![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Pfizer Prevenar 13 1 Siringa Intra Muscolo 0,5 Ml Con Ago
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- Codice articolo: 039550025
Descrizione
DENOMINAZIONE
PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (13 VALENTE ADSORBITO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini pneumococcici.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride pneumococcico sierotipo1: 2,2mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 3: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 4: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 5: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B: 4,4 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V:2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 14: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F: 2,2mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F: 2,2 mcg. Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 , adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 mcg di proteina vettrice CRM 197 e 0,125mg di alluminio.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae inneonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva edi polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' >=di 18 anni e anziani. L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sullabase delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppidi eta', le comorbilita' sottostanti cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazionedel medicinale deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
POSOLOGIA
Il programma d'immunizzazione del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Neonati e bambini di eta' compresa tra6 settimane e 5 anni. Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose del farmaco completino il corso della vaccinazione con il medicinale. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi. Serie primaria a tre dosi. La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La primadose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi. In alternativa, quando il medicinale e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta'. Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione). Nei neonati pretermine, la serie diimmunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 1 mesetra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata gia' a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i15 mesi di eta'. Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi. Neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni Una dose singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il medicinale per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando al meidicinale in qualsiasi stadiodel programma di vaccinazione. Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente). Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml del medicinale per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose del farmaco deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni. Ai bambinidi eta' compresa tra 5 e 17 anni puo' essere somministrata una dose singola del medicinale se sono stati vaccinati in precedenza con una opiu' dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. Una dose singola.La necessita' di una seconda vaccinazione con una dose successiva delfarmaco non e' stata stabilita. Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente e' considerato appropriato, il medicinaledeve essere somministrato per primo. Popolazioni speciali. Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattiapneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi oinfezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una opiu' dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose del medicinale. Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo). Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppureil muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Il farmaco e' stabile a temperature fino a 25 gradi C per quattro giorni.Alla fine di questo periodo il medicinale deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato pervia intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma puo' essere somministrato pervia sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente,i rischi. Il medicinale proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Comecon ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche piu' recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente. Pazienti con risposta immunitariacompromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellulestaminali ematopoietiche. I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicita' del medicinale, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui e' essenzialmente "privo di sodio". Neonati e bambini di eta' compresatra 6 settimane e 5 anni. Negli studi clinici, il farmaco ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non e' aumentata al di sopra dei livelliraggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altrisierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai finidell'efficacia protettiva non e' nota. Dati limitati hanno dimostratoche Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una rispostaimmunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi,con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non adalto rischio. I bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' >= 2 annicon malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con il medicinale, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato ed il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con il medicinale e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi del farmaco. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (natia 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo dineonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite mediae' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Quando il medicinale e' somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa. Con la somministrazione concomitante del medicinale e Infanrix hexa e'stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE). Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epiletticao con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono il medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
INTERAZIONI
Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi deiseguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus. Tra i 12 e i 23 mesi di vita, il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridicodei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con il farmaco (in conformita' alle raccomandazioni locali). Dati ottenuti da uno studio clinico postmarketing con lo scopo di valutare l'impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria al medicinale, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione puo' ridurre la risposta immunitaria a medicinale 13, dopo la serie infantile. La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non e' risultata influenzata. Il significato clinico di questa osservazione e' sconosciuto. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Almomento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti di eta' compresa tra 18 e 49 anni. Non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti dieta' uguale o superiore a 50 anni. Il medicinale puo' essere co- somministrato con il vaccino stagionale trivalente dell'influenza (TIV). In due studi condotti in adulti di eta' compresa tra i 50 e i 59 anni edi 65 anni di eta' e oltre, e' stato dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il TIV. La risposta a tutti etre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con il medicinale. Quando il farmaco veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria al medicinale risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato dasolo. Tuttavia, non e' stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti. In un terzo studio svolto su adulti di eta' compresa tra i 50 e i 93 anni, e' stato dimostrato che Prevenar 13 puo' essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivatoquadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale. Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quandoil farmaco veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo. Le risposte immunitarie al farmaco sono risultate non- inferiori quando il medicinale veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando il medicinale venivasomministrato da solo. Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza. L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non e' stato studiato. Vaccini iniettabili diversi devono sempreessere somministrati in siti di iniezione differenti. La co-somministrazione del farmaco e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non e' stata studiata. Negli studi clinici quando il medicinale veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando il farmaco veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente. Il significato clinico di cio' non e' noto.
