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Farmitalia - Soc. Unipers. Kestrelle 28 Compresse Rivestite 75 Mcg
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- Codice articolo: 042964015
Descrizione
DENOMINAZIONE
KESTRELLE 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soia (massimo 0,026 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, RRR-alfa-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelparagrafo 6.1; in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Kestrelle deveessere usato come indicato (vedere "Come prendere Kestrelle e come iniziare il trattamento con Kestrelle). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienticon malattie epatiche gravi, l'uso di Kestrelle in queste donne non e'indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalita' (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kestrelle negli adolescenti al di sotto dei 18 anni nonsono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Kestrelle: le compresse devonoessere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si devepoi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senzatenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blisterdeve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Kestrelle. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe'il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre: dopo un aborto nel primo trimestre si raccomandadi iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre: dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamentoin un qualsiasi giorno tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia piu' tardi, siraccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' stato gia' un rapporto sessuale, e' necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Kestrelle oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Perulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare il trattamento con Kestrelle quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il trattamento con Kestrelle preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare il trattamento, al piu'tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto oda un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]): ladonna puo' effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS ilgiorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel casodi un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio di Kestrelle e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicanoi suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento: prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esameginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea eamenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.Nonostante Kestrelle venga assunto regolarmente, possono verificarsidisturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagarese le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Kestrelle non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' daaltre malattie a trasmissione sessuale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Kestrelle. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il propriomedico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Kestrelle deve essereinterrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati vie' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume ilcontraccettivo orale combinato. E' stato cosi' calcolato il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi oralicombinati nello stesso periodo di tempo, nei rispettivi gruppi di eta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Kestrelle, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, peri POC le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato aicontraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al senodiagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, la donna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazionetra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo inassenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Kestrelle in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Kestrelle anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne constoria di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possanoavere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base disolo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'usodi Kestrelle si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato allaterapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Kestrelle. Il trattamento con Kestrelle provoca riduzione deilivelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea.Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezionenei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimalecome con i contraccettivi orali combinati, e cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola abase di solo progestinico. Nonostante il fatto che Kestrelle inibiscasignificativamente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorreao dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere contodell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Kestrelle le donne con tendenza al cloasmadevono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/oprurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). Ladepressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliatodi contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento. L'efficacia di Kestrelle puo' essere ridotta nel caso di compresse dimenticate(Paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (Paragrafo 4.2), o di medicinali concomitanti che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel (Paragrafo 4.5). Kestrelle contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato apazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, datotale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Esami di laboratorio: i datiottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che glisteroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametridella coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangonoentro l'intervallo dei valori normali. Non e' noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali su Kestrelle: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopol'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamentocon medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Kestrelle puo' essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Kestrelle. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto ilperiodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimiepatici. Trattamento a lungo termine: per le donne in terapia a lungotermine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina eprodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donnein terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina)del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici,incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetto diKestrelle su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequenteo del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo'essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesideratipiu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nauseaed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportatidi seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati in base allaclassificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>= 1/100), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (< 1/1000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; rara: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario,mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. * MedDRA versione 9. Durante l'uso di Kestrelle puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, puo' verificarsi peggioramento dell'angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumoriormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma,alcuni dei quali sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4.L'interazione tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da interruzione e/o insuccesso contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Kestrelle non e' indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Kestrelle, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studiepidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, ne' un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamentepresi all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Kestrelle non sembra influenzare la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi)del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sonostati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione dilatte materno durante l'utilizzo di Kestrelle. Piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possonoessere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel perkg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Kestrelle puo' essere usato durante l'allattamento. Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini lecui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati alseno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confrontoa lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla basedei dati disponibili desogestrel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente. Fertilita': Kestrelle e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.
KESTRELLE 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soia (massimo 0,026 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, RRR-alfa-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelparagrafo 6.1; in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Kestrelle deveessere usato come indicato (vedere "Come prendere Kestrelle e come iniziare il trattamento con Kestrelle). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienticon malattie epatiche gravi, l'uso di Kestrelle in queste donne non e'indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalita' (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kestrelle negli adolescenti al di sotto dei 18 anni nonsono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Kestrelle: le compresse devonoessere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si devepoi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senzatenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blisterdeve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Kestrelle. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe'il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre: dopo un aborto nel primo trimestre si raccomandadi iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre: dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamentoin un qualsiasi giorno tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia piu' tardi, siraccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' stato gia' un rapporto sessuale, e' necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Kestrelle oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Perulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare il trattamento con Kestrelle quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il trattamento con Kestrelle preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare il trattamento, al piu'tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto oda un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]): ladonna puo' effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS ilgiorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel casodi un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio di Kestrelle e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicanoi suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento: prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esameginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea eamenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.Nonostante Kestrelle venga assunto regolarmente, possono verificarsidisturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagarese le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Kestrelle non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' daaltre malattie a trasmissione sessuale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Kestrelle. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il propriomedico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Kestrelle deve essereinterrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati vie' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume ilcontraccettivo orale combinato. E' stato cosi' calcolato il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi oralicombinati nello stesso periodo di tempo, nei rispettivi gruppi di eta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Kestrelle, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, peri POC le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato aicontraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al senodiagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, la donna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazionetra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo inassenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Kestrelle in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Kestrelle anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne constoria di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possanoavere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base disolo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'usodi Kestrelle si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato allaterapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Kestrelle. Il trattamento con Kestrelle provoca riduzione deilivelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea.Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezionenei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimalecome con i contraccettivi orali combinati, e cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola abase di solo progestinico. Nonostante il fatto che Kestrelle inibiscasignificativamente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorreao dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere contodell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Kestrelle le donne con tendenza al cloasmadevono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/oprurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). Ladepressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliatodi contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento. L'efficacia di Kestrelle puo' essere ridotta nel caso di compresse dimenticate(Paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (Paragrafo 4.2), o di medicinali concomitanti che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel (Paragrafo 4.5). Kestrelle contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato apazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, datotale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Esami di laboratorio: i datiottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che glisteroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametridella coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangonoentro l'intervallo dei valori normali. Non e' noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali su Kestrelle: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopol'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamentocon medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Kestrelle puo' essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Kestrelle. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto ilperiodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimiepatici. Trattamento a lungo termine: per le donne in terapia a lungotermine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina eprodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donnein terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina)del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici,incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetto diKestrelle su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
EFFETTI INDESIDERATI
L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequenteo del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo'essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesideratipiu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nauseaed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportatidi seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati in base allaclassificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>= 1/100), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (< 1/1000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; rara: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario,mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. * MedDRA versione 9. Durante l'uso di Kestrelle puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, puo' verificarsi peggioramento dell'angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumoriormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma,alcuni dei quali sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4.L'interazione tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da interruzione e/o insuccesso contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Kestrelle non e' indicato durante la gravidanza.Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Kestrelle, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studiepidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, ne' un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamentepresi all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Kestrelle non sembra influenzare la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi)del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sonostati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione dilatte materno durante l'utilizzo di Kestrelle. Piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possonoessere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel perkg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Kestrelle puo' essere usato durante l'allattamento. Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini lecui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati alseno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confrontoa lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla basedei dati disponibili desogestrel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente. Fertilita': Kestrelle e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.
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