![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Mirena Iud Sistema Di Rilascio Intrauterino 20 Mcg/24 H
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- Codice articolo: 029326016
Descrizione
DENOMINAZIONE
MIRENA 20 MICROGRAMMI/24ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intrauterini.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mgdi levonorgestrel. Il rilascio medio in vivo di levonorgestrel e' di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.
INDICAZIONI
Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Gravidanza accertata o presunta; tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; cervicite; infezioni del tratto genitale inferiore; endometritepostpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti.
POSOLOGIA
Mirena viene inserito nella cavita' uterina. E' efficace per un periodo di 8 anni nell'indicazione contraccezione e 5 anni nelle indicazionimenorragia idiopatica e prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Per i tempi di rimozione/sostituzione vedere il paragrafo "Rimozione/Sostituzione". Inserimento e rimozione/sostituzione. Inserimento: nelle donne in eta' fertile, l'inserimento di Mirena nella cavita' uterina deve avere luogo entro 7 giornidall'inizio della mestruazione. Mirena puo' essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestredi gravidanza. Dopo un parto l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero e' ritardata deve essere considerata la possibilita' di rinviare l'inserzione a 12 settimanedopo il parto. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione uterina e devonoessere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili)puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapiasostitutiva, Mirena puo' essere inserito in qualunque momento se la donna e' amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. E' vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti/operatori sanitari che abbiano esperienzacon l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati. Rimozione/sostituzione. Contraccezione: il dispositivo deve essere rimosso o sostituito al massimo dopo un periodo di 8 anni. Nelle donne ineta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestrualeregolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedentela rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare unacontraccezione continua, deve essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si deve iniziare un metodo contraccettivo alternativo. Menorragia idiopatica sostitutiva: il sistema deve essere rimosso o sostituito in caso di ricomparsa dei sintomi della menorragia idiopatica sostitutiva. Se i sintomi non si sono ripresentati dopo 5 anni di utilizzo, si puo' prendere in considerazione di continuare ad utilizzare ilsistema. Rimuovere o sostituire al massimo dopo 8 anni. Prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva:il sistema deve essere rimosso dopo un periodo di 5 anni. Mirena vienerimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. L'uso di forza eccessiva/strumenti taglienti durante la rimozione puo' causare la rottura del dispositivo. Dopo la rimozione di Mirena, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia stato rimosso interamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra ibracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertatal'integrita' del dispositivo, questa situazione non richiede ulterioriinterventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altramanovra chirurgica. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad usare lostesso metodo, al momento della rimozione puo' essere inserito un nuovo sistema. Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Mirena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente.Compilare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Mirena e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena primadel menarca. Pazienti anziani: Mirena non e' stato studiato in donneal di sopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: Mirena e' controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: Mirena non e' stato studiato in donne con funzionalita' renale compromessa.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Utilizzo di Mirena insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva: nel caso in cui Mirena venga utilizzato insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni relative allasicurezza dell'estrogeno si applicano in aggiunta e devono essere seguite. Mirena deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel casosia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni: - emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea eccezionalmente intensa, ittero, spiccato aumento della pressionearteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio, tromboembolismo venoso acuto. Mirena deve essere usato con cautela nelledonne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite batterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sullatolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemiain pazienti diabetiche che utilizzano Mirena. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano Mirena. Sanguinamenti irregolari possono mascherare isintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in talcaso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure attea chiarire la diagnosi. Mirena non e' il metodo di prima scelta ne' per donne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzata atrofia uterina. Esame medico/consultazione: prima dell'inserimento,la donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi inclusi i segni ed i sintomi di questi rischi come descritti nel Foglio illustrativo e sugli effetti indesiderati di Mirena. Deve essere effettuata unavisita ginecologica completa compreso un esame pelvico ed un esame delle mammelle. Deve essere eseguito uno striscio cervicale se necessario, in accordo alla valutazione del ginecologo. Devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse ed eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell'utero ele dimensioni della cavita' uterina. E' di particolare importanza ilcorretto posizionamento di Mirena nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' latecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemi intrauterini,e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento.L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po' di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimentodovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento e, successivamente, una volta all'anno oppure piu'frequentemente laddove clinicamente indicato. Mirena non e' idoneo adessere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' neiprimi mesi dopo l'inserimento di Mirena e' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essereesclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donnegia' utilizzatrici di Mirena a scopo contraccettivo e che vogliono continuarne l'uso, compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'iniziodi un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza dipatologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Sanguinamento raro/amenorrea: sanguinamento raro e/oamenorrea si sviluppano gradualmente nel 20% circa delle donne utilizzatrici in eta' fertile. Entro la fine dell'ottavo anno di utilizzo diMirena, il 26% e il 34% delle utilizzatrici di Mirena presentano rispettivamente sanguinamento raro e amenorrea. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Non e' necessarioripetere un test di gravidanza nelle donne amenorroiche a meno che nonsiano presenti altri segni di gravidanza. Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l'inserimento,si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea. Infezione pelvica: il tubo di inserimento contribuisce alla protezione di Mirena da contaminazioni microbiche durante la manovra di applicazione e l'inseritoree' stato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce col tempo. Alcuni studi indicano una minore incidenza di infezioni pelviche nelle donne che utilizzano Mirena rispetto a quella osservata con i dispositivi intrauterini al rame. Un fattore di rischionoto per la malattia infiammatoria pelvica e' rappresentato dai rapporti sessuali non protetti con piu' partner. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze e puo' compromettere la fertilita' ed aumentareil rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso di una grave infezione acuta che non rispondaal trattamento nel giro di pochi giorni. E' consigliato un esame batteriologico ed un attento controllo anche quando sono presenti sintomidiscontinui indicativi di infezione. Espulsione: negli studi clinici con Mirena, per l'indicazione relativa alla contraccezione, l'incidenzadell'espulsione e' stata bassa (<4% degli inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi dell'espulsione parziale o completa di Mirena possono comprendere sanguinamento odolore. Tuttavia, il dispositivo puo' essere espulso dalla cavita' uterina senza che la donna se ne accorga, portando ad una perdita della protezione contraccettiva. Poiche' Mirena induce una diminuzione del flusso mestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativodi un'espulsione.
INTERAZIONI
Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo dellevonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali. Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non e' nota, ma non si ritiene che sia d'importanza rilevante per il meccanismo d'azione locale. Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasiHIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici): gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifunginiazolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo d'uva possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: dopo l'inserimento di Mirena, nellamaggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell'11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo. Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro diamenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio di giorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d'uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (piu' di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d'uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo, il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi. Entro la fine dell'ottavo anno dell'uso di Mirena, sanguinamenti prolungati e sanguinamenti irregolari sono riscontrati rispettivamente dal 3% e dal 10% delle utilizzatrici di Mirena; l'amenorrea si manifesta nel 34% delle utilizzatrici di Mirena e sanguinamenti sporadici nel 26%. Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserzione e diminuiscono durante l'uso prolungato. In aggiunta agli eventi avversi elencati al paragrafo 4.4 sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati con l'uso di Mirena. Elenco delle razioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse osservate con l'uso di Mirena e' riportata di seguito. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. Le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno Le reazioni avverse negli studi clinici nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticariaed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100 a <1/10: umore depresso/depressione diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea; comune >=1/100 a <1/10: emicrania. Patologie vascolari. Comune >=1/100 a <1/10: capogiro. Patologie gastrointestinali.molto comune >= 1/10: dolore addominale/pelvico; comune>=1/100 a <1/10: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100 a <1/10: acne irsutismo; non comune >=1/1000 a <1/100: alopecia, cloasma/iperpigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100 a <1/10: dolore lombare**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite* secrezione genitale*; comune >=1/100 a<1/10: infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia**, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); non comune >=1/1000 a <1/100: perforazioneuterina ***. Esami diagnostici. Comune >=1/100 a <1/10: aumento di peso; non nota: aumento della pressione arteriosa. Viene usato il termineMedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. * Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "comune". ** Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "molto comune". *** Questa frequenza si basa suun ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coortecondotto in utilizzatrici di IUD, che ha dimostrato che l'allattamentoal momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopoil parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Mirena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta"rara". Uno studio separato su 362 donne che hanno utilizzato Mirenaper piu' di 5 anni ha mostrato un profilo di reazioni avverse coerentenegli anni da 6 a 8. Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguitodell'inserimento di dispositivi intrauterini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Descrizione di particolarireazioni avverse. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparato riproduttivo: il rischio di cancro della mammella quando Mirena viene usato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale incorso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. Sono stati riportati casi di cancro della mammella (frequenza non nota, vedere paragrafo4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). I fili di rimozionepossono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Inassociazione con l'inserimento o la rimozione di Mirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Mirena e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ , il sistema deveessere rimosso il prima possibile, poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo odi parto prematuro. La rimozione di Mirena, come l'esplorazione uterina, possono anche provocare un aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se una donna desidera proseguire la gravidanzae il dispositivo non puo' essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro sul nascituro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolatidi mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanzae' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.Allattamento: la dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettiviormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivia base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l'allattamento.Fertilita': dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.
