![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Neopharmed Gentili Mutabon Forte 30 Compresse Rivestite 4 Mg + 25 Mg
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- Codice articolo: 021460062
Descrizione
DENOMINAZIONE
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi in associazione con psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene i seguenti principi attivi:perfenazina 4 mg + amitriptilina cloridrato 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, giallo tramonto E-110 lacca di alluminio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di riso, lattosio, magnesio stearato, povidone, opadry red (ipromellosa E-464, macrogol, titanio diossido E-171, idrossipropilcellulosa E-463, eritrosina E-127 lacca di alluminio, giallo tramonto E-110 lacca di alluminio).
INDICAZIONI
Mutabon Forte e' indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, sia reattivi sia endogeni, caratterizzati dalla coesistenza di ansia, tensione ed agitazione con depressione. Esso si e' rivelato utile nei disturbi psiconeurotici e psicosomatici, nella sindrome da menopausa, nella depressione e ansia associate con malattie organiche, nell'alcoolismo acuto e cronico, nella sindrome depressiva e maniaco-depressiva, nelle reazioni schizofreniche, nelle psicosi involutive, nelle deviazioni sessuali e nei problemi del comportamento associati a deficienza mentale. Mutabon Forte si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, ritenzioneurinaria sospetta o accertata, miastenia grave, discrasia ematica, depressione del midollo osseo o danno epatico. La somministrazione di Mutabon Forte e' controindicata in associazione a farmaci depressivi delS.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici). Negli stati comatosi e di grave ottundimento e nei gravi statidi depressione. Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti). In pazienti con danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato, con o senza danno ipotalamico, in quanto in tali pazienti puo' insorgere unareazione ipertermica con temperature superiori ai 40 gradi C, talvoltanon fino a 14 o 16 ore dalla somministrazione del farmaco. Utili peril trattamento di tale reazione sono l'impacco di ghiaccio su tutto ilcorpo e la somministrazione di antipiretici. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Onde evitare manifestazioni anche gravi, crisiiperpiretiche fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodotto non deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, ne' prima che siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci, per permettere la scomparsa deglieffetti degli IMAO ed ogni possibile potenziamento. Amitriptilina cloridrato non e' consigliata nel corso della fase acuta di ripresa dopoinfarto del miocardio.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Mutabon Forte deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravita' della malattia e la risposta del paziente. Di solito e' sufficiente unacompressa di Mutabon Forte 3-4 volte al giorno, generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attivita' terapeutica del preparato. Occorre tener presente che l'azione tranquillante si manifesta piu' rapidamente (2 o 3 giorni) di quella antidepressiva (1 settimana o piu'); pertanto i sintomi di tensione e di ansieta' scompaiono assai prima della sintomatologia depressiva. Per raggiungere un effetto completo occorrera' continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potra' gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni pazienti, dopo un trattamento iniziale con questo farmaco possono migliorare sufficientemente da richiedere un quantitativo di perfenazina inferiore ai 4 mg presenti in Mutabon Forte; in tali casi si potra' continuare la terapiacon Mutabon Antidepressivo che contiene solo 2 mg di perfenazina. A volte puo' invece essere necessario aggiungere a Mutabon Forte un ulteriore quantitativo di perfenazina nei casi in cui l'ansia e l'eccitazione rappresentano il disturbo primario, per cui e' desiderabile un maggior effetto antipsicotico. Nei pazienti con grave irrequietezza ed agitazione psicomotoria o insonnia persistente, e' consigliabile somministrare 1 o 2 compresse di Mutabon Forte la sera mezz'ora prima di coricarsi e le rimanenti compresse durante la giornata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Forte in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambininon e' raccomandato. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione della posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Poiche' le fenotiazine e gli antidepressivi triciclici influiscono sumolte funzioni organiche, il loro uso sicuro ed efficace richiede un pretrattamento e periodici test di laboratorio, soprattutto durante trattamenti ad alte dosi o prolungati. Periodicamente devono essere controllate la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale.Se c'e' il sospetto che il farmaco induca effetti cardiovascolari, deve essere fatto un elettrocardiogramma. Se compaiono anomalie nei testdi funzionalita' epatica o renale, il trattamento con Mutabon Forte deve essere interrotto. La possibilita' di suicidio in pazienti depressi continua durante il trattamento fino a che non si verifichi una significativa remissione dei sintomi. Pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantita' di Mutabon Forte. Nei pazienti trattati con neurolettici si puo' sviluppare discinesia tardiva. I pazienti piu' anziani sono maggiormente a rischio della malattia. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la possibilita' che essa divengairreversibile aumentano con la durata del trattamento e con la dose totale cumulativa di neurolettici somministrata al paziente. Comunque, sebbene meno frequentemente, la sindrome puo' svilupparsi anche dopo periodi relativamente brevi di terapia con basse dosi. Se il trattamentoneurolettico viene eliminato, la discinesia tardiva puo' avere una remissione, parziale o completa. Il trattamento neurolettico di per se'puo' comunque sopprimere (o eliminare parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome, e pertanto mascherare l'avanzare della malattia. Neipazienti che necessitano di un trattamento cronico, occorre prevederela dose piu' bassa e la durata piu' breve del trattamento utili a produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuarecon il trattamento deve essere periodicamente valutata. Se in un paziente appaiono i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare di sospendere il farmaco. Comunque, alcuni pazienti possono necessitare del trattamento anche in presenza della sindrome. In corsodi trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neuroletticamaligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia,rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' delpolso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermiae nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deveessere attentamente monitorato. In generale, occorre osservare le stesse precauzioni che si seguono durante la somministrazione singola deidue componenti. La perfenazina puo' abbassare la soglia delle convulsioni in soggetti predisposti. Deve essere utilizzata con prudenza in situazioni di astinenza da alcool e in soggetti con patologia convulsiva. Se il paziente e' in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, puo'essere necessario un aumento della dose di tali farmaci quando vengono utilizzati unitamente a Mutabon Forte. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Forte in bambini di eta' inferiore a12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Perfenazina: come per tutti i derivati della fenotiazina,la perfenazina non deve essere utilizzata indiscriminatamente. Alcunidegli effetti indesiderati della perfenazina tendono a comparire piu'frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Comunque, come con altre fenotiazine, i pazienti trattati con perfenazina devonoessere mantenuti sotto stretto controllo. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. L'effetto antiemetico della perfenazina puo' mascherare i segni di iperdosaggio dialtri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di affezioni come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye, i tumori cerebralio altre encefalopatie. Poiche' la perfenazina determina un aumento dellivello plasmatico della prolattina, i prodotti contenenti fenotiazine devono essere usati con opportuna attenzione nelle donne con neoplasia mammaria. Durante la fase post-operatoria in pochi pazienti in trattamento con fenotiazine si e' verificata aspirazione di vomito. Anchese non e' stata stabilita una relazione causale, questa possibile evenienza deve essere tenuta in considerazione durante la gestione post-operatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che ricevono alte dosi di perfenazina, devono essere attentamente controllati per lapossibile comparsa di fenomeni di ipotensione. Inoltre, puo' rendersinecessaria la riduzione delle quantita' di anestetici o sedativi delsistema nervoso centrale (SNC). Usare con cautela in soggetti espostia temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Un significativo aumento della temperatura corporea, non spiegabile altrimenti, puo' suggerire un'intolleranza alla perfenazina; in tal caso, interrompere la terapia. Poiche' sono state riportate reazioni di ipersensibilita' alle fenotiazine, i pazienti in trattamento con questi farmacidevono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare. Periodicamente devono essere controllati la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale. Se insorgono discrasie ematiche o anormalita' nei valori di funzionalita' epatica, il trattamento deve essere interrotto. Se i valori dell'azotemia (BUN) divenissero anormali, il trattamento deve essere interrotto. L'utilizzo di derivati della fenotiazina in pazienti con diminuita funzionalita' renale deve essere intrapreso con cautela. La perfenazina puo' aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da morbo di Parkinson o daforme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.
