Mylan Italia Limbitryl 20 Capsule 25 Mg + 10 Mg

DENOMINAZIONE
LIMBITRYL CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene. Amitriptilina cloridrato. Limbitryl 12,5 mg/5 mg: 14,15 mg pari a 12,5 mg di amitriptilina base; Limbitryl 25 mg/10 mg: 28,3 mg pari a 25 mg di amitriptilina base. Clordiazepossido. Limbitryl 12,5 mg/5 mg: 5 mg; Limbitryl 25 mg/10 mg: 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ogni capsula contiene: etilcellulosa, amido di mais, magnesio stearato, talco, lattosio. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, colorante di tipo naturale E172.

INDICAZIONI
Limbitryl e' indicato nel trattamento di tutti gli stati depressivi con componente ansiosa, ivi incluse le frequenti forme "mascherate". Leindicazioni di Limbitryl comprendono percio' i seguenti disturbi funzionali, nella misura in cui essi sono realmente di origine depressiva.Manifestazioni psichiche della sindrome depressiva: distimia, ansia, agitazione, tensione, apatia, perdita di interesse. Disturbi gastro-intestinali e cardio respiratori di origine depressiva: anoressia, sensazione di bolo faringeo, spasmi addominali, dolori epigastrici, dolori puntori in regione precordiale, disturbi pseudo-anginosi, fame d'aria.Sindrome d'esaurimento a carattere depressivo nella donna: dolori lombari, irritabilita', stanchezza, tremori, agitazione. Disturbi genito-urinari di origine depressiva. Cefalee di origine depressiva. Disturbidel sonno di origine depressiva.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Limbitryl e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi (amitriptilina cloridrato e clordiazepossido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' individuale gia' nota a benzodiazepine o antidepressivi triciclici; glaucoma ad angolo stretto non trattato (a causa dell'azione anticolinergica dell'amitriptilina); grave compromissione epatica o renale; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; insufficienza cardiaca; disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca; ipertrofia prostatica, stenosi pilorica ed altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario; intossicazione acuta da alcool, barbiturici, narcotici o altri sedativi del SNC; storiadi dipendenza (alcol, farmaci o droghe); stati di delirio acuto; atassia spinale o cerebrale. Limbitryl e' inoltre controindicato: nel periodo di recupero post-infartuale; durante il primo e terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.6); durante l'allattamento; nell'eta'pediatrica. E' controindicata, infine, la somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici con: inibitori della monoamino ossidasi(MAO). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

POSOLOGIA
Posologia: la posologia di Limbitryl 12,5/5 e' di 2-6 capsule al giorno, secondo le esigenze dei singoli casi. Iniziare il trattamento con una capsula al mattino ed una alla sera. Somministrare sempre la dose principale la sera. La posologia di Limbitryl 25/10 varia secondo le esigenze dei singoli casi. Questa posologia sara' di preferenza progressiva. La dose terapeutica media e' di 3 capsule di Limbitryl 25/10 al giorno. Anziani: nei pazienti anziani puo' essere opportuna la somministrazione della forma a dosaggio piu' basso, cioe' di Limbitryl 12,5/5.In seguito, la posologia potra' essere aumentata progressivamente sino a stabilire la dose ottimale ancora ben tollerata. Nel trattamento di pazienti anziani e/o debilitati cosi' come dei pazienti con insufficienza epatica o renale la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Poiche' il clordiazepossido e' una benzodiazepina a lunga durata di azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione diLimbitryl per prevenire l'iperdosaggio da benzodiazepina dovuto ad accumulo. Bambini e adolescenti: Limbitryl e' controindicato nei bambinial di sotto dei 18 anni in quanto gli effetti di questo prodotto nonsono stati studiati in questa fascia d'eta' (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La durata complessiva del trattamento generalmente nondovrebbe essere superiore a 8-12 settimane, compreso un periodo di graduale riduzione. Un'estensione del trattamento oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutare con competenze specifiche le condizioni del paziente. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' difenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione di Limbitryl. Modo di somministrazione: uso orale. Da ingerire senza masticare.