![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
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- Codice articolo: 039150026
Descrizione
DENOMINAZIONE
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.
PRINCIPI ATTIVI
Ossigeno 100%.
ECCIPIENTI
Non applicabile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ossigenoterapia normobarica: non esistono controindicazioni assolute.Ossigenoterapia iperbarica: enfisema bolloso; asma evolutiva; pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace; bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); polmonite da Pneumocystis carinii; stato di male epilettico; claustrofobia; gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute; infezioni delle alte vie respiratorie; ipertermia; sferocitosi ereditaria; neurite del nervo ottico; tumori maligni;acidosi; somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cisplatino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina; infanti prematuri.
POSOLOGIA
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali,per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggioal paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ). In anestesia e' spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ). L'ossigeno puo' anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui e' richiesta la circolazione extracorporea. Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in sistemi a basso flusso: e' il sistema piu' semplice per la somministrazione di una miscela di ossigenonell'aria inspirata, un esempio e' il sistema in cui l'ossigeno e' somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale. Sistemi ad alto flusso: sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove,stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno. Sistemi con valvola a richiesta: sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. E' destinato per breve tempo, solo per necessita'. Ossigenoterapia iperbarica: l'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si puo' mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica puo' ancheessere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale. Ossigenoterapia normobarica: per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa piu' ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria inspirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera(0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno puo' essere somministrato con ventilazione spontaneamediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee. Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deveessere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigenohanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per la capacita' in litridella bombola si ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibilenella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha una capacita' di 10 litri e il manometro segna 200 bar; ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sara' vuota dopo 16 ore circa). Con ventilazione spontanea. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in basealla gasometria. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile inbase alla gasometria. Con ventilazione assistita Il valore minimo diFiO 2 e' il 21%, e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO 2 ) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare il valore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori diFiO 2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o, in alternativa, della saturazione di ossigenoarterioso (SpO 2 ). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazionedi ossigeno inspirato (FiO 2 ) deve essere tale da mantenere un livello di PaO 2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva(PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO 2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO 2 ) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2 ). In ogni caso, questi indicisono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. Lavalutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Pertrattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementaredeve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sanguearterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli diconcentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ovenecessario, la frazione di ossigeno inalato puo' essere aumentata fino al 100%. I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallinoo di collasso polmonare.
CONSERVAZIONE
Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati,oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvolechiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materialicombustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. I contenitori criogenici fissi,installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si trattadi apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PEDe/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
AVVERTENZE
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti infunzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni piu' elevate devono essere somministrate peril periodo piu' breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell'emogasanalisi. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo. Fino a100%: meno di 6 ore; 60-70%: 24 ore; 40-50%: nel corso del secondo periodo di 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni aconcentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lostimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questicasi e' necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO 2 ), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO 2 ) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatiecroniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effettisui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nelgas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche' non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con unaridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilita' ridotta alla pressione dell'anidride carbonicanel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico") (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesita' patologica, deformita' della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigenosupplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO 2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungerepuo' essere piu' basso che in altri pazienti e l'ossigeno deve esseresomministrato a basse velocita' di flusso. Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina: la tossicita' polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio puo' potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione diossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: a causa della maggioresensibilita' del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata la piu' bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine diottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO 2 puo' portare alla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziche' con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovra' essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio,in caso di: otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavita' mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio; patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazioneda CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causadella potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica; ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente; patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato; glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione); storia di convulsioni, epilessia; febbre alta non controllata; ansia grave, psicosi, claustrofobia. Pazienti affetti da diabetemellito: la terapia iperbarica puo' interferire con il metabolismo del glucosio. Gli effetti vasocostrittori della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l'assorbimento sottocutaneo dell'insulina, rendendo il paziente iperglicemico. Puo' essere considerato di monitorare il glucosio ematico tra una sessione e l'altra di terapia iperbarica. Disturbi respiratori: a causa della decompressione, alla fine dellasessione iperbarica, il volume del gas aumenta mentre la pressione nella camera diminuisce, e questo puo' portare a pneumotorace parziale oaggravamento di uno pneumotorace sottostante. In un paziente con uno pneumotorace non drenato, la decompressione potrebbe determinare lo sviluppo di un pneumotorace iperteso. Nei casi di pneumotorace, le cavita' pleuriche devono essere drenate prima della seduta e potrebbe esserenecessario continuare la procedura di drenaggio durante la seduta diterapia iperbarica (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, tenendo conto delrischio di espansione del gas durante la fase di decompressione dellaterapia iperbarica, il rapporto beneficio / rischio della terapia iperbarica deve essere valutato accuratamente nei pazienti con asma insufficientemente controllata, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), recente intervento toracico. SICUREZZA (vedere anche par. 6.6): l'ossigeno e' un comburente e pertanto alimenta la combustione.