INTERAZIONI
Perfenazina: la somministrazione concomitante di fenotiazine puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) di oppiacei, barbiturici o altri sedativi, antistaminici, anestetici, tranquillanti, alcool (etanolo) e meperidina (e di altri analgesici oppiacei), per cui puo' essere necessaria una riduzione delle dosi di questiagenti e bisogna evitare sovradosaggio. Analogamente, l'uso concomitante di questi prodotti puo' potenziare le fenotiazine. L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione. Usare con cautela in pazienti trattati con atropina o farmaci simili a causa di effetti additivi anticolinergici ed anche in pazienti che saranno esposti a temperature elevate o insetticidi fosforo organici. L'uso di alcool deve essere evitatopoiche' si possono avere effetti additivi e ipotensione. I pazienti devono essere avvertiti che possono essere piu' sensibili all'alcool quando vengono trattati con Mutabon Forte. Il rischio di suicidio ed ilpericolo di sovradosaggio puo' aumentare in pazienti che assumono alcool in modo eccessivo a causa del potenziamento degli effetti del farmaco. Mutabon Forte va somministrato con cautela in concomitanza a terapia antiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloccanti o composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione puo' esserecontrollata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attivita' e' antagonizzata dalla perfenazina). La somministrazione contemporanea di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici. Se il paziente e' intrattamento con anticonvulsivanti puo' essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina. Occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitantedi perfenazina e fenitoina. Gli antipsicotici possono provocare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina. I barbituricipossono ridurre i livelli plasmatici delle fenotiazine e le fenotiazine possono ridurre i livelli dei barbiturici. I livelli plasmatici dipropranololo (farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici) e dellefenotiazine sono entrambi aumentati se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Gli antiacidi a base di sali di alluminio possono inibire l'assorbimento delle fenotiazine. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, ilrischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrarein concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Amitriptilina cloridrato E' stato riportato che la somministrazione concomitante di farmaci antidepressivi triciclici e degli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) provoca reazioni simili ad un avvelenamento da atropina con conseguenti crisi iperpiretiche, convulsioni emorte. Questi effetti si sono solitamente verificati a seguito di sovradosaggio o somministrazione parenterale di entrambi i farmaci. A seguito della somministrazione per via orale dei due farmaci a dosaggio terapeutico sono stati riferiti iperpiressia non fatale, ipertensione, tachicardia, confusione e convulsioni. La somministrazione concomitantedi cimetidina e antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. Gravi sintomi anticolinergici sonostati associati ad elevati livelli di antidepressivi triciclici nel siero. Quando il trattamento con tale componente e' stato introdotto inpazienti che gia' assumevano cimetidina, si sono osservate concentrazioni sieriche stabili (steady-state) piu' elevate di quanto atteso. Diversamente, valori minori delle concentrazioni sieriche steady-state di antidepressivi triciclici sono stati riportati all'interruzione deltrattamento con cimetidina. Puo' rendersi necessario un aggiustamentodella dose. L'uso concomitante di amitriptilina e anticolinergici o amine simpaticomimetiche, tra cui epinefrina associata ad anestetici locali, puo' incrementare l'attivita' dell'amitriptilina o dell'amina simpaticomimetica. Occorre uno stretto monitoraggio del paziente e un attento aggiustamento del dosaggio. Gli accentuati effetti pressori e cardiaci dei simpaticomimetici possono essere fatali. La combinazione conelevate dosi di etcorvinolo dovrebbe essere impiegata con cautela inquanto in pazienti sottoposti a trattamento con tale associazione di farmaci e' stata riferita la comparsa di delirio transitorio. Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshock-terapia puo' aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai solipazienti per i quali sia assolutamente indispensabile. La combinazionedi amitriptilina e guanetidina puo' antagonizzare l'effetto antipertensivo della guanetidina. I farmaci triciclici bloccano l'uptake dei neuroni adrenergici della guanetidina e dei composti con effetto simile.Sara' necessario un aggiustamento della dose della guanetidina o delfarmaco triciclico. