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Fidia Farmaceutici Komorebi Collirio 10 Ml 5 Mg/ml
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- Codice articolo: 047312018
Descrizione
DENOMINAZIONE
KOMOREBI 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non-steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/ml. Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro - 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro: disodio ededato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
INDICAZIONI
Komorebi e' indicato per: il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta; l'inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta; il sollievo abreve termine della congiuntivite allergica.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' possibile che vi sia una sensibilita'crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Komorebi e' controindicato nei pazienti ipersensibili chehanno precedentemente mostrato sensibilita' a questi farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta: la dose raccomandata e' 1 goccia 4 volteal giorno per 2-4 settimane. Inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta: la dose raccomandata e' 1 goccia ogni 30 minuti, iniziando la somministrazione 2 ore prima dell'intervento chirurgico, per un totale di 4 gocce. L'ultima goccia deve essere somministrata 30 minuti prima della preparazione chirurgica. Sollievo abreve termine della congiuntivite allergica: la dose raccomandata e'1 goccia 4 volte al giorno per 1-2 settimane. Popolazione pediatrica La posologia raccomandata e' identica alla dose raccomandata per gli adulti. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state ancora studiate in pazienti pediatrici, di eta' inferiore ai 14 anni. Popolazione speciale. Anziani, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica: non sono stati eseguiti studi su questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: applicare il colliriogoccia a goccia nella dose raccomandata nella sacca congiuntivale dell'occhio da trattare, tirando con attenzione la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di toccare l'occhio e le aree circostanti con la punta del contagocce. In caso di utilizzo di Komorebi in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, si deve attendere almeno 5 minuti tra le somministrazioni di ciascun prodotto. Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve essere seguito come previsto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconeben chiuso. Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
AVVERTENZE
Komorebi non deve essere utilizzato contemporaneamente alle lenti a contatto. Si consiglia di utilizzare Komorebi con cautela nei pazienti con tendenza emorragica o sottoposti a trattamento anticoagulante. Comeper gli altri FANS, l'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione puo' ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali, quindi il suo uso nei soggetti predisposti (con lesioni epiteliali persistenti, denervazione della cornea, diabete mellito, sindrome dell'occhio seccosevera) deve essere valutato attentamente. L'uso prolungato di FANS puo' portare ad assottigliamento, erosione, ulcerazione o perforazione della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epiteliocorneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es.sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide oppure che sono statisottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, perche' possono essere maggiormente esposti al rischio direazioni avverse a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con i FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico, oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento, puo' aumentare il rischio diinsorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. L'uso concomitante di ketorolac trometamolo collirio, soluzione e dei corticosteroidi per uso topico deve essere attentamente monitorato nei pazientipredisposti alla rottura dell'epitelio corneale, a causa del ritardo nel processo di cicatrizzazione. Ogni ml di Komorebi contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e riapplicate15 minuti dopo. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea puo'essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il ketorolac trometamolo collirio, soluzione si e' dimostrato ben tollerato quando impiegatoin associazione con medicinali oftalmici e sistemici quali antibiotici, sedativi, ialuronidasi e/o anestetici (bupivacaina HCl, lidocaina HCl e tetracaina HCl), betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici. Utilizzare sotto monitoraggio nei pazienti con tendenza alle emorragie o sottoposti a trattamento anticoagulante. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non-steroidei e corticosteroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali sono elencati in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/.1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (compresa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazioneoculare; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento e/o riduzione della vista, secchezza oculare, irite; non nota: assottigliamento della cornea, erosione corneale, rottura dell'epitelio o perforazione della cornea. A causa della possibilita' di assorbimento sistemico di ketorolac trometamolo collirio, soluzione somministrato per via topica, possono verificarsi, benche' raramente, gli effetti collaterali riportati per l'uso sistemico, quali cefalee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, emorragia e ulcera peptica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza non e' stata stabilita. I risultati degli studi condotti su animalinon hanno evidenziato il rischio di tossicita' riproduttiva (vedere ilparagrafo 5.3). Ad oggi non esistono studi controllati sull'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione in donne in gravidanza. Pertanto l'uso del medicinale in queste situazioni deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. A causa dei rischi noti associati all'uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza(chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac trometamolo collirio, soluzione non deve essere utilizzato in questa fase della gravidanza. Allattamento: l'uso di Komorebi non e' raccomandato in donne che allattano al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilita': gli studi suglianimali non hanno mostrato reazioni avverse sulla fertilita'.