EFFETTI INDESIDERATI
L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce unpotenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, neigruppi in cui e' stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui e' stato riportato l'impiego del solo ilmedicinale. Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corsodell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di eta' sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravita'. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara(<= 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei datidisponibili). Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. La sicurezza del vaccino e' stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429bambini sani dalle 6 settimane di eta', alla prima vaccinazione, e dell'eta' di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, il medicinale e' stato cosomministrato con vaccini pediatricidi routine. E' stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di eta'). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di eta', la febbre >=38 gradi C e' stata riferita a percentuali piu' elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di eta', e' stata segnalata febbre >=38.C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono state per lo piu' moderate (39.C o meno) e transitorie. Nei bambini di eta' superiore ai 12 mesi e' stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quantoosservato nei neonati durante la serie primaria con il medicinale. Reazioni avverse osservate negli studi clinici Negli studi clinici, il profilo di sicurezza del farmaco e' stato simile a quello di Prevenar.Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili); rari: episodio iporesponsivo-ipotonico.Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diminuzione dell'appetito;comuni: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini piu' grandi [2-5 anni dieta']); comuni: febbre >39 gradi C; difficolta' di movimento nel sitodi iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile); non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto. Reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione del medicinale. Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici del medicinale in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per il farmaco perche' riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono percio' considerate come nonnote. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione,prurito al sito di iniezione, vampate di calore Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (<= 28 settimane di gestazione). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e17 anni. La sicurezza e' stata valutata in 592 bambini (294 bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni acui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico). Gli eventiavversi piu' comuni nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni sono stati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilita', sonnolenza, scarsa qualita' del sonno, dolorabilita' al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti); comune: febbre. A questa fascia di eta' potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensioneesigua del campione. Ulteriori dati sulle popolazioni speciali. I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostranofrequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni. Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. La sicurezza del vaccino e' stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di eta' compresa tra i 18 e 101 anni. Il medicinale e' stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di eta' compresa tra i50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con eta' uguale o superiore a65 anni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso del medicinaledeve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento. Non e' notose il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel lattematerno. Fertilita'. Studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti in riferimento alla tossicita' riproduttiva.
PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (13 VALENTE ADSORBITO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini pneumococcici.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride pneumococcico sierotipo1: 2,2mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 3: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 4: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 5: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B: 4,4 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V:2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 14: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A: 2,2 mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F: 2,2mcg; polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F: 2,2 mcg. Coniugato alla proteina vettrice CRM 197 , adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 mcg di proteina vettrice CRM 197 e 0,125mg di alluminio.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae inneonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva edi polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' >=di 18 anni e anziani. L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sullabase delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppidi eta', le comorbilita' sottostanti cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazionedel medicinale deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.
POSOLOGIA
Il programma d'immunizzazione del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Neonati e bambini di eta' compresa tra6 settimane e 5 anni. Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose del farmaco completino il corso della vaccinazione con il medicinale. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi. Serie primaria a tre dosi. La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La primadose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi. In alternativa, quando il medicinale e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta'. Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione). Nei neonati pretermine, la serie diimmunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 1 mesetra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata gia' a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i15 mesi di eta'. Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi. Neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi. Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni Una dose singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il medicinale per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando al meidicinale in qualsiasi stadiodel programma di vaccinazione. Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente). Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml del medicinale per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose del farmaco deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni. Ai bambinidi eta' compresa tra 5 e 17 anni puo' essere somministrata una dose singola del medicinale se sono stati vaccinati in precedenza con una opiu' dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente). Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. Una dose singola.La necessita' di una seconda vaccinazione con una dose successiva delfarmaco non e' stata stabilita. Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente e' considerato appropriato, il medicinaledeve essere somministrato per primo. Popolazioni speciali. Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattiapneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi oinfezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una opiu' dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose del medicinale. Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo). Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppureil muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Il farmaco e' stabile a temperature fino a 25 gradi C per quattro giorni.Alla fine di questo periodo il medicinale deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato pervia intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma puo' essere somministrato pervia sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente,i rischi. Il medicinale proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Comecon ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Per le informazioni epidemiologiche piu' recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente. Pazienti con risposta immunitariacompromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicita' relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellulestaminali ematopoietiche. I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicita' del medicinale, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui e' essenzialmente "privo di sodio". Neonati e bambini di eta' compresatra 6 settimane e 5 anni. Negli studi clinici, il farmaco ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non e' aumentata al di sopra dei livelliraggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altrisierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai finidell'efficacia protettiva non e' nota. Dati limitati hanno dimostratoche Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una rispostaimmunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi,con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non adalto rischio. I bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale di Prevenar 13 appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' >= 2 annicon malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con il medicinale, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato ed il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con il medicinale e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi del farmaco. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (natia 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo dineonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite mediae' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Quando il medicinale e' somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa. Con la somministrazione concomitante del medicinale e Infanrix hexa e'stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE). Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epiletticao con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono il medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
INTERAZIONI
Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi deiseguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus. Tra i 12 e i 23 mesi di vita, il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridicodei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con il farmaco (in conformita' alle raccomandazioni locali). Dati ottenuti da uno studio clinico postmarketing con lo scopo di valutare l'impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria al medicinale, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione puo' ridurre la risposta immunitaria a medicinale 13, dopo la serie infantile. La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non e' risultata influenzata. Il significato clinico di questa osservazione e' sconosciuto. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Almomento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti di eta' compresa tra 18 e 49 anni. Non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini. Adulti dieta' uguale o superiore a 50 anni. Il medicinale puo' essere co- somministrato con il vaccino stagionale trivalente dell'influenza (TIV). In due studi condotti in adulti di eta' compresa tra i 50 e i 59 anni edi 65 anni di eta' e oltre, e' stato dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il TIV. La risposta a tutti etre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con il medicinale. Quando il farmaco veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria al medicinale risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato dasolo. Tuttavia, non e' stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti. In un terzo studio svolto su adulti di eta' compresa tra i 50 e i 93 anni, e' stato dimostrato che Prevenar 13 puo' essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivatoquadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale. Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quandoil farmaco veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo. Le risposte immunitarie al farmaco sono risultate non- inferiori quando il medicinale veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando il medicinale venivasomministrato da solo. Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza. L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non e' stato studiato. Vaccini iniettabili diversi devono sempreessere somministrati in siti di iniezione differenti. La co-somministrazione del farmaco e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non e' stata studiata. Negli studi clinici quando il medicinale veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando il farmaco veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente. Il significato clinico di cio' non e' noto.
EFFETTI INDESIDERATI
L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce unpotenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, neigruppi in cui e' stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui e' stato riportato l'impiego del solo ilmedicinale. Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corsodell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di eta' sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravita'. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara(<= 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei datidisponibili). Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. La sicurezza del vaccino e' stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429bambini sani dalle 6 settimane di eta', alla prima vaccinazione, e dell'eta' di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, il medicinale e' stato cosomministrato con vaccini pediatricidi routine. E' stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di eta'). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di eta', la febbre >=38 gradi C e' stata riferita a percentuali piu' elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di eta', e' stata segnalata febbre >=38.C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono state per lo piu' moderate (39.C o meno) e transitorie. Nei bambini di eta' superiore ai 12 mesi e' stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quantoosservato nei neonati durante la serie primaria con il medicinale. Reazioni avverse osservate negli studi clinici Negli studi clinici, il profilo di sicurezza del farmaco e' stato simile a quello di Prevenar.Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili); rari: episodio iporesponsivo-ipotonico.Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diminuzione dell'appetito;comuni: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini piu' grandi [2-5 anni dieta']); comuni: febbre >39 gradi C; difficolta' di movimento nel sitodi iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile); non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto. Reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione del medicinale. Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici del medicinale in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per il farmaco perche' riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono percio' considerate come nonnote. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione,prurito al sito di iniezione, vampate di calore Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (<= 28 settimane di gestazione). Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e17 anni. La sicurezza e' stata valutata in 592 bambini (294 bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni acui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico). Gli eventiavversi piu' comuni nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni sono stati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: vomito, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria o rash orticarioide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:irritabilita', qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilita', sonnolenza, scarsa qualita' del sonno, dolorabilita' al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti); comune: febbre. A questa fascia di eta' potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensioneesigua del campione. Ulteriori dati sulle popolazioni speciali. I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostranofrequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni. Adulti di eta' >= di 18 anni e anziani. La sicurezza del vaccino e' stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di eta' compresa tra i 18 e 101 anni. Il medicinale e' stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di eta' compresa tra i50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con eta' uguale o superiore a65 anni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso del medicinaledeve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento. Non e' notose il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel lattematerno. Fertilita'. Studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti in riferimento alla tossicita' riproduttiva.
Specifiche
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