Farmaka Pasaden Orale Gocce 30 Ml 0,05%
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- Codice articolo: 026368086
Descrizione
DENOMINAZIONE
PASADEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene: etizolam 0,5 mg. Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene: etizolam 1 mg. 100 ml di soluzione in gocce contengono: etizolam 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite 0,5 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue*. *Componenti di Opadry Blue: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122). Compresse rivestite 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido. Gocce: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante). Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).
POSOLOGIA
Posologia. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,250,50 mg due o tre volte algiorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensita'. Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata puo' essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25mg. Popolazioni particolari. Compromissione renale e/o epatica: nel trattamento dei pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delledosi sopraindicate. La dose giornaliera non dovra' comunque essere superiore a 1,5 mg. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto e' riservato a pazienti adulti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Nel caso di disturbi del sonno,la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione,da parte del medico, della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto delle benzodiazepine per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia dei loro effettiipnotici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica nei loro confronti. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed e'maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcol. Una volta che si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di diminuire gradualmente la dose. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi termini non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare con precisione come la dose deve essere diminuita progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia che si svilupperebbe se tali sintomi dovessero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con breve duratad'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi, particolarmente nel casodi dosi elevate. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, pertanto, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possonopresentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaco nei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una doseridotta, poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere 4.2). Ugualmente, una dose piu' bassa e' suggeritaper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per iltrattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine nondovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansiaconnessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in pazienti con tali affezioni). Le benzodiazepine dovrebbero essere usatecon estrema attenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcol. Pasaden deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravato in questo gruppo di pazienti. Rischio legato all'uso concomitante degli oppioidi: l'uso concomitante di Pasaden e degli oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come Pasaden con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibli trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere Paseden insieme agli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). I pazientidevono essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente d'informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Importanti informazioni su alcuni eccipienti: PASADEN 0,5 mg compresse rivestite e PASADEN 1 mg compresse rivestite contengono: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante del medicinale con l'alcol va evitata in quanto puo' essere aumentato l'effetto sedativo. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' esserepotenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (ad es. fenotiazine), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici (ad es. barbiturici), anestetici e antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e alterazione dello stato di coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici il possibile aumento dell'euforia puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinatienzimi epatici, (specialmente il citocromo P450), possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Pasaden e' metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibirne il metabolismo epatico, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche epossibile potenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto di somministrare Pasaden con cautela, riducendone la dose, nell'associazione con fluvoxamina maleato. Associazionecon gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitoridelle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di Pasadennel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci puo' potenziare l'effetto del Pasaden e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, agitazione ecc. Oppioidi: l'uso concomitante dimedicinali sedativi come le benzodiazepine od i farmaci correlati comePasaden con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo di natura depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Pasaden e' generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio,affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea ed eruzione cutanea. Questifenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmentesono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni,ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema,disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia: amnesia anterograda puo' presentarsi anche a dosi terapeutiche; il rischio aumenta adosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Depressione: durante l'uso dibenzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica: la sospensione brusca della terapia puo' provocarefenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. (vedere 4.4 "Specialiavvertenze e precauzioni per l'uso"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltreosservate le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, ipercapnia: in pazienti con funzionalita' respiratoria gravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoria e narcosi da CO 2 . In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, puo' essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione della dose e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e aumento della creatin fosfochinasi ematica, ecc. e' necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome puo' comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: questa patologia e' caratterizzata da mialgia, astenia, aumento dei livelli di CK (CPK) aumento del livello ematico di mioglobina e presenza di mioglobina nelle urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate. Polmonite interstiziale: puo' manifestarsi polmonite interstiziale. Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e crepitii e rumoni respiratori anormali. Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalita' epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento del livello di aspartato aminotransferasi (AST(GOT), alanina aminotransferasi (ALT(GPT), gamma glutammil transferasi (gamma-GT), lattato deidrigenasi ematica (LDH), fosfatasi alcalina ematica (ALP) e bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: se il prodotto viene assunto da una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto col proprio mediconel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza: il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' esotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, disturbo dell'alimentazione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azionefarmacologica della sostanza. Inoltre, neonati nati da madri che hannoassunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatalee presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attivita' ridotta e sindrome da astinenza. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui sia necessario assumere Pasaden, la paziente deveinterrompere l'allattamento, poiche' il medicinale puo' passare nel latte materno bloccando l'aumento ponderale nel neonato ed inoltre puo'causare un peggioramento dell'ittero.
PASADEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene: etizolam 0,5 mg. Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene: etizolam 1 mg. 100 ml di soluzione in gocce contengono: etizolam 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite 0,5 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue*. *Componenti di Opadry Blue: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122). Compresse rivestite 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido. Gocce: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante). Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).
POSOLOGIA
Posologia. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,250,50 mg due o tre volte algiorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensita'. Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata puo' essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25mg. Popolazioni particolari. Compromissione renale e/o epatica: nel trattamento dei pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delledosi sopraindicate. La dose giornaliera non dovra' comunque essere superiore a 1,5 mg. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto e' riservato a pazienti adulti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Nel caso di disturbi del sonno,la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione,da parte del medico, della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto delle benzodiazepine per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia dei loro effettiipnotici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica nei loro confronti. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed e'maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcol. Una volta che si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di diminuire gradualmente la dose. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi termini non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare con precisione come la dose deve essere diminuita progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia che si svilupperebbe se tali sintomi dovessero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con breve duratad'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi, particolarmente nel casodi dosi elevate. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, pertanto, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possonopresentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaco nei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una doseridotta, poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere 4.2). Ugualmente, una dose piu' bassa e' suggeritaper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per iltrattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine nondovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansiaconnessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in pazienti con tali affezioni). Le benzodiazepine dovrebbero essere usatecon estrema attenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcol. Pasaden deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravato in questo gruppo di pazienti. Rischio legato all'uso concomitante degli oppioidi: l'uso concomitante di Pasaden e degli oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come Pasaden con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibli trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere Paseden insieme agli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). I pazientidevono essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente d'informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Importanti informazioni su alcuni eccipienti: PASADEN 0,5 mg compresse rivestite e PASADEN 1 mg compresse rivestite contengono: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante del medicinale con l'alcol va evitata in quanto puo' essere aumentato l'effetto sedativo. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' esserepotenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (ad es. fenotiazine), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici (ad es. barbiturici), anestetici e antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e alterazione dello stato di coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici il possibile aumento dell'euforia puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinatienzimi epatici, (specialmente il citocromo P450), possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Pasaden e' metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibirne il metabolismo epatico, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche epossibile potenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto di somministrare Pasaden con cautela, riducendone la dose, nell'associazione con fluvoxamina maleato. Associazionecon gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitoridelle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di Pasadennel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci puo' potenziare l'effetto del Pasaden e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, agitazione ecc. Oppioidi: l'uso concomitante dimedicinali sedativi come le benzodiazepine od i farmaci correlati comePasaden con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo di natura depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Pasaden e' generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio,affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea ed eruzione cutanea. Questifenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmentesono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni,ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema,disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia: amnesia anterograda puo' presentarsi anche a dosi terapeutiche; il rischio aumenta adosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Depressione: durante l'uso dibenzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica: la sospensione brusca della terapia puo' provocarefenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. (vedere 4.4 "Specialiavvertenze e precauzioni per l'uso"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltreosservate le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, ipercapnia: in pazienti con funzionalita' respiratoria gravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoria e narcosi da CO 2 . In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, puo' essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione della dose e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e aumento della creatin fosfochinasi ematica, ecc. e' necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome puo' comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: questa patologia e' caratterizzata da mialgia, astenia, aumento dei livelli di CK (CPK) aumento del livello ematico di mioglobina e presenza di mioglobina nelle urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate. Polmonite interstiziale: puo' manifestarsi polmonite interstiziale. Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e crepitii e rumoni respiratori anormali. Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalita' epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento del livello di aspartato aminotransferasi (AST(GOT), alanina aminotransferasi (ALT(GPT), gamma glutammil transferasi (gamma-GT), lattato deidrigenasi ematica (LDH), fosfatasi alcalina ematica (ALP) e bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: se il prodotto viene assunto da una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto col proprio mediconel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza: il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' esotto diretto controllo medico, per brevi periodi di tempo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, disturbo dell'alimentazione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azionefarmacologica della sostanza. Inoltre, neonati nati da madri che hannoassunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatalee presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attivita' ridotta e sindrome da astinenza. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui sia necessario assumere Pasaden, la paziente deveinterrompere l'allattamento, poiche' il medicinale puo' passare nel latte materno bloccando l'aumento ponderale nel neonato ed inoltre puo'causare un peggioramento dell'ittero.
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