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Biogen Italia Fampyra 4x14 Compresse Rivestite 10 Mg Rilascio Prolungato
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- Codice articolo: 041298047
Descrizione
DENOMINAZIONE
FAMPYRA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il sistema nervoso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E- 171), polietilenglicole 400.
INDICAZIONI
Fampyra e' indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilita' della deambulazione (EDSS 4-7).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' a fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive. Pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min). Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2(trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
POSOLOGIA
Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla. Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressaal mattino e una la sera). Fampridina non deve essere somministrata con una frequenza maggiore ne' in dosi piu' elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2). Mancata assunzione della dose Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente. Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra: la prescrizioneiniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimanedi terapia, perche' in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento conFampyra; una valutazione della capacita' di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), e' raccomandata pervalutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere il trattamento: il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio. Rivalutazione del trattamento con Fampyra: nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilita' di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di fampridina (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di questo medicinale e l'effettuazione di una valutazione della capacita' di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri piu' alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con fampridina deve essere sospesa. Popolazioni speciali. Anziani: prima di cominciare il trattamento con questo medicinale negli anziani occorrera' verificare le condizioni della funzionalita' renale. Negli anziani e' raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: Fampridina e' controindicata nei pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 mL/min, vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Fampyra e' un medicinale per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Rischio di crisi convulsive: il trattamento con fampridina aumenta ilrischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinaledeve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in gradodi abbassare la soglia convulsiva. Qualora si verifichi una crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di fampridina deveessere interrotta. Compromissione renale: Fampridina viene escreta principalmente immodificata dai reni. I pazienti con compromissione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che e' associata ad unaumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potra' essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault. Prestare cautela in caso disomministrazione di Fampyra a pazienti affetti da lieve compromissione della funzione renale o a pazienti che assumono medicinali che sonosubstrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si e' verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cuisi verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica severa, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrottae non deve essere ripresa. Altre avvertenze e precauzioni Fampridinadeve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da sintomicardiovascolari di anomalie del ritmo cardiaco o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso disovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezzain questo tipo di pazienti. L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con fampridinapuo' provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessita'. Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra e' stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non e' possibile escludere un aumentodel tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fampridina e' eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L'OCT2 e' il trasportatore responsabile della secrezione attiva di fampridina. L'usoconcomitante di fampridina con medicinali inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) e' percio' controindicato (vedere paragrafo 4.3), e iltrattamento concomitante di fampridina con farmaci che sono substratidell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Interferone: fampridina e' stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Baclofen: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con baclofen enon sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Fampyra e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in apertoa lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte delle reazioni avverse osservate sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbo dell'equilibrio, capogiro,parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica di fampridina. Dalle sperimentazioni controllate con placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di fampridina, emerge chela reazione avversa con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie urinarie^1; comune: influenza^1, nasofaringite^1, infezione virale^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:anafilassi, angioedema, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, disturbo dell'equilibrio, vertigine, parestesia, tremore; noncomune: crisi convulsive^2, nevralgia del trigemino^3. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: fastidio altorace^4. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^2 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. ^3Include sia sintomi de novo che esacerbazione di nevralgia del trigemino preesistente. ^4 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilita'. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita'. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o piu' dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilita', consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fampridina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di fampridina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale. Si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.
FAMPYRA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il sistema nervoso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E- 171), polietilenglicole 400.
INDICAZIONI
Fampyra e' indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilita' della deambulazione (EDSS 4-7).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' a fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive. Pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min). Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2(trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
POSOLOGIA
Il trattamento con fampridina deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla. Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressaal mattino e una la sera). Fampridina non deve essere somministrata con una frequenza maggiore ne' in dosi piu' elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2). Mancata assunzione della dose Il regime posologico abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente. Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra: la prescrizioneiniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimanedi terapia, perche' in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento conFampyra; una valutazione della capacita' di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), e' raccomandata pervalutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere il trattamento: il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio. Rivalutazione del trattamento con Fampyra: nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilita' di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di fampridina (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di questo medicinale e l'effettuazione di una valutazione della capacita' di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri piu' alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con fampridina deve essere sospesa. Popolazioni speciali. Anziani: prima di cominciare il trattamento con questo medicinale negli anziani occorrera' verificare le condizioni della funzionalita' renale. Negli anziani e' raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: Fampridina e' controindicata nei pazienti affetti da compromissione della funzione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 mL/min, vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Fampyra e' un medicinale per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Rischio di crisi convulsive: il trattamento con fampridina aumenta ilrischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinaledeve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in gradodi abbassare la soglia convulsiva. Qualora si verifichi una crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di fampridina deveessere interrotta. Compromissione renale: Fampridina viene escreta principalmente immodificata dai reni. I pazienti con compromissione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che e' associata ad unaumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare negli anziani, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potra' essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault. Prestare cautela in caso disomministrazione di Fampyra a pazienti affetti da lieve compromissione della funzione renale o a pazienti che assumono medicinali che sonosubstrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si e' verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cuisi verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica severa, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrottae non deve essere ripresa. Altre avvertenze e precauzioni Fampridinadeve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da sintomicardiovascolari di anomalie del ritmo cardiaco o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso disovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezzain questo tipo di pazienti. L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con fampridinapuo' provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessita'. Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra e' stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non e' possibile escludere un aumentodel tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fampridina e' eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2). L'OCT2 e' il trasportatore responsabile della secrezione attiva di fampridina. L'usoconcomitante di fampridina con medicinali inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) e' percio' controindicato (vedere paragrafo 4.3), e iltrattamento concomitante di fampridina con farmaci che sono substratidell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Interferone: fampridina e' stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Baclofen: la fampridina e' stata somministrata in concomitanza con baclofen enon sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Fampyra e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in apertoa lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte delle reazioni avverse osservate sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbo dell'equilibrio, capogiro,parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica di fampridina. Dalle sperimentazioni controllate con placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato di fampridina, emerge chela reazione avversa con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti). Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie urinarie^1; comune: influenza^1, nasofaringite^1, infezione virale^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:anafilassi, angioedema, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, disturbo dell'equilibrio, vertigine, parestesia, tremore; noncomune: crisi convulsive^2, nevralgia del trigemino^3. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: fastidio altorace^4. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^2 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. ^3Include sia sintomi de novo che esacerbazione di nevralgia del trigemino preesistente. ^4 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilita'. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita'. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o piu' dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilita', consultare i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fampridina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di fampridina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale. Si raccomanda di non utilizzare Fampyra durante l'allattamento. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.
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