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Mylan Lorazepam Orale Gocce 10 Ml 2 Mg/ml
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- Codice articolo: 035992039
Descrizione
DENOMINAZIONE
LORAZEPAM MYLAN GENERICS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse. Ogni compressa contiene: 1 mgdi lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam MylanGenerics 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Il flacone da 10 ml di soluzione contiene: 20 mg di lorazepam. 0,5 ml di soluzione (20 gocce) dopo ricostituzione contiene: 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg e 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione:mannitolo, etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Lorazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. E' inoltre indicato per l'insonnia. Le benzodiazepinesono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Sono inoltre indicate soltanto per un trattamento a breve termine.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienzaepatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazionee la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta unatacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi paragrafo 4.4). L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Posologia. Ansia:il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il pazientee' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicinagenerale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggioiniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamenteadattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam Mylan Generics puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansiache precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lorazepam Mylan Generics puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deveavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate almomento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Il trattamentodeve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: via orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per le condizionidi conservazione dopo la prima apertura delle gocce orali, soluzionevedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lorazepam Mylan Generics ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Lorazepam Mylan Generics con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternativo nonsono possibili. Se si decide di prescrivere Lorazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu'bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile(vedere anche le raccomandazioni generali sul dosaggio nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono statesegnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consigliadi controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Mylan Generics. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nellecondizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essereevitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di talipazienti all'abitudine e alla dipendenza. Lorazepam Mylan Generics none' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopoun uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza/Astinenza/Sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devonoessere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensionedel dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La bruscasospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periododi terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni dirimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso dialtri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione,palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dosedi farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo ditolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Mylan Generics puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol. Durata del trattamento: la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Oppioidi. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del sistema nervoso centrale (SNC), compresala depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di usoconcomitante con oppioidi, alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati quali Lorazepam Mylan Generics con glioppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lorazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Generics con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Lorazepam Mylan Generics. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come ilbaclofene. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansioliticidi lorazepam. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Generics con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapidao in un prolungamento dell'effetto di Lorazepam Mylan Generics dovutiad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorazepam Mylan Generics deve essere ridotto del 50% quandoe' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. None' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nelmetabolismo di Lorazepam Mylan Generics e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistemaP-450 non sono state osservate con Lorazepam Mylan Generics. Sono stati segnalati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Lorazepam Mylan Generics e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina.Con l'uso di lorazepam non sono state segnalate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Frequenza non nota: SIADH (secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Frequenza non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbodella libido; frequenza non nota: idea suicida/tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbodelle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso ^1. Moltocomune: sonnolenza diurna; comune: atassia; frequenza non nota: coma,disturbo extrapiramidale, tremore, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, crisi convulsiva/ epilessia, crisi autonomica,amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio,sensazione di anormalita', cefalea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata), disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria ^2, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: stipsi, vari tipi di disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; frequenza non nota: effetto rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. ^1 Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^2La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lorazepam Mylan Generics non deve essere usato durante lagravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo'causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congeniteassociato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Lorazepam Mylan Genericse' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbeessere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorazepam Mylan Generics e il suo glucuronide passano attraverso laplacenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuitaresistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assuntobenzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanzapossono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorazepam Mylan Generics avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorazepam Mylan Generics puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio attesoper la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').
LORAZEPAM MYLAN GENERICS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse. Ogni compressa contiene: 1 mgdi lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam MylanGenerics 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Il flacone da 10 ml di soluzione contiene: 20 mg di lorazepam. 0,5 ml di soluzione (20 gocce) dopo ricostituzione contiene: 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: etanolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lorazepam Mylan Generics 1 mg e 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio. Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione:mannitolo, etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Lorazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. E' inoltre indicato per l'insonnia. Le benzodiazepinesono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Sono inoltre indicate soltanto per un trattamento a breve termine.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienzaepatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazionee la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Ogni compressa presenta unatacca per una eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi paragrafo 4.4). L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Posologia. Ansia:il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il pazientee' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicinagenerale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggioiniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamenteadattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam Mylan Generics puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansiache precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lorazepam Mylan Generics puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, finoad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deveavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate almomento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Il trattamentodeve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: via orale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Per le condizionidi conservazione dopo la prima apertura delle gocce orali, soluzionevedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lorazepam Mylan Generics ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Lorazepam Mylan Generics con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternativo nonsono possibili. Se si decide di prescrivere Lorazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu'bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile(vedere anche le raccomandazioni generali sul dosaggio nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono statesegnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consigliadi controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Mylan Generics. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi deve essere di breve durata. Inoltre, nellecondizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, deve essereevitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di talipazienti all'abitudine e alla dipendenza. Lorazepam Mylan Generics none' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopoun uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza/Astinenza/Sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devonoessere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensionedel dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La bruscasospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periododi terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni dirimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso dialtri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione,palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamentocon benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dosedi farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo ditolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Mylan Generics puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol. Durata del trattamento: la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Oppioidi. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del sistema nervoso centrale (SNC), compresala depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di usoconcomitante con oppioidi, alcol, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati quali Lorazepam Mylan Generics con glioppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lorazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Generics con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Lorazepam Mylan Generics. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come ilbaclofene. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansioliticidi lorazepam. La somministrazione contemporanea di Lorazepam Mylan Generics con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapidao in un prolungamento dell'effetto di Lorazepam Mylan Generics dovutiad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Lorazepam Mylan Generics deve essere ridotto del 50% quandoe' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. None' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nelmetabolismo di Lorazepam Mylan Generics e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistemaP-450 non sono state osservate con Lorazepam Mylan Generics. Sono stati segnalati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Lorazepam Mylan Generics e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina.Con l'uso di lorazepam non sono state segnalate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica/anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Frequenza non nota: SIADH (secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Frequenza non nota: iponatremia, disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti, stato confusionale; non comune: disturbodella libido; frequenza non nota: idea suicida/tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo del comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilita', disturbodelle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso ^1. Moltocomune: sonnolenza diurna; comune: atassia; frequenza non nota: coma,disturbo extrapiramidale, tremore, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, crisi convulsiva/ epilessia, crisi autonomica,amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'equilibrio,sensazione di anormalita', cefalea. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata), disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria ^2, apnea, peggioramento della sindrome di apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: stipsi, vari tipi di disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; frequenza non nota: effetto rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota: bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. ^1 Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^2La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lorazepam Mylan Generics non deve essere usato durante lagravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo'causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congeniteassociato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Lorazepam Mylan Genericse' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbeessere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Lorazepam Mylan Generics e il suo glucuronide passano attraverso laplacenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuitaresistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assuntobenzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanzapossono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Lorazepam Mylan Generics avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Lorazepam Mylan Generics puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio attesoper la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').
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