KOMOREBI 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non-steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/ml. Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro - 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro: disodio ededato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
INDICAZIONI
Komorebi e' indicato per: il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta; l'inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta; il sollievo abreve termine della congiuntivite allergica.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' possibile che vi sia una sensibilita'crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Komorebi e' controindicato nei pazienti ipersensibili chehanno precedentemente mostrato sensibilita' a questi farmaci.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta: la dose raccomandata e' 1 goccia 4 volteal giorno per 2-4 settimane. Inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta: la dose raccomandata e' 1 goccia ogni 30 minuti, iniziando la somministrazione 2 ore prima dell'intervento chirurgico, per un totale di 4 gocce. L'ultima goccia deve essere somministrata 30 minuti prima della preparazione chirurgica. Sollievo abreve termine della congiuntivite allergica: la dose raccomandata e'1 goccia 4 volte al giorno per 1-2 settimane. Popolazione pediatrica La posologia raccomandata e' identica alla dose raccomandata per gli adulti. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state ancora studiate in pazienti pediatrici, di eta' inferiore ai 14 anni. Popolazione speciale. Anziani, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica: non sono stati eseguiti studi su questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: applicare il colliriogoccia a goccia nella dose raccomandata nella sacca congiuntivale dell'occhio da trattare, tirando con attenzione la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di toccare l'occhio e le aree circostanti con la punta del contagocce. In caso di utilizzo di Komorebi in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, si deve attendere almeno 5 minuti tra le somministrazioni di ciascun prodotto. Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve essere seguito come previsto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconeben chiuso. Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
AVVERTENZE
Komorebi non deve essere utilizzato contemporaneamente alle lenti a contatto. Si consiglia di utilizzare Komorebi con cautela nei pazienti con tendenza emorragica o sottoposti a trattamento anticoagulante. Comeper gli altri FANS, l'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione puo' ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali, quindi il suo uso nei soggetti predisposti (con lesioni epiteliali persistenti, denervazione della cornea, diabete mellito, sindrome dell'occhio seccosevera) deve essere valutato attentamente. L'uso prolungato di FANS puo' portare ad assottigliamento, erosione, ulcerazione o perforazione della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epiteliocorneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es.sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide oppure che sono statisottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, perche' possono essere maggiormente esposti al rischio direazioni avverse a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con i FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico, oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento, puo' aumentare il rischio diinsorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. L'uso concomitante di ketorolac trometamolo collirio, soluzione e dei corticosteroidi per uso topico deve essere attentamente monitorato nei pazientipredisposti alla rottura dell'epitelio corneale, a causa del ritardo nel processo di cicatrizzazione. Ogni ml di Komorebi contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e riapplicate15 minuti dopo. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea puo'essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il ketorolac trometamolo collirio, soluzione si e' dimostrato ben tollerato quando impiegatoin associazione con medicinali oftalmici e sistemici quali antibiotici, sedativi, ialuronidasi e/o anestetici (bupivacaina HCl, lidocaina HCl e tetracaina HCl), betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici. Utilizzare sotto monitoraggio nei pazienti con tendenza alle emorragie o sottoposti a trattamento anticoagulante. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non-steroidei e corticosteroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti collaterali sono elencati in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/.1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (compresa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazioneoculare; non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento e/o riduzione della vista, secchezza oculare, irite; non nota: assottigliamento della cornea, erosione corneale, rottura dell'epitelio o perforazione della cornea. A causa della possibilita' di assorbimento sistemico di ketorolac trometamolo collirio, soluzione somministrato per via topica, possono verificarsi, benche' raramente, gli effetti collaterali riportati per l'uso sistemico, quali cefalee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, emorragia e ulcera peptica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza non e' stata stabilita. I risultati degli studi condotti su animalinon hanno evidenziato il rischio di tossicita' riproduttiva (vedere ilparagrafo 5.3). Ad oggi non esistono studi controllati sull'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione in donne in gravidanza. Pertanto l'uso del medicinale in queste situazioni deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. A causa dei rischi noti associati all'uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza(chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac trometamolo collirio, soluzione non deve essere utilizzato in questa fase della gravidanza. Allattamento: l'uso di Komorebi non e' raccomandato in donne che allattano al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilita': gli studi suglianimali non hanno mostrato reazioni avverse sulla fertilita'.
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