![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Esilgan 30 Compresse 2 Mg
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- Codice articolo: 025053036
Descrizione
DENOMINAZIONE
ESILGAN COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici- sedativi; derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
ESILGAN 1 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 1 mg. ESILGAN 2 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 2 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Miastenia grave. Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica. Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltreal massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbeessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all'eta', allo stato generale del paziente e alla sintomatologia. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mgla sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a una dipendenza fisica e psicologica a questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta infunzione del dosaggio e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Rischio dovuto all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Esilgan e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati comeEsilgan con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Esilgan in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazionegenerale sulla dose, paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguitiattentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazientie chi li assiste (se possibile) affinche' siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo' essere accompagnatada altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento,si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungareil trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' progressivamente essereridotto il dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, specie seil dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: con l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', ansia, delusione, collera, tendenze suicide, disturbi del sonno, cosi' come reazioni psicologiche:allucinazioni, incubi, psicosi, disturbi del comportamento. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsadi tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Gruppispecifici di pazienti: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienticon disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria e' seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero esseresomministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 6.2). Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela negli anziani, per il rischio di sedazione e/oeffetto miorilassante che puo' portare a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa delrischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tenereil medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Cio' compromette la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si puo' verificare unaumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Questo puo' portare a sonnolenza, vigilanza ridotta, capacita' di concentrazione e aumentare la possibilita' di riflessi involontari. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione dell'euforia, cheinduce un aumento della dipendenza psichica. E' previsto che la somministrazione concomitante con ritonavir, possa comportare l'inibizionecompetitiva sul citocromo P 450 causando un notevole aumento della concentrazione ematica di estazolam e puo' causare eccessiva sedazione edepressione respiratoria. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Esilgan con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitantedevono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Miorilassanti: il paziente deve essere monitorato durante l'assunzione concomitante di estazolam con rilassanti muscolari dato che l'effetto sedativo e miorilassante e' considerato potenzialmente reciproco. Questo puo' portare a unrischio d'incremento della sedazione o della depressione respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: reazioni cutanee allergiche come rash, prurito. Disturbipsichiatrici. Non noto: dipendenza, irritabilità, aggressività, agitazione, abuso di benzodiazepine. Patologie gastrointestinali. Non noto:nausea, bocca secca e stipsi. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnoto: sindrome da astinenza*, reazione a farmaco paradossa, astenia. Patologie dell'occhio. Non noto: diplopia***. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: disturbo della libido. Patologie del sistema nervoso. Non noto: ottundimento delle emozioni***, allerta ridotta***, confusione***, cefalea***, atassia***, sonnolenza, capogiro***, amnesia anterograda **. Note: * interruzione brusca dopo l'uso continuativo puo' causare sintomi da astinenza. Pertanto, quando questo farmaco viene interrotto, e' necessario ridurre gradualmente la dose. ** che puo' verificarsi a dosi terapeutiche, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. *** possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Amnesia: anche a dosaggi terapeutici puo' verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine possonorendersi manifesti stati di depressione preesistenti. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possonoverificarsi le seguenti reazioni: reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e neglianziani. Dipendenza: l'uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza soprattutto se somministrato a dosi elevate (vedere paragrafo 4.4), quindi l'interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendogradualmente le dosi. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Estazolam non e' raccomandato nelle donne in gravidanza o cheintendano intraprendere una gravidanza. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene prescritto ad una donna dieta' fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico perla sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Estazolam deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne che intendono intraprendereuna gravidanza solo se si ritiene che il beneficio terapeutico attesosuperi il possibile rischio. Se per assolute necessita' mediche Estazolam viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante leultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento al seno.
ESILGAN COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici- sedativi; derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
ESILGAN 1 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 1 mg. ESILGAN 2 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 2 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottoponeil soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Miastenia grave. Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica. Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltreal massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbeessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all'eta', allo stato generale del paziente e alla sintomatologia. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mgla sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a una dipendenza fisica e psicologica a questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta infunzione del dosaggio e della durata del trattamento. E' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Rischio dovuto all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Esilgan e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati comeEsilgan con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Esilgan in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazionegenerale sulla dose, paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguitiattentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazientie chi li assiste (se possibile) affinche' siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo' essere accompagnatada altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento,si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungareil trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' progressivamente essereridotto il dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, specie seil dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: con l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', ansia, delusione, collera, tendenze suicide, disturbi del sonno, cosi' come reazioni psicologiche:allucinazioni, incubi, psicosi, disturbi del comportamento. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsadi tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Gruppispecifici di pazienti: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienticon disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria e' seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero esseresomministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 6.2). Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela negli anziani, per il rischio di sedazione e/oeffetto miorilassante che puo' portare a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa delrischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tenereil medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Cio' compromette la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si puo' verificare unaumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Questo puo' portare a sonnolenza, vigilanza ridotta, capacita' di concentrazione e aumentare la possibilita' di riflessi involontari. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione dell'euforia, cheinduce un aumento della dipendenza psichica. E' previsto che la somministrazione concomitante con ritonavir, possa comportare l'inibizionecompetitiva sul citocromo P 450 causando un notevole aumento della concentrazione ematica di estazolam e puo' causare eccessiva sedazione edepressione respiratoria. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Esilgan con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitantedevono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Miorilassanti: il paziente deve essere monitorato durante l'assunzione concomitante di estazolam con rilassanti muscolari dato che l'effetto sedativo e miorilassante e' considerato potenzialmente reciproco. Questo puo' portare a unrischio d'incremento della sedazione o della depressione respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: reazioni cutanee allergiche come rash, prurito. Disturbipsichiatrici. Non noto: dipendenza, irritabilità, aggressività, agitazione, abuso di benzodiazepine. Patologie gastrointestinali. Non noto:nausea, bocca secca e stipsi. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnoto: sindrome da astinenza*, reazione a farmaco paradossa, astenia. Patologie dell'occhio. Non noto: diplopia***. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: disturbo della libido. Patologie del sistema nervoso. Non noto: ottundimento delle emozioni***, allerta ridotta***, confusione***, cefalea***, atassia***, sonnolenza, capogiro***, amnesia anterograda **. Note: * interruzione brusca dopo l'uso continuativo puo' causare sintomi da astinenza. Pertanto, quando questo farmaco viene interrotto, e' necessario ridurre gradualmente la dose. ** che puo' verificarsi a dosi terapeutiche, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. *** possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Amnesia: anche a dosaggi terapeutici puo' verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine possonorendersi manifesti stati di depressione preesistenti. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possonoverificarsi le seguenti reazioni: reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e neglianziani. Dipendenza: l'uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza soprattutto se somministrato a dosi elevate (vedere paragrafo 4.4), quindi l'interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendogradualmente le dosi. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Estazolam non e' raccomandato nelle donne in gravidanza o cheintendano intraprendere una gravidanza. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene prescritto ad una donna dieta' fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico perla sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Estazolam deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne che intendono intraprendereuna gravidanza solo se si ritiene che il beneficio terapeutico attesosuperi il possibile rischio. Se per assolute necessita' mediche Estazolam viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante leultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento al seno.
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