MIRENA 20 MICROGRAMMI/24ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intrauterini.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mgdi levonorgestrel. Il rilascio medio in vivo di levonorgestrel e' di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.
INDICAZIONI
Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Gravidanza accertata o presunta; tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; cervicite; infezioni del tratto genitale inferiore; endometritepostpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti.
POSOLOGIA
Mirena viene inserito nella cavita' uterina. E' efficace per un periodo di 8 anni nell'indicazione contraccezione e 5 anni nelle indicazionimenorragia idiopatica e prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Per i tempi di rimozione/sostituzione vedere il paragrafo "Rimozione/Sostituzione". Inserimento e rimozione/sostituzione. Inserimento: nelle donne in eta' fertile, l'inserimento di Mirena nella cavita' uterina deve avere luogo entro 7 giornidall'inizio della mestruazione. Mirena puo' essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestredi gravidanza. Dopo un parto l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero e' ritardata deve essere considerata la possibilita' di rinviare l'inserzione a 12 settimanedopo il parto. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione uterina e devonoessere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili)puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapiasostitutiva, Mirena puo' essere inserito in qualunque momento se la donna e' amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. E' vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti/operatori sanitari che abbiano esperienzacon l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati. Rimozione/sostituzione. Contraccezione: il dispositivo deve essere rimosso o sostituito al massimo dopo un periodo di 8 anni. Nelle donne ineta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestrualeregolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedentela rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare unacontraccezione continua, deve essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si deve iniziare un metodo contraccettivo alternativo. Menorragia idiopatica sostitutiva: il sistema deve essere rimosso o sostituito in caso di ricomparsa dei sintomi della menorragia idiopatica sostitutiva. Se i sintomi non si sono ripresentati dopo 5 anni di utilizzo, si puo' prendere in considerazione di continuare ad utilizzare ilsistema. Rimuovere o sostituire al massimo dopo 8 anni. Prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva:il sistema deve essere rimosso dopo un periodo di 5 anni. Mirena vienerimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. L'uso di forza eccessiva/strumenti taglienti durante la rimozione puo' causare la rottura del dispositivo. Dopo la rimozione di Mirena, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia stato rimosso interamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra ibracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertatal'integrita' del dispositivo, questa situazione non richiede ulterioriinterventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altramanovra chirurgica. Se l'utilizzatrice desidera continuare ad usare lostesso metodo, al momento della rimozione puo' essere inserito un nuovo sistema. Istruzioni per l'uso e la manipolazione: Mirena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente.Compilare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Mirena e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena primadel menarca. Pazienti anziani: Mirena non e' stato studiato in donneal di sopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: Mirena e' controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: Mirena non e' stato studiato in donne con funzionalita' renale compromessa.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Utilizzo di Mirena insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva: nel caso in cui Mirena venga utilizzato insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni relative allasicurezza dell'estrogeno si applicano in aggiunta e devono essere seguite. Mirena deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel casosia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni: - emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea eccezionalmente intensa, ittero, spiccato aumento della pressionearteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio, tromboembolismo venoso acuto. Mirena deve essere usato con cautela nelledonne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocardite batterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sullatolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemiain pazienti diabetiche che utilizzano Mirena. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano Mirena. Sanguinamenti irregolari possono mascherare isintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in talcaso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure attea chiarire la diagnosi. Mirena non e' il metodo di prima scelta ne' per donne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzata atrofia uterina. Esame medico/consultazione: prima dell'inserimento,la donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi inclusi i segni ed i sintomi di questi rischi come descritti nel Foglio illustrativo e sugli effetti indesiderati di Mirena. Deve essere effettuata unavisita ginecologica completa compreso un esame pelvico ed un esame delle mammelle. Deve essere eseguito uno striscio cervicale se necessario, in accordo alla valutazione del ginecologo. Devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse ed eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell'utero ele dimensioni della cavita' uterina. E' di particolare importanza ilcorretto posizionamento di Mirena nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' latecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemi intrauterini,e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento.L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po' di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimentodovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento e, successivamente, una volta all'anno oppure piu'frequentemente laddove clinicamente indicato. Mirena non e' idoneo adessere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' neiprimi mesi dopo l'inserimento di Mirena e' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essereesclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donnegia' utilizzatrici di Mirena a scopo contraccettivo e che vogliono continuarne l'uso, compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'iniziodi un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza dipatologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Sanguinamento raro/amenorrea: sanguinamento raro e/oamenorrea si sviluppano gradualmente nel 20% circa delle donne utilizzatrici in eta' fertile. Entro la fine dell'ottavo anno di utilizzo diMirena, il 26% e il 34% delle utilizzatrici di Mirena presentano rispettivamente sanguinamento raro e amenorrea. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Non e' necessarioripetere un test di gravidanza nelle donne amenorroiche a meno che nonsiano presenti altri segni di gravidanza. Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l'inserimento,si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea. Infezione pelvica: il tubo di inserimento contribuisce alla protezione di Mirena da contaminazioni microbiche durante la manovra di applicazione e l'inseritoree' stato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza di infezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce col tempo. Alcuni studi indicano una minore incidenza di infezioni pelviche nelle donne che utilizzano Mirena rispetto a quella osservata con i dispositivi intrauterini al rame. Un fattore di rischionoto per la malattia infiammatoria pelvica e' rappresentato dai rapporti sessuali non protetti con piu' partner. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze e puo' compromettere la fertilita' ed aumentareil rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso di una grave infezione acuta che non rispondaal trattamento nel giro di pochi giorni. E' consigliato un esame batteriologico ed un attento controllo anche quando sono presenti sintomidiscontinui indicativi di infezione. Espulsione: negli studi clinici con Mirena, per l'indicazione relativa alla contraccezione, l'incidenzadell'espulsione e' stata bassa (<4% degli inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi dell'espulsione parziale o completa di Mirena possono comprendere sanguinamento odolore. Tuttavia, il dispositivo puo' essere espulso dalla cavita' uterina senza che la donna se ne accorga, portando ad una perdita della protezione contraccettiva. Poiche' Mirena induce una diminuzione del flusso mestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativodi un'espulsione.
INTERAZIONI
Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo dellevonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali. Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non e' nota, ma non si ritiene che sia d'importanza rilevante per il meccanismo d'azione locale. Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasiHIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici): gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifunginiazolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo d'uva possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: dopo l'inserimento di Mirena, nellamaggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell'11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo. Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro diamenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio di giorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d'uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (piu' di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d'uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo, il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi. Entro la fine dell'ottavo anno dell'uso di Mirena, sanguinamenti prolungati e sanguinamenti irregolari sono riscontrati rispettivamente dal 3% e dal 10% delle utilizzatrici di Mirena; l'amenorrea si manifesta nel 34% delle utilizzatrici di Mirena e sanguinamenti sporadici nel 26%. Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserzione e diminuiscono durante l'uso prolungato. In aggiunta agli eventi avversi elencati al paragrafo 4.4 sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati con l'uso di Mirena. Elenco delle razioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse osservate con l'uso di Mirena e' riportata di seguito. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. Le reazioni avverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno Le reazioni avverse negli studi clinici nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', comprese eruzione cutanea, orticariaed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100 a <1/10: umore depresso/depressione diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea; comune >=1/100 a <1/10: emicrania. Patologie vascolari. Comune >=1/100 a <1/10: capogiro. Patologie gastrointestinali.molto comune >= 1/10: dolore addominale/pelvico; comune>=1/100 a <1/10: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100 a <1/10: acne irsutismo; non comune >=1/1000 a <1/100: alopecia, cloasma/iperpigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100 a <1/10: dolore lombare**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite* secrezione genitale*; comune >=1/100 a<1/10: infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia**, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); non comune >=1/1000 a <1/100: perforazioneuterina ***. Esami diagnostici. Comune >=1/100 a <1/10: aumento di peso; non nota: aumento della pressione arteriosa. Viene usato il termineMedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. * Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "comune". ** Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "molto comune". *** Questa frequenza si basa suun ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coortecondotto in utilizzatrici di IUD, che ha dimostrato che l'allattamentoal momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopoil parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Mirena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta"rara". Uno studio separato su 362 donne che hanno utilizzato Mirenaper piu' di 5 anni ha mostrato un profilo di reazioni avverse coerentenegli anni da 6 a 8. Infezioni ed infestazioni: casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) sono stati riportati a seguitodell'inserimento di dispositivi intrauterini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Descrizione di particolarireazioni avverse. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: quando si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il rischio relativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparato riproduttivo: il rischio di cancro della mammella quando Mirena viene usato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale incorso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. Sono stati riportati casi di cancro della mammella (frequenza non nota, vedere paragrafo4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). I fili di rimozionepossono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Inassociazione con l'inserimento o la rimozione di Mirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Mirena e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ , il sistema deveessere rimosso il prima possibile, poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo odi parto prematuro. La rimozione di Mirena, come l'esplorazione uterina, possono anche provocare un aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se una donna desidera proseguire la gravidanzae il dispositivo non puo' essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro sul nascituro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolatidi mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanzae' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.Allattamento: la dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettiviormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivia base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l'allattamento.Fertilita': dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.
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