![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Neopharmed Gentili Mutabon Mite 30 Compresse Rivestite 2 Mg + 10 Mg
18,50€
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- Codice articolo: 021460074
Descrizione
DENOMINAZIONE
MUTABON MITE 2 MG + 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi in associazione con psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene i seguenti principi attivi:perfenazina 2 mg + amitriptilina cloridrato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Amido pregelatinizzato, Opadry white (Ipromellosa E-464, Macrogol, Titanio diossido E-171, Idrossipropilcellulosa E-463).
INDICAZIONI
Mutabon Mite e' indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, siareattivi sia endogeni, in cui la semplice ansia e' associata con sintomi relativamente scarsi o lievi di depressione quali si osservano nella pratica medica quotidiana. Mutabon Mite, per il contenuto ridotto dei suoi componenti, consente l'adattamento della posologia secondo lesingole esigenze, con riduzione al minimo delle dosi d'impiego. Per tali presupposti Mutabon Mite puo' essere vantaggiosamente impiegato neitrattamenti di mantenimento. Mutabon Mite si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, sospetta oaccertata ritenzione urinaria, miastenia grave, discrasia ematica, depressione del midollo osseo o danno epatico. La somministrazione di Mutabon Mite e' controindicata in associazione a farmaci depressivi delS.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici). Negli stati comatosi o di grave ottundimento e nei gravi stati di depressione. Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti). In pazienti con danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato, con o senza danno ipotalamico, in quanto in tali pazienti puo' insorgere una reazione ipertermica con temperature superiori ai 40 gradi C, talvoltanon fino a 14 o 16 ore dalla somministrazione del farmaco. Utili per il trattamento di tale reazione sono l'impacco di ghiaccio su tutto ilcorpo e la somministrazione di antipiretici. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Onde evitare manifestazioni anche gravi, crisi iperpiretiche fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodottonon deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, ne' primache siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci, per permettere la scomparsa deglieffetti degli IMAO ed ogni possibile potenziamento. Amitriptilina cloridrato non e' consigliata nel corso della fase acuta di ripresa dopo infarto del miocardio.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Mutabon Mite deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravita' della malattia e la risposta del paziente. Di solito e' sufficiente una compressa di Mutabon Mite 1-3 volte al giorno; generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attivita'terapeutica del preparato. Per raggiungere l'effetto completo occorrera' continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenutoil controllo dei sintomi, il medico potra' gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei casi di insonnia persistente puo' essere consigliabile, specie nei primi giorni di terapia, somministrare una o due compresse diMutabon Mite la sera mezz'ora prima di coricarsi e le rimanenti compresse durante la giornata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Mutabon Mite in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sonostate definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione della posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Poiche' le fenotiazine e gli antidepressivi triciclici influiscono sumolte funzioni organiche, il loro uso sicuro ed efficace richiede un pretrattamento e periodici test di laboratorio, soprattutto durante trattamenti ad alte dosi o prolungati. Periodicamente devono essere controllate la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale.Se c'e' il sospetto che il farmaco induca effetti cardiovascolari, deve essere fatto un elettrocardiogramma. Se compaiono anomalie nei testdi funzionalita' epatica o renale, il trattamento con Mutabon Mite deve essere interrotto. La possibilita' di suicidio in pazienti depressicontinua durante il trattamento fino a che non si verifichi una significativa remissione dei sintomi. Pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantita' di Mutabon Mite. Nei pazienti trattati con neurolettici si puo' sviluppare discinesia tardiva. I pazienti piu' anziani sono maggiormente a rischio della malattia. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la possibilita' che essa divenga irreversibile aumentano con la durata del trattamento e con la dose totale cumulativa di neurolettici somministrata al paziente. Comunque, sebbene meno frequentemente, la sindrome puo' svilupparsi anche dopo periodi relativamente brevi di terapia con basse dosi. Se il trattamento neurolettico viene eliminato, la discinesia tardiva puo' avere una remissione, parziale o completa. Il trattamento neurolettico di per se' puo' comunque sopprimere (o eliminare parzialmente) i segni e i sintomidella sindrome, e pertanto mascherare l'avanzare della malattia. Nei pazienti che necessitano di un trattamento cronico, occorre prevedere la dose piu' bassa e la durata piu' breve del trattamento utili a produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuare con il trattamento deve essere periodicamente valutata. Se in un paziente appaiono i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare di sospendere il farmaco. Comunque, alcuni pazienti possono necessitare del trattamento anche in presenza della sindrome. In corso ditrattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complessodi sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendereimmediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In generale, occorre osservare le stesseprecauzioni che si seguono durante la somministrazione singola dei duecomponenti. La perfenazina puo' abbassare la soglia delle convulsioniin soggetti predisposti. Deve essere utilizzata con prudenza in situazioni di astinenza da alcool e in soggetti con patologia convulsiva. Se il paziente e' in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, puo' essere necessario un aumento della dose di tali farmaci quando vengono utilizzati unitamente a Mutabon Mite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Mite in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Perfenazina: come per tutti i derivati della fenotiazina, la perfenazina non deve essere utilizzata indiscriminatamente. Alcuni degli effetti indesiderati della perfenazina tendono a comparire piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Comunque, come con altre fenotiazine, i pazienti trattati con perfenazina devono essere mantenuti sotto stretto controllo. Evitare una terapia concomitantecon altri neurolettici. Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. L'effetto antiemetico della perfenazina puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altrifarmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di affezioni come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye, i tumori cerebrali o altre encefalopatie. Poiche' la perfenazina determina un aumento del livello plasmatico della prolattina, i prodotti contenenti fenotiazine devono essere usati con opportuna attenzione nelle donne con neoplasia mammaria. Durante la fase post-operatoria in pochi pazienti in trattamento con fenotiazine si e' verificata aspirazione di vomito. Anche se non e' stata stabilita una relazione causale, questa possibile evenienzadeve essere tenuta in considerazione durante la gestione post-operatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che ricevono alte dosi di perfenazina, devono essere attentamente controllati per la possibile comparsa di fenomeni di ipotensione. Inoltre, puo' rendersi necessaria la riduzione delle quantita' di anestetici o sedativi del sistema nervoso centrale (SNC). Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Un significativo aumento della temperatura corporea, non spiegabile altrimenti, puo' suggerire un'intolleranza alla perfenazina; in tal caso, interrompere la terapia. Poiche' sono state riportate reazioni di ipersensibilita' alle fenotiazine, i pazienti in trattamento con questi farmaci devono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare. Periodicamente devono essere controllati la conta dei globuli rossi e la funzionalita'epatica e renale. Se insorgono discrasie ematiche o anormalita' nei valori di funzionalita' epatica, il trattamento deve essere interrotto.Se i valori dell'azotemia (BUN) divenissero anormali, il trattamento deve essere interrotto. L'utilizzo di derivati della fenotiazina in pazienti con diminuita funzionalita' renale deve essere intrapreso con cautela. La perfenazina puo' aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.
INTERAZIONI
Perfenazina La somministrazione concomitante di fenotiazine puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) di oppiacei, barbiturici o altri sedativi, antistaminici, anestetici, tranquillanti, alcool (etanolo) e meperidina (e di altri analgesici oppiacei), per cui puo' essere necessaria una riduzione delle dosi di questi agenti e bisogna evitare sovradosaggio. Analogamente, l'uso concomitante di questi prodotti puo' potenziare le fenotiazine. L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione. Usare con cautela in pazienti trattati con atropina o farmaci simili a causa di effetti additivi anticolinergici ed anche in pazienti che saranno esposti a temperature elevate o insetticidi fosforo organici. L'uso di alcool deve essere evitatopoiche' si possono avere effetti additivi e ipotensione. I pazienti devono essere avvertiti che possono essere piu' sensibili all'alcool quando vengono trattati con Mutabon Mite. Il rischio di suicidio ed il pericolo di sovradosaggio puo' aumentare in pazienti che assumono alcoolin modo eccessivo a causa del potenziamento degli effetti del farmaco. Mutabon Mite va somministrato con cautela in concomitanza a terapiaantiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloccantio composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione puo' essere controllata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attivita'e' antagonizzata dalla perfenazina). La somministrazione contemporanea di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici. Se il paziente e' in trattamento con anticonvulsivanti puo' essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina. Occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante diperfenazina e fenitoina. Gli antipsicotici possono provocare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina. I barbiturici possono ridurre i livelli plasmatici delle fenotiazine e le fenotiazinepossono ridurre i livelli dei barbiturici. I livelli plasmatici di propranololo (farmaco bloccante i recettori beta- adrenergici) e delle fenotiazine sono entrambi aumentati se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Gli antiacidi a base di sali di alluminio possono inibire l'assorbimento delle fenotiazine. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Amitriptilina cloridrato: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di farmaci antidepressivi triciclici e degli inibitoridelle monoaminoossidasi (IMAO) provoca reazioni simili ad un avvelenamento da atropina con conseguenti crisi iperpiretiche, convulsioni e morte. Questi effetti si sono solitamente verificati a seguito di sovradosaggio o somministrazione parenterale di entrambi i farmaci. A seguito della somministrazione per via orale dei due farmaci a dosaggio terapeutico sono stati riferiti iperpiressia non fatale, ipertensione, tachicardia, confusione e convulsioni. La somministrazione concomitantedi cimetidina e antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. Gravi sintomi anticolinergici sonostati associati ad elevati livelli di antidepressivi triciclici nel siero. Quando il trattamento con tale componente e' stato introdotto inpazienti che gia' assumevano cimetidina, si sono osservate concentrazioni sieriche stabili (steady-state) piu' elevate di quanto atteso. Diversamente, valori minori delle concentrazioni sieriche steady-state diantidepressivi triciclici sono stati riportati all'interruzione del trattamento con cimetidina. Puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. L'uso concomitante di amitriptilina e anticolinergici o amine simpaticomimetiche, tra cui epinefrina associata ad anestetici locali, puo' incrementare l'attivita' dell'amitriptilina o dell'amina simpaticomimetica. Occorre uno stretto monitoraggio del paziente e un attento aggiustamento del dosaggio. Gli accentuati effetti pressori e cardiaci dei simpaticomimetici possono essere fatali. La combinazione conelevate dosi di etcorvinolo dovrebbe essere impiegata con cautela in quanto in pazienti sottoposti a trattamento con tale associazione di farmaci e' stata riferita la comparsa di delirio transitorio. Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshock-terapia puo' aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai soli pazienti per i quali sia assolutamente indispensabile. La combinazionedi amitriptilina e guanetidina puo' antagonizzare l'effetto antipertensivo della guanetidina. I farmaci triciclici bloccano l'uptake dei neuroni adrenergici della guanetidina e dei composti con effetto simile.Sara' necessario un aggiustamento della dose della guanetidina o del farmaco triciclico. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di Mutabon compresse e guanetidina o composti con effetto simile. Ove possibile, viene richiesto un controllo dell'ipertensione prima di iniziare il trattamento con farmaci antidepressivi ed e' necessario verificare settimanalmente la pressione sanguigna nel corso del primo mese di tale trattamento. L'impiego concomitante di amitriptilina, anticolinergici o antistaminici puo' potenziarne gli effetti anticolinergici. L'aumentata attivita' anticolinergica puo' causare ileo paralitico ooffuscamento della vista e puo' influire sulla pressione endoculare dei pazienti con glaucoma. L'uso concomitante di amitriptilina e agenticon azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), quali alcool, barbiturici, sedativi o analgesici oppiacei, puo' potenziare gli effetti depressori sul SNC, tra cui la depressione respiratoria. L'assunzione concomitante di amitriptilina e diazepam risulta in un aumento dell'emivita e dei livelli plasmatici costanti dell'amitriptilina. Questa interazione varia in modo molto importante tra i vari soggetti. L'uso concomitante di amitriptilina e reserpina puo' antagonizzare gli effetti della reserpina. L'uso concomitante di amitriptilina ed anticonvulsivanti puo' ridurre il controllo effettivo delle convulsioni nei pazienti epilettici. Sembra che gli agenti triciclici possano agire da deboli induttori del metabolismo del farmaco. Gli effetti anticolinergici degli antidepressivi triciclici possono rallentare la motilita' gastrointestinale in modo tale da interferire con l'assorbimento di varialtri farmaci. Inoltre, il ritardato transito dallo stomaco puo' risultare nella inattivazione di farmaci quali levodopa e fenilbutazone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di Mutabon Mite sono gli stessi dei suoi componenti, perfenazina e amitriptilina cloridrato. Non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione in Mutabon Mite. Perfenazina: non tutti gli eventi avversi riportati di seguito sono stati riferiti con l'uso di perfenazina; tuttavia, a causa delle analogiefarmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine e' necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi piu' comuni sono quelli extrapiramidalimentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo). Patologie del Sistema nervoso. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia, inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizionealla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti, discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravita' di norma aumenta con l'aumento del dosaggio, ma vi e' una considerevole variazione individuale nella tendenza a sviluppare tali sintomi. I sintomiextrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato, e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioniextrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamentocon perfenazina. Discinesia persistente tardiva: come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, tale fenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questa sindrome puo' svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggerisce di interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. La sindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituire nuovamente il trattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altro agente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possonoessere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamento in questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altrieffetti sul sistema nervoso: edema cerebrale; anomalie delle proteinedel fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente in pazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea.In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma, ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari (polsoirregolare, tachicardia). Non esiste alcun trattamento specifico; la somministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrotta immediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare. Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienti cui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale: aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quando una fenotiazina e' statasomministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo: occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effettiautonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con menodi 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo'causare complicanze e decesso. Cio' e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente di essere trattati per tale condizione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita',asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personaleinfermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' alle fenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso. Patologie endocrine: lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido, inibizione dell'eiaculazione, falsi positivi nei test di gravidanza, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH). Patologie cardiovascolari: ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil- chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci dellastessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Mutabon Mite compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo se ibenefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali peril feto od il bambino. Gravidanza I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Mutabon Mite durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento La perfenazina viene escreta rapidamente nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. L'amitriptilina e' stata misurata nel latte umano. Lasicurezza di impiego di Mutabon Mite nel corso dell'allattamento none' stata stabilita; quindi, nel somministrare il farmaco alle madri che allattano e' necessario valutare i possibili benefici rispetto ai possibili rischi per la madre ed il bambino.
