Gsk Vaccines Menveo 1 Flaconcino Intra Muscolo + 1 Flaconcino 0,5 Ml

DENOMINAZIONE
MENVEO POLVERE E SOLUZIONE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO MENINGOCOCCICO CONIUGATO DEL GRUPPO A, C, W-135 E Y

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini meningococcici.

PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene; (originariamente contenuto nella polvere): oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 16,7 a 33,3 microgrammi; (originariamente contenuto nella soluzione): oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 7,1 a 12,5 microgrammi; oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammiconiugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 3,3 a8,3 microgrammi; oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM 197 da 5,6a 10,0 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Polvere: saccarosio, potassio fosfato monobasico. Soluzione: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Menveo e' indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di eta' pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive. L'uso di questo vaccino deve essereconforme alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM^197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione diun vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4). Comecon gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenzadi un'infezione minore non costituisce una controindicazione.

POSOLOGIA
Posologia. Bambini (di eta' pari o superiore ai 2 anni), adolescenti eadulti: Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 mL).Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppidel vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deveessere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA>=1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicita' per i singoli sierogruppi). Anziani: i dati relativi a soggetti dieta' compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di eta' >65 non sono disponibili. Vaccinazione di richiamo (booster): sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Menveo puo' essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessita' e le tempistiche diuna dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveodevono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali. Popolazione pediatrica (di eta' inferiore ai 2 anni): la sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere formulata una raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. Non deveessere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Devono essere utilizzate sedi d'iniezione distinte per somministrare piu' di un vaccino contemporaneamente. Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salutedel paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazionepossono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress,come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). E' pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento. Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare. Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino. Come per tutti i vaccini,e' possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano neltest (hSBA) (vedere paragrafo 5.1). Non e' nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. E' opportuno valutare la necessita' di somministrare una dose booster se siritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da piu' di un anno una precedente dosedi Menveo. Non sono presenti dati sull'applicabilita' del vaccino perprofilassi post-esposizione. Nei soggetti immunocompromessi, e' possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) none' una controindicazione, tuttavia Menveo non e' stato valutato nellospecifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit delcomplemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possononon sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y. I soggetti con deficit familiari delcomplemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo. Menveo non e' stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa delrischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio". Tracciabilita': alfine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nomee il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI
Menveo puo' essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero). Negli adolescenti (dieta' compresa tra 11 e 18 anni), Menveo e' stato valutato in due studi di co-somministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini. Dagli studi non e' emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicita' o della variazione delprofilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali a Menveo eai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPVnon sono state compromesse dalla co-somministrazione. La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W-135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.Poiche' non e' stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note. Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione e' sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 10anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicita' di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo. La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversida quelli elencati sopra non e' stata studiata. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione. Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica puo' essere ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita'. La frequenza e' definitacome segue. Molto comune: (>= 1/10); comune: (>=1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1.000, < 1/100); raro: (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro:(< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse osservate negli studi clinici. Bambini di eta' compresa tra 2 e 10 anni: complessivamente 3464 soggetti di eta' compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di eta' compresa tra2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici neiquali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo. Le reazioni avverse piu' comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disordini alimentari. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: irritabilita', malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (<= 50 mm), indurimento della sede di iniezione (<= 50 mm); comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre >=38 gradiC.; non comune: prurito nella sede di iniezione. Soggetti di eta' compresa tra 11 e 65 anni; la caratterizzazione del profilo di sicurezzadi Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di eta' compresa tra 11 e 65 anni) a cui e' stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di eta' 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipantidi eta' rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55anni (N=1606). L'incidenza e la gravita' di qualsiasi reazione locale,sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all'interno delle fasce d'eta' di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicita'e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di eta' compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di eta' compresa tra 11 e 55 anni. Le reazioni avverse piu' comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea. Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe. Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro.Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore della sede d'iniezione, eritemanella sede d'iniezione (<=50 mm), indurimento della sede d'iniezione (<=50 mm), malessere; comune: eritema nella sede d'iniezione (>50 mm),indurimento della sede d'iniezione (>50 mm), febbre >=38 gradi C., brividi; non comune: prurito nella sede d'iniezione. Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilita' del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali conla somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini. Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di eta'). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza. Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effettidannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Considerata la gravita' della malattiameningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis , la gravidanza non e' un fattore di impedimentoalla vaccinazione quando il rischio di esposizione e' chiaramente definito. Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, e' improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato. Pertanto, Menveo puo' essere utilizzato durante l'allattamento.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Soluzione Iniett Polv Solv
• Principio attivo: Vaccino Meningococco Gruppo A,c,w135,y/tossoide Difterico
• Produttore Farmaco: Gsk Vaccines