Isdin Isdiben 30 Capsule Molli 5 Mg

DENOMINAZIONE
ISDIBEN 5 MG CAPSULE MOLLI. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Olio di soia: 52,1 mg/capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato; cera d'api, gialla; olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia).Involucro delle capsule: glicerolo; gelatina; acqua depurata; ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro giallo (E 172); titanio diossido (E 171); lecitina; trigliceridi a catena media. Solvente per la stampa a nastro: componenti del solvente per la stampa a nastro; acqua depurata; etanolo. Inchiostro nero. Componenti dell'inchiostro di stampanero: alcool SDA 35; propilene glicole; ossido di ferro nero; acetatopolivinilico ftalato; acqua depurata; alcool isopropilico; macrogol/PEG 400; ammonio idrossido.

INDICAZIONI
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Isdiben e' controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Isdiben e' controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5); allergici all'olio di arachidi o di soia, poiche' isotretinoina contiene olio di semi di soia.

POSOLOGIA
Posologia: Isdiben deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: la terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. Larisposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversidell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale del dosaggio durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine ela frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazientila completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che unulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienticon insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale graveil trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Isdiben non e' indicato per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Effetti teratogeni: Isdiben e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosiper la vita. Isdiben e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioniriportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza: questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemicie terapia topica (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"); intutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza; comprenda il rischio teratogeno; comprenda la necessita' diun rigoroso controllo a cadenza mensile; comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usatoalmeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, unmetodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore; quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte; anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte leindicazioni per un'efficace contraccezione; deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci; sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza; comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima diiniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento; dimostri di aver compresoi rischi e le necessarie precauzioni legati all'uso di isotretinoina.Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per laprevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione; la paziente dimostri diaver compreso i requisiti sopra menzionati; la paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo dicontraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la finedel trattamento; si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le dateed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo,le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almenoun metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche inpazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza: in accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, consupervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di25 mIU/ml, come di seguito. Prima dell'inizio della terapia: almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) dellaprima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo: le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedentia tale visita. Termine del trattamento: un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni di prescrizione e dispensazione: la prescrizione di Isdiben alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo,ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isdiben devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.

INTERAZIONI
I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitantea causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitantedi isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica oesfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale(vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: alcuni degli effetti indesideratiassociati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite) e secchezza della cute. Elenco delle reazioni avverse: l'incidenza delle reazioni avverse calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazientie dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco e' riportata nell'elenco sottostante. Le reazioni avverse sono elencate sotto con la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza. Le categorie di frequenzasono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza edi classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche,ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro: comportamento anomalo, disturbi psicotici, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, suicidio. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: visione offuscata, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro:compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite(per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente inpazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito,rash eritematoso, fragilita' cutanea (e rischio di traumi da frizione);raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne(esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazionidi fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi; non nota: sacroileite.Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite; non nota: uretrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione dellelipoproteine ad altadensita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino ad un mese dopo l'interruzione del trattamento. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con isotretinoina o nel mese seguente, vi e' un grande rischio dimalformazioni gravi e molto gravi del feto. Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie delsistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esternipiccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o conesperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio delfarmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'isotretinoina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilita' e la morfologia degli spermatozoi e nonmette a rischio la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte dei maschi che assumono isotretinoina.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Capsule Molli
• Principio attivo: Isotretinoina
• Produttore Farmaco: Isdin