INTERAZIONI
L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci chene aumentano la tossicita', come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone),ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl) -1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici, ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicita' dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitaminaC, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto. La tossicita' polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili puo' essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno.Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno puo' peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat. L'ossigeno puo' anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina,menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni. In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato per formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-tcapillare. Il biossido di azoto (NO 2 ) e' il principale composto formato. La velocita' di ossidazione e' proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O 2 .
EFFETTI INDESIDERATI
I tessuti mostrano differente sensibilita' all'iperossiemia, i piu' sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Eventi avversi respiratori: a pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca) compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno 95%. Unaridotta capacita' vitale forzata puo' verificarsi entro 8-12 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno, ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto piu' lunghe. Si puo' osservare edema interstiziale dopo 18 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno e con possibile evoluzionein fibrosi polmonare. Gli effetti respiratori riportati con ossigenoterapia iperbarica HBOT sono generalmente simili a quelli riscontrati durante il trattamento con ossigeno normobarico, ma il tempo di insorgenza dei sintomi e' piu' breve. L'inalazione di forti concentrazioni diossigeno puo' dare origine ad atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo delle sezioni atelettasiche dei polmoni porta a un rischio di saturazione arteriosa piu' povera di ossigeno nelsangue, nonostante una buona perfusione, a causa della mancanza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intrapolmonare. In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalita' di controllodella ventilazione. In queste circostanze, la somministrazione di contrazioni di ossigeno troppo elevate puo' causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumento della pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei e aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratoria e infine arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da depressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da BPCOpotrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, in questecondizioni, l'ipercapnia non e' piu' in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia e' ancora in grado di stimolare i chemorecettori periferici. Tossicita' a carico del sistema nervoso centrale: puo' svilupparsi quando i pazienti respirano ossigeno al 100% a pressioni superiori a 2 bar. Le manifestazioni precoci comprendono visione offuscata, diminuzione della visione periferica, midriasi, tinnito,disturbi respiratori, mialgia, contrazioni muscolari localizzate, in particolare degli occhi, della bocca e della fronte. Il prolungamento dell'esposizione puo' causare vertigini e nausea, vomito seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilita'), abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza), emiplegia,atassia, perdita dell'udito e convulsioni generalizzate. Si ritiene che le scariche indotte dall'iperossia siano reversibili, non causando alcun danno neurologico residuo e scomparendo al momento della riduzione della pressione parziale dell'ossigeno inspirato. Eventi avversi correlati all'ossigenoterapia iperbarica (HBOT): l'ossigenoterapia iperbarica puo' dare origine a barotrauma da iper-pressione sulle pareti delle cavita' chiuse, come l'orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), deiseni paranasali o dei polmoni, con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione od esplosione dei denti, flatulenza, dolore da colica. A causa delle dimensioni relativamente piccole di alcunecamera iperbariche, i pazienti possono sviluppare ansia da confinamento che non e' dovuta ad un effetto diretto dell'ossigeno. Tossicita' oculare: e' stata osservata miopia progressiva in casi di trattamenti iperbarici multipli. Il meccanismo rimane non chiarito, ma e' stato ipotizzato che dipenda dall'aumento dell'indice di rifrazione del cristallino. La maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente. Tuttavia, il rischio di irreversibilita' e' aumentato dopo piu' di 100 terapie. Dopo la conclusione della terapia iperbarica, la remissione della miopia e' di solito rapida nelle prime settimane e successivamente piu'lenta, per periodi che vanno da diverse settimane fino a un anno. None' possibile stimare il numero soglia di sessioni di terapia iperbarica, ne' la durata. La somministrazione di ossigeno puo' causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca. Popolazione pediatrica: nei neonati, in particolare quelli prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno FiO2 > 40%, PaO2 > di 80mmHg o per periodi prolungati (piu' di 10 giorni a una FiO2 > 30%), si puo' verificarerischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporaneo o permanente (retinopatia del prematuro, vedere paragrafo 4.4). Intal caso puo' avvenire il distacco della retina e anche cecita' permanente, displasia broncopolmonare, sanguinamento subependimale ed intraventricolare, nonche' enterocolite necrotizzante. La somministrazione di ossigeno modifica la quantita' di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumentodi enzimi antiossidanti o di composti anti- ossidanti endogeni. Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno e' da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio diantiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno puo' contribuire allo sviluppo di condizioni patologiche persistenti a carico del parenchima polmonare (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare), fino all'insufficienza respiratoria. Rischio di incendio: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di fonti di ignizione che possono provocare ustioni termiche (vedere paragrafo 4.4). Ustioni da freddo si verificano in caso di contatto diretto con ossigeno liquido (vedere paragrafo 4.4). Diseguito sono elencate le reazioni avverse identificate suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (>=1/10); Comune (>= 1/100 e <1/10); Non comune (>= 1/1.000 e <1/100); Raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia normobarica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Nei test su animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alteconcentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non e' nota la rilevanza clinica per l'uomo di tali evidenze. Ossigenoterapia normobarica L'ossigenoa pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) puo' essere usato durante la gravidanza ma solo quando e' necessario, cioe' in casodi indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia.Ossigenoterapia iperbarica L'utilizzo del trattamento iperbarico e' controindicato nella gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo da eccesso di ossigeno provocando danni al feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica. Allattamento Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.
PRINCIPI ATTIVI
Ossigeno 100%.
ECCIPIENTI
Non applicabile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ossigenoterapia normobarica: non esistono controindicazioni assolute.Ossigenoterapia iperbarica: enfisema bolloso; asma evolutiva; pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace; bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); polmonite da Pneumocystis carinii; stato di male epilettico; claustrofobia; gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute; infezioni delle alte vie respiratorie; ipertermia; sferocitosi ereditaria; neurite del nervo ottico; tumori maligni;acidosi; somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cisplatino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina; infanti prematuri.
POSOLOGIA
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali,per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggioal paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ). In anestesia e' spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ). L'ossigeno puo' anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui e' richiesta la circolazione extracorporea. Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in sistemi a basso flusso: e' il sistema piu' semplice per la somministrazione di una miscela di ossigenonell'aria inspirata, un esempio e' il sistema in cui l'ossigeno e' somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale. Sistemi ad alto flusso: sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove,stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno. Sistemi con valvola a richiesta: sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. E' destinato per breve tempo, solo per necessita'. Ossigenoterapia iperbarica: l'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si puo' mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica puo' ancheessere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale. Ossigenoterapia normobarica: per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa piu' ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria inspirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera(0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno puo' essere somministrato con ventilazione spontaneamediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee. Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deveessere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigenohanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per la capacita' in litridella bombola si ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibilenella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha una capacita' di 10 litri e il manometro segna 200 bar; ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sara' vuota dopo 16 ore circa). Con ventilazione spontanea. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in basealla gasometria. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile inbase alla gasometria. Con ventilazione assistita Il valore minimo diFiO 2 e' il 21%, e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO 2 ) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare il valore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori diFiO 2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o, in alternativa, della saturazione di ossigenoarterioso (SpO 2 ). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazionedi ossigeno inspirato (FiO 2 ) deve essere tale da mantenere un livello di PaO 2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva(PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO 2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO 2 ) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2 ). In ogni caso, questi indicisono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. Lavalutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Pertrattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementaredeve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sanguearterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli diconcentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ovenecessario, la frazione di ossigeno inalato puo' essere aumentata fino al 100%. I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallinoo di collasso polmonare.