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di Mutabon compresse e guanetidina o composti con effetto simile. Ove possibile, viene richiesto un controllo dell'ipertensione prima diiniziare il trattamento con farmaci antidepressivi ed e' necessario verificare settimanalmente la pressione sanguigna nel corso del primo mese di tale trattamento. L'impiego concomitante di amitriptilina, anticolinergici o antistaminici puo' potenziarne gli effetti anticolinergici. L'aumentata attivita' anticolinergica puo' causare ileo paraliticoo offuscamento della vista e puo' influire sulla pressione endocularedei pazienti con glaucoma. L'uso concomitante di amitriptilina e agenti con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), quali alcool, barbiturici, sedativi o analgesici oppiacei, puo' potenziare gli effetti depressori sul SNC, tra cui la depressione respiratoria. L'assunzione concomitante di amitriptilina e diazepam risulta in un aumentodell'emivita e dei livelli plasmatici costanti dell'amitriptilina. Questa interazione varia in modo molto importante tra i vari soggetti. L'uso concomitante di amitriptilina e reserpina puo' antagonizzare gli effetti della reserpina. L'uso concomitante di amitriptilina ed anticonvulsivanti puo' ridurre il controllo effettivo delle convulsioni nei pazienti epilettici. Sembra che gli agenti triciclici possano agire dadeboli induttori del metabolismo del farmaco. Gli effetti anticolinergici degli antidepressivi triciclici possono rallentare la motilita' gastrointestinale in modo tale da interferire con l'assorbimento di varialtri farmaci. Inoltre, il ritardato transito dallo stomaco puo' risultare nella inattivazione di farmaci quali levodopa e fenilbutazone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di Mutabon Forte sono gli stessi dei suoi componenti, perfenazina e amitriptilina cloridrato. Non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione in Mutabon Forte.Perfenazina: non tutti gli eventi avversi riportati di seguito sono stati riferiti con l'uso di perfenazina; tuttavia, a causa delle analogie farmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine e' necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi piu' comuni sono quelli extrapiramidali mentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo).Patologie del Sistema nervoso. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia,inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizione alla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti,discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravita' di norma aumenta con l'aumento del dosaggio, ma vi e' una considerevole variazione individuale nella tendenza a sviluppare tali sintomi. I sintomi extrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato,e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioni extrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con perfenazina. Discinesia persistente tardiva: come con tutti gliagenti antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcunipazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, talefenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questasindrome puo' svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggeriscedi interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. Lasindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituirenuovamente il trattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altroagente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamentoin questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altri effetti sul sistema nervoso: edema cerebrale; anomalie delle proteine del fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente inpazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea. In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma,ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari (polso irregolare, tachicardia). Non esiste alcun trattamento specifico; lasomministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrottaimmediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare.Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienticui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale: aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quando una fenotiazina e' stata somministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo Occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effetti autonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con menodi 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo'causare complicanze e decesso. Cio' e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente diessere trattati per tale condizione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita',asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personaleinfermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' allefenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso. Patologie endocrine: lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido,inibizione dell'eiaculazione, falsi positivi nei test di gravidanza, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH). Patologie cardiovascolari Ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil- chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci dellastessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Mutabon Forte compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo sei benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino. Gravidanza: i neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Mutabon Forte durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita'e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbidell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: la perfenazina viene escreta rapidamente nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. L'amitriptilina e' stata misurata nel latte umano. La sicurezza di impiego di Mutabon Forte nel corso dell'allattamentonon e' stata stabilita; quindi, nel somministrare il farmaco alle madri che allattano e' necessario valutare i possibili benefici rispettoai possibili rischi per la madre ed il bambino.