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. L'associazionecon altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.In caso di trattamenti prolungati, sono consigliabili frequenti controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica. In caso di trattamento contemporaneo con medicamenti a base di ormoni tiroidei, vanno sorvegliate attentamente le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo (che possono, sia pur raramente, verificarsi anchein altri soggetti). Pertanto, per il rischio di aritmia, Limbitryl vasomministrato con cautela nei soggetti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei o preparazioni tireostatiche. In caso di simultaneoimpiego di farmaci anticolinergici o simpatico-mimetici, si rende necessario uno stretto controllo medico onde poter definire una appropriata posologia. I pazienti trattati con Limbitryl o con qualsiasi altrasostanza psicoattiva dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui sono sotto gli effetti del farmaco, nonessendo prevedibili le reazioni individuali. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici possono provocare modificazioni elettroencefalografiche, in particolare nei soggetti predisposti; in rari casi sono state osservate convulsioni. Pertanto, Limbitryl va somministrato con cautela nei soggetti con una storia di epilessia. Analogamente ad altriantidepressivi, Limbitryl puo' provocare, in presenza di stati paranoici o predeliranti, la comparsa di manifestazioni d'eccitamento. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Limbitryl ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Limbitryl con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decidedi prescrivere Limbitryl in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile)di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Agentiserotoninergici: la somministrazione contemporanea di un antidepressivo triciclico con altri agenti serotoninergici come gli inibitori della monoamino ossidasi (compresi l'inibitore selettivo MAO-B selegilinae l'inibitore reversibile delle MAO moclobemide), buprenorfina e fentanil puo' causare sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmenterischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dellostato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica,e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Il trattamento con amitriptilina puo' essere iniziato solo 14 giorni dopo che la terapia con i MAO-inibitori non selettivi irreversibili e' stata interrottae non prima di un giorno dopo che e' stato interrotto il trattamento con moclobemide e/o selegilina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Levodopa:in rari casi, sono stati riportati effetti indesiderati (tra cui ipertensione e discinesia) con l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e prodotti a base di Levodopa. E' necessaria cautela nei pazientiin trattamento con fentanil. In pazienti che assumono medicinali contenenti fentanil puo' verificarsi una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Il trattamento con antidepressivi puo' anche aumentare lo sviluppo di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidi. Le analisi di studi controllati hanno dimostrato che i pazienti sono a rischio piu' elevato all'inizio del trattamento. In particolare, sono interessati bambini ed adolescenti. Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione significativa, poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Limbitryl e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni deipazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazientitrattati con antidepressivi devono essere strettamente sorvegliati pereventuali segni che indicano un peggioramento della loro depressione,specialmente per sintomi di comportamento suicidario come irrequietezza e/o agitazione psicomotoria. Questo e' di particolare importanza nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medicocurante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

INTERAZIONI
Limbitryl puo' aumentare l'effetto sedativo di altri medicinali ad attivita' centrale. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo di Limbitryl puo' essere aumentato, quando il medicinalee' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente lacapacita' di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Lasomministrazione concomitante di antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e dei medicinali di seguito elencati puo' avere i seguentieffetti. Agenti alfa e beta adrenergici ad azione diretta (per es.: noradrenalina, adrenalina, isoprenalina): potenziamento degli effetti adrenergici e aumento del rischio di aritmia. Agenti anticolinergici: potenziamento degli effetti anticolinergici. Possono essere intensificati ad un grado pericoloso gli effetti indesiderati anticolinergici dialtri farmaci (come fenotiazina, agenti anticolinergici usati per trattamento del morbo di parkinson, antistaminici, e aloperidolo). Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine ocorrelati ad esse quali limbitryl con gli oppioidi aumenta il rischiodi sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul snc. