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Exeltis Italia Fluomizin 6 Compresse Vag 10 Mg
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- Codice articolo: 041382019
Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUOMIZIN 10 MG COMPRESSE VAGINALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-infettivo e antisettico per uso ginecologico; derivati chinolinici.
PRINCIPI ATTIVI
Dequalinio cloruro.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento della vaginosi batterica. E' necessario tenere presenti lelinee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ulcerazione dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice; le giovani che non hanno ancora avuto la loro primamestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturita' sessuale, non devono usare il farmaco.
POSOLOGIA
Una compressa vaginale al giorno per sei giorni. Le compresse vaginalivanno inserite in profondita' nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l'operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe. Il trattamento va interrottodurante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse. Sebbene unariduzione della secrezione e dell'infiammazione solitamente si avverta entro 24-72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in casodi scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni puo' provocare una recidiva. Dal momento che il farmaco contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, residui della compressa possono occasionalmente comparire nella biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia del prodotto. In rari casi di eccessiva secchezza vaginale, e' possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non e' ottimale. A titolo preventivo, e' possibile, in caso di eccessivasecchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima della sua introduzione. Le pazienti devono utilizzare un assorbente o un salvaslip. Il prodotto non produce alcuna alterazione del colore della biancheria. Donne di eta' superiore a 55 anni e donneanziane: non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in donne al di sopra dei 55 anni d'eta'. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro nelle bambine al di sotto dei 18 anni d'eta'. Per uso vaginale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro,le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia e sullasicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con il farmaco. Si deve raccomandare allepazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono allafine del trattamento o in caso di recidiva. L'uso di dosi giornalierepiu' elevate o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento possono fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali. Non sonodisponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di eta' inferiore a 18 anni, odi eta' superiore a 55 anni.
INTERAZIONI
Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l'attivita' antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, sisconsiglia l'uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali. Il farmaco non pregiudica la funzionalita' dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all'interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal latticee con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l'uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali per almeno 12 ore dopoil trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati al dequalinio cloruro. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi vaginale; non comune: vaginite batterica, infezione fungina della cute, vulvite, vulvovaginite; non nota: cistite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale; non comune: emorragia vaginale, dolore vaginale; non nota: ulcerazione e macerazione dell'epitelio vaginale, emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni allergiche, con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, gonfiore, rash o prurito, febbre. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati limitati provenienti da quattro studi clinici su 181 donne gravide, non hanno suggerito effetti indesiderati sulla gravidanza o sul feto/neonato. Non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. L'esposizione sistemica al farmaco da parte delle donneche allattano e' trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno. Se necessario da un punto divista clinico, il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' negli animali.
FLUOMIZIN 10 MG COMPRESSE VAGINALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-infettivo e antisettico per uso ginecologico; derivati chinolinici.
PRINCIPI ATTIVI
Dequalinio cloruro.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento della vaginosi batterica. E' necessario tenere presenti lelinee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ulcerazione dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice; le giovani che non hanno ancora avuto la loro primamestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturita' sessuale, non devono usare il farmaco.
POSOLOGIA
Una compressa vaginale al giorno per sei giorni. Le compresse vaginalivanno inserite in profondita' nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l'operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe. Il trattamento va interrottodurante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse. Sebbene unariduzione della secrezione e dell'infiammazione solitamente si avverta entro 24-72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in casodi scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni puo' provocare una recidiva. Dal momento che il farmaco contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, residui della compressa possono occasionalmente comparire nella biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia del prodotto. In rari casi di eccessiva secchezza vaginale, e' possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non e' ottimale. A titolo preventivo, e' possibile, in caso di eccessivasecchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima della sua introduzione. Le pazienti devono utilizzare un assorbente o un salvaslip. Il prodotto non produce alcuna alterazione del colore della biancheria. Donne di eta' superiore a 55 anni e donneanziane: non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in donne al di sopra dei 55 anni d'eta'. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro nelle bambine al di sotto dei 18 anni d'eta'. Per uso vaginale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro,le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia e sullasicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con il farmaco. Si deve raccomandare allepazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono allafine del trattamento o in caso di recidiva. L'uso di dosi giornalierepiu' elevate o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento possono fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali. Non sonodisponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di eta' inferiore a 18 anni, odi eta' superiore a 55 anni.
INTERAZIONI
Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l'attivita' antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, sisconsiglia l'uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali. Il farmaco non pregiudica la funzionalita' dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all'interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal latticee con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l'uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali per almeno 12 ore dopoil trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati al dequalinio cloruro. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi vaginale; non comune: vaginite batterica, infezione fungina della cute, vulvite, vulvovaginite; non nota: cistite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale; non comune: emorragia vaginale, dolore vaginale; non nota: ulcerazione e macerazione dell'epitelio vaginale, emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni allergiche, con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, gonfiore, rash o prurito, febbre. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati limitati provenienti da quattro studi clinici su 181 donne gravide, non hanno suggerito effetti indesiderati sulla gravidanza o sul feto/neonato. Non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. L'esposizione sistemica al farmaco da parte delle donneche allattano e' trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno. Se necessario da un punto divista clinico, il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' negli animali.
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