MUTABON MITE 2 MG + 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi in associazione con psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene i seguenti principi attivi:perfenazina 2 mg + amitriptilina cloridrato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Amido pregelatinizzato, Opadry white (Ipromellosa E-464, Macrogol, Titanio diossido E-171, Idrossipropilcellulosa E-463).
INDICAZIONI
Mutabon Mite e' indicato nel trattamento di vari disturbi mentali, siareattivi sia endogeni, in cui la semplice ansia e' associata con sintomi relativamente scarsi o lievi di depressione quali si osservano nella pratica medica quotidiana. Mutabon Mite, per il contenuto ridotto dei suoi componenti, consente l'adattamento della posologia secondo lesingole esigenze, con riduzione al minimo delle dosi d'impiego. Per tali presupposti Mutabon Mite puo' essere vantaggiosamente impiegato neitrattamenti di mantenimento. Mutabon Mite si dimostra efficace nei pazienti con grave insonnia associata ad ansia e depressione.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma, aumento della pressione endo-oculare, ipertrofia prostatica, sospetta oaccertata ritenzione urinaria, miastenia grave, discrasia ematica, depressione del midollo osseo o danno epatico. La somministrazione di Mutabon Mite e' controindicata in associazione a farmaci depressivi delS.N.C. (barbiturici, alcool etilico, narcotici, analgesici, antistaminici). Negli stati comatosi o di grave ottundimento e nei gravi stati di depressione. Turbe della emopoiesi (evitare pertanto la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente leucopenizzanti). In pazienti con danno cerebrale sottocorticale presunto o accertato, con o senza danno ipotalamico, in quanto in tali pazienti puo' insorgere una reazione ipertermica con temperature superiori ai 40 gradi C, talvoltanon fino a 14 o 16 ore dalla somministrazione del farmaco. Utili per il trattamento di tale reazione sono l'impacco di ghiaccio su tutto ilcorpo e la somministrazione di antipiretici. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Onde evitare manifestazioni anche gravi, crisi iperpiretiche fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il prodottonon deve essere somministrato in associazione con gli IMAO, ne' primache siano trascorse almeno 2 settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci, per permettere la scomparsa deglieffetti degli IMAO ed ogni possibile potenziamento. Amitriptilina cloridrato non e' consigliata nel corso della fase acuta di ripresa dopo infarto del miocardio.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di Mutabon Mite deve essere individualizzato secondo il particolare disturbo da trattare, la durata e la gravita' della malattia e la risposta del paziente. Di solito e' sufficiente una compressa di Mutabon Mite 1-3 volte al giorno; generalmente sono necessari diversi giorni di trattamento per apprezzare in pieno l'attivita'terapeutica del preparato. Per raggiungere l'effetto completo occorrera' continuare il trattamento per diverse settimane; una volta ottenutoil controllo dei sintomi, il medico potra' gradualmente ridurre il dosaggio fino a stabilire la posologia individuale di mantenimento. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei casi di insonnia persistente puo' essere consigliabile, specie nei primi giorni di terapia, somministrare una o due compresse diMutabon Mite la sera mezz'ora prima di coricarsi e le rimanenti compresse durante la giornata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Mutabon Mite in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sonostate definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione della posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Poiche' le fenotiazine e gli antidepressivi triciclici influiscono sumolte funzioni organiche, il loro uso sicuro ed efficace richiede un pretrattamento e periodici test di laboratorio, soprattutto durante trattamenti ad alte dosi o prolungati. Periodicamente devono essere controllate la conta dei globuli rossi e la funzionalita' epatica e renale.Se c'e' il sospetto che il farmaco induca effetti cardiovascolari, deve essere fatto un elettrocardiogramma. Se compaiono anomalie nei testdi funzionalita' epatica o renale, il trattamento con Mutabon Mite deve essere interrotto. La possibilita' di suicidio in pazienti depressicontinua durante il trattamento fino a che non si verifichi una significativa remissione dei sintomi. Pazienti con tendenze suicide non devono avere accesso a grandi quantita' di Mutabon Mite. Nei pazienti trattati con neurolettici si puo' sviluppare discinesia tardiva. I pazienti piu' anziani sono maggiormente a rischio della malattia. Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la possibilita' che essa divenga irreversibile aumentano con la durata del trattamento e con la dose totale cumulativa di neurolettici somministrata al paziente. Comunque, sebbene meno frequentemente, la sindrome puo' svilupparsi anche dopo periodi relativamente brevi di terapia con basse dosi. Se il trattamento neurolettico viene eliminato, la discinesia tardiva puo' avere una remissione, parziale o completa. Il trattamento neurolettico di per se' puo' comunque sopprimere (o eliminare parzialmente) i segni e i sintomidella sindrome, e pertanto mascherare l'avanzare della malattia. Nei pazienti che necessitano di un trattamento cronico, occorre prevedere la dose piu' bassa e la durata piu' breve del trattamento utili a produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessita' di continuare con il trattamento deve essere periodicamente valutata. Se in un paziente appaiono i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare di sospendere il farmaco. Comunque, alcuni pazienti possono necessitare del trattamento anche in presenza della sindrome. In corso ditrattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complessodi sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della s.n.m. consiste nel sospendereimmediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In generale, occorre osservare le stesseprecauzioni che si seguono durante la somministrazione singola dei duecomponenti. La perfenazina puo' abbassare la soglia delle convulsioniin soggetti predisposti. Deve essere utilizzata con prudenza in situazioni di astinenza da alcool e in soggetti con patologia convulsiva. Se il paziente e' in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, puo' essere necessario un aumento della dose di tali farmaci quando vengono utilizzati unitamente a Mutabon Mite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Mutabon Mite in bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state definite ed il suo impiego nei bambini non e' raccomandato. Perfenazina: come per tutti i derivati della fenotiazina, la perfenazina non deve essere utilizzata indiscriminatamente. Alcuni degli effetti indesiderati della perfenazina tendono a comparire piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Comunque, come con altre fenotiazine, i pazienti trattati con perfenazina devono essere mantenuti sotto stretto controllo. Evitare una terapia concomitantecon altri neurolettici. Particolare attenzione va posta nel somministrare la perfenazina a pazienti affetti da feocromocitoma o da insufficienza mitralica, per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina. L'effetto antiemetico della perfenazina puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altrifarmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di affezioni come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye, i tumori cerebrali o altre encefalopatie. Poiche' la perfenazina determina un aumento del livello plasmatico della prolattina, i prodotti contenenti fenotiazine devono essere usati con opportuna attenzione nelle donne con neoplasia mammaria. Durante la fase post-operatoria in pochi pazienti in trattamento con fenotiazine si e' verificata aspirazione di vomito. Anche se non e' stata stabilita una relazione causale, questa possibile evenienzadeve essere tenuta in considerazione durante la gestione post-operatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che ricevono alte dosi di perfenazina, devono essere attentamente controllati per la possibile comparsa di fenomeni di ipotensione. Inoltre, puo' rendersi necessaria la riduzione delle quantita' di anestetici o sedativi del sistema nervoso centrale (SNC). Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Un significativo aumento della temperatura corporea, non spiegabile altrimenti, puo' suggerire un'intolleranza alla perfenazina; in tal caso, interrompere la terapia. Poiche' sono state riportate reazioni di ipersensibilita' alle fenotiazine, i pazienti in trattamento con questi farmaci devono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare. Periodicamente devono essere controllati la conta dei globuli rossi e la funzionalita'epatica e renale. Se insorgono discrasie ematiche o anormalita' nei valori di funzionalita' epatica, il trattamento deve essere interrotto.Se i valori dell'azotemia (BUN) divenissero anormali, il trattamento deve essere interrotto. L'utilizzo di derivati della fenotiazina in pazienti con diminuita funzionalita' renale deve essere intrapreso con cautela. La perfenazina puo' aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individui predisposti o gia' affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.
