![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Abc Farmaceutici Rinalgit 140 Dosi Spray Nasale 50 Mcg/erogazione
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- Codice articolo: 043266016
Descrizione
DENOMINAZIONE
RINALGIT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione rilascia 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato) come dose erogata (dall'erogatore). Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Mometasone furoato spray nasale, sospensione, e' indicato nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, negliadulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. Mometasone furoato spray nasale, sospensione, e' indicato per il trattamento dei polipi nasali inpazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mometasone furoato non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l' herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale, o che abbiano subito un trauma, non devono utilizzare uncorticosteroide nasale fino a guarigione.
POSOLOGIA
Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne; adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose abituale raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Quando i sintomisono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere sufficiente per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dosepuo' essere aumentata fino ad una dosaggio massimo giornaliero di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose, una volta ottenutoil controllo dei sintomi. Popolazione pediatrica; bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, mometasone furoato spray nasale, sospensione, ha manifestato,una attivita' clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima somministrazione; tuttavia, il completo beneficio dal trattamento potrebbe non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente devecontinuare l'uso regolare fino al raggiungimento del completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di riniteallergica stagionale da moderata a grave, puo' essere necessario iniziare il trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale abituale raccomandata per la poliposie' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale viene mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Se dopo 5 o 6 settimane ditrattamento due volte al giorno non si evidenzia un miglioramento deisintomi, si deve riesaminare il paziente e riconsiderare la strategiaterapeutica. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoatospray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica; rinite allergica stagionale o perenne:la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite. Poliposinasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasalenei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrarela prima dose, agitare bene il contenitore. Dopo il caricamento iniziale della pompa di mometasone furoato spray nasale, sospensione, (generalmente 10 erogazioni per ottenere uno spruzzo uniforme), ogni erogazione rilascia in ciascuna narice circa 100 mg di mometasone furoato sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa non viene utilizzata per14 o piu' giorni, prima di utilizzarla nuovamente, ricaricarla mediante 2 erogazioni, finche' non si osserva uno spruzzo uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere scartatodopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate sull'etichetta oentro 2 mesi dal primo utilizzo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Immunosoppressione: mometasone furoato spray nasale, sospensione, deveessere utilizzato con cautela, o addirittura non utilizzato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni micotiche, batteriche o virali sistemichenon trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi potenzialmenteimmunosoppressi devono essere avvertiti circa il rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (per esempio varicella, morbillo) e dell'importanza di avere un consiglio medico se si verifica questa esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata osservata atrofia della mucosa nasale; inoltre, mometasone furoato tendeva a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usanomometasone furoato spray nasale, sospensione, per diversi mesi o piu'a lungo, devono essere periodicamente controllati per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione, e potrebbe essere richiesto un trattamento appropriato. La persistenza di una irritazione nasofaringea puo' essere il segnale per l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione. Mometasone furoato non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenza piu' elevata rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di lieve entita' (vedereparagrafo 4.8). Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato a lungo. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono verificare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possonovariare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includonoiperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione oaggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressioneintraoculare (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi amometasone furoato spray nasale, sospensione necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti puo' risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione, clinicamente significativa, della ghiandola surrenalica. In caso di evidenzache siano stati usati dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare concorticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico elettivo. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale, sospensione non sono state studiate per l'uso nel trattamento dei polipi unilaterali, dei polipi associati alla fibrosi cistica, dei polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. Polipi unilaterali che appaiono insoliti o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale a quella minimache consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Inoltre,si deve prendere in considerazione la richiesta di un consulto con unpediatra. Sintomi non nasali: sebbene mometasone furoato spray nasale, sospensione controllera' i sintomi nasali in molti pazienti, l'uso concomitante di una terapia addizionale appropriata puo' fornire anchesollievo di altri sintomi, soprattutto i sintomi oculari. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se il paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare ilrinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per un uso con corticosteroidi sistemici. Vedere il paragrafo 4.4). E' stato condotto uno studio clinico di interazione conloratadina. Non sono state osservate interazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve entita' e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi era comparabile a quella del placebo. Inpazienti trattati per la poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi era simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Effetti sistemici da corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate e per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e quelle post-marketingderivanti dall'uso indipendente dalle indicazioni sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazioneper sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base allafrequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata (vedere paragrafo 4.4.). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione delsetto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*;non nota: alterazioni dell'olfatto e del gusto. * registrate perun dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale. ^ registrate con frequenza non comune per un dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica, l'incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, quali epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) e' stata comparabile con quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelledonne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, mometasone furoato spray nasale,sospensione, non deve essere utilizzato durante la gravidanza a menoche il beneficio potenziale per la madre giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente tenuti sotto osservazione per un eventuale ipoadrenalismo. Allattamento: non e' noto se mometasone furoato venga escreto nel lattematerno. Come per altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, la decisione di interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/sospendere il trattamento con mometasone furoato spray nasale, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e i benefici della terapia perla madre. Fertilita': non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ma non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
RINALGIT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione rilascia 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato) come dose erogata (dall'erogatore). Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Mometasone furoato spray nasale, sospensione, e' indicato nel trattamento sintomatologico della rinite allergica stagionale o perenne, negliadulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. Mometasone furoato spray nasale, sospensione, e' indicato per il trattamento dei polipi nasali inpazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mometasone furoato non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l' herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale, o che abbiano subito un trauma, non devono utilizzare uncorticosteroide nasale fino a guarigione.
