Farto Parycod 16 Compresse Effervescenti 500 Mg + 30 Mg
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- Codice articolo: 044909012
Descrizione
DENOMINAZIONE
PARYCOD 500 MG/30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti: ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Parycod 500 mg/30 mg granulato effervescente:ogni bustina contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidratopari a 30 mg di codeina fosfato. Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mgdi sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Parycod 500mg/30mg compresse effervescenti contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio. Parycod 500mg/30mg granulato effervescente contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodiodocusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
INDICAZIONI
La combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi ditonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina. Il farmaco non deve essere assunto per piu' di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio. Parycod non deve essere assunto da bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.Posologia. Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 compresse secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno. Parycod 500 mg/30 mggranulato effervescente. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 bustine secondo necessita, da 1 a 3volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Compromissione renale:nei pazienti con grave insufficienza renale (cleaarance della creatinina <10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non devesuperare i 2 g (4 compresse al giorno) nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficinenza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione.Nei pazienti con compromisione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Popolazione pediatrica. Adolescenti al di sopra dei 12 anni dieta' e con peso inferiore a 60 kg: il dosaggio deve essere determinatin base al peso. Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata e' di 1 compressa per ogni somministrazione, fino adun massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: Parycod non deve essere usata neibambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Parycod compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Parycod granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.
CONSERVAZIONE
Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare atemperatura inferiore a 30 gradi C. La mezza compressa puo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Parycod 500 mg/30 mg granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguitodi un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essereosservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Parycod deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.). Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.2): pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert); insufficienza epaticagrave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante confarmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio,indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse cheproduce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare concautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare Parycoda qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina. Metabolismo CYP2D6: lacodeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suometabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo'avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione emancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza: 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: 1,2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: 3,6% a 6,5%. Popolazione: greci; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza:1,9%. Popolazione: nord europei; prevalenza: 1-2%. Effetti di classedegli oppioidi. Effetti sul sistema nervoso centrale: gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressivi deglioppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata osospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioniintracraniche. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono anche complicare la valutazione neurologica. Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacita' di abbassare la soglia convulsiva. L'uso prolungato di analgesici,inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. La terapia con oppioidi, in particolare l'uso cronico, puo' indurre iperalgesia in alcuni individui. L'uso concomitante di alcol e codeina puo' potenziare la depressione del sistema nervoso centrale: l'assunzione di alcol durante il trattamento con Parycod non e' raccomandato. Effetti gastrointestinali: la costipazione e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi e richiede un monitoraggio della funzioneintestinale. Nausea e vomito sono inoltre effetti indesiderati dellaterapia con oppioidi, difficilmente i pazienti possono sviluppare tolleranza. La somministrazione di oppioidi puo' nascondere i sintomi di condizioni addominali acute. Si ritiene che alcuni oppioidi, tra cui lamorfina, aumentino la pressione dello sfintere di Oddi, sebbene questo effetto non sia stato stabilito in modo definito. Per tale motivo, occorre cautela in caso di malattia delle vie biliari, come la pancreatite e la colelitiasi. Effetti respiratori: gli oppioidi provocano depressione respiratoria a causa dei loro effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il rischio di depressione respiratoria puo' essere aumentato dall'uso concomitante di farmaci e da fattori farmacogenetici.Parycod deve essere usato con cautela nei pazienti con asma. Gli oppioidi, in particolare la morfina e i suoi derivati, possono provocare il rilascio di istamina. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. Effetti dermatologici: il prurito e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi. Effetti ormonali: gli oppioidi possono causare una riduzione dei livelli di ormoni e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportunoridurre le dosi. L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In talicasi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori diINR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamentocon paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia delparacetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita. Probenecid: il probenecid causauna riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide puo prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi: l'uso con agonisti/antogonisti edagonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesicoe sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione esertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiodazina), antidepressivi triciclici(imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone:naltroxone, essendo un antogonista oppioide, bloccal'effetto analgesico della codeina. Alcol: la somministrazione concomitante di alcol conanalgesici oppioidi aunenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi: l'usoconcomitante di codeina con altri farmaci conteneti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destrometorfano, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina,etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistemanervoso centrale: barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi,compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza: derivatidella morfina (analgesici, soprressori della tosse e trattamenti di sostituzione neurolettici, barbitutici, benzodiazepine, ansioliticidiversi dalle benziodiazepine (meprobramato), ipnotici antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H 4 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azionecentrale, baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo addittivo con codeina. Anticolinergici: la somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia,leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota:sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, diarrea, pancreatite, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti, alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici. Non nota: INR diminuito, INR aumentato, enzimi epatici aumentati, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata. In caso di sovradosaggio, il paracetamolopuo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi,sebbene siano piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza esindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un associazione non puo' essere esclusa.L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato a parto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgenteed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestree' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo,tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita. La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportataeruzione cutanea nei lattanti. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). La codeinapassa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e ilsuo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosimolto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente illattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatoredel CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono esserefatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in unneonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Parycod e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.
PARYCOD 500 MG/30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti: ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato. Parycod 500 mg/30 mg granulato effervescente:ogni bustina contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidratopari a 30 mg di codeina fosfato. Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mgdi sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Parycod 500mg/30mg compresse effervescenti contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio. Parycod 500mg/30mg granulato effervescente contiene: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodiodocusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.