INTERAZIONI
Perfenazina La somministrazione concomitante di fenotiazine puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) di oppiacei, barbiturici o altri sedativi, antistaminici, anestetici, tranquillanti, alcool (etanolo) e meperidina (e di altri analgesici oppiacei), per cui puo' essere necessaria una riduzione delle dosi di questi agenti e bisogna evitare sovradosaggio. Analogamente, l'uso concomitante di questi prodotti puo' potenziare le fenotiazine. L'associazione con altri psicofarmaci, con anticolinergici o simpaticomimetici richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare effetti indesiderabili da interazione. Usare con cautela in pazienti trattati con atropina o farmaci simili a causa di effetti additivi anticolinergici ed anche in pazienti che saranno esposti a temperature elevate o insetticidi fosforo organici. L'uso di alcool deve essere evitatopoiche' si possono avere effetti additivi e ipotensione. I pazienti devono essere avvertiti che possono essere piu' sensibili all'alcool quando vengono trattati con Mutabon Mite. Il rischio di suicidio ed il pericolo di sovradosaggio puo' aumentare in pazienti che assumono alcoolin modo eccessivo a causa del potenziamento degli effetti del farmaco. Mutabon Mite va somministrato con cautela in concomitanza a terapiaantiipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, beta-bloccantio composti simili. L'eventuale comparsa di ipotensione puo' essere controllata con noradrenalina (non adrenalina, in quanto la sua attivita'e' antagonizzata dalla perfenazina). La somministrazione contemporanea di cimetidina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina ed i relativi effetti anticolinergici. Se il paziente e' in trattamento con anticonvulsivanti puo' essere richiesta una dose maggiore di questi farmaci in concomitanza alla somministrazione di perfenazina. Occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante diperfenazina e fenitoina. Gli antipsicotici possono provocare un aumento o una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina. I barbiturici possono ridurre i livelli plasmatici delle fenotiazine e le fenotiazinepossono ridurre i livelli dei barbiturici. I livelli plasmatici di propranololo (farmaco bloccante i recettori beta- adrenergici) e delle fenotiazine sono entrambi aumentati se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Gli antiacidi a base di sali di alluminio possono inibire l'assorbimento delle fenotiazine. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Amitriptilina cloridrato: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di farmaci antidepressivi triciclici e degli inibitoridelle monoaminoossidasi (IMAO) provoca reazioni simili ad un avvelenamento da atropina con conseguenti crisi iperpiretiche, convulsioni e morte. Questi effetti si sono solitamente verificati a seguito di sovradosaggio o somministrazione parenterale di entrambi i farmaci. A seguito della somministrazione per via orale dei due farmaci a dosaggio terapeutico sono stati riferiti iperpiressia non fatale, ipertensione, tachicardia, confusione e convulsioni. La somministrazione concomitantedi cimetidina e antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. Gravi sintomi anticolinergici sonostati associati ad elevati livelli di antidepressivi triciclici nel siero. Quando il trattamento con tale componente e' stato introdotto inpazienti che gia' assumevano cimetidina, si sono osservate concentrazioni sieriche stabili (steady-state) piu' elevate di quanto atteso. Diversamente, valori minori delle concentrazioni sieriche steady-state diantidepressivi triciclici sono stati riportati all'interruzione del trattamento con cimetidina. Puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. L'uso concomitante di amitriptilina e anticolinergici o amine simpaticomimetiche, tra cui epinefrina associata ad anestetici locali, puo' incrementare l'attivita' dell'amitriptilina o dell'amina simpaticomimetica. Occorre uno stretto monitoraggio del paziente e un attento aggiustamento del dosaggio. Gli accentuati effetti pressori e cardiaci dei simpaticomimetici possono essere fatali. La combinazione conelevate dosi di etcorvinolo dovrebbe essere impiegata con cautela in quanto in pazienti sottoposti a trattamento con tale associazione di farmaci e' stata riferita la comparsa di delirio transitorio. Il trattamento concomitante con amitriptilina ed elettroshock-terapia puo' aumentare i pericoli di tale trattamento che deve essere limitato ai soli pazienti per i quali sia assolutamente indispensabile. La combinazionedi amitriptilina e guanetidina puo' antagonizzare l'effetto antipertensivo della guanetidina. I farmaci triciclici bloccano l'uptake dei neuroni adrenergici della guanetidina e dei composti con effetto simile.Sara' necessario un aggiustamento della dose della guanetidina o del farmaco triciclico. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di Mutabon compresse e guanetidina o composti con effetto simile. Ove possibile, viene richiesto un controllo dell'ipertensione prima di iniziare il trattamento con farmaci antidepressivi ed e' necessario verificare settimanalmente la pressione sanguigna nel corso del primo mese di tale trattamento. L'impiego concomitante di amitriptilina, anticolinergici o antistaminici puo' potenziarne gli effetti anticolinergici. L'aumentata attivita' anticolinergica puo' causare ileo paralitico ooffuscamento della vista e puo' influire sulla pressione endoculare dei pazienti con glaucoma. L'uso concomitante di amitriptilina e agenticon azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), quali alcool, barbiturici, sedativi o analgesici oppiacei, puo' potenziare gli effetti depressori sul SNC, tra cui la depressione respiratoria. L'assunzione concomitante di amitriptilina e diazepam risulta in un aumento dell'emivita e dei livelli plasmatici costanti dell'amitriptilina. Questa interazione varia in modo molto importante tra i vari soggetti. L'uso concomitante di amitriptilina e reserpina puo' antagonizzare gli effetti della reserpina. L'uso concomitante di amitriptilina ed anticonvulsivanti puo' ridurre il controllo effettivo delle convulsioni nei pazienti epilettici. Sembra che gli agenti triciclici possano agire da deboli induttori del metabolismo del farmaco. Gli effetti anticolinergici degli antidepressivi triciclici possono rallentare la motilita' gastrointestinale in modo tale da interferire con l'assorbimento di varialtri farmaci. Inoltre, il ritardato transito dallo stomaco puo' risultare nella inattivazione di farmaci quali levodopa e fenilbutazone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di Mutabon Mite sono gli stessi dei suoi componenti, perfenazina e amitriptilina cloridrato. Non sono stati riferiti effetti dovuti unicamente alla loro associazione in Mutabon Mite. Perfenazina: non tutti gli eventi avversi riportati di seguito sono stati riferiti con l'uso di perfenazina; tuttavia, a causa delle analogiefarmacologiche tra i vari derivati delle fenotiazine e' necessario considerarli singolarmente. Con il gruppo delle piperazine (a cui appartiene la perfenazina) i sintomi piu' comuni sono quelli extrapiramidalimentre altri sono meno frequenti (ad esempio, sedazione, ittero, discrasia ematica, convulsioni ed effetti sul sistema nervoso autonomo). Patologie del Sistema nervoso. Reazioni extrapiramidali: opistotono, trisma, torcicollo, torcicollo spastico, dolore e intorpidimento agli arti, irrequietezza motoria, crisi oculogire, iperriflessia, distonia, inclusi protrusione, alterazione del colore, dolore e arrotolamento della lingua, spasmo tonico dei muscoli masticatori, senso di costrizionealla gola, dizione confusa, disfagia, impossibilita' a star seduti, discinesia, parkinsonismo e atassia. La loro incidenza e gravita' di norma aumenta con l'aumento del dosaggio, ma vi e' una considerevole variazione individuale nella tendenza a sviluppare tali sintomi. I sintomiextrapiramidali possono solitamente essere controllati con l'uso concomitante di agenti anti-parkinsoniani, quali benzatropina mesilato, e/o con la riduzione del dosaggio. Tuttavia, in alcuni casi le reazioniextrapiramidali possono persistere dopo l'interruzione del trattamentocon perfenazina. Discinesia persistente tardiva: come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva puo' comparire in alcuni pazienti in terapia a lungo termine ovvero puo' insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sebbene il rischio sembri maggiore negli anziani, specialmente nelle donne, trattati con alte dosi di farmaco, tale fenomeno puo' anche verificarsi in pazienti di ambo i sessi e nei bambini. I sintomi sono persistenti ed in alcuni pazienti sembrano irreversibili. Non sono note terapie efficaci per la discinesia tardiva: i farmaci anti-parkinson normalmente non alleviano i sintomi di tale sindrome. Sebbene molto meno comunemente che con l'uso prolungato, questa sindrome puo' svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi e a basse dosi. Qualora insorgessero questi sintomi, si suggerisce di interrompere il trattamento con tutti gli agenti antipsicotici. La sindrome potrebbe venire nascosta qualora fosse necessario istituire nuovamente il trattamento, aumentare il dosaggio o passare ad un altro agente antipsicotico. Lievi movimenti vermicolari della lingua possonoessere un segno precoce della sindrome. Interrompendo il trattamento in questo momento, la