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4). MAO inibitori, non selettivi e inibitori selettivi MAO-A: crisi ipertensiva e ipertermia.Medicinali serotoninergici, come inibitori della monoamino ossidasi (compresi inibitore selettivo MAO-B selegilina e inibitore reversibile delle MAO moclobemide), buprenorfina e fentanil: aumento del rischio di"sindrome serotoninergica", un'affezione potenzialmente rischiosa perla vita (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Agenti neurolettici: cross-inibizione del metabolismo. Potenziamento degli effetti indesiderati sia degli antidepressivi triciclici che degli agenti neurolettici. Rischiodi prolungamento dell'intervallo qt e aritmia. Levodopa: in rari casi,sono stati riportati effetti indesiderati (tra cui ipertensione e discinesia) con l'uso concomitante di antidepressivi triciclici e prodotti a base di levodopa. Agenti ad azione centrale, come alcool, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,analgesici narcotici, antiepilettici anestetici generali e antistaminici sedativi: potenziamento dell'effetto deprimente centrale di questiagenti. Tra gli altri, vi e' il rischio di depressione respiratoria. Cio' puo' anche influenzare la capacita' di guidare veicoli e di usaremacchinari (vedere paragrafo 4.7). Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un incremento dell'euforia portando anche ad un aumentodella dipendenza psichica. Cimetidina: intensificazione degli effettiindesiderati degli antidepressivi. Inibizione del metabolismo del clordiazepossido. Metilfenidato: possibile inibizione del metabolismo degli antidepressivi triciclici, con aumento della pressione arteriosa incaso di trattamento concomitante. Agenti antistaminici: aumento deglieffetti sedativi degli antistaminici. La cosomministrazione puo' aumentare gli effetti collaterali di amitriptilina. Contraccettivi orali,estrogeni: riduzione della risposta antidepressiva e/o tossicita' dell'amitriptilina. Possibile potenziamento/prolungamento degli effetti del clordiazepossido per inibizione metabolica. Antiepilettici: barbiturici, carbamazepina, fenitoina. Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la soglia convulsiva dei barbiturici e di altri antiepilettici.Per contro, questi ultimi possono ridurre le concentrazioni sierichedi amitriptilina, anche mediante un meccanismo di induzione enzimatica(per es.: fenitoina). Cisapride: prolungamento dell'intervallo qt e rischio aumentato di aritmia e disturbi della conduzione. Agenti antiaritmici (ad esempio chinidina): rischio di prolungamento dell'intervallo qt, altri disturbi della conduzione ed aritmia. La cosomministrazione non e' raccomandata. Inibitori della proteasi del virus dell'hiv: interazione mediata dalle vie metaboliche comuni degli isoenzimi del citocromo p450 (vedi anche oltre). Rischio di aumento dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici. In caso di cosomministrazione conritonavir, monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche di amitriptilina. Anticoagulanti: amitriptilina puo' aumentare il tempo di protrombina dei pazienti che assumono anticoagulanti. Ormoni tiroidei e preparati tireostatici: aumento degli effetti degli antidepressivi triciclici. Aumentato rischio di tossicita' cardiovascolare ed aritmia (vedere paragrafo 4.4). Disulfiram: potenziamento/prolungamento degli effetti del clordiazepossido per inibizione metabolica. Agenti miorilassanti: potenziamento degli effetti miorilassanti. Sodio valproato e valpromide: aumento della concentrazione di amitriptilina nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico. Inibitori del CYP450 3A4: Clordiazepossido e' idrossilato dal CYP450 isoenzima 3A4. Anche se non sono disponibili studi specifici di interazione, come regola generale, si deve avere cautela quando Limbitryl e' somministrato in associazione a medicinali che inibiscono o sono metabolizzati da questo enzima (ad esempioantibiotici macrolidi, antimicotici tipo azolici, calcio-antagonisti,inibitori della proteasi, alcaloidi della segale cornuta, agenti antidepressivi, e vari rimedi erboristici). Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 puo' essere inibito da diversi medicinali, ad es. neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questi medicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmaticidei TCA ogni volta che un TCA deve essere co-somministrato con un noto inibitore forte di CYP2D6. Puo' essere necessario un adattamento della dose di amitriptilina (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautelanel caso di co-somministrazione di amitriptilina con duloxetina, un inibitore moderato di CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni effetti secondari quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare,atassia, visione doppia oppure reazioni anticolinergiche (bocca secca, stipsi, disturbi della minzione, modica tachicardia, disturbi dell'accomodazione), che dipendono dalla dose somministrata: queste manifestazioni possono scomparire o spontaneamente o dietro aggiustamento della posologia. Alcuni effetti indesiderati si manifestano comunemente all'inizio del trattamento, come una stanchezza transitoria ed i gia' citati effetti anticolinergici dose-correlati (bocca secca, moderata tachicardia e difficolta' di accomodazione). Tali effetti spesso diminuiscono se la terapia viene proseguita. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune(>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbi del midollo osseo (es. Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia). Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: ipersensibilita', angioedema. Patologie endocrine. Frequenza nonnota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; Raro:perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione del livello di coscienza; non comune: ipomania, mania, ansia, insonnia, incubi;raro: anoressia, delirio, allucinazioni; frequenza non nota: tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, amnesia, dipendenza, depressione,irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', allucinazioni, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, reazione paradosso, disturbi del sonno, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini, tremore, sonnolenza; comune: sedazione, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale, parestesia; non comuni: convulsioni; raro: vertigini; frequenza non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidali (es. Discinesia), distonia. Patologie dell'occhio. Molto comune: compromissione visiva (es. Disturbo dell'accomodazione); comune: midriasi; non comune: aumento della pressione intraoculare; raro: diplopia; frequenza non nota: secchezza dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia; comune: elettrocardiogramma anomalo (inclusoqt prolungato, complesso qrs prolungato), blocco atrioventricolare, disturbi della conduzione; raro: aritmia, ulteriore aggravamento di unainsufficienza cardiaca preesistente. Patologie vascolari. Non comune:ipertensione; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria. Patologiegastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, costipazione,nausea; comune: disgeusia; non comune: diarrea, vomito; raro: ingrossamento della ghiandola salivare, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero, aumento della bilirubina ematica, delle transaminasie della fosfatasi alcalina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: reazioni cutanee (es: rash, orticaria); raro: alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. A causadell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e fratture soprattutto negli anziani. Raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: ginecomastia; raro: disturbi della libido, disturbi mestruali; frequenzanon nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: piressia. Effetto di classe: studi epidemiologici condotti principalmente in pazientidi 50 anni o piu' anziani mostrano un aumento del rischio di frattureossee in quelli trattati con SSRI (inibitori della ricaptazione dellaserotonina) e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo aumento del rischio e' sconosciuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non ci sono dati clinici adeguati sull'uso di Limbitryl in donne in gravidanza. Non somministrare il prodotto nel primo e nell'ultimo trimestre di gravidanza: nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto incaso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi di amitriptilina (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. I sintomi da astinenza, compresi disturbi della funzionalita' cardiaca e respiratoria, della minzione e della defecazione, cosi' come l'agitazione sonostati riportati nei neonati dopo che alle loro madri sono state somministrate alte dosi di antidepressivi. Clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Rispetto ai valori dell'adulto, l'emivita nei neonati e' aumentata di circa il 20%. Se, per gravi motivi medici, e' necessario somministrare il prodotto ad alte dosi durante l'ultimo periododi gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sulneonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nelperiodo postnatale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI durante la gravidanza, soprattutto nell'ultima fase, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel nascituro.Approssimativamente il rischio e' di 5 casi per 1000 gravidanze. Nellapopolazione generale su 100 gravidanze si notano uno a due casi di ipertensione polmonare persistente nel nascituro. Allattamento: poiche'le benzodiazepine sono escrete nel latte materno non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. In caso di assunzione pergravi motivi medici, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Capsule Rigide
• Principio attivo: Amitriptilina Cloridrato/clordiazepossido
• Produttore Farmaco: Mylan Italia