![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Lormetazepam Orale Gocce 20 Ml 2,5 Mg/ml
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- Codice articolo: 036044016
Descrizione
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e alcool benzilico (contenuto nell'aroma arancio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.
INDICAZIONI
Lormetazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna;glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanzae l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics non deve essere sospesa bruscamente, dato che idisturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali: nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderatao insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal pesoe dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Modo di somministrazione: uso orale. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, e assunte mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Mylan Generics. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con unastoria di abuso di alcool o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere incefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine conuna breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Mylan Generics perche' la sua emivita di eliminazione e' dicirca 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Mylan Genericsdopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzarela reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbescatenare quando Lormetazepam Mylan Generics viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Inalcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essereintrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il pazientedeve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare cheil paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che questereazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene,specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Mylan Generics. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato da solo peril trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base(ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio puo'essere precipitato. Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzatocon cautela nei pazienti con depressione. Rischio legato all'uso concomitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC: l'uso concomitante di Lormetazepam Mylan Generics ed oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC puo' causare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono ilSNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinaleviene assunto con alcool o altri farmaci che deprimono il SNC; cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.Oppioidi/Farmaci che deprimono il SNC: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivoadditivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici (come glioppioidi), antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Altre interazioni con i farmaci. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitantepuo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici dellormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri famaci. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinalicontenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'iniziodel trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo tossicologico di questomedicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia.Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effettiindesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse almedicinale piu' frequentemente osservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse al medicinale piu' gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento di una depressione pre-esistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono elencate di seguito. Sono classificate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La piu' appropriata terminologia MedDRA viene utilizzataper descrivere una certa reazione, i suoi sinonimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici (su 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(>= 1/10); comune (da 1/100 a <1/10); raro (da 1/10.000 a < 1/1.000).Le reazioni avverse identificate durante la sola fase di sorveglianzapost marketing e per le quali non puo' essere stimata una frequenza,sono elencate sotto "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse al medicinale riportate in studi clinicio durante la fase di sorveglianza post marketing in pazienti trattaticon lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; raro: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici.Comune: ansia, libido diminuita; non nota: suicidio riuscito (smascheramento della depressione pre- esistente)*, tentato suicidio (smascheramento della depressione pre-esistente)*, psicosi acuta ^1, allucinazione ^1, dipendenza ^1, depressione (smascheramento della depressione pre- esistente) ^1, delusione ^1, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) ^1, agitazione ^1, aggressione ^1, irritabilita' ^1, irrequietezza ^1, rabbia ^1, incubo ^1, comportamento anormale ^1, disturbi delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro ^1, sedazione, sonnolenza ^1, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita', amnesia ^1, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, atassia ^1, debolezza muscolare^1, sonnolenza, affettivita' appiattita, vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, stipsi, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: stanchezza ^1. Traumatismo, avvelenamentie complicazioni da procedura. Non nota: caduta. * Sono stati segnalati casi che mettono in pericolo la vita e/o fatali. ^1 Vedere paragrafo4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. La sospensione della terapia puo' provocarefenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essereaccompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal ditesta e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguentisintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per ulteriori informazioni concernenti la dipendenza/i fenomeni da astinenza vedere il paragrafo 4.4. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con Lormetazepam Mylan Generics, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possonocomparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: Lormetazepam Mylan Generics non e' consigliato per il trattamento primariodelle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'usodi benzodiazepine, incluso Lormetazepam Mylan Generics, puo' essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti. Lormetazepam Mylan Generics deve essereusato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Mylan Generics puo' causare reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics puo' indurre amnesia anterograda.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A scopo precauzionale, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Mylan Generics e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri chehanno assunto Lormetazepam Mylan Generics o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di svilupparei sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: se Lormetazepam Mylan Generics viene prescritto ad una donna in eta'fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia seintende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e alcool benzilico (contenuto nell'aroma arancio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio, limone essenza, aroma caramello e glicole propilenico.
INDICAZIONI
Lormetazepam Mylan Generics e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna;glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanzae l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics non deve essere sospesa bruscamente, dato che idisturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali: nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderatao insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal pesoe dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Modo di somministrazione: uso orale. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, e assunte mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Mylan Generics. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dosee la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con unastoria di abuso di alcool o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Mylan Generics e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere incefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine conuna breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Mylan Generics perche' la sua emivita di eliminazione e' dicirca 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Mylan Genericsdopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti diumore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzarela reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbescatenare quando Lormetazepam Mylan Generics viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Inalcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essereintrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il pazientedeve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare cheil paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che questereazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene,specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Mylan Generics. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato da solo peril trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base(ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio puo'essere precipitato. Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzatocon cautela nei pazienti con depressione. Rischio legato all'uso concomitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC: l'uso concomitante di Lormetazepam Mylan Generics ed oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC puo' causare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono ilSNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinaleviene assunto con alcool o altri farmaci che deprimono il SNC; cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.Oppioidi/Farmaci che deprimono il SNC: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lormetazepam Mylan Generics con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivoadditivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici (come glioppioidi), antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Mylan Generics puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Altre interazioni con i farmaci. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitantepuo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici dellormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri famaci. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinalicontenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'iniziodel trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo tossicologico di questomedicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia.Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effettiindesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse almedicinale piu' frequentemente osservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse al medicinale piu' gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento di una depressione pre-esistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono elencate di seguito. Sono classificate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La piu' appropriata terminologia MedDRA viene utilizzataper descrivere una certa reazione, i suoi sinonimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici (su 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(>= 1/10); comune (da 1/100 a <1/10); raro (da 1/10.000 a < 1/1.000).Le reazioni avverse identificate durante la sola fase di sorveglianzapost marketing e per le quali non puo' essere stimata una frequenza,sono elencate sotto "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse al medicinale riportate in studi clinicio durante la fase di sorveglianza post marketing in pazienti trattaticon lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; raro: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici.Comune: ansia, libido diminuita; non nota: suicidio riuscito (smascheramento della depressione pre- esistente)*, tentato suicidio (smascheramento della depressione pre-esistente)*, psicosi acuta ^1, allucinazione ^1, dipendenza ^1, depressione (smascheramento della depressione pre- esistente) ^1, delusione ^1, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) ^1, agitazione ^1, aggressione ^1, irritabilita' ^1, irrequietezza ^1, rabbia ^1, incubo ^1, comportamento anormale ^1, disturbi delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro ^1, sedazione, sonnolenza ^1, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita', amnesia ^1, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, atassia ^1, debolezza muscolare^1, sonnolenza, affettivita' appiattita, vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, stipsi, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: stanchezza ^1. Traumatismo, avvelenamentie complicazioni da procedura. Non nota: caduta. * Sono stati segnalati casi che mettono in pericolo la vita e/o fatali. ^1 Vedere paragrafo4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. La sospensione della terapia puo' provocarefenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essereaccompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal ditesta e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguentisintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per ulteriori informazioni concernenti la dipendenza/i fenomeni da astinenza vedere il paragrafo 4.4. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con Lormetazepam Mylan Generics, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possonocomparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: Lormetazepam Mylan Generics non e' consigliato per il trattamento primariodelle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'usodi benzodiazepine, incluso Lormetazepam Mylan Generics, puo' essere smascherato uno stato depressivo pre-esistente. Il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti. Lormetazepam Mylan Generics deve essereusato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Mylan Generics puo' causare reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Lormetazepam Mylan Generics puo' indurre amnesia anterograda.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A scopo precauzionale, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Mylan Generics e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri chehanno assunto Lormetazepam Mylan Generics o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di svilupparei sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: se Lormetazepam Mylan Generics viene prescritto ad una donna in eta'fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia seintende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
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