POSOLOGIA
Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne; adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose abituale raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Quando i sintomisono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere sufficiente per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dosepuo' essere aumentata fino ad una dosaggio massimo giornaliero di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose, una volta ottenutoil controllo dei sintomi. Popolazione pediatrica; bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, mometasone furoato spray nasale, sospensione, ha manifestato,una attivita' clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima somministrazione; tuttavia, il completo beneficio dal trattamento potrebbe non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente devecontinuare l'uso regolare fino al raggiungimento del completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di riniteallergica stagionale da moderata a grave, puo' essere necessario iniziare il trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale abituale raccomandata per la poliposie' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale viene mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Se dopo 5 o 6 settimane ditrattamento due volte al giorno non si evidenzia un miglioramento deisintomi, si deve riesaminare il paziente e riconsiderare la strategiaterapeutica. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoatospray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica; rinite allergica stagionale o perenne:la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini al di sotto dei 3 anni di eta' non sono state stabilite. Poliposinasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasalenei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrarela prima dose, agitare bene il contenitore. Dopo il caricamento iniziale della pompa di mometasone furoato spray nasale, sospensione, (generalmente 10 erogazioni per ottenere uno spruzzo uniforme), ogni erogazione rilascia in ciascuna narice circa 100 mg di mometasone furoato sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa non viene utilizzata per14 o piu' giorni, prima di utilizzarla nuovamente, ricaricarla mediante 2 erogazioni, finche' non si osserva uno spruzzo uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere scartatodopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate sull'etichetta oentro 2 mesi dal primo utilizzo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Immunosoppressione: mometasone furoato spray nasale, sospensione, deveessere utilizzato con cautela, o addirittura non utilizzato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni micotiche, batteriche o virali sistemichenon trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi potenzialmenteimmunosoppressi devono essere avvertiti circa il rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (per esempio varicella, morbillo) e dell'importanza di avere un consiglio medico se si verifica questa esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, sospensione, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata osservata atrofia della mucosa nasale; inoltre, mometasone furoato tendeva a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usanomometasone furoato spray nasale, sospensione, per diversi mesi o piu'a lungo, devono essere periodicamente controllati per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione micotica localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione, e potrebbe essere richiesto un trattamento appropriato. La persistenza di una irritazione nasofaringea puo' essere il segnale per l'interruzione della terapia con mometasone furoato spray nasale, sospensione. Mometasone furoato non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenza piu' elevata rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di lieve entita' (vedereparagrafo 4.8). Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato a lungo. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono verificare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possonovariare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includonoiperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione oaggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressioneintraoculare (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi amometasone furoato spray nasale, sospensione necessitano di una particolare attenzione. L'interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti puo' risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell'asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione, clinicamente significativa, della ghiandola surrenalica. In caso di evidenzache siano stati usati dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare concorticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico elettivo. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale, sospensione non sono state studiate per l'uso nel trattamento dei polipi unilaterali, dei polipi associati alla fibrosi cistica, dei polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. Polipi unilaterali che appaiono insoliti o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale a quella minimache consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Inoltre,si deve prendere in considerazione la richiesta di un consulto con unpediatra. Sintomi non nasali: sebbene mometasone furoato spray nasale, sospensione controllera' i sintomi nasali in molti pazienti, l'uso concomitante di una terapia addizionale appropriata puo' fornire anchesollievo di altri sintomi, soprattutto i sintomi oculari. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se il paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare ilrinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per un uso con corticosteroidi sistemici. Vedere il paragrafo 4.4). E' stato condotto uno studio clinico di interazione conloratadina. Non sono state osservate interazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve entita' e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi era comparabile a quella del placebo. Inpazienti trattati per la poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi era simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Effetti sistemici da corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate e per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e quelle post-marketingderivanti dall'uso indipendente dalle indicazioni sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazioneper sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base allafrequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata (vedere paragrafo 4.4.). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione delsetto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*;non nota: alterazioni dell'olfatto e del gusto. * registrate perun dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale. ^ registrate con frequenza non comune per un dosaggio pari a 2 somministrazioni giornaliere per la poliposi nasale. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica, l'incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, quali epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) e' stata comparabile con quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelledonne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, mometasone furoato spray nasale,sospensione, non deve essere utilizzato durante la gravidanza a menoche il beneficio potenziale per la madre giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente tenuti sotto osservazione per un eventuale ipoadrenalismo. Allattamento: non e' noto se mometasone furoato venga escreto nel lattematerno. Come per altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, la decisione di interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/sospendere il trattamento con mometasone furoato spray nasale, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e i benefici della terapia perla madre. Fertilita': non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ma non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
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