![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Msd Italia Gardasil 9 1 Siringa Preriemp 0,5 Ml + 2 Aghi
198,00€
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- Codice articolo: 044268023
Descrizione
DENOMINAZIONE
GARDASIL 9 SOSPENSIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini del Papillomavirus.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 mL) contiene circa: proteina^2,3 l1 tipo 6 di papillomavirus umano^¹ 30 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 11 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 16 di papillomavirus umano^¹ 60 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 18 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 31 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 33 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 45 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 52 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 58 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. ^1 Papillomavirus Umano = HPV. ^2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. ^3Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace, acqua per preparazioni iniettabili, per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Gardasil 9 e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di eta' contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): lesioni pre-cancerose e cancriche colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino; condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; gli individui che hanno sviluppato ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.
POSOLOGIA
Posologia. Individui da 9 a 14 anni di eta' (inclusi) al momento dellaprima iniezione: Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopola prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata primadei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose. Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula divaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrataalmeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Individui di eta' pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione Gardasil 9 puo' esseresomministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di1 anno. L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Si raccomanda che gli individui che ricevono una primadose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4). Non e' stata stabilita la necessita' di una dose dirichiamo. Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzandoregimi misti (di intercambiabilita') dei vaccini HPV. I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). Inalcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard. Popolazionepediatrica (bambini di eta' inferiore a 9 anni): la sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nei bambini di eta' inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altrivaccini o soluzione. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Gardasil 9 sospensione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradiC. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggioesterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I dati sulla stabilita' indicano che i componenti del vaccinorestano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino vieneconservato a temperature comprese tra 8 gradi C. e 40 gradi C. o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C. e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica. Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringapreriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I datisulla stabilita' indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8 gradi C. e 40 gradi C. o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C. e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano unaguida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursionetermica.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nella decisione di vaccinare unindividuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in casodi rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento), talvolta associataa caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione conago. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione. E' importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. La vaccinazionedeve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieveinfezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non e' una controindicazione all'immunizzazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil 9 potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino proteggera' unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioniappropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il vaccino e' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate. Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicatoper il trattamento del cancro del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate all'HPV. Gardasil 9 nonpreviene lesioni dovute ad uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccinoin individui infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione. La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening delcollo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e poiche' Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, ne' contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali. Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in individui con una risposta immunitaria compromessa. La sicurezza e l'immunogenicita' del vaccino qHPV sono state valutate in individui di eta' compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1). Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi individui puo' verificarsi un sanguinamento aseguito della somministrazione per via intramuscolare. Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'intercambiabilita' di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
La sicurezza e l'immunogenicita' in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici. Uso con altri vaccini: Gardasil 9 puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino dirichiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini.Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV e' stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8). Usocon i contraccettivi ormonali: nel corso degli studi clinici, il 60,2%delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto Gardasil 9 faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo dellavaccinazione degli studi clinici. L'uso di contraccettivi ormonali nonsembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 7 studi clinici, agliindividui e' stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La sicurezza e' stata valutata tramite lasorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccinationreport card ) nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil9. Un totale di 15 776 individui (di cui 10 495 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni e 5 281 adolescenti di eta' compresa tra 9 e 15anni, al momento dell'arruolamento) ha ricevuto Gardasil 9. Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse. In uno di questi studi clinici nel quale sono stati arruolati 1053 adolescenti sani di eta' compresa tra 11 e 15 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil 9 in concomitanza con la dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse [componente acellulare] e poliomielite [inattivato] ha mostrato un aumentodelle segnalazioni di reazioni al sito di iniezione (gonfiore, eritema), cefalea e piressia. Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati conintensita' da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5). In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di eta' compresa tra27 e 45 anni e 570 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 e' risultato confrontabile tra i due gruppi di eta'. Le piu' comuni reazioni avverse osservate con Gardasil 9 erano relative al sito di iniezione(84,8% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (13,2% dei vaccinati entro i 15 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione). Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensita' lieve o moderata. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici: sono riportate le reazioni avverse chesono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazionee che sono state osservate nei soggetti vaccinati con Gardasil 9 con una frequenza di almeno l'1,0% nei 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N = 15 776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per ladescrizione degli studi clinici). Esperienza post-marketing: sono comprese anche le reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente durante l'uso post-marketing di Gardasil 9 in tutto il mondo. Le loro frequenze sono state stimate sulla base di studi clinici pertinenti.Reazioni avverse osservate a seguito della somministrazione di Gardasil 9 da studi clinici e eventi avversi da dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'*; non nota: reazionianafilattiche*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: capogiro; non comune: sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; noncomune: vomito*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia*, mialgia*. Patologie generalie condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: al sito di iniezione: dolore, gonfiore, eritema; comune: piressia, stanchezza, al sito di iniezione: prurito, ecchimosi; non comune: astenia*, brividi*, malessere*. *Eventi avversi segnalati durante l'uso post-marketing di Gardasil 9. La frequenza e' stata stimata sulla base di studiclinici pertinenti. Per gli eventi non osservati negli studi clinici la frequenza viene riportata come "Non nota". Vaccino qHPV: sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente durante l'uso del vaccino qHPV in seguito alla sua autorizzazione. L'esperienza di sicurezza post-marketing con il vaccino qHPV e' correlata a Gardasil 9, poiche' i vaccini contengono proteine L1 HPV di 4 degli stessi tipi di HPV. Poiche' questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non e' possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing con il vaccinoqHPV. Infezioni ed infestazioni. Non nota: cellulite al sito di iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porpora trombocitopenica idiopatica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: encefalomielite disseminata acuta, sindrome di guillain-barre'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un'ampia quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di1 000 casi di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). Studi condotti su animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo5.1). Allattamento: Gardasil 9 puo' essere impiegato durante l'allattamento al seno. Un totale di 92 donne stava allattando al seno duranteil periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donnedi eta' compresa tra 16 e 26 anni. Negli studi, l'immunogenicita' delvaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno. In aggiunta, il profilo di reazioni avverse per le donne in allattamento al seno era simile a quello delle donne nella popolazione generale degli studi clinici. Non sono state riportatereazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono statiallattati al seno durante il periodo di vaccinazione. Fertilita': nonsono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
GARDASIL 9 SOSPENSIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini del Papillomavirus.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 mL) contiene circa: proteina^2,3 l1 tipo 6 di papillomavirus umano^¹ 30 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 11 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 16 di papillomavirus umano^¹ 60 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 18 di papillomavirus umano^¹ 40 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 31 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 33 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 45 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 52 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. Proteina^2,3 l1 tipo 58 di papillomavirus umano^¹ 20 microgrammi. ^1 Papillomavirus Umano = HPV. ^2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. ^3Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace, acqua per preparazioni iniettabili, per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Gardasil 9 e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di eta' contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): lesioni pre-cancerose e cancriche colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino; condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; gli individui che hanno sviluppato ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.
POSOLOGIA
Posologia. Individui da 9 a 14 anni di eta' (inclusi) al momento dellaprima iniezione: Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopola prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata primadei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose. Gardasil 9 puo' essere somministrato secondo una schedula divaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrataalmeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Individui di eta' pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione Gardasil 9 puo' esseresomministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di1 anno. L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Si raccomanda che gli individui che ricevono una primadose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4). Non e' stata stabilita la necessita' di una dose dirichiamo. Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzandoregimi misti (di intercambiabilita') dei vaccini HPV. I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). Inalcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard. Popolazionepediatrica (bambini di eta' inferiore a 9 anni): la sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nei bambini di eta' inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altrivaccini o soluzione. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Gardasil 9 sospensione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradiC. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggioesterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I dati sulla stabilita' indicano che i componenti del vaccinorestano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino vieneconservato a temperature comprese tra 8 gradi C. e 40 gradi C. o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C. e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica. Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringapreriempita: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero. I datisulla stabilita' indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 96 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8 gradi C. e 40 gradi C. o per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 0 gradi C. e 2 gradi C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano unaguida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursionetermica.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nella decisione di vaccinare unindividuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in casodi rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento), talvolta associataa caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione conago. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione. E' importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. La vaccinazionedeve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieveinfezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non e' una controindicazione all'immunizzazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil 9 potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino proteggera' unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioniappropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il vaccino e' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate. Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicatoper il trattamento del cancro del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate all'HPV. Gardasil 9 nonpreviene lesioni dovute ad uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccinoin individui infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione. La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening delcollo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e poiche' Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, ne' contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali. Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in individui con una risposta immunitaria compromessa. La sicurezza e l'immunogenicita' del vaccino qHPV sono state valutate in individui di eta' compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1). Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi individui puo' verificarsi un sanguinamento aseguito della somministrazione per via intramuscolare. Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'intercambiabilita' di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
La sicurezza e l'immunogenicita' in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici. Uso con altri vaccini: Gardasil 9 puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino dirichiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini.Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV e' stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8). Usocon i contraccettivi ormonali: nel corso degli studi clinici, il 60,2%delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto Gardasil 9 faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo dellavaccinazione degli studi clinici. L'uso di contraccettivi ormonali nonsembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di 7 studi clinici, agliindividui e' stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La sicurezza e' stata valutata tramite lasorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccinationreport card ) nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil9. Un totale di 15 776 individui (di cui 10 495 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni e 5 281 adolescenti di eta' compresa tra 9 e 15anni, al momento dell'arruolamento) ha ricevuto Gardasil 9. Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse. In uno di questi studi clinici nel quale sono stati arruolati 1053 adolescenti sani di eta' compresa tra 11 e 15 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil 9 in concomitanza con la dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse [componente acellulare] e poliomielite [inattivato] ha mostrato un aumentodelle segnalazioni di reazioni al sito di iniezione (gonfiore, eritema), cefalea e piressia. Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati conintensita' da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5). In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di eta' compresa tra27 e 45 anni e 570 individui di eta' compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 e' risultato confrontabile tra i due gruppi di eta'. Le piu' comuni reazioni avverse osservate con Gardasil 9 erano relative al sito di iniezione(84,8% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (13,2% dei vaccinati entro i 15 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione). Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensita' lieve o moderata. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse.Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,< 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Studi clinici: sono riportate le reazioni avverse chesono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazionee che sono state osservate nei soggetti vaccinati con Gardasil 9 con una frequenza di almeno l'1,0% nei 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N = 15 776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per ladescrizione degli studi clinici). Esperienza post-marketing: sono comprese anche le reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente durante l'uso post-marketing di Gardasil 9 in tutto il mondo. Le loro frequenze sono state stimate sulla base di studi clinici pertinenti.Reazioni avverse osservate a seguito della somministrazione di Gardasil 9 da studi clinici e eventi avversi da dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'*; non nota: reazionianafilattiche*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: capogiro; non comune: sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; noncomune: vomito*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: orticaria*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia*, mialgia*. Patologie generalie condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: al sito di iniezione: dolore, gonfiore, eritema; comune: piressia, stanchezza, al sito di iniezione: prurito, ecchimosi; non comune: astenia*, brividi*, malessere*. *Eventi avversi segnalati durante l'uso post-marketing di Gardasil 9. La frequenza e' stata stimata sulla base di studiclinici pertinenti. Per gli eventi non osservati negli studi clinici la frequenza viene riportata come "Non nota". Vaccino qHPV: sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate spontaneamente durante l'uso del vaccino qHPV in seguito alla sua autorizzazione. L'esperienza di sicurezza post-marketing con il vaccino qHPV e' correlata a Gardasil 9, poiche' i vaccini contengono proteine L1 HPV di 4 degli stessi tipi di HPV. Poiche' questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non e' possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing con il vaccinoqHPV. Infezioni ed infestazioni. Non nota: cellulite al sito di iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porpora trombocitopenica idiopatica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: encefalomielite disseminata acuta, sindrome di guillain-barre'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un'ampia quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di1 000 casi di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). Studi condotti su animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo5.1). Allattamento: Gardasil 9 puo' essere impiegato durante l'allattamento al seno. Un totale di 92 donne stava allattando al seno duranteil periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donnedi eta' compresa tra 16 e 26 anni. Negli studi, l'immunogenicita' delvaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno. In aggiunta, il profilo di reazioni avverse per le donne in allattamento al seno era simile a quello delle donne nella popolazione generale degli studi clinici. Non sono state riportatereazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono statiallattati al seno durante il periodo di vaccinazione. Fertilita': nonsono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
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