sindrome completa potrebbe non svilupparsi. Altrieffetti sul sistema nervoso: edema cerebrale; anomalie delle proteinedel fluido cerebrospinale; attacchi convulsivi, particolarmente in pazienti con anomalie dell'EEG o con storia di tali disturbi, e cefalea.In pazienti trattati con farmaci neurolettici e' stata segnalata sindrome neurolettica maligna (SNM). E' una sindrome relativamente non comune, potenzialmente letale, caratterizzata da grave disfunzione extrapiramidale, accompagnata da rigidita' ed eventualmente stupor o coma, ipertermia e disturbi autonomi, tra cui effetti cardiovascolari (polsoirregolare, tachicardia). Non esiste alcun trattamento specifico; la somministrazione del farmaco neurolettico dovrebbe essere interrotta immediatamente e si dovrebbe iniziare un trattamento di supporto intensivo idoneo. Se dopo la guarigione dalla SNM per il paziente e' richiesto un trattamento con farmaci antipsicotici, e' consigliabile un monitoraggio cautelativo, in quanto la SNM potrebbe ripresentarsi. Puo' subentrare sonnolenza, soprattutto nel corso della prima o seconda settimana di trattamento; dopo di che, solitamente, tale disturbo scompare. Gli effetti ipnotici sembrano essere minimi, specialmente in pazienti cui e' permesso rimanere attivi. Eventi avversi a livello comportamentale: aggravamento paradosso di sintomi psicotici, stati simil-catatonici, reazioni paranoiche, letargia, eccitamento paradosso, irrequietezza, iperattivita', confusione notturna, sogni bizzarri e insonnia. Iperriflessia e' stata riferita nel neonato quando una fenotiazina e' statasomministrata nel corso della gravidanza. Effetti del sistema autonomo: occasionalmente secchezza delle fauci o salivazione, nausea, vomito, ritenzione gastrica, diarrea, anoressia, stipsi, stitichezza ostinata, fecaloma, ritenzione urinaria, frequente bisogno di urinare o incontinenza, paralisi della vescica, poliuria, congestione nasale, pallore, miosi, midriasi, visione offuscata, glaucoma, sudorazione, ipertensione, ipotensione e alterata frequenza del polso. Significativi effettiautonomi sono risultati poco frequenti in pazienti trattati con menodi 24 mg di perfenazina al giorno. A seguito di terapia con fenotiazina puo' occasionalmente verificarsi ileo adinamico che, se grave, puo'causare complicanze e decesso. Cio' e' particolarmente preoccupante nei pazienti psichiatrici che possono non richiedere spontaneamente di essere trattati per tale condizione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: si possono verificare orticaria, eritema, eczema, dermatite esfoliativa, prurito, fotosensibilita',asma, febbre, reazioni anafilattoidi ed edema della laringe. Edema angioneurotico e dermatite da contatto sono stati riferiti nel personaleinfermieristico che ha somministrato le fenotiazine. In casi estremamente rari, l'idiosincrasia individuale ovvero l'ipersensibilita' alle fenotiazine hanno causato edema cerebrale, collasso circolatorio e decesso. Patologie endocrine: lattazione, galattorrea, moderato ingrossamento mammario nelle donne e ginecomastia negli uomini dopo dosi elevate, disturbi del ciclo mestruale, amenorrea, alterazioni della libido, inibizione dell'eiaculazione, falsi positivi nei test di gravidanza, iperglicemia, ipoglicemia, glicosuria, sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (ADH). Patologie cardiovascolari: ipotensione posturale, tachicardia (specialmente con improvviso marcato aumento del dosaggio), bradicardia, arresto cardiaco, svenimento e capogiri. Talvolta l'effetto ipotensivo puo' provocare una condizione simile allo shock. Alterazioni non specifiche (effetto simil- chinidinico), solitamente reversibili, dell'ECG sono state osservate in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con tranquillanti fenotiazinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci dellastessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Mutabon Mite compresse dovrebbe essere utilizzato nel corso della gravidanza, accertata o presunta, e nel corso dell'allattamento, solo se ibenefici potenziali per la madre giustificano i rischi potenziali peril feto od il bambino. Gravidanza I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Mutabon Mite durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento La perfenazina viene escreta rapidamente nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. L'amitriptilina e' stata misurata nel latte umano. Lasicurezza di impiego di Mutabon Mite nel corso dell'allattamento none' stata stabilita; quindi, nel somministrare il farmaco alle madri che allattano e' necessario valutare i possibili benefici rispetto ai possibili rischi per la madre ed il bambino.
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