CONSERVAZIONE
Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati,oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvolechiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materialicombustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. I contenitori criogenici fissi,installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si trattadi apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PEDe/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
AVVERTENZE
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti infunzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni piu' elevate devono essere somministrate peril periodo piu' breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell'emogasanalisi. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo. Fino a100%: meno di 6 ore; 60-70%: 24 ore; 40-50%: nel corso del secondo periodo di 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni aconcentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lostimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questicasi e' necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO 2 ), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO 2 ) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatiecroniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effettisui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nelgas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche' non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con unaridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilita' ridotta alla pressione dell'anidride carbonicanel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico") (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesita' patologica, deformita' della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigenosupplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO 2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungerepuo' essere piu' basso che in altri pazienti e l'ossigeno deve esseresomministrato a basse velocita' di flusso. Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina: la tossicita' polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio puo' potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione diossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: a causa della maggioresensibilita' del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata la piu' bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine diottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO 2 puo' portare alla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziche' con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovra' essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio,in caso di: otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavita' mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio; patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazioneda CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causadella potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica; ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente; patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato; glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione); storia di convulsioni, epilessia; febbre alta non controllata; ansia grave, psicosi, claustrofobia. Pazienti affetti da diabetemellito: la terapia iperbarica puo' interferire con il metabolismo del glucosio. Gli effetti vasocostrittori della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l'assorbimento sottocutaneo dell'insulina, rendendo il paziente iperglicemico. Puo' essere considerato di monitorare il glucosio ematico tra una sessione e l'altra di terapia iperbarica. Disturbi respiratori: a causa della decompressione, alla fine dellasessione iperbarica, il volume del gas aumenta mentre la pressione nella camera diminuisce, e questo puo' portare a pneumotorace parziale oaggravamento di uno pneumotorace sottostante. In un paziente con uno pneumotorace non drenato, la decompressione potrebbe determinare lo sviluppo di un pneumotorace iperteso. Nei casi di pneumotorace, le cavita' pleuriche devono essere drenate prima della seduta e potrebbe esserenecessario continuare la procedura di drenaggio durante la seduta diterapia iperbarica (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, tenendo conto delrischio di espansione del gas durante la fase di decompressione dellaterapia iperbarica, il rapporto beneficio / rischio della terapia iperbarica deve essere valutato accuratamente nei pazienti con asma insufficientemente controllata, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), recente intervento toracico. SICUREZZA (vedere anche par. 6.6): l'ossigeno e' un comburente e pertanto alimenta la combustione.
INTERAZIONI
L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci chene aumentano la tossicita', come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone),ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl) -1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici, ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicita' dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitaminaC, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto. La tossicita' polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili puo' essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno.Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno puo' peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat. L'ossigeno puo' anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina,menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni. In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato per formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-tcapillare. Il biossido di azoto (NO 2 ) e' il principale composto formato. La velocita' di ossidazione e' proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O 2 .
