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Fidia Farmaceutici Flubason Emulsione Cutanea 15 Bustine 2 G 0,25%
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- Codice articolo: 022864021
Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUBASON 0,25% EMULSIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di emulsione contiene 2,5 mg di desossimetasone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico, alluminio stearato, magnesio stearato ed acqua depurata.
INDICAZIONI
Per l'elevata attivita' antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason e' indicato nel trattamento delle piu' importanti malattie cutaneedi diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto edeczemi; psoriasi.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non e' per uso oftalmico. La lozione di Flubason contiene paraffina che puo' causare perdite o rottura dei condom inlattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato. Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetticon dermatite atopica.
POSOLOGIA
Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il di', in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico puo' essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accada e' necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia. In presenza d'infezioni cutanee e' necessario istituire idonea terapia antibattericaed antifungina ed in caso di suo insuccesso e' necessario interrompereil trattamento corticosteroideo. Flubason deve essere somministrato aneonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessita'; cio' e' dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risultaaumentato in questa fascia d'eta'. Nei casi in cui il trattamento conFlubason sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed e' opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo. Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l'utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilita' di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l'uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, puo' rendersi necessaria la graduale sospensionedi Flubason. L'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamentodi dermatosi estese e/o per periodi prolungati puo' determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa,astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Quando con l'applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si puo' sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l'applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve esserepreceduta da un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Flubason contiene alcool cetostearilico. Questo medicinale puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Non sono note.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia emacerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmentein caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive. Inrari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilita' locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito. Se utilizzatosu aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si puo' avere un assorbimento di quantita' che risultanoattive per via sistemica. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota:visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), corioretinopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'applicazione di Flubason durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.
FLUBASON 0,25% EMULSIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di emulsione contiene 2,5 mg di desossimetasone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico, alluminio stearato, magnesio stearato ed acqua depurata.
INDICAZIONI
Per l'elevata attivita' antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason e' indicato nel trattamento delle piu' importanti malattie cutaneedi diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto edeczemi; psoriasi.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non e' per uso oftalmico. La lozione di Flubason contiene paraffina che puo' causare perdite o rottura dei condom inlattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato. Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetticon dermatite atopica.
POSOLOGIA
Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il di', in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico puo' essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' accada e' necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia. In presenza d'infezioni cutanee e' necessario istituire idonea terapia antibattericaed antifungina ed in caso di suo insuccesso e' necessario interrompereil trattamento corticosteroideo. Flubason deve essere somministrato aneonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessita'; cio' e' dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risultaaumentato in questa fascia d'eta'. Nei casi in cui il trattamento conFlubason sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed e' opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo. Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l'utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilita' di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l'uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, puo' rendersi necessaria la graduale sospensionedi Flubason. L'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamentodi dermatosi estese e/o per periodi prolungati puo' determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa,astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Quando con l'applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si puo' sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l'applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve esserepreceduta da un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Flubason contiene alcool cetostearilico. Questo medicinale puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Non sono note.
EFFETTI INDESIDERATI
Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia emacerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmentein caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive. Inrari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilita' locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito. Se utilizzatosu aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si puo' avere un assorbimento di quantita' che risultanoattive per via sistemica. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota:visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), corioretinopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'applicazione di Flubason durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.
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