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi in associazione con psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene i seguenti principi attivi:perfenazina 4 mg + amitriptilina cloridrato 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, giallo tramonto E-110 lacca di alluminio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di riso, lattosio, magnesio stearato, povidone, opadry red (ipromellosa E-464, macrogol, titanio diossido E-171, idrossipropilcellulosa E-463, eritrosina E-127 lacca di alluminio, giallo tramonto E-110 lacca di alluminio).
INDICAZIONI
Mutabon Forte e' indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, sia reattivi sia endogeni, caratterizzati dalla coesistenza di ansia, tensione ed agitazione con depressione. Esso si e' rivelato utile nei disturbi psiconeurotici e psicosomatici, nella sindrome da menopausa, nella depressione e ansia associate con malattie organiche, nell'alcoolismo acuto e cronico, nella sindrome depressiva e maniaco-depressiva, nelle reazioni schizofreniche, nelle psicosi involutive, nelle deviazioni sessuali e nei problemi del comportamento associati a deficienza mentale. Mutabon Forte si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, ritenzioneurinaria sospetta o accertata, miastenia grave, discrasia ematica, depressione del midollo osseo o danno epatico. La somministrazione di Mutabon Forte e' controindicata in associazione a farmaci depressivi delS.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici). Negli stati comatosi e di grave ottundimento e nei gravi statidi depressione. Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti). In pazienti con danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato, con o senza danno ipotalamico, in quanto in tali pazienti puo' insorgere unareazione ipertermica con temperature superiori ai 40 gradi C, talvoltanon fino a 14 o 16 ore dalla somministrazione del farmaco. Utili peril trattamento di tale reazione sono l'impacco di ghiaccio su tutto ilcorpo e la somministrazione di antipiretici. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Onde evitare manifestazioni anche gravi, crisiiperpiretiche fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodotto non deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, ne' prima che siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci, per permettere la scomparsa deglieffetti degli IMAO ed ogni possibile potenziamento. Amitriptilina cloridrato non e' consigliata nel corso della fase acuta di ripresa dopoinfarto del miocardio.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Mutabon Forte deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravita' della malattia e la risposta del paziente. Di solito e' sufficiente unacompressa di Mutabon Forte 3-4 volte al giorno, generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attivita' terapeutica del preparato. Occorre tener presente che l'azione tranquillante si manifesta piu' rapidamente (2 o 3 giorni) di quella antidepressiva (1 settimana o piu'); pertanto i sintomi di tensione e di ansieta' scompaiono assai prima della sintomatologia depressiva. Per raggiungere un effetto completo occorrera' continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potra' gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni pazienti, dopo un trattamento iniziale con questo farmaco possono migliorare sufficientemente da richiedere un quantitativo di perfenazina inferiore ai 4 mg presenti in Mutabon Forte; in tali casi si potra' continuare la terapiacon Mutabon Antidepressivo che contiene solo 2 mg di perfenazina. A volte puo' invece essere necessario aggiungere a Mutabon Forte un ulteriore quantitativo di perfenazina nei casi in cui l'ansia e l'eccitazione rappresentano il disturbo primario, per cui e' desiderabile un maggior effetto antipsicotico. Nei pazienti con grave irrequietezza ed agitazione psicomotoria o insonnia persistente, e' consigliabile somministrare 1 o 2 compresse di Mutabon Forte la sera mezz'ora prima di coricarsi e le rimanenti compresse durante la giornata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Forte in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambininon e' raccomandato. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione della posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Poiche' le fenotiazine e gli antidepressivi triciclici influiscono sumolte funzioni organiche, il loro uso sicuro ed efficace richiede un pretrattamento e periodici test di laboratorio, soprattutto durante trattamenti ad alte dosi o prolungati. Periodicamente devono essere controllate la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale.Se c'e' il sospetto che il farmaco induca effetti cardiovascolari, deve essere fatto un elettrocardiogramma. Se compaiono anomalie nei testdi funzionalita' epatica o renale, il trattamento con Mutabon Forte deve essere interrotto. La possibilita' di suicidio in pazienti depressi continua durante il trattamento fino a che non si verifichi una significativa remissione dei sintomi. Pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantita' di Mutabon Forte. Nei pazienti trattati con neurolettici si puo' sviluppare discinesia tardiva. I pazienti piu' anziani sono maggiormente a rischio della malattia. