via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico. Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 5mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare0,2 ml per kg di peso corporeo. Altre indicazioni: in tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam,con possibilita' di ripetere la dose somministrata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve esserevalutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali: ladose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epaticaalterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria. In caso di uso continuato, il pazientedeve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Popolazione pediatrica: Ensoluzione iniettabile puo' essere usato in pediatria perche' non contiene alcool benzilico. Secondo le varie necessita', En soluzione iniettabile puo' essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. En somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e nonsi nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone. Modo disomministrazione: En e' una soluzione iniettabile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso En, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo averassunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devonoessere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza: una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'usodi benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/oabuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' manifestarsi alledosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questisintomi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravipossono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diversebenzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia,agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini,iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione: le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia edansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili, puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopola sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livellidel disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento edi memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le personevicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesseavvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia anterograda: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Cio' accade piu' spesso parecchie oredopo la somministrazione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Rischio dauso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di EN ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causadi questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse come EN con gli oppioidi,deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere EN inconcomitanza ad oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone chese ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: En non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautelai pazienti anziani.
INTERAZIONI
Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo'rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Farmaci con attivita' depressiva sul SNC: l'effetto depressivo centralepuo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi qualile benzodiazepine o correlati ad esse quali En con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. En e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Rari: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia.Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma); non nota: convulsione/crisi epilettiche, disturbo dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento. Patologiedell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache.Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; non nota: disturbigastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, alopecia; non nota: reazioni della cute.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'usodi benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di normaspariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori,eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione esenso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica,la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusiae scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzionedel trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e'maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possonocausare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Per via parenterale Ensoluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramentehanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate ingenere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia' una insufficienza respiratoria. Nella maggiorparte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le piu' alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia. Amnesia anterograda: amnesia anterograda puo' avvenire anche alledosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: En non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne ingravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia,ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, En soluzione iniettabile puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazionibrevi di questa frequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questofatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca, utilizzate comecriterio per valutare lo stato del feto, spariscono sotto l'effetto di En. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattanoal seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.
EN SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala da 0,5 mg contiene; principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Una fiala da 2,0 mg contiene; principio attivo: delorazepam 2,0 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Una fiala da5,0 mg contiene; principio attivo: delorazepam 5,0 mg; eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.
INDICAZIONI
Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo; preanestesia chirurgica; in tutte le forme morbose in cui e' indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitanteo sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
En e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia Gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"); assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.
POSOLOGIA
Posologia. Esame endoscopico diagnostico. Via intramuscolare: 1 fialada 2 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml perkg di peso corporeo. Esame endoscopico operativo. Via intramuscolare:1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,05 mg/kg dipeso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). Preanestesia chirurgica: 1 fiala da 0,5-2 mgper via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico. Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 5mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare0,2 ml per kg di peso corporeo. Altre indicazioni: in tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam,con possibilita' di ripetere la dose somministrata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve esserevalutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Popolazioni speciali: ladose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epaticaalterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria. In caso di uso continuato, il pazientedeve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Popolazione pediatrica: Ensoluzione iniettabile puo' essere usato in pediatria perche' non contiene alcool benzilico. Secondo le varie necessita', En soluzione iniettabile puo' essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. En somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e nonsi nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone. Modo disomministrazione: En e' una soluzione iniettabile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso En, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo averassunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devonoessere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza: una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'usodi benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/oabuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' manifestarsi alledosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questisintomi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravipossono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diversebenzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia,agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini,iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione: le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia edansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili, puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopola sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livellidel disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento edi memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le personevicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesseavvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia anterograda: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Cio' accade piu' spesso parecchie oredopo la somministrazione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Rischio dauso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di EN ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causadi questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse come EN con gli oppioidi,deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere EN inconcomitanza ad oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone chese ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: En non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautelai pazienti anziani.
INTERAZIONI
Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo'rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Farmaci con attivita' depressiva sul SNC: l'effetto depressivo centralepuo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi qualile benzodiazepine o correlati ad esse quali En con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. En e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Rari: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia.Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma); non nota: convulsione/crisi epilettiche, disturbo dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento. Patologiedell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache.Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; non nota: disturbigastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, alopecia; non nota: reazioni della cute.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'usodi benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di normaspariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori,eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione esenso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenzafisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica,la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusiae scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzionedel trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e'maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possonocausare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Per via parenterale Ensoluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramentehanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate ingenere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia' una insufficienza respiratoria. Nella maggiorparte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le piu' alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia. Amnesia anterograda: amnesia anterograda puo' avvenire anche alledosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: En non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne ingravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia,ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, En soluzione iniettabile puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazionibrevi di questa frequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questofatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca, utilizzate comecriterio per valutare lo stato del feto, spariscono sotto l'effetto di En. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattanoal seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.
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