![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Sandoz Lormetazepam Orale Gocce 20 Ml 2,5 Mg/ml
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- Codice articolo: 035907031
Descrizione
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM SANDOZ 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetto noto: etanolo 96%. 1 ml contiene 80 mg di etanolo 96%, glicole propilenico (<= 1,040 g) e 0,95 mg di sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma creme caramel, etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisognaseguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lievea moderata, insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di LormetazepamSandoz non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizionedel paziente. In soggetti con alterata funzionalita' renale l'emivitadel lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del medicinale non vengono quindi modificati, poiche' laglicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del medicinale. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Popolazione pediatrica:si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Sandoz per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata deltrattamento deve essere la piu breve possibile (vedere paragrafo 4.4).La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnoticidelle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Sandoz e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso dibenzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Sandoz deve essereutilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Sandoz e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione,insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi dipanico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Sandoz perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Sandoz dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosielevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinee talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Sandozviene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia emodo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a duesettimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la gradualeriduzione della dose. E' utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli precisamente come la dose verra' progressivamente diminuita. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; se cosi', cio' non dovrebbe accadere senza una rivalutazione della situazione clinica del paziente. E' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo al fine diminimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Per maggiori informazioni su pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Amnesia: Lormetazepam Sandoz puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre il rischio ci sidovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse:e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento nonadeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che tali reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Sandoz. Pertanto, Lormetazepam Sandoz non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Sandoz non deve essere utilizzato da solo per il trattamentodei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali emattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine,compreso Lormetazepam Sandoz, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questipazienti. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'usoconcomitante di Lormetazepam Sandoz ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Sandoz con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Sandoz in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sullaposologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazientie le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane. Fare attenzione: farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con medicinali che deprimonoil SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casidi uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Sandoz puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi medicinali devono essere trattati con cautela, specialmenteall'inizio del trattamento con lormetazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con glicosidi cardiaci: l'uso concomitantepuo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici dellormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri medicinali. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali LormetazepamSandoz con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivosul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possonomanifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato dicoscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia, riduzione della vigilanza e vertigini. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione deltrattamento. Si presentano principalmente all'inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a caricodella cute. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Sandoz sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti chericevono Lormetazepam Sandoz sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate conLormetazepam Sandoz sono riportate di seguito, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in accordoalla loro frequenza. Le frequenze sono definite come: .olto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianzapost- marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalatenegli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam Sandoz. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta ^1,allucinazione ^1, dipendenza ^1, depressione (smascheramento di depressione preesistente) ^1, delusione ^1, sindrome da astinenza (insonniadi rimbalzo) ^1, agitazione ^1, aggressione ^1, irritabilita' ^1, irrequietezza ^1, collera ^1, incubo ^1, comportamento anormale ^1, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri ^1, sedazione, sonnolenza ^1, disturbo dell'attenzione, amnesia ^1, disturbi della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia,rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzionedella vigilanza, atassia ^1, debolezza muscolare ^1, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento ^1. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. * Sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali. ^1 vedere paragrafo 4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Sandoz e delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni,parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallodi una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile chequesto si verifichi con Lormetazepam Sandoz perche' la sua emivita dieliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Per ulterioriinformazioni su fenomeni di dipendenza e di astinenza (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento, puo presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e piu alto,si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Sandoz puo causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu probabili neibambini e negli anziani. Depressione: Lormetazepam Sandoz non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Sandoz, puo essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti condepressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Sandozpuo' causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Lormetazepam Sandoz puo' indurre amnesia anterograda.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per precauzione, Lormetazepam Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Gravidanza: se, per gravimotivi medici, Lormetazepam Sandoz e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione,difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante"), moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Sandoz o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: il lormetazepam viene escretonel latte materno. Lormetazepam Sandoz e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': se Lormetazepam Sandoz viene prescritto ad unadonna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