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la possibilita' che essa divengairreversibile aumentano con la durata del trattamento e con la dose totale cumulativa di neurolettici somministrata al paziente. Comunque, sebbene meno frequentemente, la sindrome puo' svilupparsi anche dopo periodi relativamente brevi di terapia con basse dosi. Se il trattamentoneurolettico viene eliminato, la discinesia tardiva puo' avere una remissione, parziale o completa. Il trattamento neurolettico di per se'puo' comunque sopprimere (o eliminare parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome, e pertanto mascherare l'avanzare della malattia. Neipazienti che necessitano di un trattamento cronico, occorre prevederela dose piu' bassa e la durata piu' breve del trattamento utili a produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuarecon il trattamento deve essere periodicamente valutata. Se in un paziente appaiono i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare di sospendere il farmaco. Comunque, alcuni pazienti possono necessitare del trattamento anche in presenza della sindrome. In corsodi trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neuroletticamaligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia,rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' delpolso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermiae nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deveessere attentamente monitorato. In generale, occorre osservare le stesse precauzioni che si seguono durante la somministrazione singola deidue componenti. La perfenazina puo' abbassare la soglia delle convulsioni in soggetti predisposti. Deve essere utilizzata con prudenza in situazioni di astinenza da alcool e in soggetti con patologia convulsiva. Se il paziente e' in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, puo'essere necessario un aumento della dose di tali farmaci quando vengono utilizzati unitamente a Mutabon Forte. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Forte in bambini di eta' inferiore a12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Perfenazina: come per tutti i derivati della fenotiazina,la perfenazina non deve essere utilizzata indiscriminatamente. Alcunidegli effetti indesiderati della perfenazina tendono a comparire piu'frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Comunque, come con altre fenotiazine, i pazienti trattati con perfenazina devonoessere mantenuti sotto stretto controllo. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. L'effetto antiemetico della perfenazina puo' mascherare i segni di iperdosaggio dialtri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di affezioni come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye, i tumori cerebralio altre encefalopatie. Poiche' la perfenazina determina un aumento dellivello plasmatico della prolattina, i prodotti contenenti fenotiazine devono essere usati con opportuna attenzione nelle donne con neoplasia mammaria. Durante la fase post-operatoria in pochi pazienti in trattamento con fenotiazine si e' verificata aspirazione di vomito. Anchese non e' stata stabilita una relazione causale, questa possibile evenienza deve essere tenuta in considerazione durante la gestione post-operatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che ricevono alte dosi di perfenazina, devono essere attentamente controllati per lapossibile comparsa di fenomeni di ipotensione. Inoltre, puo' rendersinecessaria la riduzione delle quantita' di anestetici o sedativi delsistema nervoso centrale (SNC). Usare con cautela in soggetti espostia temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Un significativo aumento della temperatura corporea, non spiegabile altrimenti, puo' suggerire un'intolleranza alla perfenazina; in tal caso, interrompere la terapia. Poiche' sono state riportate reazioni di ipersensibilita' alle fenotiazine, i pazienti in trattamento con questi farmacidevono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare. Periodicamente devono essere controllati la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale. Se insorgono discrasie ematiche o anormalita' nei valori di funzionalita' epatica, il trattamento deve essere interrotto. Se i valori dell'azotemia (BUN) divenissero anormali, il trattamento deve essere interrotto. L'utilizzo di derivati della fenotiazina in pazienti con diminuita funzionalita' renale deve essere intrapreso con cautela. La perfenazina puo' aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da morbo di Parkinson o daforme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.