INDICAZIONI
La combinazione paracetamolo e codeina e' indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi ditonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina. Il farmaco non deve essere assunto per piu' di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio. Parycod non deve essere assunto da bambini di eta' inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.Posologia. Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 compresse secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno. Parycod 500 mg/30 mggranulato effervescente. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 bustine secondo necessita, da 1 a 3volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Compromissione renale:nei pazienti con grave insufficienza renale (cleaarance della creatinina <10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non devesuperare i 2 g (4 compresse al giorno) nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficinenza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione.Nei pazienti con compromisione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere successivamente aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Popolazione pediatrica. Adolescenti al di sopra dei 12 anni dieta' e con peso inferiore a 60 kg: il dosaggio deve essere determinatin base al peso. Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata e' di 1 compressa per ogni somministrazione, fino adun massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: Parycod non deve essere usata neibambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Parycod compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Parycod granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.
CONSERVAZIONE
Parycod 500 mg/30 mg compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare atemperatura inferiore a 30 gradi C. La mezza compressa puo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Parycod 500 mg/30 mg granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici puo' portare a dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza a seguitodi un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essereosservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Parycod deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione terapie antalgiche alternative. Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.). Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.2): pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert); insufficienza epaticagrave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante confarmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio,indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse cheproduce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare concautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare Parycoda qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina. Metabolismo CYP2D6: lacodeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suometabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo'avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione emancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africani/etiopi; prevalenza: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza: 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatici; prevalenza: 1,2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza: 3,6% a 6,5%. Popolazione: greci; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza:1,9%. Popolazione: nord europei; prevalenza: 1-2%. Effetti di classedegli oppioidi. Effetti sul sistema nervoso centrale: gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale possono causare depressione respiratoria grave e potenzialmente fatale. Gli effetti depressivi deglioppioidi sul sistema nervoso centrale, tra cui la depressione respiratoria e la sedazione, devono essere considerati in caso di accertata osospetta patologia intracranica, come trauma cranico o altre lesioniintracraniche. Questi effetti sul sistema nervoso centrale possono anche complicare la valutazione neurologica. Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia, a causa della loro capacita' di abbassare la soglia convulsiva. L'uso prolungato di analgesici,inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea da abuso di farmaci. La terapia con oppioidi, in particolare l'uso cronico, puo' indurre iperalgesia in alcuni individui. L'uso concomitante di alcol e codeina puo' potenziare la depressione del sistema nervoso centrale: l'assunzione di alcol durante il trattamento con Parycod non e' raccomandato. Effetti gastrointestinali: la costipazione e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi e richiede un monitoraggio della funzioneintestinale. Nausea e vomito sono inoltre effetti indesiderati dellaterapia con oppioidi, difficilmente i pazienti possono sviluppare tolleranza. La somministrazione di oppioidi puo' nascondere i sintomi di condizioni addominali acute. Si ritiene che alcuni oppioidi, tra cui lamorfina, aumentino la pressione dello sfintere di Oddi, sebbene questo effetto non sia stato stabilito in modo definito. Per tale motivo, occorre cautela in caso di malattia delle vie biliari, come la pancreatite e la colelitiasi. Effetti respiratori: gli oppioidi provocano depressione respiratoria a causa dei loro effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il rischio di depressione respiratoria puo' essere aumentato dall'uso concomitante di farmaci e da fattori farmacogenetici.Parycod deve essere usato con cautela nei pazienti con asma. Gli oppioidi, in particolare la morfina e i suoi derivati, possono provocare il rilascio di istamina. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. Effetti dermatologici: il prurito e' un effetto indesiderato della terapia con oppioidi. Effetti ormonali: gli oppioidi possono causare una riduzione dei livelli di ormoni e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportunoridurre le dosi. L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In talicasi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori diINR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamentocon paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia delparacetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazientiin trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita. Probenecid: il probenecid causauna riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide puo prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo. Interazioni correlate alla codeina. Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi: l'uso con agonisti/antogonisti edagonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) puo' provocare un ridotto effetto analgesicoe sintomi di astinenza da oppioidi. Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione esertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiodazina), antidepressivi triciclici(imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina. Naltrexone:naltroxone, essendo un antogonista oppioide, bloccal'effetto analgesico della codeina. Alcol: la somministrazione concomitante di alcol conanalgesici oppioidi aunenta l'effetto sedativo. Altri oppioidi: l'usoconcomitante di codeina con altri farmaci conteneti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destrometorfano, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina,etimorfina) puo' intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale. Altri depressori del sistemanervoso centrale: barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi,compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale. Altri farmaci che causano sonnolenza: derivatidella morfina (analgesici, soprressori della tosse e trattamenti di sostituzione neurolettici, barbitutici, benzodiazepine, ansioliticidiversi dalle benziodiazepine (meprobramato), ipnotici antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H 4 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azionecentrale, baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo addittivo con codeina. Anticolinergici: la somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, puo' aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia,leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota:sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, diarrea, pancreatite, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti, alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici. Non nota: INR diminuito, INR aumentato, enzimi epatici aumentati, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, amilasi ematica aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata. In caso di sovradosaggio, il paracetamolopuo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi,sebbene siano piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza esindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi e' alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un associazione non puo' essere esclusa.L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza puo' essere associato a parto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre puo' essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgenteed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestree' stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo,tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita. La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno. E' stata riportataeruzione cutanea nei lattanti. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). La codeinapassa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e ilsuo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosimolto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente illattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatoredel CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita da oppioidi nel neonato, che possono esserefatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in unneonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Parycod e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.
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