EFFETTI INDESIDERATI
I tessuti mostrano differente sensibilita' all'iperossiemia, i piu' sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Eventi avversi respiratori: a pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca) compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno 95%. Unaridotta capacita' vitale forzata puo' verificarsi entro 8-12 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno, ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto piu' lunghe. Si puo' osservare edema interstiziale dopo 18 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno e con possibile evoluzionein fibrosi polmonare. Gli effetti respiratori riportati con ossigenoterapia iperbarica HBOT sono generalmente simili a quelli riscontrati durante il trattamento con ossigeno normobarico, ma il tempo di insorgenza dei sintomi e' piu' breve. L'inalazione di forti concentrazioni diossigeno puo' dare origine ad atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo delle sezioni atelettasiche dei polmoni porta a un rischio di saturazione arteriosa piu' povera di ossigeno nelsangue, nonostante una buona perfusione, a causa della mancanza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intrapolmonare. In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalita' di controllodella ventilazione. In queste circostanze, la somministrazione di contrazioni di ossigeno troppo elevate puo' causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumento della pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei e aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratoria e infine arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da depressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da BPCOpotrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, in questecondizioni, l'ipercapnia non e' piu' in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia e' ancora in grado di stimolare i chemorecettori periferici. Tossicita' a carico del sistema nervoso centrale: puo' svilupparsi quando i pazienti respirano ossigeno al 100% a pressioni superiori a 2 bar. Le manifestazioni precoci comprendono visione offuscata, diminuzione della visione periferica, midriasi, tinnito,disturbi respiratori, mialgia, contrazioni muscolari localizzate, in particolare degli occhi, della bocca e della fronte. Il prolungamento dell'esposizione puo' causare vertigini e nausea, vomito seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilita'), abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza), emiplegia,atassia, perdita dell'udito e convulsioni generalizzate. Si ritiene che le scariche indotte dall'iperossia siano reversibili, non causando alcun danno neurologico residuo e scomparendo al momento della riduzione della pressione parziale dell'ossigeno inspirato. Eventi avversi correlati all'ossigenoterapia iperbarica (HBOT): l'ossigenoterapia iperbarica puo' dare origine a barotrauma da iper-pressione sulle pareti delle cavita' chiuse, come l'orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), deiseni paranasali o dei polmoni, con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione od esplosione dei denti, flatulenza, dolore da colica. A causa delle dimensioni relativamente piccole di alcunecamera iperbariche, i pazienti possono sviluppare ansia da confinamento che non e' dovuta ad un effetto diretto dell'ossigeno. Tossicita' oculare: e' stata osservata miopia progressiva in casi di trattamenti iperbarici multipli. Il meccanismo rimane non chiarito, ma e' stato ipotizzato che dipenda dall'aumento dell'indice di rifrazione del cristallino. La maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente. Tuttavia, il rischio di irreversibilita' e' aumentato dopo piu' di 100 terapie. Dopo la conclusione della terapia iperbarica, la remissione della miopia e' di solito rapida nelle prime settimane e successivamente piu'lenta, per periodi che vanno da diverse settimane fino a un anno. None' possibile stimare il numero soglia di sessioni di terapia iperbarica, ne' la durata. La somministrazione di ossigeno puo' causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca. Popolazione pediatrica: nei neonati, in particolare quelli prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno FiO2 > 40%, PaO2 > di 80mmHg o per periodi prolungati (piu' di 10 giorni a una FiO2 > 30%), si puo' verificarerischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporaneo o permanente (retinopatia del prematuro, vedere paragrafo 4.4). Intal caso puo' avvenire il distacco della retina e anche cecita' permanente, displasia broncopolmonare, sanguinamento subependimale ed intraventricolare, nonche' enterocolite necrotizzante. La somministrazione di ossigeno modifica la quantita' di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumentodi enzimi antiossidanti o di composti anti- ossidanti endogeni. Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno e' da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio diantiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno puo' contribuire allo sviluppo di condizioni patologiche persistenti a carico del parenchima polmonare (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare), fino all'insufficienza respiratoria. Rischio di incendio: il rischio di incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e di fonti di ignizione che possono provocare ustioni termiche (vedere paragrafo 4.4). Ustioni da freddo si verificano in caso di contatto diretto con ossigeno liquido (vedere paragrafo 4.4). Diseguito sono elencate le reazioni avverse identificate suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (>=1/10); Comune (>= 1/100 e <1/10); Non comune (>= 1/1.000 e <1/100); Raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia normobarica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Nei test su animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alteconcentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non e' nota la rilevanza clinica per l'uomo di tali evidenze. Ossigenoterapia normobarica L'ossigenoa pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) puo' essere usato durante la gravidanza ma solo quando e' necessario, cioe' in casodi indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia.Ossigenoterapia iperbarica L'utilizzo del trattamento iperbarico e' controindicato nella gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo da eccesso di ossigeno provocando danni al feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica. Allattamento Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.
Specifiche
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