LORMETAZEPAM SANDOZ 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetto noto: etanolo 96%. 1 ml contiene 80 mg di etanolo 96%, glicole propilenico (<= 1,040 g) e 0,95 mg di sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma creme caramel, etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisognaseguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lievea moderata, insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di LormetazepamSandoz non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizionedel paziente. In soggetti con alterata funzionalita' renale l'emivitadel lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l'emivita del metabolita glicuronato e l'eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del medicinale non vengono quindi modificati, poiche' laglicuroconiugazione lo rende inattivo. Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l'inattivazione del medicinale. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Popolazione pediatrica:si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Sandoz per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata deltrattamento deve essere la piu breve possibile (vedere paragrafo 4.4).La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnoticidelle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Sandoz e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso dibenzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Sandoz deve essereutilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Sandoz e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione,insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi dipanico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Sandoz perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Sandoz dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosielevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinee talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Sandozviene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia emodo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a duesettimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la gradualeriduzione della dose. E' utile informare il paziente all'inizio del trattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli precisamente come la dose verra' progressivamente diminuita. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; se cosi', cio' non dovrebbe accadere senza una rivalutazione della situazione clinica del paziente. E' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo al fine diminimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Per maggiori informazioni su pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo4.2 "Posologia e modo di somministrazione". Amnesia: Lormetazepam Sandoz puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre il rischio ci sidovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse:e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazionicome irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento nonadeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che tali reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Sandoz. Pertanto, Lormetazepam Sandoz non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Sandoz non deve essere utilizzato da solo per il trattamentodei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali emattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine,compreso Lormetazepam Sandoz, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questipazienti. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'usoconcomitante di Lormetazepam Sandoz ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Sandoz con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Sandoz in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sullaposologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazientie le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane. Fare attenzione: farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con medicinali che deprimonoil SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casidi uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' aversi aumento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Sandoz puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi medicinali devono essere trattati con cautela, specialmenteall'inizio del trattamento con lormetazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con glicosidi cardiaci: l'uso concomitantepuo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici dellormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri medicinali. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali LormetazepamSandoz con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivosul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possonomanifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato dicoscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia, riduzione della vigilanza e vertigini. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione deltrattamento. Si presentano principalmente all'inizio della terapia esolitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a caricodella cute. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Sandoz sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti chericevono Lormetazepam Sandoz sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate conLormetazepam Sandoz sono riportate di seguito, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in accordoalla loro frequenza. Le frequenze sono definite come: .olto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianzapost- marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalatenegli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam Sandoz. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta ^1,allucinazione ^1, dipendenza ^1, depressione (smascheramento di depressione preesistente) ^1, delusione ^1, sindrome da astinenza (insonniadi rimbalzo) ^1, agitazione ^1, aggressione ^1, irritabilita' ^1, irrequietezza ^1, collera ^1, incubo ^1, comportamento anormale ^1, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri ^1, sedazione, sonnolenza ^1, disturbo dell'attenzione, amnesia ^1, disturbi della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia,rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzionedella vigilanza, atassia ^1, debolezza muscolare ^1, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento ^1. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. * Sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali. ^1 vedere paragrafo 4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Sandoz e delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni,parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallodi una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile chequesto si verifichi con Lormetazepam Sandoz perche' la sua emivita dieliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Per ulterioriinformazioni su fenomeni di dipendenza e di astinenza (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento, puo presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e piu alto,si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Sandoz puo causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu probabili neibambini e negli anziani. Depressione: Lormetazepam Sandoz non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Sandoz, puo essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lormetazepam Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti condepressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Sandozpuo' causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Lormetazepam Sandoz puo' indurre amnesia anterograda.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per precauzione, Lormetazepam Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Gravidanza: se, per gravimotivi medici, Lormetazepam Sandoz e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione,difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante"), moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Sandoz o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: il lormetazepam viene escretonel latte materno. Lormetazepam Sandoz e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': se Lormetazepam Sandoz viene prescritto ad unadonna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Specifiche
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