INTERAZIONI
Perfenazina: la somministrazione concomitante di fenotiazine puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) di oppiacei, barbiturici o altri sedativi, antistaminici, anestetici, tranquillanti, alcool (etanolo) e meperidina (e di altri analgesici oppiacei), per cui puo' essere necessaria una riduzione delle dosi di questiagenti e bisogna evitare sovradosaggio. Analogamente, l'uso concomitante di questi prodotti puo' potenziare le fenotiazine. L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione. Usare con cautela in pazienti trattati con atropina o farmaci simili a causa di effetti additivi anticolinergici ed anche in pazienti che saranno esposti a temperature elevate o insetticidi fosforo organici. L'uso di alcool deve essere evitatopoiche' si possono avere effetti additivi e ipotensione. I pazienti devono essere avvertiti che possono essere piu' sensibili all'alcool quando vengono trattati con Mutabon Forte. Il rischio di suicidio ed ilpericolo di sovradosaggio puo' aumentare in pazienti che assumono alcool in modo eccessivo a causa del potenziamento degli effetti del farmaco. Mutabon Forte va somministrato con cautela in concomitanza a terapia antiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloccanti o composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione puo' esserecontrollata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attivita' e' antagonizzata dalla perfenazina). La somministrazione contemporanea di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici. Se il paziente e' intrattamento con anticonvulsivanti puo' essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina. Occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitantedi perfenazina e fenitoina. Gli antipsicotici possono provocare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina. I barbituricipossono ridurre i livelli plasmatici delle fenotiazine e le fenotiazine possono ridurre i livelli dei barbiturici. I livelli plasmatici dipropranololo (farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici) e dellefenotiazine sono entrambi aumentati se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Gli antiacidi a base di sali di alluminio possono inibire l'assorbimento delle fenotiazine. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, ilrischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrarein concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Amitriptilina cloridrato E' stato riportato che la somministrazione concomitante di farmaci antidepressivi triciclici e degli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) provoca reazioni simili ad un avvelenamento da atropina con conseguenti crisi iperpiretiche, convulsioni emorte. Questi effetti si sono solitamente verificati a seguito di sovradosaggio o somministrazione parenterale di entrambi i farmaci. A seguito della somministrazione per via orale dei due farmaci a dosaggio terapeutico sono stati riferiti iperpiressia non fatale, ipertensione, tachicardia, confusione e convulsioni. La somministrazione concomitantedi cimetidina e antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. Gravi sintomi anticolinergici sonostati associati ad elevati livelli di antidepressivi triciclici nel siero. Quando il trattamento con tale componente e' stato introdotto inpazienti che gia' assumevano cimetidina, si sono osservate concentrazioni sieriche stabili (steady-state) piu' elevate di quanto atteso. Diversamente, valori minori delle concentrazioni sieriche steady-state di antidepressivi triciclici sono stati riportati all'interruzione deltrattamento con cimetidina. Puo' rendersi necessario un aggiustamentodella dose. L'uso concomitante di amitriptilina e anticolinergici o amine simpaticomimetiche, tra cui epinefrina associata ad anestetici locali, puo' incrementare l'attivita' dell'amitriptilina o dell'amina simpaticomimetica. Occorre uno stretto monitoraggio del paziente e un attento aggiustamento del dosaggio. Gli accentuati effetti pressori e cardiaci dei simpaticomimetici possono essere fatali. La combinazione conelevate dosi di etcorvinolo dovrebbe essere impiegata con cautela inquanto in pazienti sottoposti a trattamento con tale associazione di farmaci e' stata riferita la comparsa di delirio transitorio. Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshock-terapia puo' aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai solipazienti per i quali sia assolutamente indispensabile. La combinazionedi amitriptilina e guanetidina puo' antagonizzare l'effetto antipertensivo della guanetidina. I farmaci triciclici bloccano l'uptake dei neuroni adrenergici della guanetidina e dei composti con effetto simile.Sara' necessario un aggiustamento della dose della guanetidina o delfarmaco triciclico. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di Mutabon compresse e guanetidina o composti con effetto simile. Ove possibile, viene richiesto un controllo dell'ipertensione prima diiniziare il trattamento con farmaci antidepressivi ed e' necessario verificare settimanalmente la pressione sanguigna nel corso del primo mese di tale trattamento. L'impiego concomitante di amitriptilina, anticolinergici o antistaminici puo' potenziarne gli effetti anticolinergici. L'aumentata attivita' anticolinergica puo' causare ileo paraliticoo offuscamento della vista e puo' influire sulla pressione endocularedei pazienti con glaucoma. L'uso concomitante di amitriptilina e agenti con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), quali alcool, barbiturici, sedativi o analgesici oppiacei, puo' potenziare gli effetti depressori sul SNC, tra cui la depressione respiratoria. L'assunzione concomitante di amitriptilina e diazepam risulta in un aumentodell'emivita e dei livelli plasmatici costanti dell'amitriptilina. Questa interazione varia in modo molto importante tra i vari soggetti. L'uso concomitante di amitriptilina e reserpina puo' antagonizzare gli effetti della reserpina. L'uso concomitante di amitriptilina ed anticonvulsivanti puo' ridurre il controllo effettivo delle convulsioni nei pazienti epilettici. Sembra che gli agenti triciclici possano agire dadeboli induttori del metabolismo del farmaco. Gli effetti anticolinergici degli antidepressivi triciclici possono rallentare la motilita' gastrointestinale in modo tale da interferire con l'assorbimento di varialtri farmaci. Inoltre, il ritardato transito dallo stomaco puo' risultare nella inattivazione di farmaci quali levodopa e fenilbutazone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di Mutabon Forte sono gli stessi dei suoi componenti, perfenazina e amitriptilina cloridrato. Non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione in Mutabon Forte.Perfenazina: non tutti gli eventi avversi riportati di seguito sono stati riferiti con l'uso di perfenazina; tuttavia, a causa delle analogie farmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine e' necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi piu' comuni sono quelli extrapiramidali mentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo).Patologie del Sistema nervoso. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia,inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizione alla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti,discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravita' di norma aumenta con l'aumento del dosaggio, ma vi e' una considerevole variazione individuale nella tendenza a sviluppare tali sintomi. I sintomi extrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato,e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioni extrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamento con perfenazina. Discinesia persistente tardiva: come con tutti gliagenti antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcunipazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, talefenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questasindrome puo' svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggeriscedi interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. Lasindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituirenuovamente il trattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altroagente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamentoin questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altri effetti sul sistema nervoso: edema cerebrale; anomalie delle proteine del fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente inpazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea. In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma,ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari (polso irregolare, tachicardia). Non esiste alcun trattamento specifico; lasomministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrottaimmediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare.Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienticui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale: aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quando una fenotiazina e' stata somministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo Occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effetti autonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con menodi 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo'causare complicanze e decesso. Cio' e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente diessere trattati per tale condizione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita',asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personaleinfermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' allefenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso. Patologie endocrine: lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido,inibizione dell'eiaculazione, falsi positivi nei test di gravidanza, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH). Patologie cardiovascolari Ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil- chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci dellastessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Mutabon Forte compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo sei benefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali per il feto od il bambino. Gravidanza: i neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Mutabon Forte durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita'e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbidell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: la perfenazina viene escreta rapidamente nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. L'amitriptilina e' stata misurata nel latte umano. La sicurezza di impiego di Mutabon Forte nel corso dell'allattamentonon e' stata stabilita; quindi, nel somministrare il farmaco alle madri che allattano e' necessario valutare i possibili benefici rispettoai possibili rischi per la madre ed il bambino.
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